패혈증 치료에 있어 선황 과립의 증거 기반 평가 및 메커니즘
패혈증 치료에서 Shenhuang 과립의 증거 기반 평가 및 메커니즘: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 효과적인 임상 시험
패혈증은 감염에 대한 신체의 기능 장애 반응으로 인해 발생하는 생명을 위협하는 장기 기능 장애로, 대부분의 환자는 ICU에서 치료를 받아야 하며 전 세계적으로 사망의 주요 원인입니다. 수년에 걸쳐 패혈증 치료를 위한 신약 개발은 사망률 감소에 대한 큰 이점 없이 실패했으며 현재 효과적인 약물 치료법도 없습니다. 따라서 패혈증은 환자의 생명과 건강을 위협하는 심각한 질병으로, 사회에 막대한 부담을 주고 있으며, 의료분야에서도 큰 문제가 되고 있다.
패혈증의 병인은 복잡하며 면역 불균형이 핵심 메커니즘입니다. 숙주 면역 기능의 억제는 패혈증의 장기 사망률 증가의 근본 원인일 수 있습니다. 양방향 면역 조절은 패혈증 환자의 생존율과 삶의 질을 향상시키는 중요한 치료 계획이 될 수 있습니다. 최근 몇 년간 패혈증에 대한 한의학의 기여는 국내외에서 높은 평가를 받아왔습니다. 한의학의 패혈증 치료는 주로 액을 물리치고 선을 지지하는 양방향 면역조절의 역할을 한다. 우리 팀은 전통 한의학을 사용하여 패혈증 진단 및 치료에 있어 몇 가지 성과를 거두었습니다. 중국 국립자연과학재단(81774070) 지원. 연구팀은 또한 마그놀롤이 패혈증에서 장 점막 염증을 억제할 수 있다는 사실을 발견했는데, 이는 중국 국립자연과학재단(82174178)의 지원도 받았습니다. Qhuang 학자 팀은 한의학의 대가인 Zhu Liangchun의 학문적 경험을 계승하며 온열병은 위, 기, 영, 혈액 전달의 법칙에만 국한될 필요가 없습니다. 즉, 질병은 외부에서 모두 해결될 수 있습니다. 그리고 내부에서는 온질병과 한질병의 삼금(三禁)을 깨뜨렸다. 저자는 주량춘(朱梁春)의 학문적 이론을 계승한 기초에서 '절단과 역전'의 조기 치료 법칙을 제시하고, 패혈증 초기 단계에서 '독'을 정화하고 '음양'을 정화하여 악성 발생을 신속하게 잘라내는 데 사용했습니다. 패혈증 추세. 이번 코로나19 사태에서 코로나19 패혈증 환자는 임상증후군 초기 단계에 사망에 이르게 하는 중요한 요인인 '급성결핍증후군'이 있다는 사실이 밝혀졌다. 박테리아 등 비신종 코로나바이러스 감염으로 인한 패혈증에 대한 '선황과립'의 임상적 효능과 기전은 추가 연구가 필요하다.
연구 개요
상세 설명
- 기본 데이터: 환자 이름, 성별, 나이, 등록 진단, 패혈증 진단 시간, 복합 기저 질환, 알레르기 이력, 개인 이력, 체온, 호흡, 심박수, 혈압, 혈중 산소 포화도 및 기타 활력 징후.
- 1차 결과 측정: 28일 사망률
2차 결과 지표:
A. 총 입원 기간 및 ICU 입원 B. 총 입원 비용 및 ICU 입원 비용 C. 전체 사망률 및 ICU 사망률 D.28일 누적 기계 환기 없음 시간 E. 0일 및 1일의 혀 및 맥박과 같은 TCM 증후군 정보 5-7 F. 0일 및 5-7일의 TCM 증상 점수 G. 0일 및 5-7일의 SOFA 점수 및 APACHE II 점수.
기타 관찰 지표(0일 및 7일):
A. 염증 표지자: WBC, 호중구 비율, CRP, PCT, 종양 괴사 인자(TNF-α), 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-10(IL-10); B. 주요 기관 기능 지표: BNP, TnI, 크레아티닌, 요소질소, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, AST, ALT, 동맥 젖산; C. 응고 지표: PT, APTT; D. 면역 기능: 림프구의 절대 수, CD4+T 세포 수, CD8+T 세포 수, B 세포 수, NK 세포 수.
안전 지표: 부작용 증상 또는 부작용(예: 알레르기).
대변 및 혈액 샘플을 수집해야 하는 경우 다음 지표도 준수해야 합니다. 그렇지 않은 경우 무시하십시오.
- 대사 연구: 선황 과립의 주요 기능적 구성 요소 연구 및 대사 분석을 위해 0일과 5-7일의 혈청 샘플을 수집했습니다.
- 장 미생물학 연구: 장 미생물학 연구를 위해 0일과 5-7일의 대변 샘플을 수집했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wu JianNong, doctor
- 전화번호: 13777571598
- 이메일: 13777571598@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Meng-Yuan Shen, doctor
- 전화번호: 18261812250
- 이메일: 1355759459@qq.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 모병
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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연락하다:
- Wu JianNong, doctor
- 전화번호: 13777571598
- 이메일: 13777571598@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 패혈증 3.0 지침 진단 기준 충족
- 사전 동의에 서명하세요.
제외 기준:
- 간 또는 신장 단일 SOFA 점수 간 및 신장 기능 장애 3점 이상
- 48시간 이내에 사망이 예상되는 경우, SOFA≥15점, APACHE II ≥30점 또는 환자가 적극적인 치료를 거부하는 경우
- 한약에 알레르기 반응이 있는 환자
- 최근 1개월 이내에 화학요법, 방사선요법 또는 고용량 면역억제제 치료를 받은 환자
- 동시에 또는 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 임산부 및 수유부
- 심한 위장관 출혈, 장폐색, 심한 복강내압 상승(IAP≥20mmHg)이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
패혈증 클러스터 요법 + Shenhuang 과립을 5일 동안 투여합니다.
패혈증 군집 치료에 대해서는 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크에 대한 2021 국제 지침을 참조하십시오.
선황과립(천진홍리약품유한회사) : 1일 2회, 1회 1포, 녹인 후 따뜻한 물(온도 약 40°C) 100ml를 경구 또는 비강(위관 또는 장관)으로 공급합니다.
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한의학 복합제 "신황과립"은 기황팀의 학자인 방방강 교수가 개발한 것으로 인삼, 대황, 민들레 등을 원료로 하여 부정고본의 효능, 열을 내리고 해독작용을 하며, 기를 촉진하고 혈액과 탈토화를 촉진합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 대조군
5일 동안 패혈증 클러스터 요법 + 위약.
패혈증 군집 치료에 대해서는 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크에 대한 2021 국제 지침을 참조하십시오.
위약(천진홍리제약유한회사) : 1포에 100ml의 따뜻한 물(온도 약 40°C)을 녹인 후 1일 2회 경구 또는 비강(위관 또는 장관)으로 공급합니다.
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위약은 천진홍리약품유한회사에서 제공하였으며, 1일 2회 1포에 따뜻한 물(온도 약 40°C) 100ml를 녹인 후 경구 또는 비강(위관 또는 장관을 통해) 투여하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망률
기간: 28일
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치료 시작 후 28일 이내에 질병으로 인한 사망 비율
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 체류 기간 및 ICU 체류 기간
기간: 치료 후 7일, 치료 후 14일, 치료 후 28일
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총 입원 기간 및 ICU 입원 기간
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치료 후 7일, 치료 후 14일, 치료 후 28일
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총 입원 비용 및 ICU 입원 비용
기간: 치료 후 7일, 치료 후 14일, 치료 후 28일
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환자의 총 입원비용과 중환자실 입원비용
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치료 후 7일, 치료 후 14일, 치료 후 28일
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전체 사망률과 ICU 사망률
기간: 치료 후 7일, 치료 후 14일, 치료 후 28일
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총 입원 기간 동안 사망한 환자 비율과 중환자실 입원 기간 동안 사망한 환자 비율이 포함되었습니다.
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치료 후 7일, 치료 후 14일, 치료 후 28일
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기계적 환기가 없는 누적 시간 28일
기간: 치료 후 28일
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치료 시작 후 28일 동안 환자가 기계적 환기(예: 인공호흡기) 없이 보낸 총 시간입니다.
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치료 후 28일
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SOFA 점수
기간: 0일, 5~7일
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SOFA 점수는 장기 시스템(호흡기, 혈액, 간, 심혈관, 신경계, 신장)의 기능을 반영하기 위해 6가지 기준을 사용하며 각각 0~4점으로 설정됩니다.
목표는 MODS의 발생, 발달 및 발병률을 설명하는 것이었습니다.
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0일, 5~7일
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APACHE II 점수
기간: 0일, 5~7일
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APACHE II 점수는 12가지 생리학적 지표, 연령, 건강 상태를 0~71점 척도로 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 반응상태가 심하고 예후가 좋지 않으며 예상치명률도 높다는 것을 의미한다.
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0일, 5~7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 일상 검사
기간: 치료 후 0~7일째
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주로 WBC, 호중구 비율, 백혈구와 호중구 비율이 염증을 나타내며, 값이 높을수록 염증이 심하다는 것을 의미합니다.
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치료 후 0~7일째
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C 반응성 단백질
기간: 치료 후 0~7일째
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C-반응성 단백질은 염증을 대신하며, 값이 높을수록 염증 상태가 높은 것입니다.
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치료 후 0~7일째
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프로칼시토닌
기간: 치료 후 0~7일째
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프로칼시토닌의 증가 정도는 감염 정도와 양의 상관관계가 있습니다.
박테리아와 바이러스의 식별에 사용되며 감염의 심각도를 모니터링하고 치료 효과와 감염 예후를 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 후 0~7일째
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TNF-α
기간: 치료 후 0~7일째
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염증반응에 관여하는 사이토카인 중 하나로 감염의 치료효과와 예후를 평가하는데 사용됩니다.
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치료 후 0~7일째
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인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-10(IL-10)
기간: 치료 후 0~7일째
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염증반응에 관여하는 사이토카인 중 하나로 감염의 치료효과와 예후를 평가하는데 사용됩니다.
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치료 후 0~7일째
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일상적인 생화학 검사
기간: 치료 후 0~7일째
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그 중 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, AST, ALT의 이상은 간 기능 문제를 나타내고, BNP와 TnI의 이상은 심장 기능 문제를 나타내며, 크레아티닌과 요소질소의 이상은 신장 기능 문제를 나타냅니다.
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치료 후 0~7일째
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동맥 젖산
기간: 치료 후 0~7일째
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동맥 젖산은 염증과 유의한 연관이 있었습니다.
염증 반응 기간, 기억력 증가 혈장 젖산 수치, 젖산 릴이 동시에 염증 반응을 악화시킬 수 있음
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치료 후 0~7일째
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트롬빈 시간
기간: 치료 후 0~7일째
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수치와 응고 지수는 유의한 상관 관계가 있으며, 프로트롬빈 시간은 외인성 응고 경로의 선별 테스트입니다.
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치료 후 0~7일째
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부분 활성화 트롬보플라스틴 시간
기간: 치료 후 0~7일째
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그 값은 응고지수와 유의미한 상관관계가 있으며, 내인성 응고계에 대한 선별검사 중 가장 민감하고 일반적으로 사용되는 검사입니다.
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치료 후 0~7일째
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면역 기능
기간: 치료 후 0~7일째
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주로 림프구의 절대수, CD4+T 세포 수, CD8+T 세포 수, B 세포 수, NK 세포 수 등 환자의 면역 기능을 평가하는 지표가 포함됩니다.
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치료 후 0~7일째
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이상반응 표
기간: 치료 후 0일, 치료 후 7일, 치료 후 14일, 치료 후 28일
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치료 중 환자 안전은 부작용 표를 통해 평가되었습니다.
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치료 후 0일, 치료 후 7일, 치료 후 14일, 치료 후 28일
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담즙산 프로필 구성의 변화
기간: 0일차, 5~7일차
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혈액샘플을 채취하여 혈액 내 담즙산의 수와 농도의 변화를 분석하여 치료 전후의 담즙산 스펙트럼 조성의 변화를 알아보았습니다.
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0일차, 5~7일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Wu JianNong, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- 연구 책임자: Feng DanDan, master, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- 연구 책임자: Liu Shan, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2024-KLS-234-02
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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