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만성 질환, 결과 및 재입원을 겪는 환자의 여정을 다루는 음악 치료 - MAJOR CHORD RCT

2025년 8월 1일 업데이트: Samuel Rodgers-Melnick

만성 질환, 결과 및 재입원을 겪는 환자의 여정을 다루는 음악 치료(MAJOR CHORD RCT): 무작위 대조 시험

(a) 건강에 대한 일반적인 치료와 비교하여 MAJOR CHORD 음악 치료 개입의 타당성, 수용성 및 예비 효능을 조사하기 위해 무작위 시험(n = 60: 음악 치료를 받는 n = 30, 일반적인 치료를 받는 n = 30)을 수행합니다. 관련 삶의 질(예: 신체 기능, 우울증, 불안, 피로 및 통증 간섭), (b) 인지된 스트레스, (c) 자기 효능 및 (d) 30일 재입원율

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

중재 부문의 경우, 음악 치료사의 재량에 따라 참가자에게 편리한 시간에 직접 세션이 진행됩니다. 퇴원 후 음악 치료 세션은 참가자와 함께 안전한 원격 의료 플랫폼(예: Zoom for Healthcare)을 통해 집, 전문 요양 시설 또는 병원(재입원 시)에서 가상으로 진행되며 음악 치료사는 UHCMC 또는 다른 UH 시설에 상주합니다. 개인적인 장소에서. 미리 알림 전화 통화 및 MyCap 메시지는 예정된 가상 세션 하루 전에 완료됩니다. 가상 세션에 대한 링크는 예약 시점과 세션 직전에 다시 전송됩니다.

두 팔 모두 퇴원일로부터 15일 및 30일에 Twilio 문자 메시지를 통해 전송된 REDCap 설문조사를 사용하여 후속 조치가 완료됩니다. REDCap은 (1) 기준선, (2) 15에서 PROMIS - 29, 인지된 스트레스 척도 - 4(PSS-4), PROMIS 일반 자기 효능 4a, PROMIS 도구 지원 4a 및 PROMIS Emotional Support 4a 점수를 수집하는 데 사용됩니다. -퇴원 후 일, (3) 퇴원 후 30일, REDCap에서는 주말이 아닌 가장 가까운 평일에 배송되도록 보장합니다. 초기 프롬프트 이후 후속 평가를 완료하지 못한 사람들을 위해 16일과 17일, 31일과 32일에 알림 문자가 발송됩니다.

위원회 인증 음악 치료사(예: MT-BC 자격 증명)는 교육 및 질병별 내용(예: 호흡기 건강을 위한 하모니카 운동[COPD] 또는 음악 치료 세션)을 포함하는 두 번의 음악 치료 세션을 제공하며 같은 날에는 진행되지 않습니다. 기반 호흡 운동(HF))과 음악을 활용한 이완 및 이미지를 다루는 2개의 가상 음악 치료 세션, 심리사회적 스트레스 요인 관리를 위한 추가 기술, 퇴원 후 감사 운동을 제공합니다. 각 음악 치료 세션에는 (1) 의제 설정; (2) 음악 연습에 대한 설명; (3) MT-BC가 참가자를 음악 연습(예: 호흡, 이미지, 하모니카 연습)에 참여시키는 음악 연습 시연 (4) 연습에 대한 참가자의 반응을 처리하는 시간; (5) MT-BC가 참가자에게 음악 연습을 전자적으로 전달하고 참가자가 집에서 연습을 사용하는 데 필요한 모든 자료를 가지고 있는지 확인하는 시간 (6) 참가자가 다음 MT 세션까지 하루에 한 번 이상 해당 세션에서 배운 음악 연습을 연습하도록 숙제를 내줍니다. 각 음악 연습의 장르는 참가자의 선호도에 따라 맞춤화됩니다(예: 힙합, 가스펠, R&B, 재즈, 록 및/또는 소울). 각 음악 연습은 평균 12분 동안 진행됩니다. 음악 연습이 시연되는 동안 MT-BC는 라이브로 전달되는 연습을 동시에 녹음합니다. 이러한 녹음은 (1) 대면 세션 중 참가자 병실의 모바일 장치 또는 (2) UH Cleveland Medical Center의 가상 음악 치료 스튜디오 또는 음악 치료사의 개인 공간을 사용하여 고품질 녹음 스튜디오에서 생성됩니다. 참가자가 집이나 요양 시설에 있는 동안 가상 세션 동안 다른 UH 시설에 있는 사무실. 참가자는 음악을 라이브로 듣게 되며 각 세션이 끝날 때 숙제에 대한 녹음 파일을 받게 됩니다. 각 참가자의 음성은 환자가 자신의 목소리를 제공하도록 선택할 수 있는 개인화된 작곡 개입을 특징으로 하는 두 번째 가상 음악 치료 개입(즉, 4개 세션 중 4번째 세션)의 일부로 녹음될 수 있습니다. 이러한 녹음은 각 참가자를 위해 생성된 개인화된 UH Enterprise Box 폴더에 업로드됩니다. 대면 MT 세션은 오디오로 녹음되며, 가상 세션은 품질 보증 및 충실도 확인을 위해 UH Zoom for Healthcare를 통해 오디오 및 비디오로 녹화됩니다. 녹음 내용은 비밀번호로 보호된 보안 서버에 업로드되고 녹음 장치에서 제거됩니다. MT 세션은 처음 5명의 참가자와 이후 5번째 참가자마다 품질 보증을 위해 검토됩니다.

참가자의 요청에 따라 연구 직원은 참가자가 퇴원 전 또는 퇴원 후 직접 만나 참가자가 Zoom에 액세스하고 화상 회의에 필요한 기술(예: 오디오 참여, 음소거, 음소거 해제)을 연습하는 데 도움을 줄 수 있습니다. .

참가자는 첫 번째 음악 치료 세션 후 7일마다 가정 운동 활동을 기록할 수 있는 문자 메시지 링크를 받게 됩니다.

연구 직원은 퇴원 후 첫 번째 가상 음악 치료 세션 전에 참가자의 가상 방문 참여를 촉진하기 위해 참가자, 참가자의 가족 및/또는 가정 간호 간호 팀과 협력할 것입니다. 음악 치료사는 가상 액세스 및 리소스에 대한 지침을 제공합니다. 연구 직원은 참가자가 퇴원 후 가상 음악 치료에 참여할 수 있도록 지원하기 위해 퇴원 후 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

무작위 대조 시험

포함 기준:

  1. 연령 범위: ≥30세 ~ ≤89세
  2. 현재 입원의 주요 적응증은 전자 건강 기록(EHR)에서 ICD-10 코드가 확인된 COPD 또는 HF입니다.
  3. 영어를 읽고 이해할 수 있는 분
  4. 전자 건강 기록(EHR)에 기록되고 임상 치료팀에서 확인한 모집 후 예상 입원 기간이 ≥ 2일인 UH Cleveland Medical Center(UHCMC)에 입원함
  5. 집이나 퇴원 시설에서 Wi-Fi, 활성 이메일 주소, 노트북, 태블릿, 스마트폰 및/또는 화상 회의 기능이 있는 PC에 액세스
  6. 병원과 집에서 활성 데이터 요금제를 사용하는 모바일 장치에 안정적으로 액세스할 수 있으며 이 장치로 인터넷과 이메일에 편안하게 액세스할 수 있습니다.

정성적 면접 포함 기준 1. RCT 내용 작성 과정에서 정성적 면접을 위해 연락을 받는 것에 동의합니다.

제외 기준:

  1. EHR에 문서화된 활성 코로나19 확인 또는 의심, 비말, 접촉, MRSA 및/또는 C.diff 예방 조치 알림
  2. EHR의 음악치료 의뢰 환자 목록에 포함됨
  3. EHR에 기록된 심각한 청각 및/또는 시각 장애
  4. 독립적으로 동의를 제공할 수 없습니다(예: 대리 동의 없음).
  5. 현재 병원 입원 중 EHR에 기록된 적극적인 자살 생각
  6. 환자가 EHR에 기록된 중재에 완전히 참여하지 못하게 하는 심각한 심리적 동반질환(예: 정신병, 정신분열증)
  7. EHR에 기록된 대로 적극적인 암 치료(예: 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법)를 받고 있습니다.
  8. EHR에 기록된 대로 24주 이내에 말기일 가능성이 있는 의학적 상태로 진단된 경우
  9. EHR에 기록된 심장 이식 또는 심실 보조 장치(VAD) 대기자 명단에 있음
  10. EHR에 기록된 NYHA IV기 HF 또는 말기 COPD
  11. EHR에 기록된 대로 호스피스 치료를 받고 있습니다.
  12. EHR에 기록된 활성 약물 남용
  13. 말기 신장 질환이 있거나 현재 투석을 받고 있는 경우

정성적 면접 제외 기준

1. 컨트롤 암에 무작위 배정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음악치료
참가자는 등록 후, 퇴원 후 15일, 퇴원 후 30일 동안 일련의 설문지를 작성하게 됩니다. 위원회 인증 음악 치료사(예: MT-BC 자격 증명)는 교육 및 질병별 내용(예: 호흡기 건강을 위한 하모니카 운동[COPD] 또는 음악 치료 세션)을 포함하는 두 번의 음악 치료 세션을 제공하며 같은 날에는 진행되지 않습니다. 기반 호흡 운동(HF))과 음악을 활용한 이완 및 이미지를 다루는 2개의 가상 음악 치료 세션, 심리사회적 스트레스 요인 관리를 위한 추가 기술, 퇴원 후 감사 운동을 제공합니다.
위원회 인증 음악 치료사(예: MT-BC 자격 증명)는 교육 및 질병별 내용(예: 호흡기 건강을 위한 하모니카 운동[COPD] 또는 음악 치료 세션)을 포함하는 두 번의 음악 치료 세션을 제공하며 같은 날에는 진행되지 않습니다. 기반 호흡 운동(HF))과 음악을 활용한 이완 및 이미지를 다루는 2개의 가상 음악 치료 세션, 심리사회적 스트레스 요인 관리를 위한 추가 기술, 퇴원 후 감사 운동을 제공합니다.
간섭 없음: 제어
연구 참여 중에는 이 팔에 대한 추가 개입이 수행되지 않습니다. 참가자는 등록 후, 퇴원 후 15일, 퇴원 후 30일 동안 일련의 설문지를 작성하게 됩니다. 대조군에 무작위로 배정된 참가자에게는 퇴원 후 30일 후에 단일 가상 음악 치료 세션이 제공됩니다. 이 음악 치료 세션 중에는 데이터가 수집되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 채용률과 예상 채용률 비교
기간: 퇴원 후 30일
연구를 위해 접근한 사람들의 최소 35%의 예상 채용 비율과 비교한 실제 채용 비율입니다.
퇴원 후 30일
실제 유지율과 예상 유지율 비교
기간: 퇴원 후 30일
최종 조사 시점까지 참가자 70%의 예상 유지율과 비교한 실제 유지율입니다.
퇴원 후 30일
실제 출석률과 예상 출석률 비교
기간: 퇴원 후 30일
음악치료 부문 참가자 중 최소 70% 중 예상되는 3/4 세션과 비교한 실제 참석률입니다.
퇴원 후 30일
실제 완료율과 예상 완료율 비교
기간: 퇴원 후 30일
15일 및 30일 후속 조치의 예상 최소 70%와 비교한 실제 완료율.
퇴원 후 30일
일일 음악 운동 사용을 보고한 참가자 수
기간: 퇴원 후 30일
음악 치료 부문 참가자 중 최소 60%가 하루에 한 번 이상 음악 운동을 사용한다고 보고했습니다.
퇴원 후 30일
음악치료 개입의 수용
기간: 퇴원 후 37일
정성적 인터뷰에 대한 호의적인 반응
퇴원 후 37일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 약식 4a의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준시점, 퇴원 후 15일, 퇴원 후 30일 사전 테스트
신체 기능(4개 질문)
기준시점, 퇴원 후 15일, 퇴원 후 30일 사전 테스트
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 약식 4a의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준시점, 퇴원 후 15일, 퇴원 후 30일 사전 테스트
불안(4문항)
기준시점, 퇴원 후 15일, 퇴원 후 30일 사전 테스트
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증의 기준선으로부터의 변화 - 약식 4a
기간: 기준시점, 퇴원 후 15일, 퇴원 후 30일 사전 테스트
우울증(4문항)
기준시점, 퇴원 후 15일, 퇴원 후 30일 사전 테스트
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로의 기준선으로부터의 변화 - 약식 4a
기간: 기준시점, 퇴원 후 15일, 퇴원 후 30일 사전 테스트
피로(4문항)
기준시점, 퇴원 후 15일, 퇴원 후 30일 사전 테스트
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애의 기준선으로부터의 변화 - 약식 4a
기간: 기준시점, 퇴원 후 15일, 퇴원 후 30일 사전 테스트
수면 장애(4문항)
기준시점, 퇴원 후 15일, 퇴원 후 30일 사전 테스트
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 사회적 역할 및 활동 참여 능력의 기준선 변경 - 약식 4a
기간: 기준시점, 퇴원 후 15일, 퇴원 후 30일 사전 테스트
사회적 역할 및 활동에 참여할 수 있는 능력(4문항)
기준시점, 퇴원 후 15일, 퇴원 후 30일 사전 테스트
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭의 기준선으로부터의 변경 - 약식 4a
기간: 기준시점, 퇴원 후 15일, 퇴원 후 30일 사전 테스트
통증 간섭(4문항)
기준시점, 퇴원 후 15일, 퇴원 후 30일 사전 테스트
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 일반 자기 효능의 기준선으로부터의 변경 - 약식 4a
기간: 기준시점, 퇴원 후 15일, 퇴원 후 30일 사전 테스트
일반적인 자기 효능감(4개 질문)
기준시점, 퇴원 후 15일, 퇴원 후 30일 사전 테스트
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 정서적 지원의 기준선으로부터의 변경 - 약식 4a
기간: 기준시점, 퇴원 후 15일, 퇴원 후 30일 사전 테스트
정서적 지원(4문항)
기준시점, 퇴원 후 15일, 퇴원 후 30일 사전 테스트
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 도구 지원 - 약식 4a의 기준선으로부터의 변경
기간: 기준시점, 퇴원 후 15일, 퇴원 후 30일 사전 테스트
도구적 지원(4문항)
기준시점, 퇴원 후 15일, 퇴원 후 30일 사전 테스트
인지된 스트레스 척도 기준선 대비 변화 - 4
기간: 기준시점, 퇴원 후 15일, 퇴원 후 30일 사전 테스트
인지된 스트레스(4문항)
기준시점, 퇴원 후 15일, 퇴원 후 30일 사전 테스트

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Samuel Rodgers-Melnick, MPH, MT-BC, University Hospitals Cleveland Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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