- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06514339
Hodnocení a mechanismus granulí Shenhuang při léčbě sepse založené na důkazech
Hodnocení a mechanismus granulí Shenhuang v léčbě sepse založené na důkazech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, účinná klinická studie
Sepse je život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysfunkční reakcí těla na infekci, většina pacientů vyžaduje léčbu na JIP a je celosvětově hlavní příčinou úmrtí. V průběhu let selhal vývoj nových léků pro léčbu sepse bez významného přínosu ve snížení mortality a v současné době neexistuje účinná medikamentózní léčba. Proto je sepse závažným onemocněním ohrožujícím život a zdraví pacientů, představuje obrovskou zátěž pro společnost a je velkým problémem v oblasti medicíny.
Patogeneze sepse je komplikovaná a klíčovým mechanismem je imunitní nerovnováha. Potlačení imunitní funkce hostitele může být hlavní příčinou zvýšení dlouhodobé mortality sepse. Obousměrná imunitní regulace může být důležitým léčebným plánem pro zlepšení míry přežití a kvality života pacientů se sepsí. V posledních letech je doma i v zahraničí vysoce ceněn přínos tradiční čínské medicíny k sepsi. Léčba sepse tradiční čínskou medicínou hraje především roli obousměrné imunitní regulace rozptylováním zla a podporou pravice. Náš tým dosáhl některých výsledků v diagnostice a léčbě sepse pomocí tradiční čínské medicíny. Podporováno National Natural Science Foundation of China (81774070). Tým také zjistil, že magnolol může inhibovat zánět střevní sliznice při sepsi, což také podpořila Čínská národní přírodní vědecká nadace (82174178). Tým vědců z Qhuangu zdědil akademické zkušenosti Zhu Liangchun, mistra čínské medicíny, teplá a horká nemoc se nemusí omezovat na zákon wei, qi, ying, přenos krve, to znamená, že nemoc může být vyřešena jak venku a uvnitř, porušení tří zákazů teplé a studené nemoci. Na základě zdědění akademické teorie Zhu Liangchun autor předložil pravidlo časné léčby „zkrácení a zvrácení“ a použil k vyčištění „jedu“ a „záchraně jinu“ v rané fázi sepse, aby se rychle zkrátil maligní vývoj. trend sepse. V epidemii COVID-19 jsme zjistili, že pacienti se sepsí COVID-19 mají v rané fázi klinického syndromu „syndrom akutního deficitu“, což je důležitý faktor vedoucí k úmrtí. Klinická účinnost a mechanismus "Shenhuang Granules" u sepse způsobené nenovou koronavirovou infekcí, jako jsou bakterie, je třeba dále studovat.
Přehled studie
Detailní popis
- Základní údaje: jméno pacienta, pohlaví, věk, diagnóza zapsání, čas diagnózy sepse, kombinované základní onemocnění, anamnéza alergie, osobní anamnéza, tělesná teplota, dýchání, srdeční frekvence, krevní tlak, saturace krve kyslíkem a další vitální znaky.
- Primární výsledná míra: 28denní mortalita
Sekundární ukazatele výsledku:
A. Celková délka pobytu a pobyt na JIP B. Celkové náklady na hospitalizaci a náklady na hospitalizaci na JIP C. Celková mortalita a mortalita na JIP D.28 dní kumulativní doba bez mechanické ventilace E. Informace o syndromu TCM jako jazyk a puls v den 0 a den 5-7 F. Skóre příznaků TCM ve dnech 0 a 5-7 G. Skóre SOFA a skóre APACHE II ve dnech 0 a 5-7.
Další ukazatele pozorování (den 0 a 7):
A. Zánětlivé markery: WBC, procento neutrofilů, CRP, PCT, tumor nekrotizující faktor (TNF-a), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10); B. Hlavní ukazatele orgánových funkcí: BNP, TnI, kreatinin, močovinový dusík, celkový bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, AST, ALT, arteriální kyselina mléčná; C. Indikátory koagulace: PT, APTT; D. Imunitní funkce: absolutní počet lymfocytů, počet CD4+T buněk, počet CD8+T buněk, počet B buněk, počet NK buněk.
Bezpečnostní indikátory: příznaky nežádoucích reakcí nebo nežádoucí příhody (jako jsou alergie).
Pokud potřebujete odebrat vzorky stolice a krve, musíte také sledovat následující indikátory, pokud ne, ignorujte je.
- Metabolomická studie: Vzorky séra ze dne 0 a dne 5-7 byly odebrány pro studium hlavních funkčních složek granulí Shenhuang a metabolomickou analýzu;
- Studie střevní mikroekologie: Vzorky stolice ze dne 0 a dne 5-7 byly odebrány pro studii střevní mikroekologie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wu JianNong, doctor
- Telefonní číslo: 13777571598
- E-mail: 13777571598@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meng-Yuan Shen, doctor
- Telefonní číslo: 18261812250
- E-mail: 1355759459@qq.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Wu JianNong, doctor
- Telefonní číslo: 13777571598
- E-mail: 13777571598@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Splňte diagnostická kritéria pokynů pro sepsi 3.0
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jednoduché skóre SOFA jater nebo ledvin ≥ 3 body dysfunkce jater a ledvin
- Smrt se očekává do 48 hodin nebo SOFA ≥ 15 bodů nebo APACHE II ≥ 30 bodů, nebo pacient odmítne aktivní léčbu
- Pacienti s alergickými reakcemi na tradiční čínskou medicínu
- Pacienti léčení chemoterapií nebo radioterapií nebo vysokými dávkami imunosupresiv během posledního 1 měsíce
- Účastníci jiných klinických studií ve stejnou dobu nebo do 30 dnů
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti se závažným gastrointestinálním krvácením, střevní obstrukcí nebo závažným zvýšením intraperitoneálního tlaku (IAP≥20 mmHg).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Klastrová terapie sepse + granule Shenhuang na 5 dní.
Informace o léčbě sepse naleznete v Mezinárodních pokynech pro těžkou sepsi a septický šok z roku 2021.
Granule Shenhuang (Tianjin Hongri Pharmaceutical Co., LTD.): 2x denně, vždy 1 balení, 100 ml teplé vody (teplota asi 40°C) po rozpuštění, orálním nebo nazálním krmení (žaludeční sondou nebo střevní sondou).
|
Směs tradiční čínské medicíny „Shenhuang Granules“ je vyvinuta profesorem Fang Bangjiangem, učencem v týmu Qi-Huang, která se skládá ze ženšenu, rebarbory, pampelišky atd., s účinkem Fuzheng Guben, čištěním tepla a detoxikací, podpora qi a podpora krve a detumifikace.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Klastrová terapie sepse + placebo po dobu 5 dnů.
Informace o léčbě sepse naleznete v Mezinárodních pokynech pro těžkou sepsi a septický šok z roku 2021.
Placebo (Tianjin Hongri Pharmaceutical Co., LTD.) : Po rozpuštění 100 ml teplé vody (teplota cca 40°C) v 1 balení 2x denně orální nebo nazální krmení (žaludeční sondou nebo střevní sondou).
|
Placebo poskytla společnost Tianjin Hongri Pharmaceutical Co., LTD. a bylo podáváno perorálně nebo nazálně (žaludeční sondou nebo střevní sondou) po rozpuštění 100 ml teplé vody (teplota asi 40 °C) v 1 balení dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28denní
|
Podíl úmrtí v důsledku nemoci do 28 dnů po zahájení léčby
|
28denní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková délka pobytu a pobyt na JIP
Časové okno: 7 dní po ošetření, 14 dní po ošetření, 28 dní po ošetření
|
Celková délka pobytu a délka pobytu na JIP
|
7 dní po ošetření, 14 dní po ošetření, 28 dní po ošetření
|
|
Celkové náklady na hospitalizaci a náklady na hospitalizaci na JIP
Časové okno: 7 dní po ošetření, 14 dní po ošetření, 28 dní po ošetření
|
Celkové náklady pacienta na hospitalizaci a náklady na hospitalizaci na JIP
|
7 dní po ošetření, 14 dní po ošetření, 28 dní po ošetření
|
|
Celková mortalita a mortalita na JIP
Časové okno: 7 dní po ošetření, 14 dní po ošetření, 28 dní po ošetření
|
Byl zahrnut podíl pacientů, kteří zemřeli během jejich celkové hospitalizace, a podíl pacientů, kteří zemřeli během pobytu na JIP
|
7 dní po ošetření, 14 dní po ošetření, 28 dní po ošetření
|
|
28 dní kumulativní doba bez mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní po ošetření
|
Celková doba, kterou pacient strávil bez mechanické ventilace (jako je ventilátor) během 28 dnů po zahájení léčby.
|
28 dní po ošetření
|
|
Skóre SOFA
Časové okno: den 0, den 5-7
|
Skóre SOFA používá šest kritérií k vyjádření funkce orgánových systémů (respirační, krevní, játra, kardiovaskulární systém, nervový systém a ledviny) a každé nastavuje skóre 0-4.
Cílem bylo popsat výskyt, vývoj a výskyt MODS
|
den 0, den 5-7
|
|
Skóre APACHE II
Časové okno: den 0, den 5-7
|
Skóre APACHE II je založeno na 12 fyziologických ukazatelích, věku a zdravotním stavu na škále 0-71.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je reakční stav, horší prognóza a vyšší očekávaná úmrtnost
|
den 0, den 5-7
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rutinní krevní test
Časové okno: den 0, 7 den po léčbě
|
Zahrnuje hlavně WBC, procento neutrofilů, procento bílých krvinek a neutrofilů představuje zánět, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší zánět.
|
den 0, 7 den po léčbě
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: den 0, 7 den po léčbě
|
C-reaktivní protein ve prospěch zánětu, čím vyšší hodnota, tím vyšší zánětlivé stavy.
|
den 0, 7 den po léčbě
|
|
Prokalcitonin
Časové okno: den 0, 7 den po léčbě
|
Prokalcitonin, stupeň jeho zvýšení pozitivně koreluje se stupněm infekce.
Používá se při identifikaci bakterií a virů, ke sledování závažnosti infekce, slouží k hodnocení terapeutického účinku a prognózy infekce.
|
den 0, 7 den po léčbě
|
|
TNF-a
Časové okno: den 0, 7 den po léčbě
|
Je jedním z cytokinů účastnících se zánětlivé odpovědi a používá se k hodnocení terapeutického účinku a prognózy infekce.
|
den 0, 7 den po léčbě
|
|
interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10)
Časové okno: den 0, 7 den po léčbě
|
Je jedním z cytokinů účastnících se zánětlivé odpovědi a používá se k hodnocení terapeutického účinku a prognózy infekce.
|
den 0, 7 den po léčbě
|
|
Rutinní biochemické testy
Časové okno: den 0, 7 den po léčbě
|
Mezi nimi abnormální celkový bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, AST a ALT indikovaly problémy s funkcí jater, abnormální BNP a TnI indikovaly problémy s funkcí srdce a abnormální hladina kreatininu a dusíku močoviny indikovala problémy funkce ledvin
|
den 0, 7 den po léčbě
|
|
Arteriální kyselina mléčná
Časové okno: den 0, 7 den po léčbě
|
Arteriální laktát byl významně spojen se zánětem.
Období zánětlivé reakce, paměť zvýšená hladina laktátu v plazmě, hladina kyseliny mléčné může současně zhoršit zánětlivou odpověď
|
den 0, 7 den po léčbě
|
|
Trombinový čas
Časové okno: den 0, 7 den po léčbě
|
Jeho číselný a koagulační index významně korelují, protrombinový čas je screeningovým testem zevní koagulační dráhy.
|
den 0, 7 den po léčbě
|
|
Částečně aktivovaný tromboplastinový čas
Časové okno: den 0, 7 den po léčbě
|
Jeho hodnota významně koreluje s koagulačními indexy a jedná se o nejcitlivější a běžně používaný screeningový test endogenního koagulačního systému.
|
den 0, 7 den po léčbě
|
|
Imunitní funkce
Časové okno: den 0, 7 den po léčbě
|
Zahrnuje především absolutní počet lymfocytů, počet CD4+T buněk, počet CD8+T buněk, počet B buněk, počet NK buněk a další ukazatele pro hodnocení imunitní funkce pacientů
|
den 0, 7 den po léčbě
|
|
Tabulka nežádoucích příhod
Časové okno: Den 0, 7 dnů po léčbě, 14 dnů po léčbě, 28 dnů po léčbě
|
Bezpečnost pacienta během léčby byla hodnocena podle tabulky nežádoucích účinků
|
Den 0, 7 dnů po léčbě, 14 dnů po léčbě, 28 dnů po léčbě
|
|
Změny ve složení profilu žlučových kyselin
Časové okno: Den 0, den 5-7
|
Byly odebrány vzorky krve a byly analyzovány změny v počtu a koncentraci žlučových kyselin v krvi, aby se prozkoumaly změny ve složení spektra žlučových kyselin před a po léčbě.
|
Den 0, den 5-7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wu JianNong, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Ředitel studie: Feng DanDan, master, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Ředitel studie: Liu Shan, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-KLS-234-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na granule shenhuang
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoHodgkinova nemocSpojené státy