Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evidensbaseret evaluering og mekanisme af Shenhuang-granulat til behandling af sepsis

Evidensbaseret evaluering og mekanisme af Shenhuang-granulat til behandling af sepsis: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, effektivt klinisk forsøg

Sepsis er en livstruende organdysfunktion forårsaget af kroppens dysfunktionelle reaktion på infektion, de fleste patienter kræver behandling på intensivafdelingen og er den førende dødsårsag på verdensplan. I årenes løb er udviklingen af ​​nye lægemidler til behandling af sepsis mislykkedes uden væsentlig gavn til at reducere dødeligheden, og der findes i øjeblikket ingen effektiv lægemiddelbehandling. Derfor er sepsis en alvorlig sygdom, der truer patienternes liv og helbred, hvilket forårsager en enorm byrde for samfundet, og er et stort problem på det medicinske område.

Patogenesen af ​​sepsis er kompliceret, og immunubalance er nøglemekanismen. Undertrykkelse af værtens immunfunktion kan være årsagen til stigningen i den langsigtede dødelighed af sepsis. Tovejs immunregulering kan være en vigtig behandlingsplan for at forbedre overlevelsesraten og livskvaliteten for sepsispatienter. I de senere år har traditionel kinesisk medicins bidrag til sepsis været højt værdsat i ind- og udland. Behandlingen af ​​sepsis med traditionel kinesisk medicin spiller hovedsageligt rollen som tovejs immunregulering ved at fordrive det onde og støtte det rigtige. Vores team har opnået nogle resultater i diagnosticering og behandling af sepsis ved at bruge traditionel kinesisk medicin. Støttet af National Natural Science Foundation of China (81774070). Holdet fandt også, at magnolol kan hæmme tarmslimhindebetændelse i sepsis, hvilket også blev støttet af National Natural Science Foundation of China (82174178). Holdet af Qhuang-forskere arver den akademiske erfaring fra Zhu Liangchun, mester i kinesisk medicin, varm og varm sygdom behøver ikke være begrænset til loven om wei, qi, ying, blodtransmission, det vil sige, at sygdommen kan løses både udenfor og indeni, bryde de tre forbud mod varme og kolde sygdomme. På grundlag af nedarvningen af ​​Zhu Liangchuns akademiske teori fremlagde forfatteren den tidlige behandlingsregel om "trunkering og reversering", og blev brugt til at rense "giften" og "redde Yin" i det tidlige stadium af sepsis for hurtigt at afkorte den ondartede udvikling tendens til sepsis. I COVID-19-epidemien har vi fundet ud af, at patienter med COVID-19-sepsis har "akut mangelsyndrom" i den tidlige fase af klinisk syndrom, hvilket er en vigtig faktor, der fører til døden. Den kliniske effekt og mekanisme af "Shenhuang Granules" i sepsis forårsaget af ikke-ny coronavirus infektion såsom bakterier skal undersøges yderligere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Baseline data: patientens navn, køn, alder, tilmeldingsdiagnose, sepsis-diagnosetid, kombineret underliggende sygdom, allergihistorie, personlig historie, kropstemperatur, respiration, puls, blodtryk, iltmætning i blodet og andre vitale tegn.
  2. Primært udfaldsmål: 28-dages dødelighed
  3. Sekundære resultatindikatorer:

    A. Samlet liggetid og ICU-ophold B. Samlede indlæggelsesomkostninger og ICU-indlæggelsesomkostninger C. Samlet dødelighed og ICU-dødelighed D.28 dage kumulativ ingen mekanisk ventilationstid E. Information om TCM-syndrom såsom tunge og puls på dag 0 og dag 5-7 F. TCM symptomscore på dag 0 og 5-7 G. SOFA score og APACHE II score på dag 0 og 5-7.

  4. Andre observationsindikatorer (dag 0 og 7):

    A. Inflammatoriske markører: WBC, procentdel af neutrofiler, CRP, PCT, tumornekrosefaktor (TNF-a), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10); B. Hovedorganfunktionsindikatorer: BNP, TnI, kreatinin, urinstofnitrogen, total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, AST, ALT, arteriel mælkesyre; C. Koagulationsindikatorer: PT, APTT; D. Immunfunktion: absolut antal lymfocytter, antal CD4+T-celler, antal CD8+T-celler, antal B-celler, antal NK-celler.

  5. Sikkerhedsindikatorer: uønskede reaktionssymptomer eller uønskede hændelser (såsom allergier).

    Hvis du har brug for at indsamle afførings- og blodprøver, skal du også overholde følgende indikatorer, hvis ikke, så ignorer venligst.

  6. Metabolomisk undersøgelse: Serumprøver fra dag 0 og dag 5-7 blev indsamlet til undersøgelse af de vigtigste funktionelle komponenter i Shenhuang-granulat og metabolomisk analyse;
  7. Intestinal mikroøkologisk undersøgelse: Afføringsprøver fra dag 0 og dag 5-7 blev indsamlet til tarmmikroøkologisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

410

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for sepsis 3.0 retningslinjer
  • Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enkelt lever eller nyre SOFA score ≥3 point for lever- og nyredysfunktion
  • Døden forventes inden for 48 timer, eller SOFA≥15 point, eller APACHE II ≥30 point, eller patienten nægter aktiv behandling
  • Patienter med allergiske reaktioner over for traditionel kinesisk medicin
  • Patienter behandlet med kemoterapi eller strålebehandling eller højdosis immunsuppressiva inden for den sidste 1 måned
  • Deltagere i andre kliniske forsøg på samme tid eller inden for 30 dage
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter med alvorlig gastrointestinal blødning, intestinal obstruktion eller alvorlig intraperitoneal trykstigning (IAP≥20mmHg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Sepsis klyngeterapi + Shenhuang granulat i 5 dage. For behandling af sepsis-klynge henvises til 2021 International Guidelines for Severe Sepsis and Septic Shock. Shenhuang Granulat (Tianjin Hongri Pharmaceutical Co., LTD.): 2 gange dagligt, 1 pakke hver gang, 100 ml varmt vand (temperatur ca. 40°C) efter opløsning, oral eller nasal fodring (mavesonde eller tarmsonde).
Traditionel kinesisk medicin sammensætning "Shenhuang Granules" er udviklet af professor Fang Bangjiang, en lærd i teamet af Qi-Huang, som er sammensat af ginseng, rabarber, mælkebøtte osv., med effekten af ​​Fuzheng Guben, fjerner varme og afgiftning, fremme qi og fremme blod og detumificering.
Andre navne:
  • Tianjin Hongri Pharmaceutical Co., LTD
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sepsis klyngebehandling + placebo i 5 dage. For behandling af sepsis-klynge henvises til 2021 International Guidelines for Severe Sepsis and Septic Shock. Placebo (Tianjin Hongri Pharmaceutical Co., LTD.): Efter opløsning af 100 ml varmt vand (temperatur ca. 40°C) i 1 pakke to gange dagligt, oral eller nasal fodring (mavesonde eller tarmsonde).
Placebo blev leveret af Tianjin Hongri Pharmaceutical Co., LTD., og blev givet oralt eller nasalt (gennem mavesonde eller tarmsonde) efter opløsning af 100 ml varmt vand (temperatur ca. 40°) i 1 pakke to gange dagligt.
Andre navne:
  • Tianjin Hongri Pharmaceutical Co., LTD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Andelen af ​​dødsfald som følge af sygdom inden for 28 dage efter behandlingsstart
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet liggetid og intensivophold
Tidsramme: 7 dage efter behandling, 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling
Samlet liggetid og liggetid på intensivafdeling
7 dage efter behandling, 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling
Samlede indlæggelsesomkostninger og ICU indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: 7 dage efter behandling, 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling
Patientens samlede indlæggelsesomkostninger og indlæggelsesomkostninger på intensivafdelingen
7 dage efter behandling, 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling
Samlet dødelighed og ICU-dødelighed
Tidsramme: 7 dage efter behandling, 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling
Andelen af ​​patienter, der døde under deres samlede hospitalsophold, og andelen af ​​patienter, der døde under deres ICU-ophold, blev inkluderet
7 dage efter behandling, 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling
28 dage samlet ingen mekanisk ventilationstid
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
Den samlede tid, patienten tilbragte uden mekanisk ventilation (såsom ventilator) i de 28 dage efter behandlingens start.
28 dage efter behandlingen
SOFA score
Tidsramme: dag 0, dag 5-7
SOFA-scoren bruger seks kriterier til at afspejle organsystemernes funktion (respiratorisk, blod, lever, kardiovaskulær, nervøs og nyre) og sætter hver til en score på 0-4. Formålet var at beskrive forekomst, udvikling og forekomst af MODS
dag 0, dag 5-7
APACHE II score
Tidsramme: dag 0, dag 5-7
APACHE II-scoren er baseret på 12 fysiologiske indikatorer, alder og sundhedstilstand på en skala fra 0-71. Jo højere score, jo mere alvorlig reaktionstilstand, jo dårligere prognose, og jo højere forventet dødsfald
dag 0, dag 5-7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod rutine test
Tidsramme: dag 0, 7 dage efter behandling
Det omfatter hovedsageligt WBC, procentdelen af ​​neutrofiler, procentdelen af ​​hvide blodlegemer og neutrofiler repræsenterer inflammation, med højere værdier, der indikerer højere inflammation.
dag 0, 7 dage efter behandling
C-reaktivt protein
Tidsramme: dag 0, 7 dage efter behandling
C-reaktivt protein på vegne af inflammationen, jo højere værdien er, jo højere er inflammatoriske tilstande.
dag 0, 7 dage efter behandling
Procalcitonin
Tidsramme: dag 0, 7 dage efter behandling
Procalcitonin, graden af ​​dets stigning er positivt korreleret med graden af ​​infektion. Anvendes til identifikation af bakterier og vira, til at overvåge sværhedsgraden af ​​infektionen, bruges til at evaluere den terapeutiske effekt og prognose af infektion.
dag 0, 7 dage efter behandling
TNF-a
Tidsramme: dag 0, 7 dage efter behandling
Det er et af de cytokiner, der er involveret i det inflammatoriske respons og bruges til at evaluere den terapeutiske virkning og prognose af infektion.
dag 0, 7 dage efter behandling
interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: dag 0, 7 dage efter behandling
Det er et af de cytokiner, der er involveret i det inflammatoriske respons og bruges til at evaluere den terapeutiske virkning og prognose af infektion.
dag 0, 7 dage efter behandling
Rutinemæssige biokemiske tests
Tidsramme: dag 0, 7 dage efter behandling
Blandt dem indikerede unormal total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, AST og ALT leverfunktionsproblemer, unormal BNP og TnI indikerede hjertefunktionsproblemer, og unormal kreatinin og urea nitrogen indikerede nyrefunktionsproblemer.
dag 0, 7 dage efter behandling
Arteriel mælkesyre
Tidsramme: dag 0, 7 dage efter behandling
Arteriel laktat var signifikant forbundet med inflammation. Inflammatorisk reaktionsperiode, hukommelse øgede plasmalaktatniveauer, mælkesyreleel kan forværre det inflammatoriske respons på samme tid
dag 0, 7 dage efter behandling
Trombintid
Tidsramme: dag 0, 7 dage efter behandling
Dets numeriske og koagulationsindeks korrelerede signifikant, protrombintid er screeningstest af den ydre koagulationsvej.
dag 0, 7 dage efter behandling
Delvis aktiveret tromboplastintid
Tidsramme: dag 0, 7 dage efter behandling
Dens værdi er signifikant korreleret med koagulationsindekser, og det er den mest følsomme og almindeligt anvendte screeningstest for endogent koagulationssystem.
dag 0, 7 dage efter behandling
Immunfunktion
Tidsramme: dag 0, 7 dage efter behandling
Det omfatter hovedsageligt det absolutte antal lymfocytter, antallet af CD4+T-celler, antallet af CD8+T-celler, antallet af B-celler, antallet af NK-celler og andre indikatorer til evaluering af patienters immunfunktion
dag 0, 7 dage efter behandling
Tabel over bivirkninger
Tidsramme: Dag 0, 7 dage efter behandling, 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling
Patientsikkerhed under behandlingen blev vurderet af tabellen over bivirkninger
Dag 0, 7 dage efter behandling, 14 dage efter behandling, 28 dage efter behandling
Ændringer i galdesyreprofilens sammensætning
Tidsramme: Dag 0, dag 5-7
Blodprøver blev indsamlet, og ændringerne i antallet og koncentrationen af ​​galdesyrer i blodet blev analyseret for at undersøge ændringerne i sammensætningen af ​​galdesyrespektret før og efter behandling
Dag 0, dag 5-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Wu JianNong, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Studieleder: Feng DanDan, master, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Studieleder: Liu Shan, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med shenhuang granulat

Abonner