Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzykoterapia w leczeniu pacjentów z chorobami przewlekłymi, ich wynikami i ponownym przyjęciem do szpitala – MAJOR CHORD RCT

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Samuel Rodgers-Melnick

Muzykoterapia w leczeniu pacjentów z chorobami przewlekłymi, wynikami i ponownym przyjęciem do szpitala (MAJOR CHORD RCT): randomizowane badanie kontrolowane

Przeprowadzić randomizowane badanie (n = 60: n = 30 poddawanych muzykoterapii, a n = 30 poddawanych zwykłej opiece), aby zbadać wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji muzykoterapii MAJOR CHORD w porównaniu ze zwykłą opieką w zakresie: a) zdrowia jakość życia powiązana (np. funkcjonowanie fizyczne, depresja, lęk, zmęczenie i zakłócenia spowodowane bólem), (b) odczuwany stres, (c) poczucie własnej skuteczności oraz (d) wskaźniki ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W przypadku części interwencyjnej sesje osobiste będą prowadzone według uznania muzykoterapeuty i w dogodnym dla uczestnika terminie. Sesje muzykoterapii po wypisaniu ze szpitala będą prowadzone wirtualnie za pośrednictwem bezpiecznej platformy telezdrowia (tj. Zoom for Healthcare), a uczestnicy będą w domu, w wykwalifikowanym ośrodku pielęgniarskim lub w szpitalu, jeśli zostaną ponownie przyjęci, podczas gdy muzykoterapeuta stacjonuje w UHCMC lub innej placówce UH w prywatnym miejscu. Przypominające rozmowy telefoniczne i wiadomości MyCap będą realizowane na jeden dzień przed zaplanowaną sesją wirtualną. Linki do sesji wirtualnej zostaną przesłane w momencie ustalania terminu i ponownie tuż przed sesją.

W przypadku obu ramion działania następcze zostaną przeprowadzone przy użyciu ankiet REDCap wysyłanych SMS-em Twilio 15 i 30 dni po wypisie ze szpitala. REDCap będzie używany do zbierania wyników w skali PROMIS - 29, Skali Postrzeganego Stresu - 4 (PSS-4), PROMIS Ogólnej Własnej Skuteczności 4a, PROMIS Instrumental Support 4a i PROMIS Emotional Support 4a wyniki na (1) poziomie wyjściowym, (2) 15 -dni po wypisie ze szpitala oraz (3) 30 dni po wypisie, przy czym REDCap zapewnia dostawę w najbliższy dzień powszedni, a nie w weekend. SMS-y z przypomnieniem zostaną wysłane w dniach 16 i 17 oraz w dniach 31 i 32 do tych, którzy nie ukończą ocen uzupełniających po wstępnym wezwaniu.

Certyfikowani przez radę muzykoterapeuci (tj. certyfikat MT-BC) przeprowadzą dwie sesje muzykoterapii, które nie mogą odbywać się tego samego dnia i które obejmują edukację i treści dotyczące konkretnej choroby (np. ćwiczenia na harmonijce ustnej dla zdrowia układu oddechowego [POChP] lub muzykę- oparte na ćwiczeniach oddechowych [HF]) przed wypisem pacjenta oraz dwie wirtualne sesje muzykoterapii, które dotyczą relaksacji i obrazowania wspomaganego muzyką, dodatkowych technik radzenia sobie ze stresorami psychospołecznymi oraz ćwiczeń wdzięczności po wypisaniu ze szpitala. Każda sesja muzykoterapii będzie obejmować (1) ustalenie programu; (2) wyjaśnienie ćwiczenia muzycznego; (3) demonstracja ćwiczenia muzycznego, podczas którego MT-BC wciągnie uczestnika w ćwiczenie muzyczne (np. ćwiczenia oddechowe, obrazowe, ćwiczenia na harmonijce ustnej); (4) czas na przetworzenie odpowiedzi uczestnika na ćwiczenie; (5) czas, w którym MT-BC elektronicznie dostarczy uczestnikowi ćwiczenie muzyczne i upewni się, że uczestnik posiada wszystkie materiały niezbędne do wykonania ćwiczenia w domu; oraz (6) zadanie domowe dla uczestnika, mające na celu przećwiczenie ćwiczeń muzycznych nauczanych podczas tej sesji co najmniej raz dziennie aż do następnej sesji MT. Gatunki każdego ćwiczenia muzycznego zostaną dostosowane do preferencji uczestników (np. hip-hop, gospel, R&B, jazz, rock i/lub soul). Każde ćwiczenie muzyczne będzie trwało średnio 12 minut. Podczas demonstracji ćwiczeń muzycznych MT-BC będzie jednocześnie nagrywać ćwiczenie podczas jego transmisji na żywo. Nagrania te zostaną utworzone w wysokiej jakości studiu nagraniowym przy użyciu (1) urządzenia mobilnego w sali szpitalnej uczestnika podczas sesji osobistych lub (2) wirtualnego studia muzykoterapii w UH Cleveland Medical Center lub prywatnego muzykoterapeuty biurze w innej placówce UH podczas sesji wirtualnych, gdy uczestnicy są w domu lub w placówce opiekuńczej. Uczestnik usłyszy muzykę na żywo, a na koniec każdej sesji otrzyma nagranie jako zadanie domowe. Głos każdego uczestnika może zostać nagrany w ramach drugiej interwencji wirtualnej muzykoterapii (tj. czwartej z czterech sesji), która obejmuje spersonalizowaną interwencję polegającą na pisaniu piosenek, w której pacjent może wnieść swój głos. Nagrania te zostaną przesłane do spersonalizowanego folderu UH Enterprise Box utworzonego dla każdego uczestnika. Osobiste sesje MT będą nagrywane w formie audio, a sesje wirtualne będą nagrywane w formie audio i wideo za pośrednictwem UH Zoom for Healthcare w celu zapewnienia jakości i sprawdzenia wierności. Nagrania zostaną przesłane na chroniony hasłem bezpieczny serwer i usunięte z urządzeń nagrywających. Sesje MT zostaną poddane przeglądowi pod kątem zapewnienia jakości w przypadku pierwszych 5 uczestników, a następnie co piątego uczestnika.

Na prośbę uczestnika personel badawczy może spotkać się z nim osobiście przed wypisem ze szpitala lub wirtualnie po wypisaniu, aby pomóc uczestnikowi w uzyskaniu dostępu do Zoom i przećwiczeniu umiejętności potrzebnych do prowadzenia wideokonferencji (np. dołączanie do dźwięku, wyciszanie, włączanie wyciszenia). .

Uczestnicy będą otrzymywać linki do wiadomości tekstowych co 7 dni po pierwszej sesji muzykoterapii w celu rejestrowania aktywności związanej z ćwiczeniami w domu.

Personel badawczy będzie współpracował z uczestnikiem, rodziną uczestnika i/lub zespołem pielęgniarskim zajmującym się opieką domową, aby ułatwić uczestnikowi udział w wirtualnych wizytach po wypisaniu ze szpitala i przed pierwszą wirtualną sesją muzykoterapii. Muzykoterapeuta przekaże instrukcje dotyczące wirtualnego dostępu i zasobów. Personel badawczy będzie kontaktował się z uczestnikiem po wypisaniu ze szpitala, aby pomóc mu w zaangażowaniu się w wirtualną muzykoterapię po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Randomizowana próba kontrolna

Kryteria włączenia:

  1. Przedział wiekowy: ≥30 do ≤89 lat
  2. Podstawowym wskazaniem do aktualnej hospitalizacji jest POChP lub HF z potwierdzonym kodem ICD-10 w elektronicznej karcie zdrowia (EHR)
  3. Potrafi czytać i rozumieć angielski
  4. Hospitalizowany w UH Cleveland Medical Center (UHCMC), a przewidywana długość pobytu po rekrutacji ≥ 2 dni, jak udokumentowano w elektronicznej karcie zdrowia (EHR) i potwierdzono przez zespół opieki klinicznej
  5. Dostęp do Wi-Fi, aktywnego adresu e-mail oraz laptopa, tabletu, smartfona i/lub komputera PC z możliwością wideokonferencji w domu lub placówce, w której zostaną wypisani
  6. Ma niezawodny dostęp do urządzenia mobilnego z aktywnym pakietem danych w szpitalu i w domu oraz swobodnie korzysta z Internetu i poczty elektronicznej za pomocą tego urządzenia

Kryteria włączenia do wywiadu jakościowego 1. Wyrażam zgodę na kontakt w sprawie wywiadu jakościowego w trakcie procesu rozpatrywania wniosków do RCT

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywny potwierdzony lub podejrzewany COVID-19 lub powiadomienie o środkach ostrożności w formie kropelkowej, kontaktowej, MRSA i/lub C.diff zgodnie z dokumentacją EHR
  2. Znajduje się na liście pacjentów skierowanych na muzykoterapię w EHR
  3. Znaczące upośledzenie słuchu i/lub wzroku udokumentowane w EHR
  4. Niemożność samodzielnego wyrażenia zgody (tj. brak zgody przez pełnomocnika)
  5. Aktywne myśli samobójcze udokumentowane w EHR podczas bieżącego przyjęcia do szpitala
  6. Ciężkie choroby współistniejące (np. psychoza, schizofrenia), które uniemożliwiają pacjentowi pełne zaangażowanie się w interwencję, jak udokumentowano w EHR
  7. Otrzymanie aktywnego leczenia nowotworu (np. chemioterapii, radioterapii, immunoterapii) zgodnie z dokumentacją EHR
  8. Zdiagnozowano stan chorobowy, który prawdopodobnie zakończy się śmiercią w ciągu 24 tygodni, jak udokumentowano w EHR
  9. Znajduje się na liście oczekujących na przeszczep serca lub urządzenie wspomagające komorę (VAD), zgodnie z dokumentacją EHR
  10. HF lub POChP w stadium IV według NYHA, jak udokumentowano w EHR
  11. Otrzymanie opieki hospicyjnej zgodnie z dokumentacją EHR
  12. Nadużywanie substancji czynnych udokumentowane w EHR
  13. Ma schyłkową niewydolność nerek lub jest obecnie dializowany

Kryteria wykluczenia z wywiadu jakościowego

1. Przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Muzykoterapia
Uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy po zapisaniu się do badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Certyfikowani przez radę muzykoterapeuci (tj. certyfikat MT-BC) przeprowadzą dwie sesje muzykoterapii, które nie mogą odbywać się tego samego dnia i które obejmują edukację i treści dotyczące konkretnej choroby (np. ćwiczenia na harmonijce ustnej dla zdrowia układu oddechowego [POChP] lub muzykę- oparte na ćwiczeniach oddechowych [HF]) przed wypisem pacjenta oraz dwie wirtualne sesje muzykoterapii, które dotyczą relaksacji i obrazowania wspomaganego muzyką, dodatkowych technik radzenia sobie ze stresorami psychospołecznymi oraz ćwiczeń wdzięczności po wypisaniu ze szpitala.
Certyfikowani przez radę muzykoterapeuci (tj. certyfikat MT-BC) przeprowadzą dwie sesje muzykoterapii, które nie mogą odbywać się tego samego dnia i które obejmują edukację i treści dotyczące konkretnej choroby (np. ćwiczenia na harmonijce ustnej dla zdrowia układu oddechowego [POChP] lub muzykę- oparte na ćwiczeniach oddechowych [HF]) przed wypisem pacjenta oraz dwie wirtualne sesje muzykoterapii, które dotyczą relaksacji i obrazowania wspomaganego muzyką, dodatkowych technik radzenia sobie ze stresorami psychospołecznymi oraz ćwiczeń wdzięczności po wypisaniu ze szpitala.
Brak interwencji: Kontrola
W trakcie ich udziału w badaniu w tej grupie nie będzie przeprowadzana żadna dodatkowa interwencja. Uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy po zapisaniu się do badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Uczestnikom przydzielonym losowo do grupy kontrolnej zostanie zaoferowana pojedyncza wirtualna sesja muzykoterapii po 30 dniach od wypisu ze szpitala. Podczas tej sesji muzykoterapii nie będą zbierane żadne dane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie rzeczywistych i przewidywanych wskaźników rekrutacji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Rzeczywiste wskaźniki rekrutacji w stosunku do przewidywanego poziomu rekrutacji wynoszącego co najmniej 35% osób zgłoszonych do badania.
30 dni po wypisie
Porównanie rzeczywistych i przewidywanych wskaźników retencji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Rzeczywiste wskaźniki zatrzymania w porównaniu z przewidywanym wskaźnikiem zatrzymania wynoszącym 70% uczestników do momentu zakończenia badania.
30 dni po wypisie
Porównanie rzeczywistej i przewidywanej frekwencji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Rzeczywiste wskaźniki frekwencji w porównaniu z przewidywanymi 3/4 sesji wśród co najmniej 70% uczestników ramienia muzykoterapii.
30 dni po wypisie
Porównanie rzeczywistego i przewidywanego wskaźnika realizacji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Rzeczywiste wskaźniki ukończenia w porównaniu z przewidywanymi co najmniej 70% 15-dniowych i 30-dniowych działań uzupełniających.
30 dni po wypisie
Liczba uczestników zgłasza codzienne korzystanie z ćwiczeń muzycznych
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Co najmniej 60% uczestników grupy muzykoterapii deklaruje korzystanie z ćwiczeń muzycznych przynajmniej raz na drugi dzień.
30 dni po wypisie
Akceptacja interwencji muzykoterapeutycznej
Ramy czasowe: 37 dni po wypisie
Pozytywne odpowiedzi na wywiady jakościowe
37 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcja fizyczna, skrócony formularz 4a
Ramy czasowe: Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Sprawność fizyczna (4 pytania)
Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – skrócony formularz lęku 4a
Ramy czasowe: Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Lęk (4 pytania)
Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Depresja – formularz skrócony 4a
Ramy czasowe: Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Depresja (4 pytania)
Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Zmęczenie – formularz skrócony 4a
Ramy czasowe: Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Zmęczenie (4 pytania)
Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Zaburzenia snu – formularz skrócony 4a
Ramy czasowe: Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Zaburzenia snu (4 pytania)
Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych – formularz skrócony 4a
Ramy czasowe: Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych (4 pytania)
Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zakłócenia bólu – formularz skrócony 4a
Ramy czasowe: Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Zakłócenia bólowe (4 pytania)
Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Ogólna samoskuteczność – formularz skrócony 4a
Ramy czasowe: Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Ogólne poczucie własnej skuteczności (4 pytania)
Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Wsparcie emocjonalne – formularz skrócony 4a
Ramy czasowe: Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Wsparcie emocjonalne (4 pytania)
Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Wsparcie instrumentalne – formularz skrócony 4a
Ramy czasowe: Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Wsparcie instrumentalne (4 pytania)
Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Odczuwanego Stresu – 4
Ramy czasowe: Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Postrzegany stres (4 pytania)
Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Rodgers-Melnick, MPH, MT-BC, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj