- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06514339
Evidensbaseret evaluering og mekanisme af Shenhuang-granulat til behandling af sepsis
Evidensbaseret evaluering og mekanisme af Shenhuang-granulat til behandling af sepsis: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, effektivt klinisk forsøg
Sepsis er en livstruende organdysfunktion forårsaget af kroppens dysfunktionelle reaktion på infektion, de fleste patienter kræver behandling på intensivafdelingen og er den førende dødsårsag på verdensplan. I årenes løb er udviklingen af nye lægemidler til behandling af sepsis mislykkedes uden væsentlig gavn til at reducere dødeligheden, og der findes i øjeblikket ingen effektiv lægemiddelbehandling. Derfor er sepsis en alvorlig sygdom, der truer patienternes liv og helbred, hvilket forårsager en enorm byrde for samfundet, og er et stort problem på det medicinske område.
Patogenesen af sepsis er kompliceret, og immunubalance er nøglemekanismen. Undertrykkelse af værtens immunfunktion kan være årsagen til stigningen i den langsigtede dødelighed af sepsis. Tovejs immunregulering kan være en vigtig behandlingsplan for at forbedre overlevelsesraten og livskvaliteten for sepsispatienter. I de senere år har traditionel kinesisk medicins bidrag til sepsis været højt værdsat i ind- og udland. Behandlingen af sepsis med traditionel kinesisk medicin spiller hovedsageligt rollen som tovejs immunregulering ved at fordrive det onde og støtte det rigtige. Vores team har opnået nogle resultater i diagnosticering og behandling af sepsis ved at bruge traditionel kinesisk medicin. Støttet af National Natural Science Foundation of China (81774070). Holdet fandt også, at magnolol kan hæmme tarmslimhindebetændelse i sepsis, hvilket også blev støttet af National Natural Science Foundation of China (82174178). Holdet af Qhuang-forskere arver den akademiske erfaring fra Zhu Liangchun, mester i kinesisk medicin, varm og varm sygdom behøver ikke være begrænset til loven om wei, qi, ying, blodtransmission, det vil sige, at sygdommen kan løses både udenfor og indeni, bryde de tre forbud mod varme og kolde sygdomme. På grundlag af nedarvningen af Zhu Liangchuns akademiske teori fremlagde forfatteren den tidlige behandlingsregel om "trunkering og reversering", og blev brugt til at rense "giften" og "redde Yin" i det tidlige stadium af sepsis for hurtigt at afkorte den ondartede udvikling tendens til sepsis. I COVID-19-epidemien har vi fundet ud af, at patienter med COVID-19-sepsis har "akut mangelsyndrom" i den tidlige fase af klinisk syndrom, hvilket er en vigtig faktor, der fører til døden. Den kliniske effekt og mekanisme af "Shenhuang Granules" i sepsis forårsaget af ikke-ny coronavirus infektion såsom bakterier skal undersøges yderligere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Baseline data: patientens navn, køn, alder, tilmeldingsdiagnose, sepsis-diagnosetid, kombineret underliggende sygdom, allergihistorie, personlig historie, kropstemperatur, respiration, puls, blodtryk, iltmætning i blodet og andre vitale tegn.
- Primært udfaldsmål: 28-dages dødelighed
Sekundære resultatindikatorer:
A. Samlet liggetid og ICU-ophold B. Samlede indlæggelsesomkostninger og ICU-indlæggelsesomkostninger C. Samlet dødelighed og ICU-dødelighed D.28 dage kumulativ ingen mekanisk ventilationstid E. Information om TCM-syndrom såsom tunge og puls på dag 0 og dag 5-7 F. TCM symptomscore på dag 0 og 5-7 G. SOFA score og APACHE II score på dag 0 og 5-7.
Andre observationsindikatorer (dag 0 og 7):
A. Inflammatoriske markører: WBC, procentdel af neutrofiler, CRP, PCT, tumornekrosefaktor (TNF-a), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10); B. Hovedorganfunktionsindikatorer: BNP, TnI, kreatinin, urinstofnitrogen, total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, AST, ALT, arteriel mælkesyre; C. Koagulationsindikatorer: PT, APTT; D. Immunfunktion: absolut antal lymfocytter, antal CD4+T-celler, antal CD8+T-celler, antal B-celler, antal NK-celler.
Sikkerhedsindikatorer: uønskede reaktionssymptomer eller uønskede hændelser (såsom allergier).
Hvis du har brug for at indsamle afførings- og blodprøver, skal du også overholde følgende indikatorer, hvis ikke, så ignorer venligst.
- Metabolomisk undersøgelse: Serumprøver fra dag 0 og dag 5-7 blev indsamlet til undersøgelse af de vigtigste funktionelle komponenter i Shenhuang-granulat og metabolomisk analyse;
- Intestinal mikroøkologisk undersøgelse: Afføringsprøver fra dag 0 og dag 5-7 blev indsamlet til tarmmikroøkologisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wu JianNong, doctor
- Telefonnummer: 13777571598
- E-mail: 13777571598@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Meng-Yuan Shen, doctor
- Telefonnummer: 18261812250
- E-mail: 1355759459@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Wu JianNong, doctor
- Telefonnummer: 13777571598
- E-mail: 13777571598@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Opfyld de diagnostiske kriterier for sepsis 3.0 retningslinjer
- Underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enkelt lever eller nyre SOFA score ≥3 point for lever- og nyredysfunktion
- Døden forventes inden for 48 timer, eller SOFA≥15 point, eller APACHE II ≥30 point, eller patienten nægter aktiv behandling
- Patienter med allergiske reaktioner over for traditionel kinesisk medicin
- Patienter behandlet med kemoterapi eller strålebehandling eller højdosis immunsuppressiva inden for den sidste 1 måned
- Deltagere i andre kliniske forsøg på samme tid eller inden for 30 dage
- Gravide og ammende kvinder
- Patienter med alvorlig gastrointestinal blødning, intestinal obstruktion eller alvorlig intraperitoneal trykstigning (IAP≥20mmHg).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Sepsis klyngeterapi + Shenhuang granulat i 5 dage.
For behandling af sepsis-klynge henvises til 2021 International Guidelines for Severe Sepsis and Septic Shock.
Shenhuang Granulat (Tianjin Hongri Pharmaceutical Co., LTD.): 2 gange dagligt, 1 pakke hver gang, 100 ml varmt vand (temperatur ca. 40°C) efter opløsning, oral eller nasal fodring (mavesonde eller tarmsonde).
|
Traditionel kinesisk medicin sammensætning "Shenhuang Granules" er udviklet af professor Fang Bangjiang, en lærd i teamet af Qi-Huang, som er sammensat af ginseng, rabarber, mælkebøtte osv., med effekten af Fuzheng Guben, fjerner varme og afgiftning, fremme qi og fremme blod og detumificering.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sepsis klyngebehandling + placebo i 5 dage.
For behandling af sepsis-klynge henvises til 2021 International Guidelines for Severe Sepsis and Septic Shock.
Placebo (Tianjin Hongri Pharmaceutical Co., LTD.): Efter opløsning af 100 ml varmt vand (temperatur ca. 40°C) i 1 pakke to gange dagligt, oral eller nasal fodring (mavesonde eller tarmsonde).
|
Placebo blev leveret af Tianjin Hongri Pharmaceutical Co., LTD., og blev givet oralt eller nasalt (gennem mavesonde eller tarmsonde) efter opløsning af 100 ml varmt vand (temperatur ca. 40°) i 1 pakke to gange dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Andelen af dødsfald som følge af sygdom inden for 28 dage efter behandlingsstart
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet liggetid og intensivophold
Tidsramme: 7 dage efter behandling, 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling
|
Samlet liggetid og liggetid på intensivafdeling
|
7 dage efter behandling, 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling
|
|
Samlede indlæggelsesomkostninger og ICU indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: 7 dage efter behandling, 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling
|
Patientens samlede indlæggelsesomkostninger og indlæggelsesomkostninger på intensivafdelingen
|
7 dage efter behandling, 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling
|
|
Samlet dødelighed og ICU-dødelighed
Tidsramme: 7 dage efter behandling, 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling
|
Andelen af patienter, der døde under deres samlede hospitalsophold, og andelen af patienter, der døde under deres ICU-ophold, blev inkluderet
|
7 dage efter behandling, 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling
|
|
28 dage samlet ingen mekanisk ventilationstid
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
|
Den samlede tid, patienten tilbragte uden mekanisk ventilation (såsom ventilator) i de 28 dage efter behandlingens start.
|
28 dage efter behandlingen
|
|
SOFA score
Tidsramme: dag 0, dag 5-7
|
SOFA-scoren bruger seks kriterier til at afspejle organsystemernes funktion (respiratorisk, blod, lever, kardiovaskulær, nervøs og nyre) og sætter hver til en score på 0-4.
Formålet var at beskrive forekomst, udvikling og forekomst af MODS
|
dag 0, dag 5-7
|
|
APACHE II score
Tidsramme: dag 0, dag 5-7
|
APACHE II-scoren er baseret på 12 fysiologiske indikatorer, alder og sundhedstilstand på en skala fra 0-71.
Jo højere score, jo mere alvorlig reaktionstilstand, jo dårligere prognose, og jo højere forventet dødsfald
|
dag 0, dag 5-7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod rutine test
Tidsramme: dag 0, 7 dage efter behandling
|
Det omfatter hovedsageligt WBC, procentdelen af neutrofiler, procentdelen af hvide blodlegemer og neutrofiler repræsenterer inflammation, med højere værdier, der indikerer højere inflammation.
|
dag 0, 7 dage efter behandling
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: dag 0, 7 dage efter behandling
|
C-reaktivt protein på vegne af inflammationen, jo højere værdien er, jo højere er inflammatoriske tilstande.
|
dag 0, 7 dage efter behandling
|
|
Procalcitonin
Tidsramme: dag 0, 7 dage efter behandling
|
Procalcitonin, graden af dets stigning er positivt korreleret med graden af infektion.
Anvendes til identifikation af bakterier og vira, til at overvåge sværhedsgraden af infektionen, bruges til at evaluere den terapeutiske effekt og prognose af infektion.
|
dag 0, 7 dage efter behandling
|
|
TNF-a
Tidsramme: dag 0, 7 dage efter behandling
|
Det er et af de cytokiner, der er involveret i det inflammatoriske respons og bruges til at evaluere den terapeutiske virkning og prognose af infektion.
|
dag 0, 7 dage efter behandling
|
|
interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: dag 0, 7 dage efter behandling
|
Det er et af de cytokiner, der er involveret i det inflammatoriske respons og bruges til at evaluere den terapeutiske virkning og prognose af infektion.
|
dag 0, 7 dage efter behandling
|
|
Rutinemæssige biokemiske tests
Tidsramme: dag 0, 7 dage efter behandling
|
Blandt dem indikerede unormal total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, AST og ALT leverfunktionsproblemer, unormal BNP og TnI indikerede hjertefunktionsproblemer, og unormal kreatinin og urea nitrogen indikerede nyrefunktionsproblemer.
|
dag 0, 7 dage efter behandling
|
|
Arteriel mælkesyre
Tidsramme: dag 0, 7 dage efter behandling
|
Arteriel laktat var signifikant forbundet med inflammation.
Inflammatorisk reaktionsperiode, hukommelse øgede plasmalaktatniveauer, mælkesyreleel kan forværre det inflammatoriske respons på samme tid
|
dag 0, 7 dage efter behandling
|
|
Trombintid
Tidsramme: dag 0, 7 dage efter behandling
|
Dets numeriske og koagulationsindeks korrelerede signifikant, protrombintid er screeningstest af den ydre koagulationsvej.
|
dag 0, 7 dage efter behandling
|
|
Delvis aktiveret tromboplastintid
Tidsramme: dag 0, 7 dage efter behandling
|
Dens værdi er signifikant korreleret med koagulationsindekser, og det er den mest følsomme og almindeligt anvendte screeningstest for endogent koagulationssystem.
|
dag 0, 7 dage efter behandling
|
|
Immunfunktion
Tidsramme: dag 0, 7 dage efter behandling
|
Det omfatter hovedsageligt det absolutte antal lymfocytter, antallet af CD4+T-celler, antallet af CD8+T-celler, antallet af B-celler, antallet af NK-celler og andre indikatorer til evaluering af patienters immunfunktion
|
dag 0, 7 dage efter behandling
|
|
Tabel over bivirkninger
Tidsramme: Dag 0, 7 dage efter behandling, 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling
|
Patientsikkerhed under behandlingen blev vurderet af tabellen over bivirkninger
|
Dag 0, 7 dage efter behandling, 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling
|
|
Ændringer i galdesyreprofilens sammensætning
Tidsramme: Dag 0, dag 5-7
|
Blodprøver blev indsamlet, og ændringerne i antallet og koncentrationen af galdesyrer i blodet blev analyseret for at undersøge ændringerne i sammensætningen af galdesyrespektret før og efter behandling
|
Dag 0, dag 5-7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Wu JianNong, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Studieleder: Feng DanDan, master, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Studieleder: Liu Shan, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KLS-234-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med shenhuang granulat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHodgkins sygdomForenede Stater