- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06564246
위식도 역류질환 환자에서 보노프라잔과 판토프라졸의 역할을 평가하는 임상 연구
연구 개요
상세 설명
위식도 역류 질환(GERD)은 조직학적 변화 여부에 관계없이 위산이 반복적으로 식도로 역류할 때 발생합니다. 그러나 위산의 과도한 역류는 식도염, 식도 협착증, 암, 바렛 식도 등의 합병증을 유발합니다. GERD는 비미란성 역류질환(NERD)과 미란성 식도염의 두 가지 범주로 분류됩니다. NERD는 내시경 검사에서 눈에 띄는 미란성 식도염 없이 GERD의 전형적인 증상이 나타나는 것이 특징입니다. 미란성 식도염은 내시경 검사에서 식도 점막이 손상되는 것이 특징입니다. GERD의 주요 증상으로는 가슴 쓰림, 위산 역류, 환자의 삶의 질(QOL) 저하 등이 있습니다. 따라서, 증상의 신속한 완화를 통해 이들 환자의 삶의 질을 향상시키는 것이 치료의 주요 목표입니다.
수십 년 동안 양성자 펌프 억제제(PPI)는 미란성 식도염 치료의 주류였습니다. 치료를 받지 않은 환자의 거의 100%에서 재발이 발생한다는 점을 고려하면 더 심각한 미란성 식도염 환자의 치유를 유지하기 위해 PPI를 사용한 장기 유지 요법이 권장됩니다. 또한 PPI는 복용 시간이 제한되어 있습니다. PPI는 벽세포에서 활성 양성자 펌프의 유일한 위치이기도 한 분비소관의 산성 환경에서 활성 형태로 전환되는 전구약물입니다. 따라서 PPI는 활성 양성자 펌프만을 억제합니다. 제한된 작용 시간(반감기가 거의 1~2시간)을 고려하면 PPI는 식사 30~60분 전에 복용하므로 분비 소관에 존재하는 PPI는 활성 양성자 펌프의 식후 피크와 일치합니다.
PPI에 반응하지 않고 식사 시간에 투여할 필요가 없는 환자를 위한 대체 요법이 유용할 수 있습니다. 이러한 잠재적인 대체 치료법은 PPI보다 더 강력한 위산 억제 기능을 제공하는 새로운 종류의 항분비제인 칼륨 경쟁적 위산 차단제(PCAB)입니다.
PCAB는 PPI보다 더 빠른 작용 개시를 나타내며 치료 후 첫날에 최대 위산 억제 효과를 보이는 반면, PPI는 3~5일이 필요합니다. 그러나 보노프라잔의 빠른 발병이 가슴 쓰림과 위산 역류의 전형적인 GERD 증상에 대한 임상 효과에 기여하는지 여부를 조사한 연구는 거의 없습니다.
앞서 언급한 연구 결과는 위식도 역류 질환 환자에서 보노프라잔의 역할을 평가하기 위한 추가 연구가 필요하다는 점을 강조합니다.
연구 목적 본 연구의 목적은 위식도 역류 질환 환자에서 판토프라졸에 비해 보노프라잔의 가능한 효능을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aya Hany Abdel Aziz, Bachelor
- 전화번호: +201144818823
- 이메일: PG_172956@pharm.tanta.edu.eg
연구 장소
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Giza, 이집트
- 모병
- Theodore Billiharz Institute for Researchs
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수석 연구원:
- Aya Hany Abdel Aziz, Bachelor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~60세.
- 두 성별 모두.
- 위식도 역류 질환 설문지(Gerd Q)에서 점수가 8점 이상인 환자는 GERD가 있는 것으로 정의되며 이 연구에 등록할 예정이며 기준 시점과 8주 후에 실시됩니다.
제외 기준:
- 위장 질환, 위십이지장 수술, 헬리코박터 파이로리 감염, 염증성 장 질환 및 바렛 식도의 병력이 있는 피험자.
- 졸링거-엘리슨 증후군 또는 기타 위산 분비 과다 장애(위 또는 십이지장 궤양)의 이전 또는 현재 병력이 있는 피험자.
- 위전절제술/아전전절제술 및 식도이완불능증의 병력이 있는 피험자.
- 코로나 바이러스 질환(COVID19)에 걸린 피험자.
- 심장질환, 호흡기질환, 내분비대사질환, 신경심리질환을 앓고 있는 대상자.
- 임신 또는 수유.
- 총 빌리루빈 수치가 1.2 mg/dl 이상이고 ALT 수치가 100 IU/l 이상인 피험자.
- 신장 장애가 있는 피험자(Crcl 30 ml/min 미만).
- 잠재적인 약물 상호 작용으로 인해 아타자나비르 황산염, 넬피나비르 및 릴피비린 염산염을 투여받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보노프라잔 20mg (본세카)
• 1군(대조군): 보노프라잔 20mg(본세카)과 판토프라졸 위약(판톨록)을 8주간 매일 투여받는 환자 22명
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두 군으로 나누어진 환자 1군은 보노프라잔 투여 2군은 판토프라졸 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 판토프라졸 40mg(판톨록)
• 그룹 2: 판토프라졸 40mg(판톨록)과 보노프라잔 위약(본세카)을 8주 동안 매일 투여받게 될 환자 22명.
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두 군으로 나누어진 환자 1군은 보노프라잔 투여 2군은 판토프라졸 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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측정된 바이오마커의 변화
기간: 2개월 전후
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측정된 바이오마커는 혈청 가스트린 호르몬과 E-Cadherin 수준입니다.
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2개월 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위식도 역류 질환 증상의 변화(위장 증상 설문지의 구조적 평가).
기간: 2개월 전후
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SAGIS(구조화된 위장관 증상 평가 척도)는 22가지 상부 및 하부 위장관 증상의 강도와 영향을 측정하는 검증된 척도입니다. 문제 없음, 경도(생각하지 않을 때 무시할 수 있음), 중간(무시할 수 없지만 일상 활동에 영향을 주지 않음), 심각(일상 활동에 집중하는 데 영향을 줌)의 5점 리커트 척도로 응답합니다. 매우 심함(일상 활동에 현저한 영향을 미침) &/또는 휴식이 필요함) 문제. 또한 SAGIS는 두통, 만성 피로, 요통, 수면 장애, 우울증 및 불안을 포함한 특정 비위장관 증상의 존재 여부를 묻습니다. 환자는 또한 다음과 같은 질문에 대답합니다. "당신 자신의 말에 따르면, 당신의 가장 중요한 건강 문제는 무엇입니까?" 그리고 "당신의 말에 따르면, 두 번째로 중요한 건강 문제나 문제는 무엇입니까? |
2개월 전후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aya Hany Abdel Aziz, Master degree student at faculty of pharmacy - Tanta university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abdel-Aziz Y, Metz DC, Howden CW. Review article: potassium-competitive acid blockers for the treatment of acid-related disorders. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Apr;53(7):794-809. doi: 10.1111/apt.16295. Epub 2021 Feb 16.
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- Sakurai K, Suda H, Fujie S, Takeichi T, Okuda A, Murao T, Hasuda K, Hirano M, Ito K, Tsuruta K, Hattori M. Short-Term Symptomatic Relief in Gastroesophageal Reflux Disease: A Comparative Study of Esomeprazole and Vonoprazan. Dig Dis Sci. 2019 Mar;64(3):815-822. doi: 10.1007/s10620-018-5365-0. Epub 2018 Nov 10. Erratum In: Dig Dis Sci. 2019 Jun;64(6):1724. doi: 10.1007/s10620-019-5464-6.
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- Koloski NA, Jones M, Hammer J, von Wulffen M, Shah A, Hoelz H, Kutyla M, Burger D, Martin N, Gurusamy SR, Talley NJ, Holtmann G. The Validity of a New Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Scale (SAGIS) for Evaluating Symptoms in the Clinical Setting. Dig Dis Sci. 2017 Aug;62(8):1913-1922. doi: 10.1007/s10620-017-4599-6. Epub 2017 May 27. Erratum In: Dig Dis Sci. 2017 Sep;62(9):2607. doi: 10.1007/s10620-017-4674-z.
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- PT(829)
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