- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06546319
Muzikoterapie k řešení cest pacientů s chronickým onemocněním, výsledky a znovupřijetí – MAJOR CHORD RCT
Hudební terapie k řešení cest pacientů s chronickým onemocněním, výsledky a znovupřijetí (MAJOR CHORD RCT): Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V případě intervenční větve budou osobní sezení vedena podle uvážení muzikoterapeuta a ve vhodnou dobu pro účastníka. Muzikoterapeutická sezení po propuštění budou vedena virtuálně prostřednictvím zabezpečené platformy telehealth (tj. Zoom for Healthcare) s účastníky doma, v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení nebo v nemocnici, pokud budou znovu přijati, zatímco muzikoterapeut bude umístěn v UHCMC nebo jiném zařízení UH. na soukromém místě. Telefonní hovory s připomenutím a zprávy MyCap budou dokončeny jeden den před plánovanou virtuální relací. Odkazy na virtuální relaci budou odeslány v době plánování a znovu těsně před relací.
U obou ramen budou následná opatření dokončena pomocí průzkumů REDCap zaslaných prostřednictvím textové zprávy Twilio 15 a 30 dnů po datu propuštění z nemocnice. REDCap bude použit ke shromažďování skóre PROMIS - 29, Stupnice vnímaného stresu - 4 (PSS-4), PROMIS General Self-Efficacy 4a, PROMIS Instrumental Support 4a a PROMIS Emotional Support 4a na (1) základní úrovni, (2) 15 -dny po propuštění a (3) 30 dnů po propuštění, přičemž REDCap zajistí, že budou doručeny v nejbližší pracovní den, nikoli o víkendu. Texty upomínek budou rozeslány 16. a 17. a 31. a 32. den těm, kteří po úvodní výzvě nedokončí svá následná hodnocení.
Muzikoterapeuti s certifikací správní rady (tj. pověření MT-BC) poskytnou dvě muzikoterapeutická sezení, která se nebudou konat ve stejný den a která budou zahrnovat vzdělávání a obsah specifický pro onemocnění (např. cvičení na harmoniku pro respirační zdraví [CHOPN] nebo hudební- dechová cvičení [HF]) před propuštěním pacientů a dvě virtuální muzikoterapeutická sezení, která se zabývají hudbou za pomoci relaxace a zobrazování, dalšími technikami pro zvládání psychosociálních stresorů a cvičením vděčnosti po propuštění. Každé muzikoterapeutické sezení bude zahrnovat (1) stanovení programu; (2) vysvětlení hudebního cvičení; (3) ukázka hudebního cvičení, ve kterém MT-BC zapojí účastníka do nácviku hudebního cvičení (např. dechové, obrazové, harmonikové cvičení); (4) čas na zpracování odpovědi účastníka na cvičení; (5) čas, kdy MT-BC elektronicky doručí hudební cvičení účastníkovi a zajistí, aby měl účastník všechny materiály potřebné k použití cvičení doma; a (6) domácí úkol pro účastníka, aby alespoň jednou denně procvičil hudební cvičení vyučované v tomto sezení až do následujícího MT zasedání. Žánry každého hudebního cvičení budou přizpůsobeny preferencím účastníků (např. hip-hop, gospel, R&B, jazz, rock a/nebo soul). Každé hudební cvičení bude trvat v průměru 12 minut. Během předvádění hudebních cvičení bude MT-BC simultánně nahrávat cvičení, jak je přednášeno živě. Tyto nahrávky budou vytvořeny ve vysoce kvalitním nahrávacím studiu pomocí buď (1) mobilní jednotky v nemocničním pokoji účastníka během osobních sezení, nebo (2) virtuálního muzikoterapeutického studia v UH Cleveland Medical Center nebo privátu muzikoterapeuta. kanceláře v jiném zařízení FN během virtuálních sezení, zatímco jsou účastníci doma nebo v pečovatelském zařízení. Účastník uslyší hudbu živě a na konci každého sezení obdrží nahrávku pro svůj domácí úkol. Hlas každého účastníka může být nahrán jako součást druhé virtuální muzikoterapeutické intervence (tj. čtvrté ze čtyř sezení), která obsahuje personalizovanou intervenci při psaní písní, do které se pacient může rozhodnout přispět svým hlasem. Tyto nahrávky budou nahrány do personalizované složky UH Enterprise Box vytvořené pro každého účastníka. Osobní MT relace budou audio-nahrávány a virtuální relace budou audio a video nahrány pomocí UH Zoom for Healthcare pro zajištění kvality a kontrolu věrnosti. Nahrávky budou nahrány na zabezpečený server chráněný heslem a odstraněny ze záznamových zařízení. Semináře MT budou přezkoumány z hlediska zajištění kvality pro prvních 5 účastníků a poté každého 5. účastníka.
Na žádost účastníka se mohou studijní pracovníci setkat s účastníkem buď osobně před propuštěním, nebo virtuálně po propuštění, aby účastníkovi pomohli s přístupem k Zoomu a procvičili si dovednosti potřebné pro videokonference (např. připojení zvuku, ztlumení, zrušení ztlumení) .
Účastníci obdrží každých 7 dní po prvním muzikoterapeutickém sezení textové odkazy, do kterých se zapisují jejich domácí cvičení.
Zaměstnanci studie budou spolupracovat s účastníkem, jeho rodinou a/nebo ošetřovatelským týmem v domácí péči, aby usnadnili zapojení účastníka do virtuálních návštěv po propuštění a před prvním virtuálním muzikoterapeutickým sezením. Muzikoterapeut poskytne pokyny pro virtuální přístup a zdroje. Pracovníci studie budou po propuštění účastníka sledovat, aby mu pomohli se zapojením do virtuální muzikoterapie po propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Randomizovaná kontrolní zkouška
Kritéria zahrnutí:
- Věkové rozmezí: ≥30 až ≤89 let
- Primární indikací pro současnou hospitalizaci je buď CHOPN nebo HF s potvrzeným kódem ICD-10 v elektronickém zdravotním záznamu (EHR).
- Umět číst a rozumět anglicky
- Hospitalizován v UH Cleveland Medical Center (UHCMC) s předpokládanou délkou pobytu po náboru ≥ 2 dny, jak je zdokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) a potvrzeno týmem klinické péče
- Přístup k Wi-Fi, aktivní e-mailové adrese a notebooku, tabletu, smartphonu a/nebo PC s možností videokonference doma nebo v zařízení, kde budou propuštěni
- Má spolehlivý přístup k mobilnímu zařízení s aktivním datovým tarifem v nemocnici i doma a je s tímto zařízením pohodlný přístup k internetu a e-mailu
Kritéria pro zařazení do kvalitativního pohovoru 1. Souhlasím s tím, že budete kontaktováni pro kvalitativní pohovor během procesu uspokojování RCT
Kritéria vyloučení:
- Aktivní potvrzený nebo suspektní COVID-19 nebo pod upozorněním na upozornění na kapky, kontakt, MRSA a/nebo C.diff, jak je zdokumentováno v EHR
- Zahrnuto na seznamu pacientů doporučených muzikoterapií v EHR
- Významné poškození sluchu a/nebo zraku, jak je dokumentováno v EHR
- Nelze nezávisle poskytnout souhlas (tj. žádný souhlas zástupce)
- Aktivní sebevražedné myšlenky dokumentované v EHR během současného přijetí do nemocnice
- Závažná psychologická komorbidita (např. psychóza, schizofrenie), která by zabránila pacientovi plně se zapojit do intervence, jak je dokumentováno v EHR
- Příjem aktivní léčby rakoviny (např. chemoterapie, ozařování, imunoterapie), jak je dokumentováno v EHR
- Diagnostikován se zdravotním stavem, který bude pravděpodobně terminální do 24 týdnů, jak je zdokumentováno v EHR
- Na čekací listině pro transplantaci srdce nebo komorové asistenční zařízení (VAD), jak je zdokumentováno v EHR
- NYHA stadium IV HF nebo konečné stadium CHOPN, jak je dokumentováno v EHR
- Přijímání hospicové péče, jak je zdokumentováno v EHR
- Zneužívání účinné látky, jak je dokumentováno v EHR
- Má konečné stádium onemocnění ledvin nebo je v současné době na dialýze
Kvalitativní kritéria vyloučení z rozhovoru
1. Randomizováno k ovládacímu rameni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muzikoterapie
Účastníci vyplní sérii dotazníků po registraci, 15 dní po propuštění z nemocnice a 30 dní po propuštění z nemocnice.
Muzikoterapeuti s certifikací správní rady (tj. pověření MT-BC) poskytnou dvě muzikoterapeutická sezení, která se nebudou konat ve stejný den a která budou zahrnovat vzdělávání a obsah specifický pro onemocnění (např. cvičení na harmoniku pro respirační zdraví [CHOPN] nebo hudební- dechová cvičení [HF]) před propuštěním pacientů a dvě virtuální muzikoterapeutická sezení, která se zabývají hudbou za pomoci relaxace a zobrazování, dalšími technikami pro zvládání psychosociálních stresorů a cvičením vděčnosti po propuštění.
|
Muzikoterapeuti s certifikací správní rady (tj. pověření MT-BC) poskytnou dvě muzikoterapeutická sezení, která se nebudou konat ve stejný den a která budou zahrnovat vzdělávání a obsah specifický pro onemocnění (např. cvičení na harmoniku pro respirační zdraví [CHOPN] nebo hudební- dechová cvičení [HF]) před propuštěním pacientů a dvě virtuální muzikoterapeutická sezení, která se zabývají hudbou za pomoci relaxace a zobrazování, dalšími technikami pro zvládání psychosociálních stresorů a cvičením vděčnosti po propuštění.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Během jejich účasti ve studii nebude pro toto rameno prováděna žádná další intervence.
Účastníci vyplní sérii dotazníků po registraci, 15 dní po propuštění z nemocnice a 30 dní po propuštění z nemocnice.
Účastníkům randomizovaným do kontrolního ramene bude po 30 dnech po propuštění nabídnuto jediné sezení virtuální muzikoterapie.
Během této muzikoterapie nebudou shromažďována žádná data.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání skutečných a předpokládaných náborových poměrů
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Skutečná míra náboru ve srovnání s očekávanou mírou náboru alespoň 35 % z těch, kteří byli osloveni pro studii.
|
30 dní po propuštění
|
|
Porovnání skutečné a předpokládané míry retence
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Skutečná míra udržení ve srovnání s očekávanou mírou udržení 70 % účastníků až do konečného časového bodu průzkumu.
|
30 dní po propuštění
|
|
Porovnání skutečné a předpokládané návštěvnosti
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Skutečná míra návštěvnosti ve srovnání s předpokládanými 3/4 sezeními u nejméně 70 % účastníků v muzikoterapeutické větvi.
|
30 dní po propuštění
|
|
Porovnání skutečné a předpokládané míry dokončení
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Skutečná míra dokončení ve srovnání s očekávanými alespoň 70 % 15denních a 30denních následných opatření.
|
30 dní po propuštění
|
|
Počet účastníků uvádí denní používání hudebního cvičení
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Alespoň 60 % účastníků v muzikoterapeutické větvi uvádí používání hudebních cvičení alespoň jednou za dva dny.
|
30 dní po propuštění
|
|
Přijetí muzikoterapeutické intervence
Časové okno: 37 dní po propuštění
|
Příznivé reakce na kvalitativní rozhovory
|
37 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Fyzická funkce Krátký formulář 4a
Časové okno: Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
|
Fyzické funkce (4 otázky)
|
Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
|
|
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátký formulář úzkosti 4a
Časové okno: Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
|
Úzkost (4 otázky)
|
Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
|
|
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Deprese – krátký formulář 4a
Časové okno: Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
|
Deprese (4 otázky)
|
Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
|
|
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Únava – krátký formulář 4a
Časové okno: Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
|
Únava (4 otázky)
|
Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
|
|
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Porucha spánku – krátký formulář 4a
Časové okno: Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
|
Poruchy spánku (4 otázky)
|
Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
|
|
Změna od výchozího stavu v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Schopnost účastnit se společenských rolí a aktivit – krátký formulář 4a
Časové okno: Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
|
Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit (4 otázky)
|
Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
|
|
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference bolesti – krátký formulář 4a
Časové okno: Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
|
Rušení bolesti (4 otázky)
|
Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
|
|
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Obecná vlastní účinnost – krátký formulář 4a
Časové okno: Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
|
Obecná vlastní účinnost (4 otázky)
|
Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
|
|
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emocionální podpora – krátký formulář 4a
Časové okno: Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
|
Emocionální podpora (4 otázky)
|
Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
|
|
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Instrumentální podpora – krátký formulář 4a
Časové okno: Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
|
Instrumentální podpora (4 otázky)
|
Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále vnímaného stresu – 4
Časové okno: Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
|
Vnímaný stres (4 otázky)
|
Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Rodgers-Melnick, MPH, MT-BC, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20240686
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko