Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CEB-01 u lokálně resekovatelného karcinomu pankreatu

20. května 2025 aktualizováno: CEBIOTEX

Průzkumná klinická studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti snášenlivosti a farmakokinetiky CEB-01 PLGA membrány u účastníků s rakovinou slinivky břišní.

Implantát CEB-01 je membrána obsahující SN-38, aktivní metabolit irinotekanu, již autorizovaného chemoterapeutika. Po chirurgickém odstranění nádoru zhoubného nádoru slinivky břišní bude CEB 01 umístěn na chirurgické lůžko pro lokální a trvalé uvolňování chemoterapie. Očekává se, že to oddálí nebo zabrání lokální recidivě rakoviny pankreatu po operaci při zachování tolerovatelného profilu toxicity.

Cílem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost CEB-01 u pacientů s lokálně resekabilním karcinomem pankreatu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průzkumná, multicentrická, intervenční, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie u dospělých účastníků s lokálně resekabilním karcinomem pankreatu. Účastníci budou rozděleni v poměru 2:1 do dvou léčebných ramen: (rameno 1) standardní operace a implantát CEB-01 po operaci nebo (rameno 2) standardní operace bez implantátu. Pro měření primárních koncových bodů bezpečnosti a účinnosti bude sledování sestávat z krátkodobého hodnocení 365 ± 30 dnů a dlouhodobého hodnocení 1095 ± 30 dnů po operaci, protože se to považuje za dostatečné pro posouzení terapeutického účinku CEB- 01 ohledně místního opakování. Pro farmakokinetické hodnocení budou vzorky krve odebírány na začátku a v 8 různých časových bodech do 43 ± 7 dnů po operaci. Pro každého účastníka bude doba trvání zkoušky složena z období screeningu v délce až 28 dnů, jednoho dne pro operaci a 1095 ± 30 dnů sledování.

Pokusná populace se bude skládat z 21 účastníků s de novo rakovinou pankreatu, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: A Responsible Person Designated by the Sponsor
  • Telefonní číslo: +34 93 434 44 12
  • E-mail: investigacion@mfar.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • H. Clínico San Carlos
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Ignacio Diez Valladares, M.D.; Ph.D.
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Cepeda Franco, M.D.;Ph.D.
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • H. Clínico Univ. De Valencia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Sabater Ortí, M.D.; Ph.D.
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio Ausania, M.D.; Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. U účastníků byla diagnostikována jediná léze histologicky nebo cytologicky potvrzeného de novo karcinomu, adenokarcinomu nebo duktálního adenokarcinomu pankreatu pouze s lokálně pokročilým onemocněním, resekabilní nebo hraničně resekabilní.
  3. Účastníci, kteří byli dříve léčeni chemoterapií, budou způsobilí, pokud během léčby neměli zdokumentované progresivní onemocnění.
  4. Účastníci musí mít rentgenologicky měřitelné onemocnění; měřitelné onemocnění je definováno jako přítomnost alespoň jedné léze získané ověřovací zobrazovací technikou (tj. magnetickou rezonancí (MRI), počítačovou tomografií (CT), pozitronovou emisní tomografií (PET), ultrazvukem nebo jinými), která může být přesně změřeno.
  5. Účastníci by měli mít jednu chirurgicky odstranitelnou lézi.
  6. Normální jaterní, renální, hematologická a srdeční funkce definovaná biochemickými a hematologickými parametry takto: hemoglobin (Hb) >11 g/dl (s předoperační transfuzí), krevní destičky >80 000/mm3 s intraoperační transfuzí, bílé krvinky (WBC) >3000/mm3, počet neutrofilů >1500/mm3, albumin >3,0 g/dl, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) <2,5násobek horní hranice normality (ULN), bilirubin <2násobek ULN , kreatinin <1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu > 60 ml/min.
  7. Účastníci se musí před vstupem do této studie plně zotavit z akutních toxických účinků (stupeň 3 nebo vyšší) veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie.
  8. Neoadjuvantní chemoterapie je povolena v hraničních a/nebo lokálně pokročilých případech hraničních ukončených nejméně 4 týdny před operací.
  9. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  10. Ženy ve fertilním věku musí mít v době screeningu negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v moči.
  11. Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni používat vhodnou antikoncepci po celou dobu studie a 6 měsíců po operaci.
  12. Účastník nebo zákonně oprávněný opatrovník musí písemně potvrdit, že souhlas s tím, aby se stal subjektem studie, byl získán před jakýmkoli protokolovým screeningovým postupem.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné malignity za poslední 2 roky.
  2. R2 resekce (makroskopické onemocnění zůstává po operaci).
  3. Pacienti s homozygotním UGT1A1, o kterém je známo, že jsou vystaveni riziku zvýšené toxicity irinotekanu a SN-38.
  4. Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce.
  5. Známá anamnéza infekce virem aktivní lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B, hepatitidy C nebo chronického onemocnění jater. Testování není vyžadováno při absenci klinických nálezů nebo podezření.
  6. Nemožnost zajistit adekvátní sledování.
  7. Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti.
  8. Kontraindikace počítačové tomografie (CT).
  9. velký chirurgický zákrok během 14 dnů před zahájením studie nebo stále v rekonvalescenci po chirurgických komplikacích; ani biopsie tumoru ani zavedení centrální linie nejsou považovány za velký chirurgický výkon.
  10. Další relevantní doprovodná onemocnění.
  11. Stav účastníků po alogenní transplantaci kmenových buněk není způsobilý.
  12. Účastníci s onemocněním jakéhokoli hlavního orgánového systému, které by ohrozilo jejich schopnost odolávat terapii.
  13. Těhotenství nebo kojení. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; pokud je pacientkou kojící matka, kojení by mělo být přerušeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
standardní operace a implantát CEB-01 po operaci
Postup: Standardní operace
Umístění a velikost nádoru určuje typ operace.
Lék: CEB-01
Je to nová formulace pro lokální uvolňování chemoterapie. Skládá se z biokompatibilní a biodegradabilní nanovlákenné membrány vyrobené z kyseliny poly(mléčné-ko-glykolové) (PLGA), která je naplněna protinádorovým lékem SN-38 a po odstranění nádoru implantována do chirurgického lůžka.
Aktivní komparátor: Rameno 2
standardní operace
Postup: Standardní operace
Umístění a velikost nádoru určuje typ operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod (AE) (Bezpečnost)
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 3 roky
Četnost hlášených nežádoucích účinků klasifikovaných podle typu a závažnosti podle nejnovější verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).
Po ukončení studia průměrně 3 roky
Frekvence chirurgických komplikací po operaci pankreatu
Časové okno: Po ukončení studia, po operaci průměrně 3 roky
Četnost chirurgických komplikací podle mezinárodních cílů bezpečnosti pacientů (IPSG).
Po ukončení studia, po operaci průměrně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 3 roky
Doba od operace do progrese onemocnění v oblasti implantovaného CEB-01
Po ukončení studia průměrně 3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 3 roky
Doba od operace do objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny
Po ukončení studia průměrně 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 3 roky
Doba od operace po smrt z jakékoli příčiny
Po ukončení studia průměrně 3 roky
Maximální koncentrace (Cmax) SN-38
Časové okno: Během 60 dnů
Nejvyšší koncentrace SN-38 ve vzorcích periferní krve odebraných v sekvenčních časových bodech
Během 60 dnů
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) SN-38
Časové okno: Během 60 dnů
Doba od operace do momentu s nejvyšší koncentrací SN-38 ve vzorcích periferní krve odebraných v sekvenčních časových bodech
Během 60 dnů
Konečný poločas (t1/2) SN-38
Časové okno: Během 60 dnů
Doba potřebná k tomu, aby plazmatická koncentrace SN-38 klesla o 50 % z Cmax
Během 60 dnů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-inf) SN-38
Časové okno: Během 60 dnů
Představuje celkovou expozici SN-38 v periferní krvi v průběhu času
Během 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CEBIOTEX

Spolupracovníci

MFAR

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Padillo Ruiz, M.D.; Ph.D., H.U. Virgen del Rocío (Sevilla)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEB-01-RLPC01-CT
  • 2024-512742-42-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudou poskytnuty žádné údaje o jednotlivých účastnících (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom pankreatu

Klinické studie na Standardní operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit