- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06546319
Musikterapi til behandling af patienters rejse med kronisk sygdom, resultater og genindlæggelse - MAJOR CHORD RCT
Musikterapi til behandling af patienters rejser med kronisk sygdom, resultater og genindlæggelse (MAJOR CHORD RCT): Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For interventionsarmen vil personlige sessioner blive gennemført efter musikterapeutens skøn og på et passende tidspunkt for deltageren. Musikterapisessioner efter udskrivelsen vil blive gennemført virtuelt via sikker telehealth-platform (dvs. Zoom for Healthcare) med deltagere i hjemmet, kvalificeret sygeplejerske eller på hospitalet, hvis de bliver genindlagt, mens musikterapeuten er udstationeret på UHCMC eller en anden UH-facilitet på et privat sted. Påmindelsestelefonopkald og MyCap-beskeder vil blive gennemført en dag før den planlagte virtuelle session. Links til den virtuelle session vil blive sendt på tidspunktet for planlægningen og igen lige før sessionen.
For begge arme vil opfølgningsforanstaltninger blive afsluttet ved hjælp af REDCap-undersøgelser sendt via Twilio-sms 15- og 30-dage efter hospitalets udskrivelsesdato. REDCap vil blive brugt til at indsamle PROMIS - 29, Perceived Stress Scale - 4 (PSS-4), PROMIS General Self-Efficacy 4a, PROMIS Instrumental Support 4a og PROMIS Emotional Support 4a score ved (1) Baseline, (2) 15 -dage efter udskrivelse og (3) 30 dage efter udskrivelse, hvor REDCap sikrer, at disse leveres på den nærmeste hverdag frem for en weekend. Påmindelsestekster vil blive sendt ud på dag 16 & 17 og dag 31 & 32 for dem, der ikke afslutter deres opfølgende vurderinger efter den indledende prompt.
Bestyrelsescertificerede musikterapeuter (dvs. MT-BC-legitimation) vil give to musikterapisessioner, der ikke finder sted samme dag, som inkluderer uddannelse og sygdomsspecifikt indhold (f.eks. harmonikaøvelser til åndedrætssundhed [KOL] eller musik- baseret vejrtrækningsøvelser [HF]) før patienters udskrivelse og to virtuelle musikterapisessioner, der omhandler musikassisteret afspænding og billedsprog, yderligere teknikker til håndtering af psykosociale stressfaktorer og taknemmelighedsøvelser efter udskrivelsen. Hver musikterapi session vil omfatte (1) at sætte en dagsorden; (2) en forklaring af musikøvelsen; (3) en demonstration af musikøvelsen, hvor MT-BC vil engagere deltageren i at øve musikøvelsen (f.eks. vejrtrækning, billedsprog, mundharmonikaøvelse); (4) tid til at behandle deltagerens svar på øvelsen; (5) tid for MT-BC til elektronisk at levere musikøvelsen til deltageren og sikre, at deltageren har alt nødvendigt materiale til at bruge øvelsen derhjemme; og (6) en hjemmeopgave, hvor deltageren skal øve den musikøvelse, der undervises i den pågældende session, mindst én gang om dagen indtil den efterfølgende MT-session. Genrerne for hver musikøvelse vil blive tilpasset deltagernes præferencer (f.eks. hiphop, gospel, R&B, jazz, rock og/eller soul). Hver musikøvelse varer i gennemsnit 12 minutter. Mens musikøvelserne bliver demonstreret, vil MT-BC samtidig optage øvelsen, mens den bliver leveret live. Disse optagelser vil blive oprettet i et højkvalitets optagestudie ved at bruge enten (1) en mobil enhed i deltagerens hospitalsstue under personlige sessioner eller (2) et virtuelt musikterapistudie på UH Cleveland Medical Center eller musikterapeutens private kontor på en anden UH-facilitet under virtuelle sessioner, mens deltagerne er hjemme eller på et plejecenter. Deltageren vil høre musikken live og modtage en optagelse i slutningen af hver session til deres hjemmeopgave. Hver deltagers stemme kan optages som en del af den anden virtuelle musikterapiintervention (dvs. fjerde af fire sessioner), som indeholder en personlig sangskrivningsintervention, som patienten kan vælge at bidrage med deres stemme til. Disse optagelser vil blive uploadet til en personlig UH Enterprise Box-mappe, der er oprettet for hver deltager. Personlige MT-sessioner vil blive lydoptaget, og virtuelle sessioner vil blive lyd- og videooptaget gennem UH Zoom for Healthcare til kvalitetssikring og troskabskontrol. Optagelser vil blive uploadet til en adgangskodebeskyttet sikker server og fjernet fra optageenheder. MT sessioner vil blive gennemgået for kvalitetssikring for de første 5 deltagere og hver 5. deltager derefter.
På anmodning fra deltageren kan studiepersonalet mødes med deltageren enten personligt før udskrivelsen eller praktisk talt efter udskrivelsen for at hjælpe deltageren med at få adgang til Zoom og øve de nødvendige færdigheder til videokonferencer (f. .
Deltagerne vil modtage SMS-links hver 7. dag efter den første musikterapisession for at logge deres hjemmetræningsaktivitet.
Undersøgelsespersonalet vil koordinere med deltageren, deltagerens familie og/eller hjemmeplejen for at lette deltagerens engagement i virtuelle besøg efter udskrivelse og før den første virtuelle musikterapisession. Musikterapeuten vil give instruktioner til virtuel adgang og ressourcer. Undersøgelsespersonalet vil følge op med deltageren efter udskrivelsen for at hjælpe dem med at deltage i virtuel musikterapi efter udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Randomiseret kontrolforsøg
Inklusionskriterier:
- Aldersinterval: ≥30 til ≤89 år
- Primær indikation for nuværende indlæggelse er enten KOL eller HF med bekræftet ICD-10 kode i den elektroniske journal (EPJ)
- Kan læse og forstå engelsk
- Indlagt på UH Cleveland Medical Center (UHCMC) med forventet opholdstid efter rekruttering ≥ 2 dage som dokumenteret i elektronisk patientjournal (EPJ) og bekræftet af det kliniske plejeteam
- Adgang til Wi-Fi, aktiv e-mailadresse og bærbar computer, tablet, smartphone og/eller pc med videokonferencefunktioner i hjemmet eller den facilitet, hvor de vil blive udskrevet
- Har pålidelig adgang til en mobilenhed med en aktiv dataplan på hospitalet og derhjemme og er komfortabel med at få adgang til internettet og deres e-mail med denne enhed
Inklusionskriterier for kvalitativ interview 1. Aftalt at blive kontaktet til det kvalitative interview under indholdsprocessen for RCT'en
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv bekræftet eller mistænkt COVID-19 eller under dråbe, kontakt, MRSA og/eller C.diff sikkerhedsforanstaltning som dokumenteret i EPJ
- Optaget på Musikterapihenvisningspatientlisten i EPJ
- Betydelig høre- og/eller synsnedsættelse som dokumenteret i EPJ
- Ude af stand til selvstændigt at give samtykke (dvs. intet samtykke fra fuldmægtig)
- Aktive selvmordstanker som dokumenteret i EPJ under nuværende hospitalsindlæggelse
- Alvorlig psykologisk komorbiditet (f.eks. psykose, skizofreni), der ville forhindre patienten i at engagere sig fuldt ud i intervention som dokumenteret i EPJ
- Modtagelse af aktiv kræftbehandling (f.eks. kemoterapi, stråling, immunterapi) som dokumenteret i EPJ
- Diagnosticeret med medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil være terminal inden for 24 uger som dokumenteret i EPJ
- På venteliste til hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning (VAD) som dokumenteret i EPJ
- NYHA Stage IV HF eller slutstadiet KOL som dokumenteret i EPJ
- Modtagelse af hospice som dokumenteret i EPJ
- Aktivt stofmisbrug som dokumenteret i EPJ
- Har nyresygdom i slutstadiet eller er i dialyse
Kvalitative udelukkelseskriterier for interview
1. Randomiseret til kontrolarmen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikterapi
Deltagerne udfylder en række spørgeskemaer efter tilmelding, 15 dage efter hospitalsudskrivning og 30 dage efter hospitalsudskrivning.
Bestyrelsescertificerede musikterapeuter (dvs. MT-BC-legitimation) vil give to musikterapisessioner, der ikke finder sted samme dag, som inkluderer uddannelse og sygdomsspecifikt indhold (f.eks. harmonikaøvelser til åndedrætssundhed [KOL] eller musik- baseret vejrtrækningsøvelser [HF]) før patienters udskrivelse og to virtuelle musikterapisessioner, der omhandler musikassisteret afspænding og billedsprog, yderligere teknikker til håndtering af psykosociale stressfaktorer og taknemmelighedsøvelser efter udskrivelsen.
|
Bestyrelsescertificerede musikterapeuter (dvs. MT-BC-legitimation) vil give to musikterapisessioner, der ikke finder sted samme dag, som inkluderer uddannelse og sygdomsspecifikt indhold (f.eks. harmonikaøvelser til åndedrætssundhed [KOL] eller musik- baseret vejrtrækningsøvelser [HF]) før patienters udskrivelse og to virtuelle musikterapisessioner, der omhandler musikassisteret afspænding og billedsprog, yderligere teknikker til håndtering af psykosociale stressfaktorer og taknemmelighedsøvelser efter udskrivelsen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Ingen yderligere intervention vil blive udført for denne arm under deres undersøgelsesdeltagelse.
Deltagerne udfylder en række spørgeskemaer efter tilmelding, 15 dage efter hospitalsudskrivning og 30 dage efter hospitalsudskrivning.
Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil blive tilbudt en enkelt virtuel musikterapisession efter 30 dage efter udskrivelsen.
Der vil ikke blive indsamlet data under denne musikterapisession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af faktiske og forventede rekrutteringsrater
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Faktiske rekrutteringsrater sammenlignet med den forventede rekrutteringsrate på mindst 35 % af dem, der henvendes til undersøgelsen.
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Sammenligning af faktiske og forventede tilbageholdelsesrater
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Faktiske fastholdelsesrater sammenlignet med den forventede fastholdelsesrate for 70 % af deltagerne indtil det endelige undersøgelsestidspunkt.
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Sammenligning af faktiske og forventede deltagelsesrater
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Faktiske deltagelsesrater sammenlignet med de forventede 3/4 sessioner blandt mindst 70 % af deltagerne i musikterapigruppen.
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Sammenligning af faktiske og forventede gennemførelsesrater
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Faktiske fuldførelsesrater sammenlignet med de forventede mindst 70 % af 15-dages og 30-dages opfølgningsforanstaltninger.
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Antal deltagere rapporterer dagligt brug af musikmotion
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Mindst 60 % af deltagerne i musikterapiarmen rapporterer brug af musikøvelser mindst én gang hver anden dag.
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Accept af musikterapiintervention
Tidsramme: 37 dage efter udskrivelsen
|
Gode svar på kvalitative interviews
|
37 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktion Kort formular 4a
Tidsramme: Pre-test ved baseline, 15 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
|
Fysisk funktion (4 spørgsmål)
|
Pre-test ved baseline, 15 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form 4a
Tidsramme: Pre-test ved baseline, 15 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
|
Angst (4 spørgsmål)
|
Pre-test ved baseline, 15 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) depression - Short Form 4a
Tidsramme: Pre-test ved baseline, 15 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
|
Depression (4 spørgsmål)
|
Pre-test ved baseline, 15 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue - Short Form 4a
Tidsramme: Pre-test ved baseline, 15 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
|
Træthed (4 spørgsmål)
|
Pre-test ved baseline, 15 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelse - Kort formular 4a
Tidsramme: Pre-test ved baseline, 15 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
|
Søvnforstyrrelser (4 spørgsmål)
|
Pre-test ved baseline, 15 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter - Kort formular 4a
Tidsramme: Pre-test ved baseline, 15 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
|
Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter (4 spørgsmål)
|
Pre-test ved baseline, 15 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens - Short Form 4a
Tidsramme: Pre-test ved baseline, 15 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
|
Smerteinterferens (4 spørgsmål)
|
Pre-test ved baseline, 15 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) General Self Efficacy - Short Form 4a
Tidsramme: Pre-test ved baseline, 15 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
|
Generel self-efficacy (4 spørgsmål)
|
Pre-test ved baseline, 15 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Support - Short Form 4a
Tidsramme: Pre-test ved baseline, 15 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
|
Følelsesmæssig støtte (4 spørgsmål)
|
Pre-test ved baseline, 15 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Instrumental Support - Short Form 4a
Tidsramme: Pre-test ved baseline, 15 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
|
Instrumentel støtte (4 spørgsmål)
|
Pre-test ved baseline, 15 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Ændring fra baseline i Perceived Stress Scale - 4
Tidsramme: Pre-test ved baseline, 15 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
|
Oplevet stress (4 spørgsmål)
|
Pre-test ved baseline, 15 dage efter udskrivelsen og 30 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Rodgers-Melnick, MPH, MT-BC, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20240686
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Musikterapi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz