Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a mechanismus granulí Shenhuang při léčbě sepse založené na důkazech

Hodnocení a mechanismus granulí Shenhuang v léčbě sepse založené na důkazech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, účinná klinická studie

Sepse je život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysfunkční reakcí těla na infekci, většina pacientů vyžaduje léčbu na JIP a je celosvětově hlavní příčinou úmrtí. V průběhu let selhal vývoj nových léků pro léčbu sepse bez významného přínosu ve snížení mortality a v současné době neexistuje účinná medikamentózní léčba. Proto je sepse závažným onemocněním ohrožujícím život a zdraví pacientů, představuje obrovskou zátěž pro společnost a je velkým problémem v oblasti medicíny.

Patogeneze sepse je komplikovaná a klíčovým mechanismem je imunitní nerovnováha. Potlačení imunitní funkce hostitele může být hlavní příčinou zvýšení dlouhodobé mortality sepse. Obousměrná imunitní regulace může být důležitým léčebným plánem pro zlepšení míry přežití a kvality života pacientů se sepsí. V posledních letech je doma i v zahraničí vysoce ceněn přínos tradiční čínské medicíny k sepsi. Léčba sepse tradiční čínskou medicínou hraje především roli obousměrné imunitní regulace rozptylováním zla a podporou pravice. Náš tým dosáhl některých výsledků v diagnostice a léčbě sepse pomocí tradiční čínské medicíny. Podporováno National Natural Science Foundation of China (81774070). Tým také zjistil, že magnolol může inhibovat zánět střevní sliznice při sepsi, což také podpořila Čínská národní přírodní vědecká nadace (82174178). Tým vědců z Qhuangu zdědil akademické zkušenosti Zhu Liangchun, mistra čínské medicíny, teplá a horká nemoc se nemusí omezovat na zákon wei, qi, ying, přenos krve, to znamená, že nemoc může být vyřešena jak venku a uvnitř, porušení tří zákazů teplé a studené nemoci. Na základě zdědění akademické teorie Zhu Liangchun autor předložil pravidlo časné léčby „zkrácení a zvrácení“ a použil k vyčištění „jedu“ a „záchraně jinu“ v rané fázi sepse, aby se rychle zkrátil maligní vývoj. trend sepse. V epidemii COVID-19 jsme zjistili, že pacienti se sepsí COVID-19 mají v rané fázi klinického syndromu „syndrom akutního deficitu“, což je důležitý faktor vedoucí k úmrtí. Klinická účinnost a mechanismus "Shenhuang Granules" u sepse způsobené nenovou koronavirovou infekcí, jako jsou bakterie, je třeba dále studovat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

  1. Základní údaje: jméno pacienta, pohlaví, věk, diagnóza zapsání, čas diagnózy sepse, kombinované základní onemocnění, anamnéza alergie, osobní anamnéza, tělesná teplota, dýchání, srdeční frekvence, krevní tlak, saturace krve kyslíkem a další vitální znaky.
  2. Primární výsledná míra: 28denní mortalita
  3. Sekundární ukazatele výsledku:

    A. Celková délka pobytu a pobyt na JIP B. Celkové náklady na hospitalizaci a náklady na hospitalizaci na JIP C. Celková mortalita a mortalita na JIP D.28 dní kumulativní doba bez mechanické ventilace E. Informace o syndromu TCM jako jazyk a puls v den 0 a den 5-7 F. Skóre příznaků TCM ve dnech 0 a 5-7 G. Skóre SOFA a skóre APACHE II ve dnech 0 a 5-7.

  4. Další ukazatele pozorování (den 0 a 7):

    A. Zánětlivé markery: WBC, procento neutrofilů, CRP, PCT, tumor nekrotizující faktor (TNF-a), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10); B. Hlavní ukazatele orgánových funkcí: BNP, TnI, kreatinin, močovinový dusík, celkový bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, AST, ALT, arteriální kyselina mléčná; C. Indikátory koagulace: PT, APTT; D. Imunitní funkce: absolutní počet lymfocytů, počet CD4+T buněk, počet CD8+T buněk, počet B buněk, počet NK buněk.

  5. Bezpečnostní indikátory: příznaky nežádoucích reakcí nebo nežádoucí příhody (jako jsou alergie).

    Pokud potřebujete odebrat vzorky stolice a krve, musíte také sledovat následující indikátory, pokud ne, ignorujte je.

  6. Metabolomická studie: Vzorky séra ze dne 0 a dne 5-7 byly odebrány pro studium hlavních funkčních složek granulí Shenhuang a metabolomickou analýzu;
  7. Studie střevní mikroekologie: Vzorky stolice ze dne 0 a dne 5-7 byly odebrány pro studii střevní mikroekologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

410

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Meng-Yuan Shen, doctor
  • Telefonní číslo: 18261812250
  • E-mail: 1355759459@qq.com

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Splňte diagnostická kritéria pokynů pro sepsi 3.0
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jednoduché skóre SOFA jater nebo ledvin ≥ 3 body dysfunkce jater a ledvin
  • Smrt se očekává do 48 hodin nebo SOFA ≥ 15 bodů nebo APACHE II ≥ 30 bodů, nebo pacient odmítne aktivní léčbu
  • Pacienti s alergickými reakcemi na tradiční čínskou medicínu
  • Pacienti léčení chemoterapií nebo radioterapií nebo vysokými dávkami imunosupresiv během posledního 1 měsíce
  • Účastníci jiných klinických studií ve stejnou dobu nebo do 30 dnů
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti se závažným gastrointestinálním krvácením, střevní obstrukcí nebo závažným zvýšením intraperitoneálního tlaku (IAP≥20 mmHg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Klastrová terapie sepse + granule Shenhuang na 5 dní. Informace o léčbě sepse naleznete v Mezinárodních pokynech pro těžkou sepsi a septický šok z roku 2021. Granule Shenhuang (Tianjin Hongri Pharmaceutical Co., LTD.): 2x denně, vždy 1 balení, 100 ml teplé vody (teplota asi 40°C) po rozpuštění, orálním nebo nazálním krmení (žaludeční sondou nebo střevní sondou).
Směs tradiční čínské medicíny „Shenhuang Granules“ je vyvinuta profesorem Fang Bangjiangem, učencem v týmu Qi-Huang, která se skládá ze ženšenu, rebarbory, pampelišky atd., s účinkem Fuzheng Guben, čištěním tepla a detoxikací, podpora qi a podpora krve a detumifikace.
Ostatní jména:
  • Tianjin Hongri Pharmaceutical Co., LTD
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Klastrová terapie sepse + placebo po dobu 5 dnů. Informace o léčbě sepse naleznete v Mezinárodních pokynech pro těžkou sepsi a septický šok z roku 2021. Placebo (Tianjin Hongri Pharmaceutical Co., LTD.) : Po rozpuštění 100 ml teplé vody (teplota cca 40°C) v 1 balení 2x denně orální nebo nazální krmení (žaludeční sondou nebo střevní sondou).
Placebo poskytla společnost Tianjin Hongri Pharmaceutical Co., LTD. a bylo podáváno perorálně nebo nazálně (žaludeční sondou nebo střevní sondou) po rozpuštění 100 ml teplé vody (teplota asi 40 °C) v 1 balení dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Tianjin Hongri Pharmaceutical Co., LTD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28denní
Podíl úmrtí v důsledku nemoci do 28 dnů po zahájení léčby
28denní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka pobytu a pobyt na JIP
Časové okno: 7 dní po ošetření, 14 dní po ošetření, 28 dní po ošetření
Celková délka pobytu a délka pobytu na JIP
7 dní po ošetření, 14 dní po ošetření, 28 dní po ošetření
Celkové náklady na hospitalizaci a náklady na hospitalizaci na JIP
Časové okno: 7 dní po ošetření, 14 dní po ošetření, 28 dní po ošetření
Celkové náklady pacienta na hospitalizaci a náklady na hospitalizaci na JIP
7 dní po ošetření, 14 dní po ošetření, 28 dní po ošetření
Celková mortalita a mortalita na JIP
Časové okno: 7 dní po ošetření, 14 dní po ošetření, 28 dní po ošetření
Byl zahrnut podíl pacientů, kteří zemřeli během jejich celkové hospitalizace, a podíl pacientů, kteří zemřeli během pobytu na JIP
7 dní po ošetření, 14 dní po ošetření, 28 dní po ošetření
28 dní kumulativní doba bez mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní po ošetření
Celková doba, kterou pacient strávil bez mechanické ventilace (jako je ventilátor) během 28 dnů po zahájení léčby.
28 dní po ošetření
Skóre SOFA
Časové okno: den 0, den 5-7
Skóre SOFA používá šest kritérií k vyjádření funkce orgánových systémů (respirační, krevní, játra, kardiovaskulární systém, nervový systém a ledviny) a každé nastavuje skóre 0-4. Cílem bylo popsat výskyt, vývoj a výskyt MODS
den 0, den 5-7
Skóre APACHE II
Časové okno: den 0, den 5-7
Skóre APACHE II je založeno na 12 fyziologických ukazatelích, věku a zdravotním stavu na škále 0-71. Čím vyšší skóre, tím závažnější je reakční stav, horší prognóza a vyšší očekávaná úmrtnost
den 0, den 5-7

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rutinní krevní test
Časové okno: den 0, 7 den po léčbě
Zahrnuje hlavně WBC, procento neutrofilů, procento bílých krvinek a neutrofilů představuje zánět, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší zánět.
den 0, 7 den po léčbě
C-reaktivní protein
Časové okno: den 0, 7 den po léčbě
C-reaktivní protein ve prospěch zánětu, čím vyšší hodnota, tím vyšší zánětlivé stavy.
den 0, 7 den po léčbě
Prokalcitonin
Časové okno: den 0, 7 den po léčbě
Prokalcitonin, stupeň jeho zvýšení pozitivně koreluje se stupněm infekce. Používá se při identifikaci bakterií a virů, ke sledování závažnosti infekce, slouží k hodnocení terapeutického účinku a prognózy infekce.
den 0, 7 den po léčbě
TNF-a
Časové okno: den 0, 7 den po léčbě
Je jedním z cytokinů účastnících se zánětlivé odpovědi a používá se k hodnocení terapeutického účinku a prognózy infekce.
den 0, 7 den po léčbě
interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10)
Časové okno: den 0, 7 den po léčbě
Je jedním z cytokinů účastnících se zánětlivé odpovědi a používá se k hodnocení terapeutického účinku a prognózy infekce.
den 0, 7 den po léčbě
Rutinní biochemické testy
Časové okno: den 0, 7 den po léčbě
Mezi nimi abnormální celkový bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, AST a ALT indikovaly problémy s funkcí jater, abnormální BNP a TnI indikovaly problémy s funkcí srdce a abnormální hladina kreatininu a dusíku močoviny indikovala problémy funkce ledvin
den 0, 7 den po léčbě
Arteriální kyselina mléčná
Časové okno: den 0, 7 den po léčbě
Arteriální laktát byl významně spojen se zánětem. Období zánětlivé reakce, paměť zvýšená hladina laktátu v plazmě, hladina kyseliny mléčné může současně zhoršit zánětlivou odpověď
den 0, 7 den po léčbě
Trombinový čas
Časové okno: den 0, 7 den po léčbě
Jeho číselný a koagulační index významně korelují, protrombinový čas je screeningovým testem zevní koagulační dráhy.
den 0, 7 den po léčbě
Částečně aktivovaný tromboplastinový čas
Časové okno: den 0, 7 den po léčbě
Jeho hodnota významně koreluje s koagulačními indexy a jedná se o nejcitlivější a běžně používaný screeningový test endogenního koagulačního systému.
den 0, 7 den po léčbě
Imunitní funkce
Časové okno: den 0, 7 den po léčbě
Zahrnuje především absolutní počet lymfocytů, počet CD4+T buněk, počet CD8+T buněk, počet B buněk, počet NK buněk a další ukazatele pro hodnocení imunitní funkce pacientů
den 0, 7 den po léčbě
Tabulka nežádoucích příhod
Časové okno: Den 0, 7 dnů po léčbě, 14 dnů po léčbě, 28 dnů po léčbě
Bezpečnost pacienta během léčby byla hodnocena podle tabulky nežádoucích účinků
Den 0, 7 dnů po léčbě, 14 dnů po léčbě, 28 dnů po léčbě
Změny ve složení profilu žlučových kyselin
Časové okno: Den 0, den 5-7
Byly odebrány vzorky krve a byly analyzovány změny v počtu a koncentraci žlučových kyselin v krvi, aby se prozkoumaly změny ve složení spektra žlučových kyselin před a po léčbě.
Den 0, den 5-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wu JianNong, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Ředitel studie: Feng DanDan, master, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Ředitel studie: Liu Shan, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-KLS-234-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na granule shenhuang

Předplatit