Vliv časného hydrokortizonu na riziko gastrointestinálních perforací u extrémně předčasně narozených kojenců
Vliv časného hydrokortizonu na riziko gastrointestinálních perforací u extrémně předčasně narozených kojenců: Protokol pro retrospektivní kohortovou studii využívající rutinně sbíraná data
Velká, randomizovaná kontrolní studie, studie PREMILOC, prokázala, že profylaktické podávání nízké dávky hydrokortizonu v prvních deseti dnech života snižuje riziko bronchopulmonální dysplazie u dětí narozených před 32. týdnem těhotenství. Studie PREMILOC však nebyla dostatečně silná, aby prozkoumala vzácnější vedlejší účinky, jako je gastrointestinální perforace. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda se pravděpodobnost gastrointestinální perforace zvyšuje, když se extrémně předčasně narozeným dětem podává profylaktický hydrokortison v prvních deseti dnech života.
Tato retrospektivní kohortová studie bude využívat rutinně shromažďovaná data z britské Národní databáze novorozeneckého výzkumu. Prozkoumáme záznamy všech kojenců narozených před 28. týdnem těhotenství a pečovaných v anglických a velšských novorozeneckých jednotkách v letech 2016 až 2023. Kojenci budou považováni za vystavené, pokud dostávali hydrokortison po dobu alespoň osmi po sobě jdoucích dnů, počínaje 1. nebo 2. dnem po narození. Primárním výsledkem bude gastrointestinální perforace, jak je zaznamenáno v záznamu novorozenecké jednotky novorozence. Tento výsledek bude ověřen s týmy původní péče pro vzorek miminek. Data budou analyzována pomocí přístupu shodného s propensity score, aby se snížil dopad zmatků.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Imperial College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kojenci, kteří:
- byli přijati na novorozenecké oddělení v období od 1. ledna 2016 do 31. března 2023 a
- jim byla poskytnuta jakákoli péče na novorozenecké jednotce NHS v Anglii a Walesu (součást britského Neonatal Collaborative, a tudíž přispívající daty do NNRD) a
- se narodili před 28. týdnem těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Chybí jim údaje pro hlavní základní proměnné (gestační věk při narození, porodní hmotnost, rok narození a datum úmrtí u zemřelých).
- Jejich zaznamenaná absolutní hodnota z skóre porodní hmotnosti přesahuje 4 nebo chybí.
- Zemřeli 1. nebo 2. postnatální den.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Není vystaven časnému hydrokortizonu
|
Členové kohorty budou považováni za vystavené časnému hydrokortizonu, pokud:
Jednotky PROHYDRO jsou definovány jako jednotky, které v době narození dítěte zavedly protokol pro použití profylaktického hydrokortizonu jako součást rutinní péče o děti narozené před méně než 28. týdnem těhotenství. Jednotka se může změnit z jednotky bez PROHYDRO na jednotku PROHYDRO, pokud bude během období studie (2016–2023) zaveden nový časný hydrokortizonový protokol. |
|
Vystaveno časnému hydrokortizonu
|
Členové kohorty budou považováni za vystavené časnému hydrokortizonu, pokud:
Jednotky PROHYDRO jsou definovány jako jednotky, které v době narození dítěte zavedly protokol pro použití profylaktického hydrokortizonu jako součást rutinní péče o děti narozené před méně než 28. týdnem těhotenství. Jednotka se může změnit z jednotky bez PROHYDRO na jednotku PROHYDRO, pokud bude během období studie (2016–2023) zaveden nový časný hydrokortizonový protokol. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální (GI) perforace
Časové okno: Od data narození do 14. dne života
|
Dítě bude považováno za dítě, které mělo gastrointestinální perforaci, pokud jejich záznam Národní databáze novorozeneckého výzkumu obsahuje záznam o perforaci GI v oblasti diagnózy.
|
Od data narození do 14. dne života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez gastrointestinální perforace
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
Dítě přežilo propuštění z novorozeneckého oddělení bez gastrointestinální perforace
|
Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Úmrtnost před propuštěním domů
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
Dítě zemřelo před propuštěním z novorozeneckého oddělení
|
Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Celková délka pobytu
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
Délka pobytu v novorozenecké péči
|
Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Podíl dní na mechanicky větrané jednotce
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
|
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Od data narození do 36. týdne postmenstruačního věku (PMA)
|
jakákoli podpora dýchání nebo ventilace nebo doplňkový kyslík ve 36. týdnu postmenstruačního věku (PMA)
|
Od data narození do 36. týdne postmenstruačního věku (PMA)
|
|
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Od data narození do 36. týdne postmenstruačního věku (PMA)
|
Použití přizpůsobených Jensenových kritérií založených na nejvyšší úrovni respirační podpory ve 36. týdnu PMA
|
Od data narození do 36. týdne postmenstruačního věku (PMA)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
Definice Národního programu novorozeneckého auditu Spojeného království
|
Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Těžká nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
Nekrotizující enterokolitida potvrzená při operaci nebo posmrtně nebo uvedená jako příčina smrti
|
Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Pragmaticky definovaná nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
zaznamenaná diagnóza nekrotizující enterokolitidy a užívání antibiotik alespoň 5 po sobě jdoucích dnů, přičemž také nula ústy
|
Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Pozdní nástup sepse
Časové okno: Od 3. dne po porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
Jedna nebo více epizod pozitivní kultivace krve nebo mozkomíšního moku s čistým nebo smíšeným růstem známého patogenního organismu po prvních třech dnech po narození
|
Od 3. dne po porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Poranění mozku při porodu nebo krátce po něm
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
Intrakraniální krvácení, perinatální mrtvice, infekce centrálního nervového systému, kernikterus (bilirubinová encefalopatie), periventrikulární leukomalacie nebo jakýkoli zaznamenaný záchvat
|
Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Léčená retinopatie nedonošených
Časové okno: Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
Kryoterapie, laserová terapie nebo injekce terapie antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem pro ROP do jednoho nebo obou očí
|
Od data porodu do data propuštění z konečného novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 293603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .