- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06511960
Skutki suplementacji astaksantyną
Wpływ czterech tygodni suplementacji astaksantyny w różnych dawkach na ból mięśni, markery uszkodzenia mięśni i całkowity poziom antyoksydantów u ćwiczących mężczyzn: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono po kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu (uczestnicy i współbadacz prowadzący suplementację) i równoległym projekcie obejmującym trzy grupy, w celu zbadania wpływu suplementu AX na ból mięśni, markery uszkodzenia mięśni i całkowity status antyoksydacyjny (TAS). ).
Uczestnicy zgłaszali się do laboratorium przy 2 różnych okazjach: podczas jednej sesji wstępnej w celu pomiaru parametrów antropometrycznych i 1 powtórzenia maksymalnej siły mięśni ramion, a także w celu pobrania spoczynkowej krwi żylnej przed czterotygodniowym okresem suplementacji. Po przybyciu do laboratorium na pierwsze wizyty każdy uczestnik przeszedł pomiary masy ciała (MC 780 ST Black) i wysokości ciała (metr teleskopowy), po czym pracownik służby zdrowia pobrał próbki krwi żylnej spoczynkowej z żyły łokciowej pośrodkowej.
Po tych podstawowych pomiarach uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z grup w drodze ścisłego procesu randomizacji, który obejmował wybranie pudełek o numerach do 24, wszystkie o tym samym rozmiarze, kolorze i wzorze. Uczestnicy zostali poproszeni o wybranie jednej z losowych liczb w towarzystwie niezależnej osoby innej niż badacze. Proces ten był rejestrowany przez przełożonego w formie ankiet papierowych i cyfrowych. Następnie wszystkich uczestników poinstruowano, aby spożywali odpowiednie suplementy (4 mg/dzień AX, 12 mg/dzień AX lub 12 mg/dzień PLC) przez 4 tygodnie.
Po 4 tygodniach suplementacji uczestnicy zgłaszali się do laboratorium na pomiary posuplementacyjne, które obejmowały pobranie próbek krwi w spoczynku, bezpośrednio po, a także po 2, 24, 48 i 72 godzinach po zakończeniu ćwiczeń ramion ekscentrycznych wykonywanych przy 85% wcześniej określonego 1RM.
Przed pobraniem próbek krwi (tj. bezpośrednio po ćwiczeniach oraz 2, 24, 48 i 72 godziny po ćwiczeniach) uczestników poproszono o ocenę obecnego poziomu bólu za pomocą Numerycznej Skali Bólu Wizualnego (NRS, w zakresie od 0–10 do 0). -100) w celu ustalenia jakiejkolwiek zgodności ze markerami uszkodzenia mięśni we krwi 25.
Wszystkich uczestników poinstruowano, aby przez co najmniej 7 dni przed badaniem powstrzymali się od przyjmowania jakichkolwiek leków oraz aby unikali spożywania witamin, pokarmów i suplementów zawierających przeciwutleniacze, a także leki przeciwbólowe, aspirynę lub inne leki przeciwzapalne przez cały czas trwania badania. badania. Przed badaniem każdemu uczestnikowi dostarczono listę produktów spożywczych, napojów i witamin bogatych w AX i wszystkich uczestników poproszono o unikanie tych produktów podczas obu 4-tygodniowych okresów suplementacji oraz o utrzymanie regularnych nawyków żywieniowych i powstrzymanie się od forsownych ćwiczeń fizycznych, aby zminimalizować ryzyko ryzyko uszkodzenia mięśni. W celu monitorowania stosowania suplementów przez uczestników utworzono grupę na WhatsAppie.
W celu sprawdzenia stopnia wykorzystania produktu, w okresie suplementacji rozpowszechniono formularz ankiety utworzony za pomocą Formularzy Google. Uczestnicy musieli codziennie zatwierdzać formularz. Na koniec każdego dnia dane wprowadzone do pliku Excel utworzonego za pomocą OneDrive były sprawdzane przez co najmniej jednego badacza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06690
- Muhammed Atakan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi mężczyźni uprawiający aktywność rekreacyjną Wiek od 20 do 30 lat Osoba niepaląca Nie uczestniczący w żadnym ustrukturyzowanym schemacie treningowym (tj. programach treningu wytrzymałościowego lub oporowego)
Kryteria wyłączenia:
Stosowanie jakichkolwiek suplementów lub regularnych leków. Posiadanie niedoczynności lub nadczynności tarczycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa astaksantyny (12 mg/dzień).
W tej grupie uczestnicy przyjmowali 12 mg/dzień (AX12) przez 4 tygodnie.
|
Wszystkim uczestnikom grupy przyjmującej astaksantynę w dawce 12 mg/dzień podawano astaksantynę w dawce 12 mg/dzień przez 4 tygodnie.
Zgodnie z tym protokołem suplementacji oceniliśmy markery uszkodzenia mięśni (kinaza kreatynowa i dehydrogenaza mleczanowa), całkowity poziom przeciwutleniaczy (dialdehyd malonowy i kwas moczowy) oraz poziom bólu mięśni oceniano za pomocą Numerycznej Skali Bólu Wizualnego 0-10.
|
|
Aktywny komparator: Grupa astaksantyny (36 mg/dzień).
W tej grupie uczestnicy przyjmowali 36 mg/dzień (AX36) przez 4 tygodnie.
|
Wszystkim uczestnikom grupy przyjmującej astaksantynę w dawce 36 mg/dzień podawano astaksantynę w dawce 36 mg/dzień przez 4 tygodnie.
Zgodnie z tym protokołem suplementacji oceniliśmy markery uszkodzenia mięśni (kinaza kreatynowa i dehydrogenaza mleczanowa), całkowity poziom przeciwutleniaczy (dialdehyd malonowy i kwas moczowy) oraz poziom bólu mięśni oceniano za pomocą Numerycznej Skali Bólu Wizualnego 0-10.
|
|
Komparator placebo: Placebo
W tej grupie uczestnicy przyjmowali kapsułki placebo, które miały identyczny wygląd i wymiary jak suplement astaksantyny.
|
Wszystkim uczestnikom grupy placebo podawano placebo w dawce 12 mg/dzień przez 4 tygodnie.
Po suplementacji placebo ocenialiśmy markery uszkodzenia mięśni (kinaza kreatynowa i dehydrogenaza mleczanowa), całkowity poziom antyoksydantów (dialdehyd malonowy i kwas moczowy) oraz poziom bólu mięśni oceniano za pomocą Numerycznej Skali Bólu Wizualnego 0-10.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu mięśni
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy
|
Odczucie bólu w mięśniach prostowników i zginaczy łokcia uczestników oceniano za pomocą skali NRS.
NRS jest jedną z najczęściej stosowanych skal ze względu na jej prostotę i skuteczność w ocenie natężenia bólu w różnych warunkach medycznych i badaniach naukowych.
Skala ta ocenia ból odczuwany przez daną osobę w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (1-3: łagodny ból, 4-6: umiarkowany ból, 7-10: silny ból).
W tym badaniu ocenialiśmy ból uczestników bezpośrednio po wysiłku oraz 2, 24, 48 i 72 godziny po wysiłku.
W tym celu uczestnicy zostali poinstruowani, aby poruszyć ramionami, które były używane w ćwiczeniu ramion ekscentrycznych 1RM, z pozycji całkowicie zgiętej do pozycji całkowicie wyprostowanej.
Podczas tego ruchu uczestnicy zostali poproszeni o ocenę intensywności odczuwanego bólu.
|
2-6 miesięcy
|
|
Ocena dialdehydu malonowego (MDA)
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy
|
MDA jest naturalnym produktem peroksydacji lipidów.
Peroksydacja lipidów jest dobrze znanym mechanizmem uszkodzenia komórek zwierzęcych i roślinnych i sugeruje poziom stresu oksydacyjnego lub uszkodzenia komórek i tkanek.
Do oznaczania poziomów MDA wykorzystano zestawy do oznaczania substancji reaktywnych wobec kwasu tiobarbiturowego (Cayman TBARS, Cayman Chemical, Ann Arbor, Michigan, USA, poz.
10009055) w oparciu o metodę kwasu trichlorooctowego zgodnie z instrukcją producenta.
Pomiarów absorbancji dokonano przy użyciu czytnika ChemWell 2910 ELISA (Awareness, Technology, Inc. Martin Hwy.
Palm City, USA).
Wyniki przedstawiono jako mmol Trolox Equiv./L dla TAS i µM dla MDA.
|
2-6 miesięcy
|
|
Ocena całkowitego statusu antyoksydacyjnego (TAS)
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy
|
TAS w surowicy (mmol Trolox Equiv./L) oznaczono przy użyciu zestawu Rel Assay Diagnostics (Mega Tip, Gaziantep, Turcja), stosując metodę opracowaną przez firmę Erel.
Metoda ta pośredniczy w wytwarzaniu rodnika hydroksylowego.
Rodnik hydroksylowy jest najsilniejszym spośród rodników biologicznych.
W teście roztwór jonów Fe obecny w odczynniku 1 miesza się z nadtlenkiem wodoru obecnym w odczynniku 2. Metodą tą mierzono działanie antyoksydacyjne próbki na silne reakcje wolnorodnikowe inicjowane przez wytworzony rodnik hydroksylowy.
Test miał doskonałe wartości czułości > 97%.
Wyniki wyrażono w milimolach równoważników troloksu na litr (mmol równoważników troloksu/l).
|
2-6 miesięcy
|
|
Ocena markerów uszkodzeń mięśni: kinazy kreatynowej (CK) i dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy
|
CK i LDH w surowicy analizowano na w pełni automatycznym analizatorze (Roche Cobas Integra 400 Plus, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Niemcy) przy użyciu zestawów ROCHE (Mannheim, Niemcy).
Dane obliczono metodą regresji liniowej, a pomiarów dokonano przy 550 nm.
|
2-6 miesięcy
|
|
Ocena kwasu moczowego
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy
|
Kwas moczowy analizowano na w pełni automatycznym analizatorze (Roche Cobas Integra 400 Plus, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Niemcy) przy użyciu zestawów ROCHE (Mannheim, Niemcy).
Dane obliczono metodą regresji liniowej, a pomiarów dokonano przy 550 nm.
|
2-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar maksymalnej siły ramienia przy jednym powtórzeniu (1RM).
Ramy czasowe: 1-5 miesięcy
|
Siłę ramienia 1RM uczestników określono ilościowo, mierząc liczbę powtórzeń uginania bicepsa wykonanych w pozycji siedzącej, po serii rozgrzewkowej składającej się z 10 powtórzeń z obciążeniem odpowiadającym 50% szacowanego 1RM na podstawie doświadczenia uczestników.
Po jednominutowym okresie odpoczynku wykonano pierwszą serię pięciu powtórzeń na poziomie 75% 1RM.
Po dwuminutowym okresie odpoczynku wykonano drugą serię trzech powtórzeń na poziomie około 90% 1RM.
Na koniec, po 4-minutowej regeneracji, przy każdej kolejnej próbie 1RM, aż do niepowodzenia, stosowano stopniowe zwiększanie ciężaru o 2,5 kg.
Po 4 tygodniach suplementacji wszyscy uczestnicy wykonali ekscentryczne ćwiczenie ramion składające się z 10 serii × 10 powtórzeń przy 85% 1RM, z 3-minutowymi biernymi przerwami pomiędzy seriami, po rozgrzewce składającej się z 10 powtórzeń z 50% 1RM.
|
1-5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammed Atakan, PhD, Hacettepe University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Higuera-Ciapara I, Felix-Valenzuela L, Goycoolea FM. Astaxanthin: a review of its chemistry and applications. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):185-96. doi: 10.1080/10408690590957188.
