- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06514339
Oparta na dowodach ocena i mechanizm granulatu Shenhuang w leczeniu sepsy
Oparta na dowodach ocena i mechanizm stosowania granulatu Shenhuang w leczeniu sepsy: skuteczne badanie kliniczne z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo
Sepsa to zagrażająca życiu dysfunkcja narządów spowodowana dysfunkcyjną reakcją organizmu na infekcję. Większość pacjentów wymaga leczenia na oddziałach intensywnej terapii i jest najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Przez lata prace nad nowymi lekami do leczenia sepsy nie przyniosły znaczących korzyści w postaci zmniejszenia śmiertelności, a obecnie nie ma skutecznego leczenia farmakologicznego. Dlatego też sepsa jest poważną chorobą zagrażającą życiu i zdrowiu pacjentów, powodującą ogromne obciążenie dla społeczeństwa i stanowiącą poważny problem w medycynie.
Patogeneza sepsy jest skomplikowana, a kluczowym mechanizmem jest brak równowagi immunologicznej. Stłumienie funkcji odpornościowych gospodarza może być podstawową przyczyną wzrostu długoterminowej śmiertelności z powodu sepsy. Dwukierunkowa regulacja immunologiczna może być ważnym planem leczenia poprawiającym przeżywalność i jakość życia pacjentów z sepsą. W ostatnich latach wkład tradycyjnej medycyny chińskiej w leczenie sepsy był wysoko ceniony w kraju i za granicą. Leczenie sepsy według tradycyjnej medycyny chińskiej polega głównie na dwukierunkowej regulacji układu odpornościowego poprzez rozpraszanie zła i wspieranie dobra. Nasz zespół osiągnął pewne wyniki w diagnostyce i leczeniu sepsy, stosując tradycyjną medycynę chińską. Wspierane przez Chińską Narodową Fundację Nauk Przyrodniczych (81774070). Zespół odkrył również, że magnolol może hamować zapalenie błony śluzowej jelit w przebiegu posocznicy, co również zostało wsparte przez Chińską Narodową Fundację Nauk Przyrodniczych (82174178). Zespół uczonych Qhuang dziedziczy akademickie doświadczenie Zhu Liangchuna, mistrza medycyny chińskiej, choroby ciepłe i gorące nie muszą ograniczać się do prawa wei, qi, ying, przenoszenia krwi, to znaczy, że chorobę można rozwiązać zarówno na zewnątrz i wewnątrz, łamiąc trzy zakazy choroby ciepłej i zimnej. Opierając się na akademickiej teorii Zhu Liangchuna, autor przedstawił zasadę wczesnego leczenia „obcięcia i odwrócenia” i zastosował ją do oczyszczenia „trucizny” i „ocalenia Yin” we wczesnym stadium sepsy, aby szybko zahamować rozwój nowotworu tendencja do sepsy. W przypadku epidemii Covid-19 odkryliśmy, że u pacjentów z sepsą wywołaną przez Covid-19 we wczesnym stadium zespołu klinicznego występuje „zespół ostrego niedoboru”, który jest ważnym czynnikiem prowadzącym do śmierci. Należy dalej badać skuteczność kliniczną i mechanizm działania „granulek Shenhuang” w leczeniu posocznicy spowodowanej nienową infekcją koronawirusem, taką jak bakterie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Dane wyjściowe: imię i nazwisko pacjenta, płeć, wiek, diagnoza włączenia, czas rozpoznania sepsy, połączona choroba podstawowa, historia alergii, historia osobista, temperatura ciała, oddychanie, tętno, ciśnienie krwi, nasycenie krwi tlenem i inne parametry życiowe.
- Pierwszorzędowa miara wyniku: śmiertelność w ciągu 28 dni
Drugorzędne wskaźniki rezultatu:
A. Całkowita długość pobytu i pobyt na OIOM-ie B. Całkowite koszty hospitalizacji i koszty hospitalizacji na OIOM-ie C. Śmiertelność ogólna i śmiertelność na OIT D. Łączny czas bez wentylacji mechanicznej wynoszący 28 dni E. Informacje o zespole TCM, takim jak język i tętno w dniu 0 i dniu 5-7 F. Punktacja objawów TCM w dniach 0 i 5-7 G. Wynik SOFA i punktacja APACHE II w dniach 0 i 5-7.
Inne wskaźniki obserwacyjne (dzień 0 i 7):
A. Markery stanu zapalnego: WBC, odsetek neutrofili, CRP, PCT, czynnik martwicy nowotworu (TNF-α), interleukina-6 (IL-6), interleukina-10 (IL-10); B. Główne wskaźniki czynności narządów: BNP, TnI, kreatynina, azot mocznikowy, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia, AST, ALT, tętniczy kwas mlekowy; C. Wskaźniki krzepnięcia: PT, APTT; D. Funkcja odpornościowa: liczba bezwzględna limfocytów, liczba komórek T CD4+, liczba komórek T CD8+, liczba komórek B, liczba komórek NK.
Wskaźniki bezpieczeństwa: objawy reakcji niepożądanych lub zdarzenia niepożądane (takie jak alergie).
Jeśli musisz pobrać próbki kału i krwi, musisz również przestrzegać następujących wskaźników, jeśli nie, zignoruj je.
- Badanie metabolomiczne: Pobrano próbki surowicy z dnia 0 i dnia 5-7 w celu zbadania głównych składników funkcjonalnych granulek Shenhuang i analizy metabolomicznej;
- Badanie mikroekologii jelit: Pobrano próbki kału z dnia 0 i dnia 5-7 do badania mikroekologii jelit.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wu JianNong, doctor
- Numer telefonu: 13777571598
- E-mail: 13777571598@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meng-Yuan Shen, doctor
- Numer telefonu: 18261812250
- E-mail: 1355759459@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Wu JianNong, doctor
- Numer telefonu: 13777571598
- E-mail: 13777571598@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Spełnij kryteria diagnostyczne wytycznych dotyczących sepsy 3.0
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wątroba lub nerka w pojedynczym wyniku SOFA ≥3 punkty oznacza dysfunkcję wątroby i nerek
- Śmierć spodziewana jest w ciągu 48 godzin lub SOFA ≥15 punktów, lub APACHE II ≥30 punktów, albo pacjent odmawia aktywnego leczenia
- Pacjenci z reakcjami alergicznymi na tradycyjną medycynę chińską
- Pacjenci leczeni chemioterapią, radioterapią lub dużymi dawkami leków immunosupresyjnych w ciągu ostatniego miesiąca
- Uczestnicy innych badań klinicznych w tym samym czasie lub w ciągu 30 dni
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci z ciężkim krwawieniem z przewodu pokarmowego, niedrożnością jelit lub znacznym wzrostem ciśnienia śródotrzewnowego (IAP ≥20 mmHg).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Terapia klasterowa sepsy + granulki Shenhuang przez 5 dni.
Informacje na temat leczenia zespołu sepsy można znaleźć w Międzynarodowych wytycznych dotyczących ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego z 2021 r.
Granulat Shenhuang (Tianjin Hongri Pharmaceutical Co., LTD.): 2 razy dziennie, każdorazowo 1 opakowanie, 100ml ciepłej wody (temperatura około 40°C) po rozpuszczeniu, karmieniu doustnym lub nosowym (zgłębnik żołądkowy lub jelitowy).
|
Tradycyjna chińska mieszanka medycyny „Shenhuang Granules” została opracowana przez profesora Fang Bangjiang, uczonego w zespole Qi-Huang, która składa się z żeń-szenia, rabarbaru, mniszka lekarskiego itp., z efektem Fuzheng Guben, oczyszczającym ciepło i detoksykującym, promowanie qi oraz promowanie krwi i detumizacji.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Terapia klasterowa sepsy + placebo przez 5 dni.
Informacje na temat leczenia zespołu sepsy można znaleźć w Międzynarodowych wytycznych dotyczących ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego z 2021 r.
Placebo (Tianjin Hongri Pharmaceutical Co., LTD.): Po rozpuszczeniu 100ml ciepłej wody (temperatura około 40°C) w 1 opakowaniu dwa razy dziennie, karmienie doustne lub donosowe (zgłębnik żołądkowy lub jelitowy).
|
Placebo zostało dostarczone przez firmę Tianjin Hongri Pharmaceutical Co., LTD. i było podawane doustnie lub do nosa (przez zgłębnik żołądkowy lub jelitowy) po rozpuszczeniu 100 ml ciepłej wody (o temperaturze około 40°) w 1 opakowaniu dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 28-dniowa
Ramy czasowe: 28-dniowy
|
Odsetek zgonów z powodu choroby w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
|
28-dniowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita długość pobytu i pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu, 14 dni po zabiegu, 28 dni po zabiegu
|
Całkowita długość pobytu i długość pobytu na OIOM-ie
|
7 dni po zabiegu, 14 dni po zabiegu, 28 dni po zabiegu
|
|
Całkowite koszty hospitalizacji i koszty hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu, 14 dni po zabiegu, 28 dni po zabiegu
|
Całkowite koszty hospitalizacji pacjenta i koszty hospitalizacji na OIT
|
7 dni po zabiegu, 14 dni po zabiegu, 28 dni po zabiegu
|
|
Śmiertelność ogólna i śmiertelność na OIOM-ie
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu, 14 dni po zabiegu, 28 dni po zabiegu
|
Uwzględniono odsetek pacjentów, którzy zmarli podczas całego pobytu w szpitalu oraz odsetek pacjentów, którzy zmarli podczas pobytu na OIOM-ie
|
7 dni po zabiegu, 14 dni po zabiegu, 28 dni po zabiegu
|
|
Łączny czas bez wentylacji mechanicznej wynosi 28 dni
Ramy czasowe: 28 dzień po leczeniu
|
Całkowity czas, jaki pacjent spędził bez wentylacji mechanicznej (np. respiratora) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia.
|
28 dzień po leczeniu
|
|
Wynik SOFA
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 5-7
|
Wynik SOFA wykorzystuje sześć kryteriów odzwierciedlających funkcjonowanie układów narządów (oddechowego, krwi, wątroby, układu krążenia, układu nerwowego i nerek) i przypisuje każdemu z nich punktację od 0 do 4.
Celem było opisanie występowania, rozwoju i częstości występowania MODS
|
dzień 0, dzień 5-7
|
|
Wynik APACHE II
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 5-7
|
Wynik APACHE II opiera się na 12 wskaźnikach fizjologicznych, wieku i stanie zdrowia w skali 0-71.
Im wyższy wynik, tym poważniejszy stan reakcji, tym gorsze rokowanie i wyższy oczekiwany wskaźnik śmiertelności
|
dzień 0, dzień 5-7
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rutynowe badanie krwi
Ramy czasowe: dzień 0, 7 dzień po zabiegu
|
Obejmuje głównie leukocyty, procent neutrofili. Procent białych krwinek i neutrofili oznacza stan zapalny, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy stan zapalny.
|
dzień 0, 7 dzień po zabiegu
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: dzień 0, 7 dzień po zabiegu
|
Białko C-reaktywne działa na rzecz zapalenia, im wyższa wartość, tym wyższe stany zapalne.
|
dzień 0, 7 dzień po zabiegu
|
|
Prokalcytonina
Ramy czasowe: dzień 0, 7 dzień po zabiegu
|
Prokalcytonina, stopień jej wzrostu jest dodatnio skorelowany ze stopniem zakażenia.
Stosowany w identyfikacji bakterii i wirusów, do monitorowania ciężkości infekcji, służy do oceny efektu terapeutycznego i rokowania infekcji.
|
dzień 0, 7 dzień po zabiegu
|
|
TNF-α
Ramy czasowe: dzień 0, 7 dzień po zabiegu
|
Jest jedną z cytokin biorących udział w odpowiedzi zapalnej i służy do oceny efektu terapeutycznego i rokowania infekcji.
|
dzień 0, 7 dzień po zabiegu
|
|
interleukina-6 (IL-6), interleukina-10 (IL-10)
Ramy czasowe: dzień 0, 7 dzień po zabiegu
|
Jest jedną z cytokin biorących udział w odpowiedzi zapalnej i służy do oceny efektu terapeutycznego i rokowania infekcji.
|
dzień 0, 7 dzień po zabiegu
|
|
Rutynowe badania biochemiczne
Ramy czasowe: dzień 0, 7 dzień po zabiegu
|
Wśród nich nieprawidłowe stężenie bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny pośredniej, AST i ALT wskazywały na problemy z funkcją wątroby, nieprawidłowe BNP i TnI wskazywały na problemy z pracą serca, a nieprawidłowe stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego wskazywały na problemy z funkcją nerek
|
dzień 0, 7 dzień po zabiegu
|
|
Tętniczy kwas mlekowy
Ramy czasowe: dzień 0, 7 dzień po zabiegu
|
Mleczan tętniczy był istotnie powiązany ze stanem zapalnym.
Okres reakcji zapalnej, zwiększona pamięć, zwiększone stężenie mleczanów w osoczu, kwas mlekowy mogą jednocześnie nasilać reakcję zapalną
|
dzień 0, 7 dzień po zabiegu
|
|
Czas trombiny
Ramy czasowe: dzień 0, 7 dzień po zabiegu
|
Jego wartość liczbowa i wskaźnik krzepnięcia są ze sobą istotnie skorelowane, czas protrombinowy jest badaniem przesiewowym zewnętrznej ścieżki krzepnięcia.
|
dzień 0, 7 dzień po zabiegu
|
|
Czas częściowej aktywacji tromboplastyny
Ramy czasowe: dzień 0, 7 dzień po zabiegu
|
Jego wartość jest istotnie skorelowana ze wskaźnikami krzepnięcia i jest najczulszym i powszechnie stosowanym badaniem przesiewowym w kierunku endogennego układu krzepnięcia.
|
dzień 0, 7 dzień po zabiegu
|
|
Funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: dzień 0, 7 dzień po zabiegu
|
Obejmuje głównie bezwzględną liczbę limfocytów, liczbę komórek T CD4+, liczbę komórek T CD8+, liczbę komórek B, liczbę komórek NK i inne wskaźniki służące do oceny funkcji odpornościowej pacjentów
|
dzień 0, 7 dzień po zabiegu
|
|
Tabela zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0, 7 dzień po zabiegu, 14 dzień po zabiegu, 28 dzień po zabiegu
|
Bezpieczeństwo pacjenta podczas leczenia oceniano za pomocą Tabeli Działań Niepożądanych
|
Dzień 0, 7 dzień po zabiegu, 14 dzień po zabiegu, 28 dzień po zabiegu
|
|
Zmiany w składzie profilu kwasów żółciowych
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 5-7
|
Pobrano próbki krwi i przeanalizowano zmiany liczby i stężenia kwasów żółciowych we krwi w celu zbadania zmian w składzie widma kwasów żółciowych przed i po leczeniu
|
Dzień 0, dzień 5-7
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wu JianNong, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Dyrektor Studium: Feng DanDan, master, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Dyrektor Studium: Liu Shan, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KLS-234-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .