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La musicoterapia per affrontare il percorso dei pazienti con malattia cronica, esiti e riammissione - MAJOR CHORD RCT

1 agosto 2025 aggiornato da: Samuel Rodgers-Melnick

La musicoterapia per affrontare il percorso dei pazienti con malattia cronica, esiti e riammissione (MAJOR CHORD RCT): uno studio controllato randomizzato

Condurre uno studio randomizzato (n = 60: con n = 30 che ricevono musicoterapia e n = 30 che ricevono cure abituali) per indagare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento di musicoterapia MAJOR CHORD rispetto alle cure abituali su (a) salute -qualità della vita correlata (ad esempio, funzione fisica, depressione, ansia, affaticamento e interferenza del dolore), (b) stress percepito, (c) autoefficacia e (d) tassi di riammissione a 30 giorni

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per il braccio di intervento, le sessioni di persona saranno condotte a discrezione del musicoterapista e in un orario conveniente per il partecipante. Le sessioni di musicoterapia post-dimissione saranno condotte virtualmente tramite una piattaforma di telemedicina sicura (ad esempio Zoom for Healthcare) con i partecipanti a casa, in una struttura infermieristica qualificata o in ospedale, se riammessi, mentre il musicoterapista è di stanza presso l'UHCMC o un'altra struttura UH in un luogo privato. Le telefonate di promemoria e i messaggi MyCap verranno completati un giorno prima della sessione virtuale programmata. I collegamenti alla sessione virtuale verranno inviati al momento della pianificazione e nuovamente appena prima della sessione.

Per entrambi i bracci, le misure di follow-up saranno completate utilizzando i sondaggi REDCap inviati tramite messaggio di testo Twilio a 15 e 30 giorni dalla data di dimissione dall'ospedale. REDCap verrà utilizzato per raccogliere i punteggi PROMIS - 29, Perceived Stress Scale - 4 (PSS-4), PROMIS General Self-Efficacy 4a, PROMIS Instrumental Support 4a e PROMIS Emotional Support 4a al (1) Baseline, (2) 15 -giorni dopo la dimissione e (3) 30 giorni dopo la dimissione, con REDCap che garantisce che vengano consegnati nel giorno feriale più vicino anziché nel fine settimana. Testi di promemoria verranno inviati ai giorni 16 e 17 e ai giorni 31 e 32 per coloro che non completano le valutazioni di follow-up dopo la richiesta iniziale.

I musicoterapisti certificati (ad esempio, credenziali MT-BC) forniranno due sessioni di musicoterapia, che non dovranno svolgersi nello stesso giorno, che includono contenuti educativi e specifici per la malattia (ad esempio, esercizi di armonica per la salute respiratoria [BPCO] o musicoterapia). esercizi di respirazione basati sulla dimissione [HF]) prima della dimissione dei pazienti e due sessioni di musicoterapia virtuale che affrontano il rilassamento e l'immaginazione assistiti dalla musica, tecniche aggiuntive per la gestione dei fattori di stress psicosociali ed esercizi di gratitudine dopo la dimissione. Ogni sessione di musicoterapia includerà (1) la definizione di un ordine del giorno; (2) una spiegazione dell'esercizio musicale; (3) una dimostrazione dell'esercizio musicale in cui l'MT-BC coinvolgerà il partecipante nella pratica dell'esercizio musicale (ad esempio, respirazione, immagini, esercizio di armonica); (4) tempo per elaborare la risposta del partecipante all'esercizio; (5) tempo affinché l'MT-BC consegni elettronicamente l'esercizio musicale al partecipante e si assicuri che il partecipante abbia tutti i materiali necessari per utilizzare l'esercizio a casa; e (6) un compito a casa per il partecipante per esercitarsi nell'esercizio musicale insegnato in quella sessione almeno una volta al giorno fino alla successiva sessione MT. I generi di ciascun esercizio musicale saranno personalizzati in base alle preferenze dei partecipanti (ad esempio, hip-hop, gospel, R&B, jazz, rock e/o soul). Ogni esercizio musicale avrà una durata media di 12 minuti. Mentre gli esercizi musicali vengono dimostrati, l'MT-BC registrerà simultaneamente l'esercizio mentre viene eseguito dal vivo. Queste registrazioni verranno create in uno studio di registrazione di alta qualità, utilizzando (1) un'unità mobile nella stanza d'ospedale del partecipante durante le sessioni di persona o (2) uno studio di musicoterapia virtuale presso l'UH Cleveland Medical Center o l'ufficio privato del musicoterapista. ufficio presso un'altra struttura UH durante sessioni virtuali mentre i partecipanti sono a casa o in una struttura di cura. Il partecipante ascolterà la musica dal vivo e riceverà una registrazione alla fine di ogni sessione per i compiti a casa. La voce di ciascun partecipante può essere registrata come parte del secondo intervento di musicoterapia virtuale (cioè la quarta di quattro sessioni) che prevede un intervento di scrittura di canzoni personalizzato al quale il paziente può scegliere di contribuire con la propria voce. Queste registrazioni verranno caricate in una cartella UH Enterprise Box personalizzata creata per ciascun partecipante. Le sessioni MT di persona saranno registrate audio e le sessioni virtuali saranno registrate audio e video tramite UH Zoom for Healthcare per la garanzia della qualità e il controllo della fedeltà. Le registrazioni verranno caricate su un server sicuro protetto da password e rimosse dai dispositivi di registrazione. Le sessioni MT verranno esaminate per garantire la qualità per i primi 5 partecipanti e successivamente ogni 5 partecipanti.

Su richiesta del partecipante, il personale dello studio può incontrarlo di persona prima della dimissione o virtualmente dopo la dimissione per assistere il partecipante nell'accesso a Zoom e nella pratica delle competenze necessarie per la videoconferenza (ad esempio, unione dell'audio, disattivazione, attivazione dell'audio) .

I partecipanti riceveranno collegamenti tramite messaggi di testo ogni 7 giorni successivi alla prima sessione di musicoterapia per registrare la propria attività di esercizi a casa.

Il personale dello studio si coordinerà con il partecipante, la famiglia del partecipante e/o il team infermieristico dell'assistenza domiciliare per facilitare il coinvolgimento del partecipante nelle visite virtuali dopo la dimissione e prima della prima sessione di musicoterapia virtuale. Il musicoterapista fornirà istruzioni per l'accesso virtuale e le risorse. Il personale dello studio seguirà il partecipante dopo la dimissione per assisterlo nell'impegno nella musicoterapia virtuale dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Studio di controllo randomizzato

Criteri di inclusione:

  1. Fascia di età: da ≥30 a ≤89 anni
  2. L'indicazione primaria per il ricovero in corso è BPCO o scompenso cardiaco con codice ICD-10 confermato nella cartella clinica elettronica (EHR)
  3. In grado di leggere e comprendere l'inglese
  4. Ricoverato in ospedale presso l'UH Cleveland Medical Center (UHCMC) con durata prevista del ricovero dopo il reclutamento ≥ 2 giorni, come documentato nella cartella clinica elettronica (EHR) e confermato dal team di assistenza clinica
  5. Accesso a Wi-Fi, indirizzo email attivo, laptop, tablet, smartphone e/o PC con funzionalità di videoconferenza a casa o nella struttura in cui verranno dimessi
  6. Ha un accesso affidabile a un dispositivo mobile con un piano dati attivo in ospedale e a casa ed è a suo agio nell'accedere a Internet e alla posta elettronica con questo dispositivo

Criteri di inclusione nell'intervista qualitativa 1. Accettato di essere contattato per l'intervista qualitativa durante il processo di definizione dei contenuti per l'RCT

Criteri di esclusione:

  1. COVID-19 attivo confermato o sospetto o soggetto a notifica di precauzione droplet, contatto, MRSA e/o C.diff come documentato nella cartella clinica elettronica clinica elettronica (EHR)
  2. Incluso nell'elenco dei pazienti di riferimento per musicoterapia nella cartella clinica elettronica clinica elettronica
  3. Significativa compromissione dell'udito e/o della vista come documentato nell'EHR
  4. Impossibile fornire il consenso in modo indipendente (ovvero, nessun consenso proxy)
  5. Idea suicidaria attiva documentata nell'EHR durante l'attuale ricovero ospedaliero
  6. Grave comorbidità psicologica (ad es. Psicosi, schizofrenia) che impedirebbe al paziente di impegnarsi pienamente nell'intervento come documentato nella cartella clinica elettronica clinica (EHR)
  7. Ricevere un trattamento attivo contro il cancro (ad esempio, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia) come documentato nella cartella clinica elettronica
  8. Diagnosi di una condizione medica che probabilmente sarà terminale entro 24 settimane, come documentato nella cartella clinica elettronica
  9. In lista d'attesa per trapianto cardiaco o dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) come documentato nella cartella clinica elettronica
  10. HF allo stadio IV della NYHA o BPCO allo stadio terminale come documentato nella cartella clinica elettronica
  11. Ricevere cure hospice come documentato nella cartella clinica elettronica
  12. Abuso di sostanze attive come documentato in EHR
  13. Ha una malattia renale allo stadio terminale o è attualmente in dialisi

Criteri di esclusione dell'intervista qualitativa

1. Randomizzato nel braccio di controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musicoterapia
I partecipanti completeranno una serie di questionari dopo l'iscrizione, 15 giorni dopo la dimissione dall'ospedale e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. I musicoterapisti certificati (ad esempio, credenziali MT-BC) forniranno due sessioni di musicoterapia, che non dovranno svolgersi nello stesso giorno, che includono contenuti educativi e specifici per la malattia (ad esempio, esercizi di armonica per la salute respiratoria [BPCO] o musicoterapia). esercizi di respirazione basati sulla dimissione [HF]) prima della dimissione dei pazienti e due sessioni di musicoterapia virtuale che affrontano il rilassamento e l'immaginazione assistiti dalla musica, tecniche aggiuntive per la gestione dei fattori di stress psicosociali ed esercizi di gratitudine dopo la dimissione.
I musicoterapisti certificati (ad esempio, credenziali MT-BC) forniranno due sessioni di musicoterapia, che non dovranno svolgersi nello stesso giorno, che includono contenuti educativi e specifici per la malattia (ad esempio, esercizi di armonica per la salute respiratoria [BPCO] o musicoterapia). esercizi di respirazione basati sulla dimissione [HF]) prima della dimissione dei pazienti e due sessioni di musicoterapia virtuale che affrontano il rilassamento e l'immaginazione assistiti dalla musica, tecniche aggiuntive per la gestione dei fattori di stress psicosociali ed esercizi di gratitudine dopo la dimissione.
Nessun intervento: Controllare
Nessun intervento aggiuntivo sarà condotto per questo braccio durante la partecipazione allo studio. I partecipanti completeranno una serie di questionari dopo l'iscrizione, 15 giorni dopo la dimissione dall'ospedale e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. Ai partecipanti randomizzati al braccio di controllo verrà offerta una singola sessione di musicoterapia virtuale dopo 30 giorni dalla dimissione. Nessun dato verrà raccolto durante questa sessione di musicoterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra i tassi di reclutamento effettivi e previsti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Tassi effettivi di reclutamento rispetto al tasso di reclutamento previsto di almeno il 35% delle persone contattate per lo studio.
30 giorni dopo la dimissione
Confronto tra tassi di fidelizzazione effettivi e previsti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Tassi effettivi di fidelizzazione rispetto al tasso di fidelizzazione previsto del 70% dei partecipanti fino al momento finale del sondaggio.
30 giorni dopo la dimissione
Confronto dei tassi di partecipazione effettivi e attesi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Tassi effettivi di partecipazione rispetto alle 3/4 sessioni previste tra almeno il 70% dei partecipanti al braccio di musicoterapia.
30 giorni dopo la dimissione
Confronto dei tassi di completamento effettivi e previsti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Tassi effettivi di completamento rispetto ad almeno il 70% previsto delle misure di follow-up a 15 e 30 giorni.
30 giorni dopo la dimissione
Il numero di partecipanti segnala l'uso quotidiano di esercizi musicali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Almeno il 60% dei partecipanti al braccio di musicoterapia riferiva di utilizzare esercizi musicali almeno una volta a giorni alterni.
30 giorni dopo la dimissione
Accettazione dell'intervento musicoterapico
Lasso di tempo: 37 giorni dopo la dimissione
Risposte favorevoli alle interviste qualitative
37 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Modulo breve sulla funzione fisica 4a
Lasso di tempo: Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
Funzione fisica (4 domande)
Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
Variazione rispetto al basale nel sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Modulo breve sull'ansia 4a
Lasso di tempo: Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
Ansia (4 domande)
Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
Variazione rispetto al basale nel sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Depressione - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
Depressione (4 domande)
Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
Variazione rispetto al basale dell'affaticamento del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
Affaticamento (4 domande)
Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
Variazione rispetto al basale nel sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Disturbi del sonno - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
Disturbi del sonno (4 domande)
Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
Variazione rispetto al basale nel sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (4 domande)
Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
Variazione rispetto al basale nell'interferenza del dolore nel sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
Interferenza del dolore (4 domande)
Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
Variazione rispetto al basale nel sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Autoefficacia generale - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
Autoefficacia generale (4 domande)
Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
Variazione rispetto al basale nel sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Supporto emotivo - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
Supporto emotivo (4 domande)
Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
Variazione rispetto al basale nel supporto strumentale del sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
Supporto strumentale (4 domande)
Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
Variazione rispetto al basale nella scala dello stress percepito - 4
Lasso di tempo: Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione
Stress percepito (4 domande)
Pre-test al basale, 15 giorni dopo la dimissione e 30 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Rodgers-Melnick, MPH, MT-BC, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Musicoterapia

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