- Howatson G, van Someren KA. The prevention and treatment of exercise-induced muscle damage. Sports Med. 2008;38(6):483-503. doi: 10.2165/00007256-200838060-00004.
- Markus I, Constantini K, Hoffman JR, Bartolomei S, Gepner Y. Exercise-induced muscle damage: mechanism, assessment and nutritional factors to accelerate recovery. Eur J Appl Physiol. 2021 Apr;121(4):969-992. doi: 10.1007/s00421-020-04566-4. Epub 2021 Jan 8.
- Bloomer RJ. The role of nutritional supplements in the prevention and treatment of resistance exercise-induced skeletal muscle injury. Sports Med. 2007;37(6):519-32. doi: 10.2165/00007256-200737060-00005.
- McArdle A, Vasilaki A, Jackson M. Exercise and skeletal muscle ageing: cellular and molecular mechanisms. Ageing Res Rev. 2002 Feb;1(1):79-93. doi: 10.1016/s0047-6374(01)00368-2.
- Vina J, Gomez-Cabrera MC, Lloret A, Marquez R, Minana JB, Pallardo FV, Sastre J. Free radicals in exhaustive physical exercise: mechanism of production, and protection by antioxidants. IUBMB Life. 2000 Oct-Nov;50(4-5):271-7. doi: 10.1080/713803729.
- He F, Li J, Liu Z, Chuang CC, Yang W, Zuo L. Redox Mechanism of Reactive Oxygen Species in Exercise. Front Physiol. 2016 Nov 7;7:486. doi: 10.3389/fphys.2016.00486. eCollection 2016.
- Kuru D, Aktitiz S, Atakan MM, Kose MG, Turnagol HH, Kosar SN. Effect of Pre-exercise Sodium Citrate Ingestion on Repeated Sprint Performance in Soccer Players. J Strength Cond Res. 2024 Mar 1;38(3):556-562. doi: 10.1519/JSC.0000000000004651. Epub 2024 Jan 19.
- Bongiovanni T, Genovesi F, Nemmer M, Carling C, Alberti G, Howatson G. Nutritional interventions for reducing the signs and symptoms of exercise-induced muscle damage and accelerate recovery in athletes: current knowledge, practical application and future perspectives. Eur J Appl Physiol. 2020 Sep;120(9):1965-1996. doi: 10.1007/s00421-020-04432-3. Epub 2020 Jul 13.
- Brotosudarmo THP, Limantara L, Setiyono E, Heriyanto. Structures of Astaxanthin and Their Consequences for Therapeutic Application. Int J Food Sci. 2020 Jul 20;2020:2156582. doi: 10.1155/2020/2156582. eCollection 2020.
- Cao Y, Yang L, Qiao X, Xue C, Xu J. Dietary astaxanthin: an excellent carotenoid with multiple health benefits. Crit Rev Food Sci Nutr. 2023;63(18):3019-3045. doi: 10.1080/10408398.2021.1983766. Epub 2021 Sep 28.
- Brown DR, Gough LA, Deb SK, Sparks SA, McNaughton LR. Astaxanthin in Exercise Metabolism, Performance and Recovery: A Review. Front Nutr. 2018 Jan 18;4:76. doi: 10.3389/fnut.2017.00076. eCollection 2017.
- Waldman HS, Bryant AR, Parten AL, Grozier CD, McAllister MJ. Astaxanthin Supplementation Does Not Affect Markers of Muscle Damage or Inflammation After an Exercise-Induced Muscle Damage Protocol in Resistance-Trained Males. J Strength Cond Res. 2023 Jul 1;37(7):e413-e421. doi: 10.1519/JSC.0000000000004408. Epub 2023 Jan 18.
- Naguib YM. Antioxidant activities of astaxanthin and related carotenoids. J Agric Food Chem. 2000 Apr;48(4):1150-4. doi: 10.1021/jf991106k.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMU-GETAT-E-95961207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .