- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06514339
Valutazione e meccanismo basati sull'evidenza dei granuli di Shenhuang nel trattamento della sepsi
Valutazione basata sull'evidenza e meccanismo dei granuli di Shenhuang nel trattamento della sepsi: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ed efficace
La sepsi è una disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata dalla risposta disfunzionale dell'organismo alle infezioni, la maggior parte dei pazienti necessita di cure in terapia intensiva ed è la principale causa di morte in tutto il mondo. Nel corso degli anni, lo sviluppo di nuovi farmaci per il trattamento della sepsi non ha avuto successo, senza ottenere benefici significativi nel ridurre la mortalità, e attualmente non esiste un trattamento farmacologico efficace. Pertanto, la sepsi è una malattia grave che minaccia la vita e la salute dei pazienti, causa un enorme onere per la società ed è un grave problema in campo medico.
La patogenesi della sepsi è complicata e lo squilibrio immunitario è il meccanismo chiave. La soppressione della funzione immunitaria dell’ospite può essere la causa principale dell’aumento della mortalità a lungo termine dovuta alla sepsi. La regolazione immunitaria bidirezionale può essere un importante piano di trattamento per migliorare il tasso di sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con sepsi. Negli ultimi anni, il contributo della medicina tradizionale cinese alla sepsi è stato molto apprezzato in patria e all’estero. Il trattamento della sepsi mediante la medicina tradizionale cinese svolge principalmente il ruolo di regolazione immunitaria bidirezionale dissipando il male e sostenendo il giusto. Il nostro team ha ottenuto alcuni risultati nella diagnosi e nel trattamento della sepsi utilizzando la medicina tradizionale cinese. Supportato dalla National Natural Science Foundation of China (81774070). Il team ha anche scoperto che il magnololo può inibire l'infiammazione della mucosa intestinale nella sepsi, un risultato sostenuto anche dalla National Natural Science Foundation of China (82174178). Il team di studiosi di Qhuang eredita l'esperienza accademica di Zhu Liangchun, il maestro della medicina cinese, le malattie calde e calde non devono essere limitate alla legge di wei, qi, ying, trasmissione del sangue, cioè la malattia può essere risolta sia all'esterno e dentro, infrangendo i tre divieti del caldo e del freddo. Sulla base dell'ereditarietà della teoria accademica di Zhu Liangchun, l'autore ha proposto la regola del trattamento precoce di "troncamento e inversione" e la usava per purificare il "veleno" e "salvare Yin" nella fase iniziale della sepsi per troncare rapidamente lo sviluppo maligno andamento della sepsi. Nell'epidemia di COVID-19, abbiamo scoperto che i pazienti con sepsi da COVID-19 presentano una "sindrome da carenza acuta" nella fase iniziale della sindrome clinica, che è un fattore importante che porta alla morte. L’efficacia clinica e il meccanismo dei “Shenhuang Granules” nella sepsi causata da infezioni da coronavirus non nuove, come i batteri, devono essere ulteriormente studiati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Dati di base: nome del paziente, sesso, età, diagnosi di arruolamento, ora di diagnosi di sepsi, malattia di base combinata, storia di allergie, storia personale, temperatura corporea, respirazione, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno nel sangue e altri segni vitali.
- Misura di esito primario: mortalità a 28 giorni
Indicatori di risultato secondari:
A. Durata totale della degenza e degenza in terapia intensiva B. Costi totali di ospedalizzazione e costi di ospedalizzazione in terapia intensiva C. Mortalità complessiva e mortalità in terapia intensiva D. Tempo cumulativo di 28 giorni senza ventilazione meccanica E. Informazioni sulla sindrome TCM come lingua e polso al giorno 0 e al giorno 5-7 Punteggi dei sintomi F. TCM nei giorni 0 e 5-7 Punteggio G. SOFA e punteggio APACHE II nei giorni 0 e 5-7.
Altri indicatori di osservazione (giorno 0 e 7):
A. Marcatori infiammatori: WBC, percentuale di neutrofili, CRP, PCT, fattore di necrosi tumorale (TNF-α), interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-10 (IL-10); B. Principali indicatori di funzionalità degli organi: BNP, TnI, creatinina, azoto ureico, bilirubina totale, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, AST, ALT, acido lattico arterioso; C. Indicatori della coagulazione: PT, APTT; D. Funzione immunitaria: numero assoluto di linfociti, numero di cellule T CD4+, numero di cellule T CD8+, numero di cellule B, numero di cellule NK.
Indicatori di sicurezza: sintomi di reazioni avverse o eventi avversi (come allergie).
Se è necessario raccogliere campioni di feci e sangue, è necessario osservare anche i seguenti indicatori, in caso contrario ignorarli.
- Studio metabolomico: sono stati raccolti campioni di siero dal giorno 0 e dal giorno 5-7 per lo studio dei principali componenti funzionali dei granuli di Shenhuang e l'analisi metabolomica;
- Studio di microecologia intestinale: sono stati raccolti campioni di feci del giorno 0 e dei giorni 5-7 per lo studio di microecologia intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wu JianNong, doctor
- Numero di telefono: 13777571598
- Email: 13777571598@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meng-Yuan Shen, doctor
- Numero di telefono: 18261812250
- Email: 1355759459@qq.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contatto:
- Wu JianNong, doctor
- Numero di telefono: 13777571598
- Email: 13777571598@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Soddisfare i criteri diagnostici delle linee guida sulla sepsi 3.0
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Punteggio SOFA singolo epatico o renale ≥ 3 punti di disfunzione epatica e renale
- La morte è prevista entro 48 ore, o punti SOFA≥15, o punti APACHE II ≥30, oppure il paziente rifiuta il trattamento attivo
- Pazienti con reazioni allergiche alla medicina tradizionale cinese
- Pazienti trattati con chemioterapia o radioterapia o immunosoppressori ad alte dosi nell'ultimo mese
- Partecipanti ad altri studi clinici contemporaneamente o entro 30 giorni
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Pazienti con grave sanguinamento gastrointestinale, ostruzione intestinale o grave aumento della pressione intraperitoneale (IAP≥20 mmHg).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Terapia cluster sepsi + granuli Shenhuang per 5 giorni.
Per il trattamento del cluster di sepsi, fare riferimento alle Linee guida internazionali del 2021 per la sepsi grave e lo shock settico.
Shenhuang Granules (Tianjin Hongri Pharmaceutical Co., LTD.): 2 volte al giorno, 1 confezione ogni volta, 100 ml di acqua calda (temperatura circa 40°C) dopo la dissoluzione, alimentazione orale o nasale (sonda gastrica o tubo intestinale).
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Il composto della medicina tradizionale cinese "Shenhuang Granules" è stato sviluppato dal professor Fang Bangjiang, uno studioso del team di Qi-Huang, che è composto da ginseng, rabarbaro, dente di leone, ecc., con l'effetto di Fuzheng Guben, che elimina il calore e disintossica, promuovere il qi e promuovere il sangue e la detumificazione.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Terapia cluster sepsi + placebo per 5 giorni.
Per il trattamento del cluster di sepsi, fare riferimento alle Linee guida internazionali del 2021 per la sepsi grave e lo shock settico.
Placebo (Tianjin Hongri Pharmaceutical Co., LTD.): dopo dissoluzione di 100 ml di acqua calda (temperatura di circa 40°C) in 1 confezione due volte al giorno, alimentazione orale o nasale (sonda gastrica o sonda intestinale).
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Il placebo è stato fornito da Tianjin Hongri Pharmaceutical Co., LTD. ed è stato somministrato per via orale o nasale (attraverso un tubo gastrico o un tubo intestinale) dopo aver sciolto 100 ml di acqua calda (temperatura di circa 40°) in 1 confezione due volte al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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La percentuale di decessi dovuti a malattia entro 28 giorni dall’inizio del trattamento
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata totale del ricovero e degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento, 14 giorni dopo il trattamento, 28 giorni dopo il trattamento
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Durata totale della degenza e durata della degenza in terapia intensiva
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7 giorni dopo il trattamento, 14 giorni dopo il trattamento, 28 giorni dopo il trattamento
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Costi totali di ricovero e costi di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento, 14 giorni dopo il trattamento, 28 giorni dopo il trattamento
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I costi totali di ricovero del paziente e i costi di ricovero in terapia intensiva
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7 giorni dopo il trattamento, 14 giorni dopo il trattamento, 28 giorni dopo il trattamento
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Mortalità complessiva e mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento, 14 giorni dopo il trattamento, 28 giorni dopo il trattamento
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Sono state incluse la percentuale di pazienti deceduti durante la degenza ospedaliera totale e la percentuale di pazienti deceduti durante la degenza in terapia intensiva
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7 giorni dopo il trattamento, 14 giorni dopo il trattamento, 28 giorni dopo il trattamento
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28 giorni cumulativi senza tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
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Il tempo totale trascorso dal paziente senza ventilazione meccanica (come un ventilatore) nei 28 giorni successivi all'inizio del trattamento.
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28 giorni dopo il trattamento
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Punteggio SOFA
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 5-7
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Il punteggio SOFA utilizza sei criteri per riflettere la funzione dei sistemi di organi (respiratorio, sanguigno, epatico, cardiovascolare, nervoso e renale) e imposta ciascuno su un punteggio compreso tra 0 e 4.
L'obiettivo era descrivere la comparsa, lo sviluppo e l'incidenza delle MODS
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giorno 0, giorno 5-7
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Punteggio APACHE II
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 5-7
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Il punteggio APACHE II si basa su 12 indicatori fisiologici, età e stato di salute su una scala da 0 a 71.
Più alto è il punteggio, più grave è la condizione di reazione, peggiore è la prognosi e maggiore è il tasso di mortalità previsto
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giorno 0, giorno 5-7
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame di routine del sangue
Lasso di tempo: giorno 0,7 giorni dopo il trattamento
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Include principalmente globuli bianchi, percentuale di neutrofili. Le percentuali di globuli bianchi e neutrofili rappresentano l'infiammazione, con valori più alti che indicano un'infiammazione maggiore.
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giorno 0,7 giorni dopo il trattamento
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: giorno 0,7 giorni dopo il trattamento
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Proteina C-reattiva per conto dell'infiammazione, maggiore è il valore, maggiore è la condizione infiammatoria.
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giorno 0,7 giorni dopo il trattamento
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Procalcitonina
Lasso di tempo: giorno 0,7 giorni dopo il trattamento
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Procalcitonina, il grado del suo aumento è correlato positivamente al grado di infezione.
Utilizzato nell'identificazione di batteri e virus, per monitorare la gravità dell'infezione, viene utilizzato per valutare l'effetto terapeutico e la prognosi dell'infezione.
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giorno 0,7 giorni dopo il trattamento
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TNF-α
Lasso di tempo: giorno 0,7 giorni dopo il trattamento
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È una delle citochine coinvolte nella risposta infiammatoria e viene utilizzata per valutare l'effetto terapeutico e la prognosi dell'infezione.
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giorno 0,7 giorni dopo il trattamento
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interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: giorno 0,7 giorni dopo il trattamento
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È una delle citochine coinvolte nella risposta infiammatoria e viene utilizzata per valutare l'effetto terapeutico e la prognosi dell'infezione.
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giorno 0,7 giorni dopo il trattamento
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Test biochimici di routine
Lasso di tempo: giorno 0,7 giorni dopo il trattamento
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Tra questi, bilirubina totale anormale, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, AST e ALT indicavano problemi di funzionalità epatica, BNP e TnI anormali indicavano problemi di funzionalità cardiaca e creatinina e azoto ureico anormali indicavano problemi di funzionalità renale.
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giorno 0,7 giorni dopo il trattamento
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Acido lattico arterioso
Lasso di tempo: giorno 0,7 giorni dopo il trattamento
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Il lattato arterioso era significativamente associato all’infiammazione.
Periodo di reazione infiammatoria, memoria, aumento dei livelli di lattato plasmatico e livelli di acido lattico possono allo stesso tempo aggravare la risposta infiammatoria
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giorno 0,7 giorni dopo il trattamento
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Tempo di trombina
Lasso di tempo: giorno 0,7 giorni dopo il trattamento
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Il suo indice numerico e quello di coagulazione sono significativamente correlati, il tempo di protrombina è un test di screening della via estrinseca della coagulazione.
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giorno 0,7 giorni dopo il trattamento
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Tempo di tromboplastina attivata parziale
Lasso di tempo: giorno 0,7 giorni dopo il trattamento
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Il suo valore è significativamente correlato agli indici di coagulazione ed è il test di screening più sensibile e comunemente utilizzato per il sistema di coagulazione endogeno.
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giorno 0,7 giorni dopo il trattamento
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Funzione immunitaria
Lasso di tempo: giorno 0,7 giorni dopo il trattamento
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Comprende principalmente il numero assoluto di linfociti, il numero di cellule CD4+T, il numero di cellule CD8+T, il numero di cellule B, il numero di cellule NK e altri indicatori per valutare la funzione immunitaria dei pazienti
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giorno 0,7 giorni dopo il trattamento
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Tabella degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0, 7 giorni dopo il trattamento, 14 giorni dopo il trattamento, 28 giorni dopo il trattamento
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La sicurezza del paziente durante il trattamento è stata valutata mediante la tabella degli eventi avversi
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Giorno 0, 7 giorni dopo il trattamento, 14 giorni dopo il trattamento, 28 giorni dopo il trattamento
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Cambiamenti nella composizione del profilo degli acidi biliari
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 5-7
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Sono stati raccolti campioni di sangue e sono stati analizzati i cambiamenti nel numero e nella concentrazione degli acidi biliari nel sangue per esplorare i cambiamenti nella composizione dello spettro degli acidi biliari prima e dopo il trattamento
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Giorno 0, giorno 5-7
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wu JianNong, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Direttore dello studio: Feng DanDan, master, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Direttore dello studio: Liu Shan, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KLS-234-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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