- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06546319
La musicoterapia per affrontare il percorso dei pazienti con malattia cronica, esiti e riammissione - MAJOR CHORD RCT
La musicoterapia per affrontare il percorso dei pazienti con malattia cronica, esiti e riammissione (MAJOR CHORD RCT): uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per il braccio di intervento, le sessioni di persona saranno condotte a discrezione del musicoterapista e in un orario conveniente per il partecipante. Le sessioni di musicoterapia post-dimissione saranno condotte virtualmente tramite una piattaforma di telemedicina sicura (ad esempio Zoom for Healthcare) con i partecipanti a casa, in una struttura infermieristica qualificata o in ospedale, se riammessi, mentre il musicoterapista è di stanza presso l'UHCMC o un'altra struttura UH in un luogo privato. Le telefonate di promemoria e i messaggi MyCap verranno completati un giorno prima della sessione virtuale programmata. I collegamenti alla sessione virtuale verranno inviati al momento della pianificazione e nuovamente appena prima della sessione.
Per entrambi i bracci, le misure di follow-up saranno completate utilizzando i sondaggi REDCap inviati tramite messaggio di testo Twilio a 15 e 30 giorni dalla data di dimissione dall'ospedale. REDCap verrà utilizzato per raccogliere i punteggi PROMIS - 29, Perceived Stress Scale - 4 (PSS-4), PROMIS General Self-Efficacy 4a, PROMIS Instrumental Support 4a e PROMIS Emotional Support 4a al (1) Baseline, (2) 15 -giorni dopo la dimissione e (3) 30 giorni dopo la dimissione, con REDCap che garantisce che vengano consegnati nel giorno feriale più vicino anziché nel fine settimana. Testi di promemoria verranno inviati ai giorni 16 e 17 e ai giorni 31 e 32 per coloro che non completano le valutazioni di follow-up dopo la richiesta iniziale.
I musicoterapisti certificati (ad esempio, credenziali MT-BC) forniranno due sessioni di musicoterapia, che non dovranno svolgersi nello stesso giorno, che includono contenuti educativi e specifici per la malattia (ad esempio, esercizi di armonica per la salute respiratoria [BPCO] o musicoterapia). esercizi di respirazione basati sulla dimissione [HF]) prima della dimissione dei pazienti e due sessioni di musicoterapia virtuale che affrontano il rilassamento e l'immaginazione assistiti dalla musica, tecniche aggiuntive per la gestione dei fattori di stress psicosociali ed esercizi di gratitudine dopo la dimissione. Ogni sessione di musicoterapia includerà (1) la definizione di un ordine del giorno; (2) una spiegazione dell'esercizio musicale; (3) una dimostrazione dell'esercizio musicale in cui l'MT-BC coinvolgerà il partecipante nella pratica dell'esercizio musicale (ad esempio, respirazione, immagini, esercizio di armonica); (4) tempo per elaborare la risposta del partecipante all'esercizio; (5) tempo affinché l'MT-BC consegni elettronicamente l'esercizio musicale al partecipante e si assicuri che il partecipante abbia tutti i materiali necessari per utilizzare l'esercizio a casa; e (6) un compito a casa per il partecipante per esercitarsi nell'esercizio musicale insegnato in quella sessione almeno una volta al giorno fino alla successiva sessione MT. I generi di ciascun esercizio musicale saranno personalizzati in base alle preferenze dei partecipanti (ad esempio, hip-hop, gospel, R&B, jazz, rock e/o soul). Ogni esercizio musicale avrà una durata media di 12 minuti. Mentre gli esercizi musicali vengono dimostrati, l'MT-BC registrerà simultaneamente l'esercizio mentre viene eseguito dal vivo. Queste registrazioni verranno create in uno studio di registrazione di alta qualità, utilizzando (1) un'unità mobile nella stanza d'ospedale del partecipante durante le sessioni di persona o (2) uno studio di musicoterapia virtuale presso l'UH Cleveland Medical Center o l'ufficio privato del musicoterapista. ufficio presso un'altra struttura UH durante sessioni virtuali mentre i partecipanti sono a casa o in una struttura di cura. Il partecipante ascolterà la musica dal vivo e riceverà una registrazione alla fine di ogni sessione per i compiti a casa. La voce di ciascun partecipante può essere registrata come parte del secondo intervento di musicoterapia virtuale (cioè la quarta di quattro sessioni) che prevede un intervento di scrittura di canzoni personalizzato al quale il paziente può scegliere di contribuire con la propria voce. Queste registrazioni verranno caricate in una cartella UH Enterprise Box personalizzata creata per ciascun partecipante. Le sessioni MT di persona saranno registrate audio e le sessioni virtuali saranno registrate audio e video tramite UH Zoom for Healthcare per la garanzia della qualità e il controllo della fedeltà. Le registrazioni verranno caricate su un server sicuro protetto da password e rimosse dai dispositivi di registrazione. Le sessioni MT verranno esaminate per garantire la qualità per i primi 5 partecipanti e successivamente ogni 5 partecipanti.
Su richiesta del partecipante, il personale dello studio può incontrarlo di persona prima della dimissione o virtualmente dopo la dimissione per assistere il partecipante nell'accesso a Zoom e nella pratica delle competenze necessarie per la videoconferenza (ad esempio, unione dell'audio, disattivazione, attivazione dell'audio) .
I partecipanti riceveranno collegamenti tramite messaggi di testo ogni 7 giorni successivi alla prima sessione di musicoterapia per registrare la propria attività di esercizi a casa.
Il personale dello studio si coordinerà con il partecipante, la famiglia del partecipante e/o il team infermieristico dell'assistenza domiciliare per facilitare il coinvolgimento del partecipante nelle visite virtuali dopo la dimissione e prima della prima sessione di musicoterapia virtuale. Il musicoterapista fornirà istruzioni per l'accesso virtuale e le risorse. Il personale dello studio seguirà il partecipante dopo la dimissione per assisterlo nell'impegno nella musicoterapia virtuale dopo la dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Studio di controllo randomizzato
Criteri di inclusione:
- Fascia di età: da ≥30 a ≤89 anni
- L'indicazione primaria per il ricovero in corso è BPCO o scompenso cardiaco con codice ICD-10 confermato nella cartella clinica elettronica (EHR)
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- Ricoverato in ospedale presso l'UH Cleveland Medical Center (UHCMC) con durata prevista del ricovero dopo il reclutamento ≥ 2 giorni, come documentato nella cartella clinica elettronica (EHR) e confermato dal team di assistenza clinica
- Accesso a Wi-Fi, indirizzo email attivo, laptop, tablet, smartphone e/o PC con funzionalità di videoconferenza a casa o nella struttura in cui verranno dimessi
- Ha un accesso affidabile a un dispositivo mobile con un piano dati attivo in ospedale e a casa ed è a suo agio nell'accedere a Internet e alla posta elettronica con questo dispositivo
Criteri di inclusione nell'intervista qualitativa 1. Accettato di essere contattato per l'intervista qualitativa durante il processo di definizione dei contenuti per l'RCT
Criteri di esclusione:
- COVID-19 attivo confermato o sospetto o soggetto a notifica di precauzione droplet, contatto, MRSA e/o C.diff come documentato nella cartella clinica elettronica clinica elettronica (EHR)
- Incluso nell'elenco dei pazienti di riferimento per musicoterapia nella cartella clinica elettronica clinica elettronica
- Significativa compromissione dell'udito e/o della vista come documentato nell'EHR
- Impossibile fornire il consenso in modo indipendente (ovvero, nessun consenso proxy)
- Idea suicidaria attiva documentata nell'EHR durante l'attuale ricovero ospedaliero
- Grave comorbidità psicologica (ad es. Psicosi, schizofrenia) che impedirebbe al paziente di impegnarsi pienamente nell'intervento come documentato nella cartella clinica elettronica clinica (EHR)
- Ricevere un trattamento attivo contro il cancro (ad esempio, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia) come documentato nella cartella clinica elettronica
- Diagnosi di una condizione medica che probabilmente sarà terminale entro 24 settimane, come documentato nella cartella clinica elettronica
- In lista d'attesa per trapianto cardiaco o dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) come documentato nella cartella clinica elettronica
- HF allo stadio IV della NYHA o BPCO allo stadio terminale come documentato nella cartella clinica elettronica
- Ricevere cure hospice come documentato nella cartella clinica elettronica
- Abuso di sostanze attive come documentato in EHR
- Ha una malattia renale allo stadio terminale o è attualmente in dialisi
Criteri di esclusione dell'intervista qualitativa
1. Randomizzato nel braccio di controllo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Musicoterapia
I partecipanti completeranno una serie di questionari dopo l'iscrizione, 15 giorni dopo la dimissione dall'ospedale e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
I musicoterapisti certificati (ad esempio, credenziali MT-BC) forniranno due sessioni di musicoterapia, che non dovranno svolgersi nello stesso giorno, che includono contenuti educativi e specifici per la malattia (ad esempio, esercizi di armonica per la salute respiratoria [BPCO] o musicoterapia). esercizi di respirazione basati sulla dimissione [HF]) prima della dimissione dei pazienti e due sessioni di musicoterapia virtuale che affrontano il rilassamento e l'immaginazione assistiti dalla musica, tecniche aggiuntive per la gestione dei fattori di stress psicosociali ed esercizi di gratitudine dopo la dimissione.
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I musicoterapisti certificati (ad esempio, credenziali MT-BC) forniranno due sessioni di musicoterapia, che non dovranno svolgersi nello stesso giorno, che includono contenuti educativi e specifici per la malattia (ad esempio, esercizi di armonica per la salute respiratoria [BPCO] o musicoterapia). esercizi di respirazione basati sulla dimissione [HF]) prima della dimissione dei pazienti e due sessioni di musicoterapia virtuale che affrontano il rilassamento e l'immaginazione assistiti dalla musica, tecniche aggiuntive per la gestione dei fattori di stress psicosociali ed esercizi di gratitudine dopo la dimissione.
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Nessun intervento: Controllare
Nessun intervento aggiuntivo sarà condotto per questo braccio durante la partecipazione allo studio.
I partecipanti completeranno una serie di questionari dopo l'iscrizione, 15 giorni dopo la dimissione dall'ospedale e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Ai partecipanti randomizzati al braccio di controllo verrà offerta una singola sessione di musicoterapia virtuale dopo 30 giorni dalla dimissione.
Nessun dato verrà raccolto durante questa sessione di musicoterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra i tassi di reclutamento effettivi e previsti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Tassi effettivi di reclutamento rispetto al tasso di reclutamento previsto di almeno il 35% delle persone contattate per lo studio.
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30 giorni dopo la dimissione
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Confronto tra tassi di fidelizzazione effettivi e previsti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Tassi effettivi di fidelizzazione rispetto al tasso di fidelizzazione previsto del 70% dei partecipanti fino al momento finale del sondaggio.
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30 giorni dopo la dimissione
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Confronto dei tassi di partecipazione effettivi e attesi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Tassi effettivi di partecipazione rispetto alle 3/4 sessioni previste tra almeno il 70% dei partecipanti al braccio di musicoterapia.
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30 giorni dopo la dimissione
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Confronto dei tassi di completamento effettivi e previsti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Tassi effettivi di completamento rispetto ad almeno il 70% previsto delle misure di follow-up a 15 e 30 giorni.
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30 giorni dopo la dimissione
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Il numero di partecipanti segnala l'uso quotidiano di esercizi musicali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Almeno il 60% dei partecipanti al braccio di musicoterapia riferiva di utilizzare esercizi musicali almeno una volta a giorni alterni.
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30 giorni dopo la dimissione
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Accettazione dell'intervento musicoterapico
Lasso di tempo: 37 giorni dopo la dimissione
|
Risposte favorevoli alle interviste qualitative
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37 giorni dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Modulo breve sulla funzione fisica 4a
Lasso di tempo: Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
|
Funzione fisica (4 domande)
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Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
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|
Variazione rispetto al basale nel sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Modulo breve sull'ansia 4a
Lasso di tempo: Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
|
Ansia (4 domande)
|
Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
|
|
Variazione rispetto al basale nel sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Depressione - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
|
Depressione (4 domande)
|
Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
|
|
Variazione rispetto al basale dell'affaticamento del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
|
Affaticamento (4 domande)
|
Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
|
|
Variazione rispetto al basale nel sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Disturbi del sonno - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
|
Disturbi del sonno (4 domande)
|
Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
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Variazione rispetto al basale nel sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
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Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (4 domande)
|
Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
|
|
Variazione rispetto al basale nell'interferenza del dolore nel sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
|
Interferenza del dolore (4 domande)
|
Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
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Variazione rispetto al basale nel sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Autoefficacia generale - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
|
Autoefficacia generale (4 domande)
|
Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
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|
Variazione rispetto al basale nel sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Supporto emotivo - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
|
Supporto emotivo (4 domande)
|
Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
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Variazione rispetto al basale nel supporto strumentale del sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
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Supporto strumentale (4 domande)
|
Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala dello stress percepito - 4
Lasso di tempo: Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
|
Stress percepito (4 domande)
|
Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Rodgers-Melnick, MPH, MT-BC, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20240686
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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