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CEB-01 nel cancro del pancreas localmente resecabile

20 maggio 2025 aggiornato da: CEBIOTEX

Sperimentazione clinica esplorativa per valutare la sicurezza, l'efficacia della tollerabilità e la farmacocinetica della membrana PLGA CEB-01 in partecipanti affetti da cancro al pancreas.

L'impianto CEB-01 è una membrana contenente SN-38, il metabolita attivo dell'irinotecan, un agente chemioterapico già autorizzato. Dopo la rimozione chirurgica del tumore al pancreas, CEB 01 verrà posizionato nel letto operatorio per un rilascio locale e prolungato della chemioterapia. Si prevede che ciò ritarderà o preverrà la recidiva locale del cancro al pancreas dopo l'intervento chirurgico, mantenendo un profilo di tossicità tollerabile.

Lo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia del CEB-01 in pazienti con carcinoma pancreatico localmente resecabile

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico esplorativo, multicentrico, interventistico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato in partecipanti adulti con carcinoma pancreatico localmente resecabile. I partecipanti verranno assegnati in un rapporto 2:1 a due bracci di trattamento: (Braccio 1) chirurgia standard e impianto CEB-01 dopo l'intervento chirurgico, o (Braccio 2) chirurgia standard senza impianto. Per la misurazione degli endpoint primari di sicurezza ed efficacia, il follow-up consisterà in una valutazione a breve termine a 365 ± 30 giorni e una valutazione a lungo termine a 1095 ± 30 giorni dopo l'intervento chirurgico poiché è considerato sufficiente per la valutazione dell'effetto terapeutico del CEB- 01 riguardante la recidiva locale. Per la valutazione farmacocinetica, i campioni di sangue verranno raccolti al basale e in 8 diversi punti temporali fino a 43 ± 7 giorni dopo l'intervento. Per ciascun partecipante la durata dello studio sarà composta da un periodo di screening fino a 28 giorni, un giorno per l'intervento chirurgico e 1095 ± 30 giorni di follow-up.

La popolazione dello studio sarà composta da 21 partecipanti con un cancro al pancreas de novo che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: A Responsible Person Designated by the Sponsor
  • Numero di telefono: +34 93 434 44 12
  • Email: investigacion@mfar.net

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • H. Clínico San Carlos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Ignacio Diez Valladares, M.D.; Ph.D.
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carmen Cepeda Franco, M.D.;Ph.D.
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • H. Clínico Univ. De Valencia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Sabater Ortí, M.D.; Ph.D.
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabio Ausania, M.D.; Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Partecipanti con diagnosi di una singola lesione di carcinoma de novo confermato istologicamente o citologicamente, adenocarcinoma o adenocarcinoma duttale del pancreas con malattia solo localmente avanzata, resecabile o borderline resecabile.
  3. I partecipanti precedentemente trattati con chemioterapia saranno idonei se non hanno avuto una malattia progressiva documentata durante il trattamento.
  4. I partecipanti devono avere una malattia misurabile radiograficamente; La malattia misurabile è definita come la presenza di almeno una lesione ottenuta mediante una tecnica di imaging convalidata (ad esempio, risonanza magnetica (MRI), tomografia computerizzata (CT), tomografia a emissione di positroni (PET), ultrasuoni o altro) che può essere misurato accuratamente.
  5. I partecipanti dovrebbero avere una singola lesione rimovibile chirurgicamente.
  6. Funzionalità epatica, renale, ematologica e cardiaca normale definita dai parametri biochimici ed ematologici come segue: emoglobina (Hb) >11 g/dL (con trasfusione preoperatoria), piastrine >80.000/mm3 con trasfusione intraoperatoria, globuli bianchi (WBC) >3.000/mm3, conta dei neutrofili >1.500/mm3, albumina >3,0 g/dl, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <2,5 volte il limite superiore di normalità (ULN), bilirubina <2 volte l'ULN , creatinina <1,5 mg/dl o clearance della creatinina > 60 ml/min.
  7. I partecipanti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti (grado 3 o superiore) di tutta la chemioterapia, immunoterapia o radioterapia precedente prima di partecipare a questo studio.
  8. La chemioterapia neoadiuvante è consentita nei casi borderline e/o localmente avanzati borderline completata almeno 4 settimane prima dell'intervento.
  9. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  10. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo sulla beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) sulle urine al momento dello screening.
  11. Uomini e donne in età fertile devono essere disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio e per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
  12. Il partecipante o un tutore legalmente autorizzato deve riconoscere per iscritto che il consenso a diventare soggetto di studio è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni negli ultimi 2 anni.
  2. Resezioni R2 (la malattia macroscopica rimane dopo l'intervento chirurgico).
  3. Pazienti con UGT1A1 omozigote noti per essere a rischio di aumento della tossicità con irinotecan e SN-38.
  4. Infezione batterica, virale o fungina attiva.
  5. Anamnesi nota di infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B, epatite C o malattia epatica cronica. Gli esami non sono necessari in assenza di riscontri clinici o sospetti.
  6. Impossibilità di garantire un follow-up adeguato.
  7. Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.
  8. Controindicazione alla tomografia computerizzata (CT).
  9. Intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio o ancora in recupero dopo aver riscontrato complicazioni chirurgiche; né la biopsia del tumore né l'inserimento della linea centrale sono considerati interventi chirurgici maggiori.
  10. Altre malattie concomitanti rilevanti.
  11. Lo stato dei partecipanti al trapianto di cellule staminali post-allogeniche non è idoneo.
  12. Partecipanti con malattie di qualsiasi sistema d'organo principale che comprometterebbero la loro capacità di resistere alla terapia.
  13. Gravidanza o allattamento. Le donne incinte sono escluse da questo studio; se la paziente è una madre che allatta, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
chirurgia standard e impianto CEB-01 dopo l'intervento chirurgico
Procedura: Chirurgia standard
La posizione e la dimensione del tumore determinano il tipo di intervento chirurgico.
Droga: CEB-01
È una nuova formulazione per il rilascio locale della chemioterapia. È costituito da una membrana in nanofibra biocompatibile e biodegradabile composta da acido poli(lattico-co-glicolico) (PLGA), caricata con il farmaco antitumorale SN-38 e impiantata nel letto chirurgico dopo la rimozione del tumore.
Comparatore attivo: Braccio 2
intervento chirurgico standard
Procedura: Chirurgia standard
La posizione e la dimensione del tumore determinano il tipo di intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi (EA) (sicurezza)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Frequenza degli eventi avversi segnalati classificati per tipologia e gravità secondo la versione più aggiornata dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Frequenza delle complicanze chirurgiche dopo intervento chirurgico al pancreas
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, dopo l'intervento chirurgico in media 3 anni
Frequenza delle complicanze chirurgiche secondo gli Obiettivi Internazionali di Sicurezza del Paziente (IPSG).
Attraverso il completamento dello studio, dopo l'intervento chirurgico in media 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Tempo dall'intervento chirurgico fino alla progressione della malattia nell'area del CEB-01 impiantato
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Tempo trascorso dall'intervento chirurgico alla progressione oggettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Tempo dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa
Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Concentrazione massima (Cmax) di SN-38
Lasso di tempo: Durante 60 giorni
La concentrazione più alta di SN-38 nei campioni di sangue periferico prelevati in momenti sequenziali
Durante 60 giorni
Tempo di concentrazione plasmatica massima (Tmax) di SN-38
Lasso di tempo: Durante 60 giorni
Tempo dall'intervento chirurgico al momento con la più alta concentrazione di SN-38 nei campioni di sangue periferico prelevati in punti temporali sequenziali
Durante 60 giorni
Emivita terminale (t1/2) di SN-38
Lasso di tempo: Durante 60 giorni
Il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica di SN-38 diminuisca del 50% rispetto alla Cmax
Durante 60 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-inf) di SN-38
Lasso di tempo: Durante 60 giorni
Rappresenta l'esposizione totale all'SN-38 nel sangue periferico nel tempo
Durante 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CEBIOTEX

Collaboratori

MFAR

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Padillo Ruiz, M.D.; Ph.D., H.U. Virgen del Rocío (Sevilla)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEB-01-RLPC01-CT
  • 2024-512742-42-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non verranno forniti dati individuali dei partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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