Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Muzikoterapie k řešení cest pacientů s chronickým onemocněním, výsledky a znovupřijetí – MAJOR CHORD RCT

1. srpna 2025 aktualizováno: Samuel Rodgers-Melnick

Hudební terapie k řešení cest pacientů s chronickým onemocněním, výsledky a znovupřijetí (MAJOR CHORD RCT): Randomizovaná kontrolovaná studie

Proveďte randomizovanou studii (n = 60: s n = 30 podstupujícími muzikoterapii a n = 30 s obvyklou péčí), abyste zjistili proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost muzikoterapeutické intervence MAJOR CHORD ve srovnání s obvyklou péčí o (a) zdraví -související kvalita života (např. fyzické funkce, deprese, úzkost, únava a interference bolesti), (b) vnímaný stres, (c) vlastní účinnost a (d) 30denní míra opětovného přijetí

Přehled studie

Detailní popis

V případě intervenční větve budou osobní sezení vedena podle uvážení muzikoterapeuta a ve vhodnou dobu pro účastníka. Muzikoterapeutická sezení po propuštění budou vedena virtuálně prostřednictvím zabezpečené platformy telehealth (tj. Zoom for Healthcare) s účastníky doma, v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení nebo v nemocnici, pokud budou znovu přijati, zatímco muzikoterapeut bude umístěn v UHCMC nebo jiném zařízení UH. na soukromém místě. Telefonní hovory s připomenutím a zprávy MyCap budou dokončeny jeden den před plánovanou virtuální relací. Odkazy na virtuální relaci budou odeslány v době plánování a znovu těsně před relací.

U obou ramen budou následná opatření dokončena pomocí průzkumů REDCap zaslaných prostřednictvím textové zprávy Twilio 15 a 30 dnů po datu propuštění z nemocnice. REDCap bude použit ke shromažďování skóre PROMIS - 29, Stupnice vnímaného stresu - 4 (PSS-4), PROMIS General Self-Efficacy 4a, PROMIS Instrumental Support 4a a PROMIS Emotional Support 4a na (1) základní úrovni, (2) 15 -dny po propuštění a (3) 30 dnů po propuštění, přičemž REDCap zajistí, že budou doručeny v nejbližší pracovní den, nikoli o víkendu. Texty upomínek budou rozeslány 16. a 17. a 31. a 32. den těm, kteří po úvodní výzvě nedokončí svá následná hodnocení.

Muzikoterapeuti s certifikací správní rady (tj. pověření MT-BC) poskytnou dvě muzikoterapeutická sezení, která se nebudou konat ve stejný den a která budou zahrnovat vzdělávání a obsah specifický pro onemocnění (např. cvičení na harmoniku pro respirační zdraví [CHOPN] nebo hudební- dechová cvičení [HF]) před propuštěním pacientů a dvě virtuální muzikoterapeutická sezení, která se zabývají hudbou za pomoci relaxace a zobrazování, dalšími technikami pro zvládání psychosociálních stresorů a cvičením vděčnosti po propuštění. Každé muzikoterapeutické sezení bude zahrnovat (1) stanovení programu; (2) vysvětlení hudebního cvičení; (3) ukázka hudebního cvičení, ve kterém MT-BC zapojí účastníka do nácviku hudebního cvičení (např. dechové, obrazové, harmonikové cvičení); (4) čas na zpracování odpovědi účastníka na cvičení; (5) čas, kdy MT-BC elektronicky doručí hudební cvičení účastníkovi a zajistí, aby měl účastník všechny materiály potřebné k použití cvičení doma; a (6) domácí úkol pro účastníka, aby alespoň jednou denně procvičil hudební cvičení vyučované v tomto sezení až do následujícího MT zasedání. Žánry každého hudebního cvičení budou přizpůsobeny preferencím účastníků (např. hip-hop, gospel, R&B, jazz, rock a/nebo soul). Každé hudební cvičení bude trvat v průměru 12 minut. Během předvádění hudebních cvičení bude MT-BC simultánně nahrávat cvičení, jak je přednášeno živě. Tyto nahrávky budou vytvořeny ve vysoce kvalitním nahrávacím studiu pomocí buď (1) mobilní jednotky v nemocničním pokoji účastníka během osobních sezení, nebo (2) virtuálního muzikoterapeutického studia v UH Cleveland Medical Center nebo privátu muzikoterapeuta. kanceláře v jiném zařízení FN během virtuálních sezení, zatímco jsou účastníci doma nebo v pečovatelském zařízení. Účastník uslyší hudbu živě a na konci každého sezení obdrží nahrávku pro svůj domácí úkol. Hlas každého účastníka může být nahrán jako součást druhé virtuální muzikoterapeutické intervence (tj. čtvrté ze čtyř sezení), která obsahuje personalizovanou intervenci při psaní písní, do které se pacient může rozhodnout přispět svým hlasem. Tyto nahrávky budou nahrány do personalizované složky UH Enterprise Box vytvořené pro každého účastníka. Osobní MT relace budou audio-nahrávány a virtuální relace budou audio a video nahrány pomocí UH Zoom for Healthcare pro zajištění kvality a kontrolu věrnosti. Nahrávky budou nahrány na zabezpečený server chráněný heslem a odstraněny ze záznamových zařízení. Semináře MT budou přezkoumány z hlediska zajištění kvality pro prvních 5 účastníků a poté každého 5. účastníka.

Na žádost účastníka se mohou studijní pracovníci setkat s účastníkem buď osobně před propuštěním, nebo virtuálně po propuštění, aby účastníkovi pomohli s přístupem k Zoomu a procvičili si dovednosti potřebné pro videokonference (např. připojení zvuku, ztlumení, zrušení ztlumení) .

Účastníci obdrží každých 7 dní po prvním muzikoterapeutickém sezení textové odkazy, do kterých se zapisují jejich domácí cvičení.

Zaměstnanci studie budou spolupracovat s účastníkem, jeho rodinou a/nebo ošetřovatelským týmem v domácí péči, aby usnadnili zapojení účastníka do virtuálních návštěv po propuštění a před prvním virtuálním muzikoterapeutickým sezením. Muzikoterapeut poskytne pokyny pro virtuální přístup a zdroje. Pracovníci studie budou po propuštění účastníka sledovat, aby mu pomohli se zapojením do virtuální muzikoterapie po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Randomizovaná kontrolní zkouška

Kritéria zahrnutí:

  1. Věkové rozmezí: ≥30 až ≤89 let
  2. Primární indikací pro současnou hospitalizaci je buď CHOPN nebo HF s potvrzeným kódem ICD-10 v elektronickém zdravotním záznamu (EHR).
  3. Umět číst a rozumět anglicky
  4. Hospitalizován v UH Cleveland Medical Center (UHCMC) s předpokládanou délkou pobytu po náboru ≥ 2 dny, jak je zdokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) a potvrzeno týmem klinické péče
  5. Přístup k Wi-Fi, aktivní e-mailové adrese a notebooku, tabletu, smartphonu a/nebo PC s možností videokonference doma nebo v zařízení, kde budou propuštěni
  6. Má spolehlivý přístup k mobilnímu zařízení s aktivním datovým tarifem v nemocnici i doma a je s tímto zařízením pohodlný přístup k internetu a e-mailu

Kritéria pro zařazení do kvalitativního pohovoru 1. Souhlasím s tím, že budete kontaktováni pro kvalitativní pohovor během procesu uspokojování RCT

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní potvrzený nebo suspektní COVID-19 nebo pod upozorněním na upozornění na kapky, kontakt, MRSA a/nebo C.diff, jak je zdokumentováno v EHR
  2. Zahrnuto na seznamu pacientů doporučených muzikoterapií v EHR
  3. Významné poškození sluchu a/nebo zraku, jak je dokumentováno v EHR
  4. Nelze nezávisle poskytnout souhlas (tj. žádný souhlas zástupce)
  5. Aktivní sebevražedné myšlenky dokumentované v EHR během současného přijetí do nemocnice
  6. Závažná psychologická komorbidita (např. psychóza, schizofrenie), která by zabránila pacientovi plně se zapojit do intervence, jak je dokumentováno v EHR
  7. Příjem aktivní léčby rakoviny (např. chemoterapie, ozařování, imunoterapie), jak je dokumentováno v EHR
  8. Diagnostikován se zdravotním stavem, který bude pravděpodobně terminální do 24 týdnů, jak je zdokumentováno v EHR
  9. Na čekací listině pro transplantaci srdce nebo komorové asistenční zařízení (VAD), jak je zdokumentováno v EHR
  10. NYHA stadium IV HF nebo konečné stadium CHOPN, jak je dokumentováno v EHR
  11. Přijímání hospicové péče, jak je zdokumentováno v EHR
  12. Zneužívání účinné látky, jak je dokumentováno v EHR
  13. Má konečné stádium onemocnění ledvin nebo je v současné době na dialýze

Kvalitativní kritéria vyloučení z rozhovoru

1. Randomizováno k ovládacímu rameni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Muzikoterapie
Účastníci vyplní sérii dotazníků po registraci, 15 dní po propuštění z nemocnice a 30 dní po propuštění z nemocnice. Muzikoterapeuti s certifikací správní rady (tj. pověření MT-BC) poskytnou dvě muzikoterapeutická sezení, která se nebudou konat ve stejný den a která budou zahrnovat vzdělávání a obsah specifický pro onemocnění (např. cvičení na harmoniku pro respirační zdraví [CHOPN] nebo hudební- dechová cvičení [HF]) před propuštěním pacientů a dvě virtuální muzikoterapeutická sezení, která se zabývají hudbou za pomoci relaxace a zobrazování, dalšími technikami pro zvládání psychosociálních stresorů a cvičením vděčnosti po propuštění.
Muzikoterapeuti s certifikací správní rady (tj. pověření MT-BC) poskytnou dvě muzikoterapeutická sezení, která se nebudou konat ve stejný den a která budou zahrnovat vzdělávání a obsah specifický pro onemocnění (např. cvičení na harmoniku pro respirační zdraví [CHOPN] nebo hudební- dechová cvičení [HF]) před propuštěním pacientů a dvě virtuální muzikoterapeutická sezení, která se zabývají hudbou za pomoci relaxace a zobrazování, dalšími technikami pro zvládání psychosociálních stresorů a cvičením vděčnosti po propuštění.
Žádný zásah: Řízení
Během jejich účasti ve studii nebude pro toto rameno prováděna žádná další intervence. Účastníci vyplní sérii dotazníků po registraci, 15 dní po propuštění z nemocnice a 30 dní po propuštění z nemocnice. Účastníkům randomizovaným do kontrolního ramene bude po 30 dnech po propuštění nabídnuto jediné sezení virtuální muzikoterapie. Během této muzikoterapie nebudou shromažďována žádná data.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání skutečných a předpokládaných náborových poměrů
Časové okno: 30 dní po propuštění
Skutečná míra náboru ve srovnání s očekávanou mírou náboru alespoň 35 % z těch, kteří byli osloveni pro studii.
30 dní po propuštění
Porovnání skutečné a předpokládané míry retence
Časové okno: 30 dní po propuštění
Skutečná míra udržení ve srovnání s očekávanou mírou udržení 70 % účastníků až do konečného časového bodu průzkumu.
30 dní po propuštění
Porovnání skutečné a předpokládané návštěvnosti
Časové okno: 30 dní po propuštění
Skutečná míra návštěvnosti ve srovnání s předpokládanými 3/4 sezeními u nejméně 70 % účastníků v muzikoterapeutické větvi.
30 dní po propuštění
Porovnání skutečné a předpokládané míry dokončení
Časové okno: 30 dní po propuštění
Skutečná míra dokončení ve srovnání s očekávanými alespoň 70 % 15denních a 30denních následných opatření.
30 dní po propuštění
Počet účastníků uvádí denní používání hudebního cvičení
Časové okno: 30 dní po propuštění
Alespoň 60 % účastníků v muzikoterapeutické větvi uvádí používání hudebních cvičení alespoň jednou za dva dny.
30 dní po propuštění
Přijetí muzikoterapeutické intervence
Časové okno: 37 dní po propuštění
Příznivé reakce na kvalitativní rozhovory
37 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Fyzická funkce Krátký formulář 4a
Časové okno: Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
Fyzické funkce (4 otázky)
Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátký formulář úzkosti 4a
Časové okno: Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
Úzkost (4 otázky)
Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Deprese – krátký formulář 4a
Časové okno: Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
Deprese (4 otázky)
Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Únava – krátký formulář 4a
Časové okno: Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
Únava (4 otázky)
Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Porucha spánku – krátký formulář 4a
Časové okno: Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
Poruchy spánku (4 otázky)
Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
Změna od výchozího stavu v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Schopnost účastnit se společenských rolí a aktivit – krátký formulář 4a
Časové okno: Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit (4 otázky)
Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference bolesti – krátký formulář 4a
Časové okno: Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
Rušení bolesti (4 otázky)
Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Obecná vlastní účinnost – krátký formulář 4a
Časové okno: Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
Obecná vlastní účinnost (4 otázky)
Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emocionální podpora – krátký formulář 4a
Časové okno: Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
Emocionální podpora (4 otázky)
Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Instrumentální podpora – krátký formulář 4a
Časové okno: Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
Instrumentální podpora (4 otázky)
Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
Změna od výchozí hodnoty ve škále vnímaného stresu – 4
Časové okno: Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění
Vnímaný stres (4 otázky)
Předběžná zkouška na začátku, 15 dní po propuštění a 30 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Rodgers-Melnick, MPH, MT-BC, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Předplatit