Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CEB-01 w miejscowo resekcyjnym raku trzustki

20 maja 2025 zaktualizowane przez: CEBIOTEX

Eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności tolerancji i farmakokinetyki błony CEB-01 PLGA u uczestników chorych na raka trzustki.

Implant CEB-01 to membrana zawierająca SN-38, aktywny metabolit irynotekanu, już dopuszczonego środka chemioterapeutycznego. Po chirurgicznym usunięciu guza raka trzustki, CEB 01 zostanie umieszczony na łóżku chirurgicznym w celu miejscowego i przedłużonego uwalniania chemioterapii. Oczekuje się, że opóźni to lub zapobiegnie miejscowemu nawrotowi raka trzustki po operacji, przy jednoczesnym zachowaniu akceptowalnego profilu toksyczności.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności preparatu CEB-01 u pacjentów z miejscowo resekcyjnym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksploracyjne, wieloośrodkowe, interwencyjne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą z udziałem dorosłych uczestników z miejscowo resekcyjnym rakiem trzustki. Uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 2:1 do dwóch ramion leczenia: (Ramię 1) operacja standardowa i implant CEB-01 po operacji lub (Ramię 2) standardowa operacja bez implantu. W celu pomiaru pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności obserwacja będzie składać się z oceny krótkoterminowej po 365 ± 30 dniach i oceny długoterminowej po 1095 ± 30 dniach po zabiegu, ponieważ uważa się to za wystarczające do oceny efektu terapeutycznego CEB- 01 dotyczący wznowy miejscowej. Do oceny farmakokinetyki próbki krwi będą pobierane na początku badania oraz w 8 różnych punktach czasowych do 43 ± 7 dni po zabiegu. W przypadku każdego uczestnika czas trwania badania będzie się składał z okresu przesiewowego trwającego do 28 dni, jednego dnia na operację i 1095 ± 30 dni obserwacji.

Populacja badana będzie składać się z 21 uczestników z rakiem trzustki de novo, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: A responsible person Designated by the sponsor
  • Numer telefonu: +34 93 434 44 12
  • E-mail: investigacion@mfar.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • H. Clínico San Carlos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Ignacio Diez Valladares, M.D.; Ph.D.
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carmen Cepeda Franco, M.D.;Ph.D.
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • H. Clínico Univ. De Valencia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Sabater Ortí, M.D.; Ph.D.
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabio Ausania, M.D.; Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Uczestnicy, u których zdiagnozowano pojedynczą zmianę histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka de novo, gruczolakoraka lub gruczolakoraka przewodowego trzustki z chorobą jedynie miejscowo zaawansowaną, resekcyjną lub graniczną resekcyjność.
  3. Uczestnicy wcześniej leczeni chemioterapią będą kwalifikować się, jeśli w trakcie leczenia nie udokumentowano u nich postępującej choroby.
  4. Uczestnicy muszą mieć chorobę mierzalną radiologicznie; mierzalną chorobę definiuje się jako obecność co najmniej jednej zmiany stwierdzonej za pomocą zatwierdzonej techniki obrazowania (tj. rezonansu magnetycznego (MRI), tomografii komputerowej (CT), pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), ultradźwięków lub innych), którą można wykryć dokładnie zmierzone.
  5. Uczestnicy powinni mieć pojedynczą zmianę chirurgicznie usuwalną.
  6. Prawidłowa czynność wątroby, nerek, układu hematologicznego i serca określona na podstawie następujących parametrów biochemicznych i hematologicznych: hemoglobina (Hb) >11 g/dl (w przypadku transfuzji przedoperacyjnej), płytki krwi >80 000/mm3 w przypadku transfuzji śródoperacyjnej, białe krwinki (WBC) >3000/mm3, liczba neutrofilów >1500/mm3, albumina >3,0 g/dl, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) <2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), bilirubina <2-krotność GGN , kreatynina <1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny > 60 ml/min.
  7. Przed przystąpieniem do badania uczestnicy muszą całkowicie wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych (stopień 3 lub wyższy) wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii.
  8. Chemioterapia neoadjuwantowa jest dozwolona w przypadkach granicznych i/lub miejscowo zaawansowanych, ukończonych co najmniej 4 tygodnie przed operacją.
  9. Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  10. U kobiet w wieku rozrodczym w momencie badania przesiewowego wynik testu ciążowego na obecność beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w moczu musi być ujemny.
  11. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po operacji.
  12. Uczestnik lub prawnie upoważniony opiekun musi potwierdzić na piśmie, że zgodę na stanie się uczestnikiem badania uzyskano przed jakąkolwiek procedurą kontroli protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 2 lat.
  2. Resekcje R2 (choroba makroskopowa pozostaje po operacji).
  3. Pacjenci z homozygotycznym UGT1A1, o których wiadomo, że są narażeni na ryzyko zwiększonej toksyczności irynotekanu i SN-38.
  4. Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza.
  5. Znana historia zakażenia aktywnym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub przewlekłą chorobą wątroby. Badanie nie jest wymagane w przypadku braku objawów klinicznych lub podejrzeń.
  6. Niemożność zapewnienia odpowiednich działań następczych.
  7. Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymogów dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania.
  8. Przeciwwskazania do tomografii komputerowej (CT).
  9. Poważna operacja w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku lub w trakcie rekonwalescencji po wystąpieniu powikłań chirurgicznych; ani biopsja guza, ani wprowadzenie wkłucia centralnego nie są uważane za poważną operację.
  10. Inne istotne choroby współistniejące.
  11. Status uczestników po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych nie kwalifikuje się.
  12. Uczestnicy z chorobą dowolnego głównego układu narządów, która zagrażałaby ich odporności na terapię.
  13. Ciąża lub laktacja. Kobiety w ciąży są wyłączone z tego badania; jeśli pacjentka jest matką karmiącą piersią, należy przerwać karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
standardowa operacja i implant CEB-01 po operacji
Procedura: Standardowa operacja
Lokalizacja i wielkość guza determinują rodzaj operacji.
Lek: CEB-01
Jest to nowatorski preparat umożliwiający miejscowe uwalnianie chemioterapii. Składa się z biokompatybilnej i biodegradowalnej membrany z nanowłókien wykonanych z poli(kwasu mlekowego i glikolowego) (PLGA), która jest wypełniona lekiem przeciwnowotworowym SN-38 i wszczepiana do łóżka operacyjnego po usunięciu guza.
Aktywny komparator: Ramię 2
standardowa operacja
Procedura: Standardowa operacja
Lokalizacja i wielkość guza determinują rodzaj operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE) (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Częstotliwość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według rodzaju i ciężkości zgodnie z najnowszą wersją wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Częstość powikłań chirurgicznych po operacjach trzustki
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, po operacji średnio 3 lata
Częstotliwość powikłań chirurgicznych według Międzynarodowych Celów Bezpieczeństwa Pacjenta (IPSG).
Do zakończenia badania, po operacji średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez wznowy miejscowej (LRFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Czas od zabiegu do progresji choroby w obszarze wszczepionego CEB-01
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Czas od operacji do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Czas od operacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Maksymalne stężenie (Cmax) SN-38
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni
Najwyższe stężenie SN-38 w próbkach krwi obwodowej pobranych w kolejnych punktach czasowych
W ciągu 60 dni
Czas maksymalnego stężenia SN-38 w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni
Czas od operacji do momentu, w którym w kolejnych punktach czasowych wystąpiło najwyższe stężenie SN-38 w próbkach krwi obwodowej
W ciągu 60 dni
Końcowy okres półtrwania (t1/2) SN-38
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni
Czas potrzebny, aby stężenie SN-38 w osoczu spadło o 50% od Cmax
W ciągu 60 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-inf) SN-38
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni
Reprezentuje całkowitą ekspozycję na SN-38 we krwi obwodowej w czasie
W ciągu 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CEBIOTEX

Współpracownicy

MFAR

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Padillo Ruiz, M.D.; Ph.D., H.U. Virgen del Rocío (Sevilla)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEB-01-RLPC01-CT
  • 2024-512742-42-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będą podawane żadne indywidualne dane uczestnika (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj