Wpływ wczesnego hydrokortyzonu na ryzyko perforacji przewodu pokarmowego u wcześniaków
Wpływ wczesnego podania hydrokortyzonu na ryzyko perforacji przewodu pokarmowego u wcześniaków: protokół retrospektywnego badania kohortowego z wykorzystaniem rutynowo zbieranych danych
W dużym, randomizowanym badaniu kontrolnym PREMILOC ustalono, że profilaktyczne podawanie małych dawek hydrokortyzonu w pierwszych dziesięciu dniach życia zmniejsza ryzyko dysplazji oskrzelowo-płucnej u dzieci urodzonych przed 32. tygodniem ciąży. Jednakże badanie PREMILOC nie miało wystarczającej mocy, aby zbadać rzadsze skutki uboczne, takie jak perforacja przewodu pokarmowego. Celem tego badania jest ustalenie, czy ryzyko perforacji przewodu pokarmowego wzrasta w przypadku, gdy noworodkom urodzonym przedwcześnie podaje się profilaktycznie hydrokortyzon w pierwszych dziesięciu dniach życia.
W tym retrospektywnym badaniu kohortowym wykorzystane zostaną rutynowo zbierane dane z brytyjskiej Krajowej Bazy Danych Badań nad Neonatami. Przeanalizujemy dane dotyczące wszystkich niemowląt urodzonych przed 28 tygodniem ciąży i objętych opieką na oddziałach noworodkowych w Anglii i Walii w latach 2016–2023. Niemowlęta zostaną uznane za narażone, jeśli otrzymywały hydrokortyzon przez co najmniej osiem kolejnych dni, zaczynając od 1. lub 2. dnia po urodzeniu. Głównym skutkiem będzie perforacja przewodu pokarmowego, jak odnotowano w karcie noworodkowej dziecka. Wynik ten zostanie zweryfikowany przez zespoły zajmujące się pierwotną opieką nad próbką dzieci. Dane będą analizowane przy użyciu podejścia opartego na dopasowaniu wyniku skłonności, aby zmniejszyć wpływ czynników zakłócających.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Imperial College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta, które:
- zostały przyjęte na oddział noworodkowy w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 31 marca 2023 r. oraz
- otrzymali jakąkolwiek opiekę na oddziale noworodkowym NHS w Anglii i Walii (część UK Neonatal Collaborative i w związku z tym dostarcza dane do NNRD) oraz
- urodziły się przed 28. tygodniem ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Brakuje im danych dotyczących głównych zmiennych tła (wiek ciążowy w chwili urodzenia, masa urodzeniowa, rok urodzenia i data śmierci w przypadku zmarłych).
- Ich zarejestrowana wartość bezwzględna masy urodzeniowej z score przekracza 4 lub jej brak.
- Zmarły w 1. lub 2. dniu po porodzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nie narażony na wczesny hydrokortyzon
|
Członkowie kohorty zostaną uznani za narażonych na wczesne działanie hydrokortyzonu, jeżeli:
Jednostki PROHYDRO definiuje się jako jednostki, które w chwili urodzenia dziecka wdrożyły protokół profilaktycznego stosowania hydrokortyzonu w ramach rutynowej opieki nad dziećmi urodzonymi przed 28. tygodniem ciąży. Jednostka może zmienić się z jednostki innej niż PROHYDRO na jednostkę PROHYDRO, jeśli w okresie badania (2016–2023) zostanie wprowadzony nowy protokół wczesnego stosowania hydrokortyzonu. |
|
Narażony na wczesny hydrokortyzon
|
Członkowie kohorty zostaną uznani za narażonych na wczesne działanie hydrokortyzonu, jeżeli:
Jednostki PROHYDRO definiuje się jako jednostki, które w chwili urodzenia dziecka wdrożyły protokół profilaktycznego stosowania hydrokortyzonu w ramach rutynowej opieki nad dziećmi urodzonymi przed 28. tygodniem ciąży. Jednostka może zmienić się z jednostki innej niż PROHYDRO na jednostkę PROHYDRO, jeśli w okresie badania (2016–2023) zostanie wprowadzony nowy protokół wczesnego stosowania hydrokortyzonu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perforacja przewodu pokarmowego (GI).
Ramy czasowe: Od urodzenia do 14 dnia życia
|
Uznaje się, że u dziecka doszło do perforacji przewodu pokarmowego, jeśli w rejestrze Krajowej Bazy Danych Badań nad Noworodkami znajduje się zapis dotyczący perforacji przewodu pokarmowego w polu diagnozy.
|
Od urodzenia do 14 dnia życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez perforacji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
Dziecko przeżyło do wypisu z oddziału noworodkowego bez perforacji przewodu pokarmowego
|
Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
|
Śmiertelność przed wypisem do domu
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
Dziecko zmarło przed wypisem z oddziału noworodkowego
|
Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
|
Całkowita długość pobytu
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
Długość pobytu pod opieką noworodkową
|
Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
|
Proporcja dni, w których jednostka jest wentylowana mechanicznie
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
|
|
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do 36 tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA)
|
jakiekolwiek wspomaganie oddychania lub wentylacji lub dodatkowy tlen w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego (PMA)
|
Od dnia urodzenia do 36 tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA)
|
|
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do 36 tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA)
|
Stosowanie dostosowanych kryteriów Jensena opartych na najwyższym poziomie wspomagania oddechowego w 36 tygodniu PMA
|
Od dnia urodzenia do 36 tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
Definicja brytyjskiego krajowego programu audytu noworodkowego
|
Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
|
Ciężkie martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
Martwicze zapalenie jelit potwierdzone podczas operacji lub sekcji zwłok lub stwierdzone jako przyczyna śmierci
|
Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
|
Pragmatycznie zdefiniowane martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
z udokumentowaną diagnozą martwiczego zapalenia jelit i nie przyjmował antybiotyków przez co najmniej 5 kolejnych dni, jednocześnie nie przyjmował ich doustnie
|
Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
|
Sepsa o późnym początku
Ramy czasowe: Od 3. dnia po porodzie do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, ocenianego do 24. miesiąca życia
|
Jeden lub więcej epizodów dodatniego wyniku posiewu krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego z czystym lub mieszanym wzrostem znanego organizmu patogennego po pierwszych trzech dniach po urodzeniu
|
Od 3. dnia po porodzie do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, ocenianego do 24. miesiąca życia
|
|
Uszkodzenie mózgu występujące zaraz po urodzeniu lub wkrótce po nim
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
Krwotok wewnątrzczaszkowy, udar okołoporodowy, infekcja ośrodkowego układu nerwowego, zapalenie jądra jąder (encefalopatia bilirubinowa), leukomalacja okołokomorowa lub jakikolwiek zarejestrowany napad padaczkowy
|
Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
|
Leczona retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
Krioterapia, laseroterapia lub wstrzyknięcie terapii przeciwnaczyniowo-śródbłonkowym czynnikiem wzrostu w przypadku ROP w jednym lub obu oczach
|
Od dnia urodzenia do dnia wypisu z końcowego oddziału noworodkowego, oceniany do 24 miesiąca życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 293603
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .