Klinische Studie zur Bewertung der Rolle von Vonoprazan im Vergleich zu Pantoprazol bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) fließt wiederholt Magensäure mit oder ohne histologische Veränderungen in die Speiseröhre zurück. Der übermäßige Rückfluss von Magensäure führt jedoch zu einigen Komplikationen wie Ösophagitis, Ösophagusstenose, Krebs oder Barrett-Ösophagus. GERD wird in zwei Kategorien eingeteilt: nichterosive Refluxkrankheit (NERD) und erosive Ösophagitis. NERD ist durch das Vorhandensein der typischen GERD-Symptome ohne sichtbare erosive Ösophagitis bei der Endoskopie gekennzeichnet. Erosive Ösophagitis ist durch eine Verletzung der Speiseröhrenschleimhaut bei der Endoskopie gekennzeichnet. Zu den Hauptsymptomen von GERD gehören Sodbrennen, saures Aufstoßen und eine verminderte Lebensqualität (QOL) des Patienten. Daher ist die Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten durch eine schnelle Linderung der Symptome das Hauptziel der Behandlung.
Seit Jahrzehnten sind Protonenpumpenhemmer (PPI) die Hauptbehandlungsmethode bei erosiver Ösophagitis. Um die Heilung bei Patienten mit schwerer erosiver Ösophagitis aufrechtzuerhalten, wird auch eine langfristige Erhaltungstherapie mit PPI empfohlen, da bei fast 100 % dieser Patienten ohne Therapie ein Rezidiv auftritt. Darüber hinaus sind PPI zeitlich begrenzt. PPIs sind Prodrugs, die im sauren Milieu des Sekretionskanals, der auch der einzige Ort aktiver Protonenpumpen in der Parietalzelle ist, in ihre aktive Form umgewandelt werden. Somit hemmen PPIs nur aktive Protonenpumpen. Aufgrund ihrer begrenzten Wirkungsdauer (Halbwertszeit etwa 1–2 Stunden) werden PPI 30 bis 60 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen, sodass ihr Vorhandensein im Sekretionskanal mit dem postprandialen Höhepunkt aktiver Protonenpumpen zusammenfällt.
Eine alternative Therapie für Patienten, die möglicherweise nicht auf PPI ansprechen und bei denen es nicht erforderlich ist, die Dosierung parallel zu den Mahlzeiten einzunehmen, könnte von Nutzen sein. Eine solche potenzielle alternative Therapie ist ein Kalium-kompetitiver Säureblocker (PCAB), eine neue Klasse antisekretorischer Wirkstoffe, die eine stärkere Hemmung der Magensäure bewirken als PPI.
PCAB zeigt einen schnelleren Wirkungseintritt als PPIs und erreicht eine maximale säurehemmende Wirkung am 1. Tag nach der Behandlung, während PPIs 3-5 Tage benötigen. Allerdings haben nur wenige Studien untersucht, ob der schnelle Wirkungseintritt von Vonoprazan zu den klinischen Auswirkungen auf die typischen GERD-Symptome Sodbrennen und saures Aufstoßen beiträgt.
Die zuvor genannten Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit weiterer Studien zur Bewertung der Rolle von Vonoprazan bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit.
Ziel der Arbeit Ziel dieser Studie ist es, die mögliche Wirksamkeit von Vonoprazan gegenüber Pantoprazol bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aya Hany Abdel Aziz, Bachelor
- Telefonnummer: +201144818823
- E-Mail: PG_172956@pharm.tanta.edu.eg
Studienorte
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Giza, Ägypten
- Rekrutierung
- Theodore Billiharz Institute for Researchs
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Hauptermittler:
- Aya Hany Abdel Aziz, Bachelor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-60 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Patienten mit einer Punktzahl ≥ 8 im Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (Gerd Q) gelten als Patienten mit GERD und werden in diese Studie aufgenommen. Sie wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen, gastroduodenalen Operationen, Helicobacter-pylori-Infektionen, entzündlichen Darmerkrankungen und Barrett-Ösophagus in der Vorgeschichte.
- Personen mit einem früheren oder aktuellen Zollinger-Ellison-Syndrom oder anderen Magensäure-Hypersekretionsstörungen (Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür).
- Probanden mit totaler/subtotaler Gastrektomie und Achalasie der Speiseröhre in der Vorgeschichte.
- Personen mit einer Corona-Virus-Erkrankung (COVID19).
- Patienten mit kardiologischen, respiratorischen, endokrinen Stoffwechselerkrankungen und neuropsychologischen Erkrankungen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Probanden mit einem Gesamtbilirubinspiegel ≥ 1,2 mg/dl und einem ALT-Wert > 100 IE/l.
- Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion (Crcl unter 30 ml/min).
- Patienten, die aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen Atazanavirsulfat, Nelfinavir und Rilpivirinhydrochlorid erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vonoprazan 20 mg (Vonseca)
• Gruppe 1 (Kontrollgruppe): 22 Patienten, die 8 Wochen lang täglich 20 mg Vonoprazan (Vonseca) und Placebo Pantoprazol (Pantoloc) erhalten
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Die Patienten wurden in zwei Arme aufgeteilt. Der erste Arm erhielt Vonoprazan, der zweite Arm erhielt Pantoprazol
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pantoprazol 40 mg (Pantoloc)
• Gruppe 2: 22 Patienten, die 8 Wochen lang täglich 40 mg Pantoprazol (Pantoloc) und das Placebo Vonoprazan (Vonseca) erhalten.
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Die Patienten wurden in zwei Arme aufgeteilt. Der erste Arm erhielt Vonoprazan, der zweite Arm erhielt Pantoprazol
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des gemessenen Biomarkers
Zeitfenster: Vor und nach 2 Monaten
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Gemessene Biomarker sind der Serum-Gastrinhormon- und der E-Cadherin-Spiegel
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Vor und nach 2 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (Fragebogen zur strukturierten Beurteilung gastrointestinaler Symptome).
Zeitfenster: Vor und nach 2 Monaten
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Die Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Scale (SAGIS) ist ein validiertes Maß für die Intensität und Auswirkung von 22 oberen und unteren gastrointestinalen Symptomen. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „kein Problem“ über „leicht“ (kann ignoriert werden, wenn Sie nicht darüber nachdenken), „mäßig“ (kann nicht ignoriert werden, hat aber keinen Einfluss auf die täglichen Aktivitäten) und „schwer“ (beeinträchtigt Ihre Konzentration auf die täglichen Aktivitäten) gegeben. und sehr schwerwiegend (beeinträchtigt deutlich Ihre täglichen Aktivitäten). &/oder erfordert Ruhe) Problem. Darüber hinaus fragt das SAGIS nach dem Vorliegen ausgewählter nicht-gastrointestinaler Symptome, darunter Kopfschmerzen, chronische Müdigkeit, Rückenschmerzen, Schlafstörungen, Depressionen und Angstzustände. Der Patient beantwortet außerdem die folgenden Fragen: „Was ist in Ihren eigenen Worten Ihr wichtigstes gesundheitliches Anliegen oder Problem?“ und „Was ist in Ihren eigenen Worten Ihr zweitwichtigstes gesundheitliches Anliegen oder Problem?“ |
Vor und nach 2 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aya Hany Abdel Aziz, Master degree student at faculty of pharmacy - Tanta university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abdel-Aziz Y, Metz DC, Howden CW. Review article: potassium-competitive acid blockers for the treatment of acid-related disorders. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Apr;53(7):794-809. doi: 10.1111/apt.16295. Epub 2021 Feb 16.
- Kim YS, Kim TH, Choi CS, Shon YW, Kim SW, Seo GS, Nah YH, Choi MG, Choi SC. Effect of itopride, a new prokinetic, in patients with mild GERD: a pilot study. World J Gastroenterol. 2005 Jul 21;11(27):4210-4. doi: 10.3748/wjg.v11.i27.4210.
- Sakurai K, Suda H, Fujie S, Takeichi T, Okuda A, Murao T, Hasuda K, Hirano M, Ito K, Tsuruta K, Hattori M. Short-Term Symptomatic Relief in Gastroesophageal Reflux Disease: A Comparative Study of Esomeprazole and Vonoprazan. Dig Dis Sci. 2019 Mar;64(3):815-822. doi: 10.1007/s10620-018-5365-0. Epub 2018 Nov 10. Erratum In: Dig Dis Sci. 2019 Jun;64(6):1724. doi: 10.1007/s10620-019-5464-6.
- Altomare A, Guarino MP, Cocca S, Emerenziani S, Cicala M. Gastroesophageal reflux disease: Update on inflammation and symptom perception. World J Gastroenterol. 2013 Oct 21;19(39):6523-8. doi: 10.3748/wjg.v19.i39.6523.
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- Hongo M, Kinoshita Y, Miwa H, Ashida K. The demographic characteristics and health-related quality of life in a large cohort of reflux esophagitis patients in Japan with reference to the effect of lansoprazole: the REQUEST study. J Gastroenterol. 2008;43(12):920-7. doi: 10.1007/s00535-008-2257-7. Epub 2008 Dec 24.
- Pace F, Negrini C, Wiklund I, Rossi C, Savarino V; ITALIAN ONE INVESTIGATORS STUDY GROUP. Quality of life in acute and maintenance treatment of non-erosive and mild erosive gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Aug 15;22(4):349-56. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02558.x.
- Laine L, DeVault K, Katz P, Mitev S, Lowe J, Hunt B, Spechler S. Vonoprazan Versus Lansoprazole for Healing and Maintenance of Healing of Erosive Esophagitis: A Randomized Trial. Gastroenterology. 2023 Jan;164(1):61-71. doi: 10.1053/j.gastro.2022.09.041. Epub 2022 Oct 10.
- Shin JM, Kim N. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of the proton pump inhibitors. J Neurogastroenterol Motil. 2013 Jan;19(1):25-35. doi: 10.5056/jnm.2013.19.1.25. Epub 2013 Jan 8.
- Laine L, Sharma P, Mulford DJ, Hunt B, Leifke E, Smith N, Howden CW. Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of the Potassium-Competitive Acid Blocker Vonoprazan and the Proton Pump Inhibitor Lansoprazole in US Subjects. Am J Gastroenterol. 2022 Jul 1;117(7):1158-1161. doi: 10.14309/ajg.0000000000001735. Epub 2022 Mar 16.
- Koloski NA, Jones M, Hammer J, von Wulffen M, Shah A, Hoelz H, Kutyla M, Burger D, Martin N, Gurusamy SR, Talley NJ, Holtmann G. The Validity of a New Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Scale (SAGIS) for Evaluating Symptoms in the Clinical Setting. Dig Dis Sci. 2017 Aug;62(8):1913-1922. doi: 10.1007/s10620-017-4599-6. Epub 2017 May 27. Erratum In: Dig Dis Sci. 2017 Sep;62(9):2607. doi: 10.1007/s10620-017-4674-z.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Darmerkrankungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- PT(829)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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