Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CEB-01 i lokalt resektabel bugspytkirtelkræft

20. maj 2025 opdateret af: CEBIOTEX

Eksplorativt klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitetseffektivitet og farmakokinetik af CEB-01 PLGA-membran hos deltagere med kræft i bugspytkirtlen.

CEB-01 implantatet er en membran indeholdende SN-38, den aktive metabolit af irinotecan, et allerede godkendt kemoterapeutisk middel. Efter kirurgisk fjernelse af bugspytkirtelkræfttumoren vil CEB 01 blive placeret i operationssengen for en lokal og vedvarende frigivelse af kemoterapien. Dette forventes at forsinke eller forhindre lokalt tilbagefald af bugspytkirtelkræft efter operationen, samtidig med at en tolerabel toksicitetsprofil bevares.

Studiet har til formål at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og effektivitet af CEB-01 hos patienter med lokalt resecerbar bugspytkirtelkræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksplorativt, multicenter, interventionelt, prospektivt, randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg med voksne deltagere med lokalt resecerbar bugspytkirtelkræft. Deltagerne vil blive allokeret i forholdet 2:1 til to behandlingsarme: (arm 1) standardkirurgi og CEB-01 implantat efter operation eller (arm 2) standardkirurgi uden implantat. Til måling af primære sikkerheds- og effektendepunkter vil opfølgningen bestå af korttidsevaluering ved 365 ± 30 dage og langtidsevaluering ved 1095 ± 30 dage efter operationen, da det anses for tilstrækkeligt til vurdering af den terapeutiske effekt af CEB- 01 vedrørende lokal gentagelse. Til farmakokinetisk vurdering vil blodprøver blive indsamlet ved baseline og på 8 forskellige tidspunkter indtil 43 ± 7 dage efter operationen. For hver deltager vil forsøgsvarigheden være sammensat af en screeningsperiode på op til 28 dage, en dag til operation og 1095 ± 30 dages opfølgning.

Forsøgspopulationen vil bestå af 21 deltagere med en de novo kræft i bugspytkirtlen, som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: A Responsible Person Designated by the Sponsor
  • Telefonnummer: +34 93 434 44 12
  • E-mail: investigacion@mfar.net

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • H. Clínico San Carlos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Ignacio Diez Valladares, M.D.; Ph.D.
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Cepeda Franco, M.D.;Ph.D.
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • H. Clínico Univ. De Valencia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Sabater Ortí, M.D.; Ph.D.
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Ausania, M.D.; Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Deltagere diagnosticeret med en enkelt læsion af histologisk eller cytologisk bekræftet de novo carcinom, adenokarcinom eller duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen med kun lokalt fremskreden sygdom, resektabel eller borderline resektabel.
  3. Deltagere tidligere behandlet med kemoterapi vil være berettiget, hvis de ikke har haft dokumenteret progressiv sygdom under behandlingen.
  4. Deltagerne skal have radiografisk målbar sygdom; målbar sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst én læsion opnået ved en valideret billeddannelsesteknik (dvs. magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT) scanning, positron emission tomografi (PET) scanning, ultralyd eller andre), der kan nøjagtigt målt.
  5. Deltagerne skal have en enkelt læsion, der kan fjernes kirurgisk.
  6. Normal lever-, nyre-, hæmatologisk og hjertefunktion som defineret af biokemiske og hæmatologiske parametre som følger: hæmoglobin (Hb) >11 g/dL (med præoperativ transfusion), blodplader >80.000/mm3 med intraoperativ transfusion, hvide blodlegemer (WBC) >3.000/mm3, neutrofiltal >1.500/mm3, albumin >3.0 g/dl, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <2,5 gange den øvre grænse for normalitet (ULN), bilirubin <2 gange ULN , kreatinin <1,5 mg/dl eller kreatininclearance > 60 ml/min.
  7. Deltagerne skal være fuldt ud restitueret fra de akutte toksiske virkninger (grad 3 eller derover) af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i dette forsøg.
  8. Neoadjuverende kemoterapi er tilladt i borderline og/eller lokalt fremskredne tilfælde borderline afsluttet mindst 4 uger før operationen.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin beta-human choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest på tidspunktet for screeningen.
  11. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge passende prævention under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter operationen.
  12. Deltageren eller en juridisk autoriseret værge skal skriftligt anerkende, at samtykke til at blive forsøgsperson er opnået forud for eventuelle protokolscreeningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre maligne sygdomme inden for de seneste 2 år.
  2. R2 resektioner (makroskopisk sygdom forbliver efter operationen).
  3. Patienter med homozygot UGT1A1 kendt for at være i risiko for øget toksicitet med irinotecan og SN-38.
  4. Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion.
  5. Kendt historie med aktiv human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B, hepatitis C eller kronisk leversygdom. Test er ikke påkrævet i mangel af kliniske fund eller mistanke.
  6. Det er umuligt at sikre tilstrækkelig opfølgning.
  7. Deltagere, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav.
  8. Kontraindikation til computertomografiskanning (CT).
  9. Større operation inden for 14 dage før påbegyndelse af studiemedicin eller stadig i bedring efter at have oplevet kirurgiske komplikationer; hverken tumorbiopsi eller central linjeindsættelse betragtes som en større operation.
  10. Andre relevante samtidige sygdomme.
  11. Deltageres status post-allogen stamcelletransplantation er ikke berettiget.
  12. Deltagere med sygdom i ethvert større organsystem, som ville kompromittere deres evne til at modstå terapi.
  13. Graviditet eller amning. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; hvis patienten er en ammende mor, bør amningen afbrydes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
standardkirurgi og CEB-01 implantat efter operation
Procedure: Standard kirurgi
Placeringen og størrelsen af ​​tumoren bestemmer typen af ​​operation.
Medicin: CEB-01
Det er en ny formulering til lokal frigivelse af kemoterapi. Den består af en biokompatibel og bionedbrydelig nanofibermembran lavet af poly(mælke-co-glykolsyre) (PLGA), som er fyldt med antitumorlægemidlet SN-38 og implanteret i operationssengen efter tumorfjernelse.
Aktiv komparator: Arm 2
standard kirurgi
Procedure: Standard kirurgi
Placeringen og størrelsen af ​​tumoren bestemmer typen af ​​operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) (sikkerhed)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
Hyppighed af rapporterede bivirkninger klassificeret efter type og sværhedsgrad i henhold til den mest opdaterede version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
Hyppighed af kirurgiske komplikationer efter pancreaskirurgi
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, efter operation i gennemsnit 3 år
Hyppighed af kirurgiske komplikationer i henhold til International Patient Safety Goals (IPSG).
Gennem afslutning af studiet, efter operation i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
Tid fra operationen til sygdommens progression i området af implanteret CEB-01
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
Tid fra operation til objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
Tid fra operation til død uanset årsag
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
Maksimal koncentration (Cmax) af SN-38
Tidsramme: I løbet af 60 dage
Den højeste koncentration af SN-38 i de perifere blodprøver taget på sekventielle tidspunkter
I løbet af 60 dage
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af SN-38
Tidsramme: I løbet af 60 dage
Tid fra operationen til momento med den højeste koncentration af SN-38 i de perifere blodprøver taget på sekventielle tidspunkter
I løbet af 60 dage
Terminal halveringstid (t1/2) af SN-38
Tidsramme: I løbet af 60 dage
Den tid, det tager for plasmakoncentrationen af ​​SN-38 at falde med 50 % fra Cmax
I løbet af 60 dage
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC0-inf) for SN-38
Tidsramme: I løbet af 60 dage
Repræsenterer den totale SN-38 eksponering i det perifere blod over tid
I løbet af 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CEBIOTEX

Samarbejdspartnere

MFAR

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Padillo Ruiz, M.D.; Ph.D., H.U. Virgen del Rocío (Sevilla)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEB-01-RLPC01-CT
  • 2024-512742-42-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata (IPD) vil blive leveret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreascarcinom

Kliniske forsøg med Standard kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner