- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06546319
Muzykoterapia w leczeniu pacjentów z chorobami przewlekłymi, ich wynikami i ponownym przyjęciem do szpitala – MAJOR CHORD RCT
Muzykoterapia w leczeniu pacjentów z chorobami przewlekłymi, wynikami i ponownym przyjęciem do szpitala (MAJOR CHORD RCT): randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku części interwencyjnej sesje osobiste będą prowadzone według uznania muzykoterapeuty i w dogodnym dla uczestnika terminie. Sesje muzykoterapii po wypisaniu ze szpitala będą prowadzone wirtualnie za pośrednictwem bezpiecznej platformy telezdrowia (tj. Zoom for Healthcare), a uczestnicy będą w domu, w wykwalifikowanym ośrodku pielęgniarskim lub w szpitalu, jeśli zostaną ponownie przyjęci, podczas gdy muzykoterapeuta stacjonuje w UHCMC lub innej placówce UH w prywatnym miejscu. Przypominające rozmowy telefoniczne i wiadomości MyCap będą realizowane na jeden dzień przed zaplanowaną sesją wirtualną. Linki do sesji wirtualnej zostaną przesłane w momencie ustalania terminu i ponownie tuż przed sesją.
W przypadku obu ramion działania następcze zostaną przeprowadzone przy użyciu ankiet REDCap wysyłanych SMS-em Twilio 15 i 30 dni po wypisie ze szpitala. REDCap będzie używany do zbierania wyników w skali PROMIS - 29, Skali Postrzeganego Stresu - 4 (PSS-4), PROMIS Ogólnej Własnej Skuteczności 4a, PROMIS Instrumental Support 4a i PROMIS Emotional Support 4a wyniki na (1) poziomie wyjściowym, (2) 15 -dni po wypisie ze szpitala oraz (3) 30 dni po wypisie, przy czym REDCap zapewnia dostawę w najbliższy dzień powszedni, a nie w weekend. SMS-y z przypomnieniem zostaną wysłane w dniach 16 i 17 oraz w dniach 31 i 32 do tych, którzy nie ukończą ocen uzupełniających po wstępnym wezwaniu.
Certyfikowani przez radę muzykoterapeuci (tj. certyfikat MT-BC) przeprowadzą dwie sesje muzykoterapii, które nie mogą odbywać się tego samego dnia i które obejmują edukację i treści dotyczące konkretnej choroby (np. ćwiczenia na harmonijce ustnej dla zdrowia układu oddechowego [POChP] lub muzykę- oparte na ćwiczeniach oddechowych [HF]) przed wypisem pacjenta oraz dwie wirtualne sesje muzykoterapii, które dotyczą relaksacji i obrazowania wspomaganego muzyką, dodatkowych technik radzenia sobie ze stresorami psychospołecznymi oraz ćwiczeń wdzięczności po wypisaniu ze szpitala. Każda sesja muzykoterapii będzie obejmować (1) ustalenie programu; (2) wyjaśnienie ćwiczenia muzycznego; (3) demonstracja ćwiczenia muzycznego, podczas którego MT-BC wciągnie uczestnika w ćwiczenie muzyczne (np. ćwiczenia oddechowe, obrazowe, ćwiczenia na harmonijce ustnej); (4) czas na przetworzenie odpowiedzi uczestnika na ćwiczenie; (5) czas, w którym MT-BC elektronicznie dostarczy uczestnikowi ćwiczenie muzyczne i upewni się, że uczestnik posiada wszystkie materiały niezbędne do wykonania ćwiczenia w domu; oraz (6) zadanie domowe dla uczestnika, mające na celu przećwiczenie ćwiczeń muzycznych nauczanych podczas tej sesji co najmniej raz dziennie aż do następnej sesji MT. Gatunki każdego ćwiczenia muzycznego zostaną dostosowane do preferencji uczestników (np. hip-hop, gospel, R&B, jazz, rock i/lub soul). Każde ćwiczenie muzyczne będzie trwało średnio 12 minut. Podczas demonstracji ćwiczeń muzycznych MT-BC będzie jednocześnie nagrywać ćwiczenie podczas jego transmisji na żywo. Nagrania te zostaną utworzone w wysokiej jakości studiu nagraniowym przy użyciu (1) urządzenia mobilnego w sali szpitalnej uczestnika podczas sesji osobistych lub (2) wirtualnego studia muzykoterapii w UH Cleveland Medical Center lub prywatnego muzykoterapeuty biurze w innej placówce UH podczas sesji wirtualnych, gdy uczestnicy są w domu lub w placówce opiekuńczej. Uczestnik usłyszy muzykę na żywo, a na koniec każdej sesji otrzyma nagranie jako zadanie domowe. Głos każdego uczestnika może zostać nagrany w ramach drugiej interwencji wirtualnej muzykoterapii (tj. czwartej z czterech sesji), która obejmuje spersonalizowaną interwencję polegającą na pisaniu piosenek, w której pacjent może wnieść swój głos. Nagrania te zostaną przesłane do spersonalizowanego folderu UH Enterprise Box utworzonego dla każdego uczestnika. Osobiste sesje MT będą nagrywane w formie audio, a sesje wirtualne będą nagrywane w formie audio i wideo za pośrednictwem UH Zoom for Healthcare w celu zapewnienia jakości i sprawdzenia wierności. Nagrania zostaną przesłane na chroniony hasłem bezpieczny serwer i usunięte z urządzeń nagrywających. Sesje MT zostaną poddane przeglądowi pod kątem zapewnienia jakości w przypadku pierwszych 5 uczestników, a następnie co piątego uczestnika.
Na prośbę uczestnika personel badawczy może spotkać się z nim osobiście przed wypisem ze szpitala lub wirtualnie po wypisaniu, aby pomóc uczestnikowi w uzyskaniu dostępu do Zoom i przećwiczeniu umiejętności potrzebnych do prowadzenia wideokonferencji (np. dołączanie do dźwięku, wyciszanie, włączanie wyciszenia). .
Uczestnicy będą otrzymywać linki do wiadomości tekstowych co 7 dni po pierwszej sesji muzykoterapii w celu rejestrowania aktywności związanej z ćwiczeniami w domu.
Personel badawczy będzie współpracował z uczestnikiem, rodziną uczestnika i/lub zespołem pielęgniarskim zajmującym się opieką domową, aby ułatwić uczestnikowi udział w wirtualnych wizytach po wypisaniu ze szpitala i przed pierwszą wirtualną sesją muzykoterapii. Muzykoterapeuta przekaże instrukcje dotyczące wirtualnego dostępu i zasobów. Personel badawczy będzie kontaktował się z uczestnikiem po wypisaniu ze szpitala, aby pomóc mu w zaangażowaniu się w wirtualną muzykoterapię po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Randomizowana próba kontrolna
Kryteria włączenia:
- Przedział wiekowy: ≥30 do ≤89 lat
- Podstawowym wskazaniem do aktualnej hospitalizacji jest POChP lub HF z potwierdzonym kodem ICD-10 w elektronicznej karcie zdrowia (EHR)
- Potrafi czytać i rozumieć angielski
- Hospitalizowany w UH Cleveland Medical Center (UHCMC), a przewidywana długość pobytu po rekrutacji ≥ 2 dni, jak udokumentowano w elektronicznej karcie zdrowia (EHR) i potwierdzono przez zespół opieki klinicznej
- Dostęp do Wi-Fi, aktywnego adresu e-mail oraz laptopa, tabletu, smartfona i/lub komputera PC z możliwością wideokonferencji w domu lub placówce, w której zostaną wypisani
- Ma niezawodny dostęp do urządzenia mobilnego z aktywnym pakietem danych w szpitalu i w domu oraz swobodnie korzysta z Internetu i poczty elektronicznej za pomocą tego urządzenia
Kryteria włączenia do wywiadu jakościowego 1. Wyrażam zgodę na kontakt w sprawie wywiadu jakościowego w trakcie procesu rozpatrywania wniosków do RCT
Kryteria wykluczenia:
- Aktywny potwierdzony lub podejrzewany COVID-19 lub powiadomienie o środkach ostrożności w formie kropelkowej, kontaktowej, MRSA i/lub C.diff zgodnie z dokumentacją EHR
- Znajduje się na liście pacjentów skierowanych na muzykoterapię w EHR
- Znaczące upośledzenie słuchu i/lub wzroku udokumentowane w EHR
- Niemożność samodzielnego wyrażenia zgody (tj. brak zgody przez pełnomocnika)
- Aktywne myśli samobójcze udokumentowane w EHR podczas bieżącego przyjęcia do szpitala
- Ciężkie choroby współistniejące (np. psychoza, schizofrenia), które uniemożliwiają pacjentowi pełne zaangażowanie się w interwencję, jak udokumentowano w EHR
- Otrzymanie aktywnego leczenia nowotworu (np. chemioterapii, radioterapii, immunoterapii) zgodnie z dokumentacją EHR
- Zdiagnozowano stan chorobowy, który prawdopodobnie zakończy się śmiercią w ciągu 24 tygodni, jak udokumentowano w EHR
- Znajduje się na liście oczekujących na przeszczep serca lub urządzenie wspomagające komorę (VAD), zgodnie z dokumentacją EHR
- HF lub POChP w stadium IV według NYHA, jak udokumentowano w EHR
- Otrzymanie opieki hospicyjnej zgodnie z dokumentacją EHR
- Nadużywanie substancji czynnych udokumentowane w EHR
- Ma schyłkową niewydolność nerek lub jest obecnie dializowany
Kryteria wykluczenia z wywiadu jakościowego
1. Przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Muzykoterapia
Uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy po zapisaniu się do badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
Certyfikowani przez radę muzykoterapeuci (tj. certyfikat MT-BC) przeprowadzą dwie sesje muzykoterapii, które nie mogą odbywać się tego samego dnia i które obejmują edukację i treści dotyczące konkretnej choroby (np. ćwiczenia na harmonijce ustnej dla zdrowia układu oddechowego [POChP] lub muzykę- oparte na ćwiczeniach oddechowych [HF]) przed wypisem pacjenta oraz dwie wirtualne sesje muzykoterapii, które dotyczą relaksacji i obrazowania wspomaganego muzyką, dodatkowych technik radzenia sobie ze stresorami psychospołecznymi oraz ćwiczeń wdzięczności po wypisaniu ze szpitala.
|
Certyfikowani przez radę muzykoterapeuci (tj. certyfikat MT-BC) przeprowadzą dwie sesje muzykoterapii, które nie mogą odbywać się tego samego dnia i które obejmują edukację i treści dotyczące konkretnej choroby (np. ćwiczenia na harmonijce ustnej dla zdrowia układu oddechowego [POChP] lub muzykę- oparte na ćwiczeniach oddechowych [HF]) przed wypisem pacjenta oraz dwie wirtualne sesje muzykoterapii, które dotyczą relaksacji i obrazowania wspomaganego muzyką, dodatkowych technik radzenia sobie ze stresorami psychospołecznymi oraz ćwiczeń wdzięczności po wypisaniu ze szpitala.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W trakcie ich udziału w badaniu w tej grupie nie będzie przeprowadzana żadna dodatkowa interwencja.
Uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy po zapisaniu się do badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
Uczestnikom przydzielonym losowo do grupy kontrolnej zostanie zaoferowana pojedyncza wirtualna sesja muzykoterapii po 30 dniach od wypisu ze szpitala.
Podczas tej sesji muzykoterapii nie będą zbierane żadne dane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie rzeczywistych i przewidywanych wskaźników rekrutacji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Rzeczywiste wskaźniki rekrutacji w stosunku do przewidywanego poziomu rekrutacji wynoszącego co najmniej 35% osób zgłoszonych do badania.
|
30 dni po wypisie
|
|
Porównanie rzeczywistych i przewidywanych wskaźników retencji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Rzeczywiste wskaźniki zatrzymania w porównaniu z przewidywanym wskaźnikiem zatrzymania wynoszącym 70% uczestników do momentu zakończenia badania.
|
30 dni po wypisie
|
|
Porównanie rzeczywistej i przewidywanej frekwencji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Rzeczywiste wskaźniki frekwencji w porównaniu z przewidywanymi 3/4 sesji wśród co najmniej 70% uczestników ramienia muzykoterapii.
|
30 dni po wypisie
|
|
Porównanie rzeczywistego i przewidywanego wskaźnika realizacji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Rzeczywiste wskaźniki ukończenia w porównaniu z przewidywanymi co najmniej 70% 15-dniowych i 30-dniowych działań uzupełniających.
|
30 dni po wypisie
|
|
Liczba uczestników zgłasza codzienne korzystanie z ćwiczeń muzycznych
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Co najmniej 60% uczestników grupy muzykoterapii deklaruje korzystanie z ćwiczeń muzycznych przynajmniej raz na drugi dzień.
|
30 dni po wypisie
|
|
Akceptacja interwencji muzykoterapeutycznej
Ramy czasowe: 37 dni po wypisie
|
Pozytywne odpowiedzi na wywiady jakościowe
|
37 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcja fizyczna, skrócony formularz 4a
Ramy czasowe: Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Sprawność fizyczna (4 pytania)
|
Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – skrócony formularz lęku 4a
Ramy czasowe: Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Lęk (4 pytania)
|
Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Depresja – formularz skrócony 4a
Ramy czasowe: Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Depresja (4 pytania)
|
Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Zmęczenie – formularz skrócony 4a
Ramy czasowe: Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Zmęczenie (4 pytania)
|
Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Zaburzenia snu – formularz skrócony 4a
Ramy czasowe: Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Zaburzenia snu (4 pytania)
|
Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych – formularz skrócony 4a
Ramy czasowe: Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych (4 pytania)
|
Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zakłócenia bólu – formularz skrócony 4a
Ramy czasowe: Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Zakłócenia bólowe (4 pytania)
|
Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Ogólna samoskuteczność – formularz skrócony 4a
Ramy czasowe: Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Ogólne poczucie własnej skuteczności (4 pytania)
|
Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Wsparcie emocjonalne – formularz skrócony 4a
Ramy czasowe: Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Wsparcie emocjonalne (4 pytania)
|
Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Wsparcie instrumentalne – formularz skrócony 4a
Ramy czasowe: Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Wsparcie instrumentalne (4 pytania)
|
Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Odczuwanego Stresu – 4
Ramy czasowe: Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Postrzegany stres (4 pytania)
|
Test wstępny na początku badania, 15 dni po wypisaniu ze szpitala i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Rodgers-Melnick, MPH, MT-BC, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20240686
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .