국소 절제 가능한 췌장암에서의 CEB-01
2025년 5월 20일 업데이트: CEBIOTEX
췌장암 참가자의 CEB-01 PLGA 막의 안전성, 내약성 효능 및 약동학을 평가하기 위한 탐색적 임상 시험.
CEB-01 임플란트는 이미 승인된 화학요법제인 이리노테칸의 활성 대사산물인 SN-38을 함유한 멤브레인이다. 췌장암 종양을 외과적으로 제거한 후, CEB 01은 화학 요법의 국소적이고 지속적인 방출을 위해 수술 침대에 배치됩니다. 이는 허용 가능한 독성 프로필을 유지하면서 수술 후 췌장암의 국소 재발을 지연하거나 예방할 것으로 예상됩니다.
이번 연구는 국소 절제 가능한 췌장암 환자를 대상으로 CEB-01의 안전성, 내약성, 약동학, 효능을 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
국소적으로 절제 가능한 췌장암을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 탐색적, 다기관, 중재적, 전향적, 무작위, 단일 맹검, 대조 임상 시험을 실시했습니다. 참가자는 2개의 치료군에 2:1 비율로 배정됩니다: (군 1) 수술 후 표준 수술 및 CEB-01 임플란트 또는 (군 2) 임플란트가 없는 표준 수술. 1차 안전성 및 효능 평가변수 측정을 위해 추적조사는 CEB-의 치료 효과 평가에 충분하다고 간주되므로 수술 후 365 ± 30일의 단기 평가와 1095 ± 30일의 장기 평가로 구성됩니다. 01 국소재발에 관해. 약동학 평가를 위해, 혈액 샘플은 기준선 및 수술 후 43 ± 7일까지 8개의 다른 시점에서 수집됩니다. 각 참가자에 대한 시험 기간은 최대 28일의 스크리닝 기간, 수술 1일, 후속 조치 1095 ± 30일로 구성됩니다.
시험 모집단은 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 신규 췌장암 환자 21명으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: A Responsible Person Designated by the Sponsor
- 전화번호: +34 93 434 44 12
- 이메일: investigacion@mfar.net
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Huguet, Ph.D.
- 전화번호: +34 93 434 44 12
- 이메일: ahuguet@cebiotex.com
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- H. Clínico San Carlos
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연락하다:
- 전화번호: +34 93 434 44 12
- 이메일: investigacion@mfar.net
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수석 연구원:
- Luis Ignacio Diez Valladares, M.D.; Ph.D.
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Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- H.U. Virgen del Rocío
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연락하다:
- 전화번호: +34 93 434 44 12
- 이메일: investigacion@mfar.net
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수석 연구원:
- Carmen Cepeda Franco, M.D.;Ph.D.
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- H. Clínico Univ. De Valencia
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연락하다:
- 전화번호: +34 93 434 44 12
- 이메일: investigacion@mfar.net
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수석 연구원:
- Luis Sabater Ortí, M.D.; Ph.D.
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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연락하다:
- 전화번호: +34 93 434 44 12
- 이메일: investigacion@mfar.net
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수석 연구원:
- Fabio Ausania, M.D.; Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신규 암종, 선암종 또는 국소적으로 진행된 질병, 절제 가능 또는 경계선 절제 가능 췌장의 관 선암종의 단일 병변으로 진단된 참가자.
- 이전에 화학요법으로 치료를 받은 참가자는 치료 중에 질병이 진행된 것으로 기록되지 않은 경우 자격이 됩니다.
- 참가자는 방사선학적으로 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 검증된 영상 기술(예: 자기공명영상(MRI), 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔, 초음파 또는 기타)을 통해 얻은 병변이 하나 이상 존재하는 것으로 정의됩니다. 정확하게 측정했습니다.
- 참가자는 수술로 제거 가능한 단일 병변이 있어야 합니다.
- 다음과 같은 생화학적 및 혈액학적 매개변수로 정의된 정상적인 간, 신장, 혈액학적 및 심장 기능: 헤모글로빈(Hb) >11g/dL(수술 전 수혈 시), 수술 중 수혈 시 혈소판 >80.000/mm3, 백혈구(WBC) >3.000/mm3, 호중구 수 >1.500/mm3, 알부민 >3.0g/dl, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <2.5배 정상 상한(ULN), 빌리루빈 <2배 ULN , 크레아티닌 <1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min.
- 참가자는 이 임상시험에 참여하기 전에 이전의 모든 화학요법, 면역요법 또는 방사선요법의 급성 독성 영향(3등급 이상)에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 신보강 화학요법은 수술 전 최소 4주 전에 완료된 경계선 및/또는 국소 진행성 사례에서 허용됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 또는 1.
- 가임기 여성 피험자는 스크리닝 시점에 소변 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 임신 테스트가 음성이어야 합니다.
- 가임기 남성과 여성은 연구 기간 내내 그리고 수술 후 6개월 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 참가자 또는 법적으로 승인된 보호자는 프로토콜 심사 절차 이전에 연구 피험자가 되기 위한 동의를 얻었음을 서면으로 인정해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 2년 이내에 발생한 기타 악성종양.
- R2 절제(수술 후에도 육안적 질환이 남아 있음).
- 이리노테칸과 SN-38 사용 시 독성이 증가할 위험이 있는 것으로 알려진 동형접합성 UGT1A1 환자.
- 활성 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염.
- 활동성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염, C형 간염 또는 만성 간 질환의 병력이 알려져 있습니다. 임상 소견이나 의심이 없는 경우에는 검사가 필요하지 않습니다.
- 적절한 후속 조치를 보장하는 것이 불가능합니다.
- 연구자의 의견으로 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 참가자.
- 컴퓨터 단층촬영(CT)에 대한 금기 사항.
- 연구 약물 시작 전 14일 이내에 대수술을 받았거나 수술 합병증을 경험한 후 아직 회복 중입니다. 종양 생검이나 중심선 삽입 모두 대수술로 간주되지 않습니다.
- 기타 관련 수반되는 질병.
- 참가자의 동종 줄기세포 이식 후 상태는 자격이 없습니다.
- 치료를 견딜 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 주요 장기 시스템의 질병이 있는 참가자.
- 임신 또는 수유. 임산부는 본 연구에서 제외됩니다. 환자가 수유모인 경우, 모유수유를 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
표준 수술 및 수술 후 CEB-01 임플란트
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종양의 위치와 크기에 따라 수술 유형이 결정됩니다.
화학요법의 국소 방출을 위한 새로운 제제입니다.
이는 폴리(락틱-코-글리콜산)(PLGA)으로 만들어진 생체적합성 및 생분해성 나노섬유 막으로 구성되며, 여기에 항종양제 SN-38이 탑재되어 종양 제거 후 수술용 침대에 이식됩니다.
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활성 비교기: 팔 2
표준 수술
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종양의 위치와 크기에 따라 수술 유형이 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상사례(AE) 빈도(안전)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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보고된 부작용의 빈도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)의 최신 버전에 따라 유형 및 심각도별로 분류되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년
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췌장 수술 후 수술 합병증의 빈도
기간: 연구 완료를 통해 수술 후 평균 3년
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국제 환자 안전 목표(IPSG)에 따른 수술 합병증의 빈도.
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연구 완료를 통해 수술 후 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발 없는 생존(LRFS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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수술부터 CEB-01 이식 부위의 질병 진행까지의 시간
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연구 완료를 통해 평균 3년
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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수술부터 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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연구 완료를 통해 평균 3년
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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수술부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
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연구 완료를 통해 평균 3년
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SN-38의 최대 농도(Cmax)
기간: 60일 동안
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순차적 시점에서 채취한 말초 혈액 샘플에서 SN-38의 최고 농도
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60일 동안
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SN-38의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 60일 동안
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수술부터 순차적 시점에 채취한 말초혈액 시료 중 SN-38 농도가 가장 높은 순간까지의 시간
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60일 동안
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SN-38의 최종 반감기(t1/2)
기간: 60일 동안
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SN-38의 혈장 농도가 Cmax에서 50% 감소하는 데 필요한 시간
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60일 동안
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SN-38의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 60일 동안
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시간 경과에 따른 말초 혈액의 총 SN-38 노출을 나타냅니다.
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60일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEB-01-RLPC01-CT
- 2024-512742-42-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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