Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidlig hydrocortison på risikoen for gastrointestinale perforationer hos ekstremt præmature spædbørn

1. oktober 2024 opdateret af: Imperial College London

Effekt af tidlig hydrocortison på risikoen for gastrointestinale perforationer hos ekstremt præmature spædbørn: En protokol til et retrospektivt kohortestudie ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede data

Et stort, randomiseret kontrolforsøg, PREMILOC-studiet, har fastslået, at at give lavdosis hydrocortison profylaktisk i de første ti dage af livet reducerer risikoen for bronkopulmonal dysplasi hos babyer født før 32 ugers svangerskab. PREMILOC-forsøget var imidlertid underbekræftet til at undersøge sjældnere bivirkninger, såsom mave-tarmperforation. Denne undersøgelse har til formål at fastslå, om oddsene for gastrointestinal perforation øges, når ekstremt præmature spædbørn får profylaktisk hydrocortison i de første ti dage af livet.

Denne retrospektive kohorteundersøgelse vil bruge rutinemæssigt indsamlede data fra U.K. National Neonatal Research Database. Vi vil undersøge fortegnelserne over alle spædbørn født før 28 ugers svangerskab og passet på engelske og walisiske neonatale enheder mellem 2016 og 2023. Spædbørn vil blive betragtet som eksponerede, hvis de fik hydrocortison i mindst otte på hinanden følgende dage, begyndende på postnatal dag 1 eller 2. Det primære resultat vil være gastrointestinal perforation, som registreret i spædbarnets neonatale enhedsjournal. Dette resultat vil blive valideret med de oprindelige plejeteams for en prøve af babyer. Data vil blive analyseret ved hjælp af en tilbøjelighedsscore-matchet tilgang for at reducere virkningen af ​​confounding.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

16000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn født før 28 ugers svangerskab og indlagt på engelske og walisiske neonatale afdelinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn, der:

  • var indlagt på en neonatal afdeling mellem 1. januar 2016 og 31. marts 2023 og
  • modtaget noget af deres pleje i en NHS neonatal enhed i England og Wales (en del af UK Neonatal Collaborative og derfor bidrager med data til NNRD) og
  • blev født før 28 ugers svangerskab.

Ekskluderingskriterier:

  • De mangler data for de vigtigste baggrundsvariable (gestationsalder ved fødslen, fødselsvægt, fødselsår og dødsdato for dem, der døde).
  • Deres registrerede absolutte værdi z-score for fødselsvægt overstiger 4 eller mangler.
  • De døde på postnatal dag 1 eller 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke udsat for tidlig hydrocortison
Medicin: Hydrocortison

Kohortemedlemmer vil blive anset for at være eksponeret for tidlig hydrocortison, hvis enten:

  1. De får tidligt hydrocortison startet på postnatal dag 1 eller 2 og givet i mere end syv på hinanden følgende dage ELLER
  2. De får tidligt hydrocortison startet på postnatal dag 1 eller 2 og bliver passet på en PROHYDRO-enhed, men dør på eller før postnatal dag 8.

PROHYDRO-enheder er defineret som enheder, der på det tidspunkt, hvor barnet blev født, havde implementeret en protokol for brug af profylaktisk hydrocortison som en del af rutinepleje for babyer født under 28 ugers svangerskab. En enhed kan ændre sig fra at være en ikke-PROHYDRO-enhed til en PROHYDRO-enhed, hvis der indføres en ny tidlig hydrokortisonprotokol i undersøgelsesperioden (2016-2023).
Udsat for tidlig hydrocortison
Medicin: Hydrocortison

Kohortemedlemmer vil blive anset for at være eksponeret for tidlig hydrocortison, hvis enten:

  1. De får tidligt hydrocortison startet på postnatal dag 1 eller 2 og givet i mere end syv på hinanden følgende dage ELLER
  2. De får tidligt hydrocortison startet på postnatal dag 1 eller 2 og bliver passet på en PROHYDRO-enhed, men dør på eller før postnatal dag 8.

PROHYDRO-enheder er defineret som enheder, der på det tidspunkt, hvor barnet blev født, havde implementeret en protokol for brug af profylaktisk hydrocortison som en del af rutinepleje for babyer født under 28 ugers svangerskab. En enhed kan ændre sig fra at være en ikke-PROHYDRO-enhed til en PROHYDRO-enhed, hvis der indføres en ny tidlig hydrokortisonprotokol i undersøgelsesperioden (2016-2023).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal (GI) perforation
Tidsramme: Fra fødselsdato til dag 14 i livet
En baby vil blive anset for at have haft en gastrointestinal perforation, hvis deres National Neonatal Research Database-registrering indeholder en registrering af en GI-perforation i diagnosefeltet.
Fra fødselsdato til dag 14 i livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden mave-tarm perforation
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
Baby overlevede til udskrivning fra neonatalafdeling uden en mave-tarmperforation
Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
Dødelighed før udskrivelse til hjemmet
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
Baby døde før udskrivelse fra neonatal afdeling
Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
Samlet opholdslængde
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
Varighed af ophold i neonatalplejen
Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
Andel af dage på enheden, der er mekanisk ventileret
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Fra fødselsdato til 36 ugers postmenstruationsalder (PMA)
enhver respiratorisk eller ventilatorisk støtte eller supplerende ilt ved 36 ugers postmenstruel alder (PMA)
Fra fødselsdato til 36 ugers postmenstruationsalder (PMA)
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Fra fødselsdato til 36 ugers postmenstruationsalder (PMA)
Brug af tilpassede Jensen-kriterier baseret på det højeste niveau af respiratorisk støtte ved 36 ugers PMA
Fra fødselsdato til 36 ugers postmenstruationsalder (PMA)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
Definition af UK National Neonatal Audit Program
Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
Alvorlig nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
Nekrotiserende enterocolitis bekræftet ved operation eller post mortem eller angivet som dødsårsag
Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
Pragmatisk defineret nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
en registreret diagnose af nekrotiserende enterocolitis og modtaget mindst 5 på hinanden følgende dage med antibiotika, mens det også er nul gennem munden
Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
Sen indsættende sepsis
Tidsramme: Fra postnatal dag 3 til datoen for udskrivelse fra sidste neonatal enhed, vurderet op til 24 måneder
En eller flere episoder af en positiv blod- eller cerebrospinalvæskekultur med enten ren eller blandet vækst af en kendt patogen organisme efter de første tre dage efter fødslen
Fra postnatal dag 3 til datoen for udskrivelse fra sidste neonatal enhed, vurderet op til 24 måneder
Hjerneskade opstår ved eller kort efter fødslen
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
Intrakraniel blødning, perinatal slagtilfælde, infektion i centralnervesystemet, kernicterus (bilirubinencefalopati), periventrikulær leukomalaci eller ethvert registreret anfald
Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
Behandlet retinopati af præmaturitet
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder
Kryoterapi, laserterapi eller injektion af antivaskulær endotelvækstfaktorterapi for ROP i det ene eller begge øjne
Fra fødselsdato til dato for udskrivelse fra afsluttende neonatalafdeling, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 293603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol tilgængelig nu. Analysekode vil være tilgængelig efter offentliggørelse af resultater.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intestinal perforering

Kliniske forsøg med Hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner