극미숙아의 위장관 천공 위험에 대한 조기 하이드로코르티손의 영향
초미숙아의 위장 천공 위험에 대한 초기 하이드로코르티손의 효과: 정기적으로 수집된 데이터를 사용한 후향적 코호트 연구를 위한 프로토콜
대규모 무작위 대조 시험인 PREMILOC 시험에서는 생후 첫 10일 동안 예방적으로 저용량 하이드로코르티손을 투여하면 임신 32주 전에 태어난 아기의 기관지폐 이형성증 위험이 감소한다는 사실이 입증되었습니다. 그러나 PREMILOC 시험은 위장 천공과 같은 드문 부작용을 조사하기에는 힘이 부족했습니다. 이 연구의 목적은 극미숙아에게 생후 첫 10일 이내에 예방적 하이드로코르티손을 투여할 때 위장 천공 가능성이 증가하는지 여부를 확인하는 것입니다.
이 회고적 코호트 연구는 영국 국립 신생아 연구 데이터베이스에서 정기적으로 수집된 데이터를 사용합니다. 우리는 2016년부터 2023년까지 임신 28주 이전에 태어나 영국 및 웨일즈 신생아실에서 보살핌을 받은 모든 영아의 기록을 조사할 것입니다. 출생 후 1일 또는 2일차부터 시작하여 최소 연속 8일 동안 하이드로코르티손을 투여받은 영아는 노출된 것으로 간주됩니다. 일차 결과는 영아의 신생아실 기록에 기록된 바와 같이 위장 천공이 될 것입니다. 이 결과는 아기 샘플에 대한 원래 치료 팀을 통해 검증됩니다. 혼란의 영향을 줄이기 위해 성향 점수 일치 접근법을 사용하여 데이터를 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW10 9NH
- Imperial College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음과 같은 유아:
- 2016년 1월 1일부터 2023년 3월 31일 사이에 신생아실에 입원했으며
- 잉글랜드와 웨일스의 NHS 신생아실(UK Neonatal Collaborative의 일부이므로 NNRD에 데이터 제공)에서 진료를 받았습니다.
- 임신 28주 이전에 태어났습니다.
제외 기준:
- 주요 배경 변수(출생 시 임신 연령, 출생 체중, 출생 연도 및 사망한 사람의 사망 날짜)에 대한 데이터가 누락되었습니다.
- 기록된 출생 체중 절대값 z 점수가 4를 초과하거나 누락되었습니다.
- 그들은 출생 후 1~2일에 사망했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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초기 하이드로코르티손에 노출되지 않음
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코호트 구성원은 다음 중 하나에 해당하는 경우 초기 하이드로코르티손에 노출된 것으로 간주됩니다.
PROHYDRO 단위는 아기가 태어날 당시 임신 28주 미만으로 태어난 아기에 대한 일상적인 관리의 일환으로 예방적 하이드로코르티손 사용 프로토콜을 시행한 단위로 정의됩니다. 연구 기간(2016~2023) 동안 새로운 초기 하이드로코르티손 프로토콜이 도입되면 단위는 비PROHYDRO 단위에서 PROHYDRO 단위로 변경될 수 있습니다. |
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초기 하이드로코르티손에 노출됨
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코호트 구성원은 다음 중 하나에 해당하는 경우 초기 하이드로코르티손에 노출된 것으로 간주됩니다.
PROHYDRO 단위는 아기가 태어날 당시 임신 28주 미만으로 태어난 아기에 대한 일상적인 관리의 일환으로 예방적 하이드로코르티손 사용 프로토콜을 시행한 단위로 정의됩니다. 연구 기간(2016~2023) 동안 새로운 초기 하이드로코르티손 프로토콜이 도입되면 단위는 비PROHYDRO 단위에서 PROHYDRO 단위로 변경될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관(GI) 천공
기간: 출생일부터 생후 14일까지
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국립 신생아 연구 데이터베이스 기록에 진단 분야의 GI 천공 기록이 포함되어 있는 경우 아기는 위장 천공이 있었던 것으로 간주됩니다.
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출생일부터 생후 14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 천공 없이 생존
기간: 출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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아기는 위장 천공 없이 살아남아 신생아실에서 퇴원했다.
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출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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퇴원 전 사망
기간: 출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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아기는 신생아실에서 퇴원하기 전에 사망했습니다
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출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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총 체류 기간
기간: 출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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신생아 치료에 머무는 기간
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출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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기계적으로 환기되는 장치의 일수 비율
기간: 출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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기관지폐 이형성증
기간: 생년월일부터 월경 후 36주까지(PMA)
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월경 후 36주(PMA)에 호흡 또는 환기 지원 또는 산소 보충
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생년월일부터 월경 후 36주까지(PMA)
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기관지폐 이형성증
기간: 생년월일부터 월경 후 36주까지(PMA)
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36주 PMA에서 최고 수준의 호흡 지원을 기반으로 한 적응된 Jensen 기준 사용
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생년월일부터 월경 후 36주까지(PMA)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴사성 장염
기간: 출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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영국 국립 신생아 감사 프로그램 정의
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출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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심한 괴사성 장염
기간: 출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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수술이나 사후 부검에서 확인되거나 사망 원인으로 언급된 괴사성 장염
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출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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실용적으로 정의된 괴사성 장염
기간: 출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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괴사성 장염 진단 기록이 있고 최소 5일 연속 항생제를 투여받았으나 경구로는 전혀 투여받지 않은 경우
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출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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후기 발병 패혈증
기간: 출생 후 3일부터 마지막 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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출생 후 첫 3일 이후 알려진 병원성 유기체의 순수 또는 혼합 성장과 함께 양성 혈액 또는 뇌척수액 배양의 한 번 이상의 에피소드
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출생 후 3일부터 마지막 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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출생 시 또는 출생 직후에 발생하는 뇌 손상
기간: 출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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두개내 출혈, 주산기 뇌졸중, 중추신경계 감염, 핵황달(빌리루빈 뇌병증), 뇌실주위 백혈병증 또는 기록된 모든 발작
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출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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미숙아 망막병증 치료
기간: 출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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한쪽 또는 양쪽 눈의 ROP에 대한 냉동요법, 레이저 요법 또는 항혈관 내피 성장 인자 요법 주사
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출생일부터 최종 신생아실에서 퇴원하는 날까지, 최대 24개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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