Effetto dell'idrocortisone precoce sul rischio di perforazioni gastrointestinali nei neonati estremamente pretermine
Effetto dell'idrocortisone precoce sul rischio di perforazioni gastrointestinali nei neonati estremamente prematuri: un protocollo per uno studio di coorte retrospettivo utilizzando dati raccolti regolarmente
Un ampio studio di controllo randomizzato, lo studio PREMILOC, ha stabilito che la somministrazione profilattica di idrocortisone a basse dosi nei primi dieci giorni di vita riduce il rischio di displasia broncopolmonare nei bambini nati prima delle 32 settimane di gestazione. Tuttavia, lo studio PREMILOC non aveva le potenzialità sufficienti per studiare gli effetti collaterali più rari, come la perforazione gastrointestinale. Questo studio mira a stabilire se le probabilità di perforazione gastrointestinale aumentano quando ai neonati estremamente prematuri viene somministrato idrocortisone profilattico nei primi dieci giorni di vita.
Questo studio di coorte retrospettivo utilizzerà i dati raccolti regolarmente dal National Neonatal Research Database del Regno Unito. Esamineremo i dati di tutti i bambini nati prima delle 28 settimane di gestazione e curati nelle unità neonatali inglesi e gallesi tra il 2016 e il 2023. I neonati saranno considerati esposti se hanno ricevuto idrocortisone per almeno otto giorni consecutivi, a partire dal giorno 1 o 2 postnatale. L'esito primario sarà la perforazione gastrointestinale, come registrato nella cartella clinica dell'unità neonatale del neonato. Questo risultato sarà convalidato con i team di assistenza originali per un campione di bambini. I dati verranno analizzati utilizzando un approccio basato sul punteggio di propensione per ridurre l'impatto del confondimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- Imperial College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Neonati che:
- sono stati ricoverati in una unità neonatale tra il 1° gennaio 2016 e il 31 marzo 2023 e
- hanno ricevuto alcuna delle loro cure in un'unità neonatale del NHS in Inghilterra e Galles (parte della UK Neonatal Collaborative e quindi contribuendo con dati al NNRD) e
- sono nati prima della 28a settimana di gestazione.
Criteri di esclusione:
- Mancano dati per le principali variabili di contesto (età gestazionale alla nascita, peso alla nascita, anno di nascita e data di morte per coloro che sono morti).
- Il punteggio z del valore assoluto del peso alla nascita registrato supera 4 o è mancante.
- Sono morti il primo o il secondo giorno postnatale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Non esposto all'idrocortisone precoce
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I membri della coorte saranno considerati esposti all'idrocortisone precoce se:
Le unità PROHYDRO sono definite come unità che, al momento della nascita del bambino, avevano implementato un protocollo per l'uso profilattico dell'idrocortisone come parte delle cure di routine per i bambini nati con meno di 28 settimane di gestazione. Un'unità può cambiare da unità non PROHYDRO a unità PROHYDRO se viene introdotto un nuovo protocollo precoce di idrocortisone durante il periodo di studio (2016-2023). |
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Esposto all'idrocortisone precoce
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I membri della coorte saranno considerati esposti all'idrocortisone precoce se:
Le unità PROHYDRO sono definite come unità che, al momento della nascita del bambino, avevano implementato un protocollo per l'uso profilattico dell'idrocortisone come parte delle cure di routine per i bambini nati con meno di 28 settimane di gestazione. Un'unità può cambiare da unità non PROHYDRO a unità PROHYDRO se viene introdotto un nuovo protocollo precoce di idrocortisone durante il periodo di studio (2016-2023). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perforazione gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino al 14° giorno di vita
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Si considererà che un bambino abbia avuto una perforazione gastrointestinale se il record del National Neonatal Research Database include una registrazione di una perforazione gastrointestinale nel campo delle diagnosi.
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Dalla data di nascita fino al 14° giorno di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza perforazione gastrointestinale
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Il bambino è sopravvissuto alla dimissione dall'unità neonatale senza perforazione gastrointestinale
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Mortalità prima della dimissione a casa
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Il bambino è morto prima della dimissione dall'unità neonatale
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Durata totale del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Durata della degenza in ambito neonatale
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Proporzione di giorni in cui l'unità è ventilata meccanicamente
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino a 36 settimane di età postmestruale (PMA)
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qualsiasi supporto respiratorio o ventilatorio o ossigeno supplementare all'età postmestruale di 36 settimane (PMA)
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Dalla data di nascita fino a 36 settimane di età postmestruale (PMA)
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Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino a 36 settimane di età postmestruale (PMA)
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Utilizzando un criterio Jensen adattato basato sul livello più alto di supporto respiratorio a 36 settimane PMA
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Dalla data di nascita fino a 36 settimane di età postmestruale (PMA)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Definizione del programma nazionale di audit neonatale del Regno Unito
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Grave enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Enterocolite necrotizzante confermata all'intervento chirurgico o post mortem o dichiarata come causa di morte
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Enterocolite necrotizzante pragmaticamente definita
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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una diagnosi registrata di enterocolite necrotizzante e ha ricevuto antibiotici per almeno 5 giorni consecutivi, anche se nessuno per via orale
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: Dal terzo giorno postnatale fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Uno o più episodi di coltura positiva del sangue o del liquido cerebrospinale con crescita pura o mista di un organismo patogeno noto dopo i primi tre giorni successivi alla nascita
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Dal terzo giorno postnatale fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Lesione cerebrale che si verifica alla nascita o subito dopo
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Emorragia intracranica, ictus perinatale, infezione del sistema nervoso centrale, kernittero (encefalopatia da bilirubina), leucomalacia periventricolare o qualsiasi convulsione registrata
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Retinopatia trattata del prematuro
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Crioterapia, terapia laser o iniezione di terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare per la ROP in uno o entrambi gli occhi
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Dalla data di nascita fino alla data di dimissione dall'ultima unità neonatale, valutata fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 293603
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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