Klinisk undersøgelse, der evaluerer Vonoprazans rolle versus Pantoprazol hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) opstår, når mavesyre gentagne gange strømmer tilbage i spiserøret med eller uden histologiske ændringer. Imidlertid inducerer den overdrevne refluks af mavesyre nogle komplikationer, såsom esophagitis, esophageal stenose, cancer eller Barretts esophagus. GERD er klassificeret i to kategorier: nonerosiv reflukssygdom (NERD) og erosiv esophagitis. NERD er karakteriseret ved tilstedeværelsen af de typiske symptomer på GERD uden synlig erosiv esophagitis ved endoskopi. Erosiv esophagitis er kendetegnet ved skade på esophagus slimhinden ved endoskopi. De vigtigste symptomer på GERD omfatter halsbrand, sure opstød og nedsat patientens livskvalitet (QOL). Derfor er forbedring af livskvaliteten for disse patienter ved at levere hurtig lindring af symptomer det primære formål med behandlingen.
I årtier har protonpumpehæmmere (PPI'er) været grundpillen i behandlingen af erosiv esophagitis. Langtidsvedligeholdelsesbehandling med PPI'er anbefales også for at bevare helingen hos patienter med mere alvorlig erosiv esophagitis, da tilbagefald forekommer hos næsten 100 % af sådanne patienter uden behandling. Desuden er PPI'er begrænset i deres doseringstidspunkt. PPI'er er prodrugs, der omdannes til deres aktive form i det sure miljø i den sekretoriske canaliculus, som også er den eneste placering af aktive protonpumper i parietalcellen. Således hæmmer PPI'er kun aktive protonpumper. På grund af deres begrænsede virkningsvarighed (halveringstid næsten 1-2 timer), tages PPI 30 til 60 minutter før et måltid, så deres tilstedeværelse i den sekretoriske canaliculus falder sammen med den postprandiale top i aktive protonpumper.
En alternativ behandling til patienter, som muligvis ikke reagerer på PPI'er, og som ikke har kravet om dosering omkring måltider, kan være nyttig. En sådan potentiel alternativ terapi er en kaliumkonkurrerende syreblokker (PCAB), en ny klasse af antisekretoriske midler, der leverer mere potent hæmning af mavesyre end PPI.
PCAB udviser en hurtigere indsættende virkning end PPI'er og opnår en maksimal syrehæmmende effekt på 1. dag efter behandling, mens PPI'er kræver 3-5 dage. Men få undersøgelser har undersøgt, om den hurtige indtræden af vonoprazan bidrager til de kliniske effekter på de typiske GERD-symptomer ved halsbrand og sure opstød.
De tidligere nævnte resultater fremhæver behovet for yderligere undersøgelser for at evaluere vonoprazans rolle hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom.
Formålet med arbejdet Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den mulige effekt af vonoprazan versus Pantoprazol hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aya Hany Abdel Aziz, Bachelor
- Telefonnummer: +201144818823
- E-mail: PG_172956@pharm.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Rekruttering
- Theodore Billiharz Institute for Researchs
-
Ledende efterforsker:
- Aya Hany Abdel Aziz, Bachelor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-60 år.
- Begge køn.
- Patienter med en score ≥ 8 på Gastroøsofageal Reflux Disease Questionnaire (Gerd Q) er defineret som havende GERD og vil tilmelde sig denne undersøgelse, og den vil blive udført ved baseline og efter 8 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med anamnese med mave-tarmsygdom, gastroduodenal kirurgi, Helicobacter pylori-infektion, inflammatorisk tarmsygdom og Barretts esophagus.
- Personer med tidligere eller aktuel historie med Zollinger-Ellison syndrom eller andre mavesyrehypersekretionsforstyrrelser (mave- eller duodenalsår).
- Forsøgspersoner med anamnese med total/subtotal gastrectomi og esophageal achalasia.
- Personer med Corona virus sygdom (COVID19).
- Forsøgspersoner med kardiologisk, respiratorisk, endokrin stofskiftesygdom og neuropsykologisk sygdom.
- Graviditet eller amning.
- Personer med totalt bilirubinniveau ≥ 1,2 mg/dl og ALAT-niveau > 100 IE/l.
- Personer med nedsat nyrefunktion (Crcl mindre end 30 ml/min).
- Patienter, der får atazanavirsulfat, nelfinavir og rilpivirinhydrochlorid på grund af potentielle lægemiddelinteraktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vonoprazan 20mg (Vonseca)
• Gruppe 1 (kontrolgruppe): 22 patienter, som vil modtage Vonoprazan 20 mg (Vonseca) og placebo af pantoprazol (pantoloc) dagligt i 8 uger
|
Patienter opdelt i to arme Første arm administreret vonoprazan Anden arm administreret pantoprazol
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pantoprazol 40 mg (Pantoloc)
• Gruppe 2: 22 patienter, som vil modtage Pantoprazol 40 mg (Pantoloc) og placebo af vonoprazan (vonseca) dagligt i 8 uger.
|
Patienter opdelt i to arme Første arm administreret vonoprazan Anden arm administreret pantoprazol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i den målte biomarkør
Tidsramme: Før og efter 2 måneder
|
Målte biomarkører er serumgastrinhormon og E-Cadherin niveau
|
Før og efter 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (The Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Questionnaire).
Tidsramme: Før og efter 2 måneder
|
Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Scale (SAGIS) er et valideret mål for intensiteten og virkningen af 22 øvre og nedre gastrointestinale symptomer. Svarene gives på en 5-punkts Likert-skala fra intet problem, mild (kan ignoreres, når du ikke tænker over det), moderat (kan ikke ignoreres, men påvirker ikke daglige aktiviteter), svær (påvirker din koncentration på daglige aktiviteter) og meget alvorlig (påvirker markant dine daglige aktiviteter &/eller kræver hvile) problem. Derudover spørger SAGIS om tilstedeværelsen af udvalgte ikke-gastrointestinale symptomer, herunder hovedpine, kronisk træthed, rygsmerter, søvnforstyrrelser, depression og angst. Patienten besvarer også følgende spørgsmål: "Med dine egne ord, hvad er dit vigtigste helbredsbekymring eller problem?" og "Med dine egne ord, hvad er dit næstvigtigste sundhedsproblem eller -problem? |
Før og efter 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aya Hany Abdel Aziz, Master degree student at faculty of pharmacy - Tanta university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abdel-Aziz Y, Metz DC, Howden CW. Review article: potassium-competitive acid blockers for the treatment of acid-related disorders. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Apr;53(7):794-809. doi: 10.1111/apt.16295. Epub 2021 Feb 16.
- Kim YS, Kim TH, Choi CS, Shon YW, Kim SW, Seo GS, Nah YH, Choi MG, Choi SC. Effect of itopride, a new prokinetic, in patients with mild GERD: a pilot study. World J Gastroenterol. 2005 Jul 21;11(27):4210-4. doi: 10.3748/wjg.v11.i27.4210.
- Sakurai K, Suda H, Fujie S, Takeichi T, Okuda A, Murao T, Hasuda K, Hirano M, Ito K, Tsuruta K, Hattori M. Short-Term Symptomatic Relief in Gastroesophageal Reflux Disease: A Comparative Study of Esomeprazole and Vonoprazan. Dig Dis Sci. 2019 Mar;64(3):815-822. doi: 10.1007/s10620-018-5365-0. Epub 2018 Nov 10. Erratum In: Dig Dis Sci. 2019 Jun;64(6):1724. doi: 10.1007/s10620-019-5464-6.
- Altomare A, Guarino MP, Cocca S, Emerenziani S, Cicala M. Gastroesophageal reflux disease: Update on inflammation and symptom perception. World J Gastroenterol. 2013 Oct 21;19(39):6523-8. doi: 10.3748/wjg.v19.i39.6523.
- Armstrong D. Endoscopic evaluation of gastro-esophageal reflux disease. Yale J Biol Med. 1999 Mar-Jun;72(2-3):93-100.
- Hongo M, Kinoshita Y, Miwa H, Ashida K. The demographic characteristics and health-related quality of life in a large cohort of reflux esophagitis patients in Japan with reference to the effect of lansoprazole: the REQUEST study. J Gastroenterol. 2008;43(12):920-7. doi: 10.1007/s00535-008-2257-7. Epub 2008 Dec 24.
- Pace F, Negrini C, Wiklund I, Rossi C, Savarino V; ITALIAN ONE INVESTIGATORS STUDY GROUP. Quality of life in acute and maintenance treatment of non-erosive and mild erosive gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Aug 15;22(4):349-56. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02558.x.
- Laine L, DeVault K, Katz P, Mitev S, Lowe J, Hunt B, Spechler S. Vonoprazan Versus Lansoprazole for Healing and Maintenance of Healing of Erosive Esophagitis: A Randomized Trial. Gastroenterology. 2023 Jan;164(1):61-71. doi: 10.1053/j.gastro.2022.09.041. Epub 2022 Oct 10.
- Shin JM, Kim N. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of the proton pump inhibitors. J Neurogastroenterol Motil. 2013 Jan;19(1):25-35. doi: 10.5056/jnm.2013.19.1.25. Epub 2013 Jan 8.
- Laine L, Sharma P, Mulford DJ, Hunt B, Leifke E, Smith N, Howden CW. Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of the Potassium-Competitive Acid Blocker Vonoprazan and the Proton Pump Inhibitor Lansoprazole in US Subjects. Am J Gastroenterol. 2022 Jul 1;117(7):1158-1161. doi: 10.14309/ajg.0000000000001735. Epub 2022 Mar 16.
- Koloski NA, Jones M, Hammer J, von Wulffen M, Shah A, Hoelz H, Kutyla M, Burger D, Martin N, Gurusamy SR, Talley NJ, Holtmann G. The Validity of a New Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Scale (SAGIS) for Evaluating Symptoms in the Clinical Setting. Dig Dis Sci. 2017 Aug;62(8):1913-1922. doi: 10.1007/s10620-017-4599-6. Epub 2017 May 27. Erratum In: Dig Dis Sci. 2017 Sep;62(9):2607. doi: 10.1007/s10620-017-4674-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Esophageale sygdomme
- Gastroenteritis
- Duodenale sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Øsofagitis
- Mavesår
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitis, Peptisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Pantoprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- PT(829)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .