Badanie kliniczne oceniające rolę wonoprazanu w porównaniu z pantoprazolem u pacjentów z chorobą refluksową przełyku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba refluksowa przełyku (GERD) występuje, gdy kwas żołądkowy wielokrotnie cofa się do przełyku, ze zmianami histologicznymi lub bez. Jednak nadmierny zarzucanie kwasu żołądkowego powoduje pewne powikłania, takie jak zapalenie przełyku, zwężenie przełyku, nowotwór czy przełyk Barretta. GERD dzieli się na dwie kategorie: nieerozyjną chorobę refluksową (NERD) i nadżerkowe zapalenie przełyku. NERD charakteryzuje się obecnością typowych objawów GERD bez widocznego w badaniu endoskopowym nadżerkowego zapalenia przełyku. Nadżerkowe zapalenie przełyku charakteryzuje się uszkodzeniem błony śluzowej przełyku podczas badania endoskopowego. Do głównych objawów GERD zalicza się zgagę, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej i pogorszenie jakości życia pacjenta (QOL). Dlatego głównym celem leczenia jest poprawa jakości życia tych pacjentów poprzez zapewnienie szybkiego złagodzenia objawów.
Przez dziesięciolecia inhibitory pompy protonowej (PPI) były podstawą leczenia nadżerkowego zapalenia przełyku. W celu utrzymania gojenia u pacjentów z cięższym nadżerkowym zapaleniem przełyku zaleca się także długoterminową terapię podtrzymującą IPP, ponieważ w przypadku braku leczenia nawrót choroby występuje u prawie 100% takich pacjentów. Ponadto IPP mają ograniczony czas dawkowania. IPP to proleki, które ulegają przemianie do postaci aktywnej w kwaśnym środowisku kanalika wydzielniczego, który jest także jedynym miejscem, w którym w komórce okładzinowej znajdują się aktywne pompy protonowe. Zatem PPI hamują jedynie aktywne pompy protonowe. Ze względu na ograniczony czas działania (okres półtrwania prawie 1-2 godziny), IPP przyjmuje się 30 do 60 minut przed posiłkiem, tak aby ich obecność w kanaliku wydzielniczym zbiegała się z poposiłkowym szczytem aktywnych pomp protonowych.
Przydatna może być alternatywna terapia dla pacjentów, którzy mogą nie reagować na IPP i która nie wymaga dawkowania wokół posiłków. Taką potencjalną alternatywną terapią jest konkurencyjny wobec potasu bloker kwasu żołądkowego (PCAB), nowa klasa środków przeciwwydzielniczych, która zapewnia silniejsze hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego niż PPI.
PCAB charakteryzuje się szybszym początkiem działania niż IPP i osiąga maksymalne działanie hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego już w 1 dniu po zabiegu, podczas gdy IPP wymagają 3-5 dni. Jednakże w niewielu badaniach oceniano, czy szybki początek działania vonoprazanu wpływa na działanie kliniczne typowych objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie treści żołądkowej.
Wspomniane wcześniej wyniki podkreślają potrzebę dalszych badań oceniających rolę vonoprazanu u pacjentów z chorobą refluksową przełyku.
Cel pracy Celem tego badania jest zbadanie możliwej skuteczności vonoprazanu w porównaniu z pantoprazolem u pacjentów z chorobą refluksową przełyku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aya Hany Abdel Aziz, Bachelor
- Numer telefonu: +201144818823
- E-mail: PG_172956@pharm.tanta.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Rekrutacyjny
- Theodore Billiharz Institute for Researchs
-
Główny śledczy:
- Aya Hany Abdel Aziz, Bachelor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 20-60 lat.
- Obie płcie.
- Pacjenci z wynikiem ≥ 8 w kwestionariuszu choroby refluksowej przełyku (Gerd Q) są definiowani jako cierpiący na GERD i zostaną włączeni do tego badania na początku badania i po 8 tygodniach.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, operacją żołądka i dwunastnicy, zakażeniem Helicobacter pylori, chorobą zapalną jelit i przełykiem Barretta.
- Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występował zespół Zollingera-Ellisona lub inne zaburzenia związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego (wrzód żołądka lub dwunastnicy).
- Pacjenci po całkowitej/częściowej resekcji żołądka i achalazji przełyku w wywiadzie.
- Osoby cierpiące na chorobę wirusową koronową (COVID19).
- Osoby z chorobami kardiologicznymi, oddechowymi, endokrynologicznymi i metabolicznymi oraz chorobami neuropsychologicznymi.
- Ciąża lub laktacja.
- Pacjenci z poziomem bilirubiny całkowitej ≥ 1,2 mg/dl i poziomem ALT > 100 IU/l.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (Crcl poniżej 30 ml/min).
- Pacjenci otrzymujący siarczan atazanawiru, nelfinawir i chlorowodorek rylpiwiryny ze względu na potencjalne interakcje lekowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wonoprazan 20 mg (Vonseca)
• Grupa 1 (grupa kontrolna): 22 pacjentów, którzy będą codziennie przez 8 tygodni otrzymywać Vonoprazan 20 mg (Vonseca) i placebo w postaci pantoprazolu (pantoloc).
|
Pacjenci podzieleni na dwie grupy. W pierwszej grupie podawano vonoprazan. W drugiej grupie podawano pantoprazol
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pantoprazol 40 mg (Pantolok)
• Grupa 2: 22 pacjentów, którzy będą otrzymywać Pantoprazol 40 mg (Pantoloc) i placebo w postaci vonoprazanu (vonseca) codziennie przez 8 tygodni.
|
Pacjenci podzieleni na dwie grupy. W pierwszej grupie podawano vonoprazan. W drugiej grupie podawano pantoprazol
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana mierzonego biomarkera
Ramy czasowe: Przed i po 2 miesiącach
|
Mierzonymi biomarkerami są poziom hormonu gastryny i poziomu E-kadheryny w surowicy
|
Przed i po 2 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów choroby refluksowej przełyku (Kwestionariusz ustrukturyzowanej oceny objawów żołądkowo-jelitowych).
Ramy czasowe: Przed i po 2 miesiącach
|
Skala ustrukturyzowanej oceny objawów żołądkowo-jelitowych (SAGIS) to zwalidowana miara intensywności i wpływu 22 objawów z górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Odpowiedzi udzielane są w 5-punktowej skali Likerta: brak problemu, łagodny (można go zignorować, jeśli o tym nie myślisz), umiarkowany (nie można zignorować, ale nie ma to wpływu na codzienne czynności), poważny (wpływa na koncentrację na codziennych czynnościach) i bardzo poważny (wyraźnie wpływa na Twoją codzienną aktywność i/lub wymaga odpoczynku). Dodatkowo SAGIS pyta o obecność wybranych objawów spoza przewodu pokarmowego, do których zaliczają się: ból głowy, chroniczne zmęczenie, ból pleców, zaburzenia snu, depresja i stany lękowe. Pacjent odpowiada również na następujące pytania: „Jaki jest Twój najważniejszy problem zdrowotny, własnymi słowami?” oraz „Jaki jest Twój drugi najważniejszy problem zdrowotny, własnymi słowami? |
Przed i po 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aya Hany Abdel Aziz, Master degree student at faculty of pharmacy - Tanta university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abdel-Aziz Y, Metz DC, Howden CW. Review article: potassium-competitive acid blockers for the treatment of acid-related disorders. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Apr;53(7):794-809. doi: 10.1111/apt.16295. Epub 2021 Feb 16.
- Kim YS, Kim TH, Choi CS, Shon YW, Kim SW, Seo GS, Nah YH, Choi MG, Choi SC. Effect of itopride, a new prokinetic, in patients with mild GERD: a pilot study. World J Gastroenterol. 2005 Jul 21;11(27):4210-4. doi: 10.3748/wjg.v11.i27.4210.
- Sakurai K, Suda H, Fujie S, Takeichi T, Okuda A, Murao T, Hasuda K, Hirano M, Ito K, Tsuruta K, Hattori M. Short-Term Symptomatic Relief in Gastroesophageal Reflux Disease: A Comparative Study of Esomeprazole and Vonoprazan. Dig Dis Sci. 2019 Mar;64(3):815-822. doi: 10.1007/s10620-018-5365-0. Epub 2018 Nov 10. Erratum In: Dig Dis Sci. 2019 Jun;64(6):1724. doi: 10.1007/s10620-019-5464-6.
- Altomare A, Guarino MP, Cocca S, Emerenziani S, Cicala M. Gastroesophageal reflux disease: Update on inflammation and symptom perception. World J Gastroenterol. 2013 Oct 21;19(39):6523-8. doi: 10.3748/wjg.v19.i39.6523.
- Armstrong D. Endoscopic evaluation of gastro-esophageal reflux disease. Yale J Biol Med. 1999 Mar-Jun;72(2-3):93-100.
- Hongo M, Kinoshita Y, Miwa H, Ashida K. The demographic characteristics and health-related quality of life in a large cohort of reflux esophagitis patients in Japan with reference to the effect of lansoprazole: the REQUEST study. J Gastroenterol. 2008;43(12):920-7. doi: 10.1007/s00535-008-2257-7. Epub 2008 Dec 24.
- Pace F, Negrini C, Wiklund I, Rossi C, Savarino V; ITALIAN ONE INVESTIGATORS STUDY GROUP. Quality of life in acute and maintenance treatment of non-erosive and mild erosive gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Aug 15;22(4):349-56. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02558.x.
- Laine L, DeVault K, Katz P, Mitev S, Lowe J, Hunt B, Spechler S. Vonoprazan Versus Lansoprazole for Healing and Maintenance of Healing of Erosive Esophagitis: A Randomized Trial. Gastroenterology. 2023 Jan;164(1):61-71. doi: 10.1053/j.gastro.2022.09.041. Epub 2022 Oct 10.
- Shin JM, Kim N. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of the proton pump inhibitors. J Neurogastroenterol Motil. 2013 Jan;19(1):25-35. doi: 10.5056/jnm.2013.19.1.25. Epub 2013 Jan 8.
- Laine L, Sharma P, Mulford DJ, Hunt B, Leifke E, Smith N, Howden CW. Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of the Potassium-Competitive Acid Blocker Vonoprazan and the Proton Pump Inhibitor Lansoprazole in US Subjects. Am J Gastroenterol. 2022 Jul 1;117(7):1158-1161. doi: 10.14309/ajg.0000000000001735. Epub 2022 Mar 16.
- Koloski NA, Jones M, Hammer J, von Wulffen M, Shah A, Hoelz H, Kutyla M, Burger D, Martin N, Gurusamy SR, Talley NJ, Holtmann G. The Validity of a New Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Scale (SAGIS) for Evaluating Symptoms in the Clinical Setting. Dig Dis Sci. 2017 Aug;62(8):1913-1922. doi: 10.1007/s10620-017-4599-6. Epub 2017 May 27. Erratum In: Dig Dis Sci. 2017 Sep;62(9):2607. doi: 10.1007/s10620-017-4674-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby przełyku
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby dwunastnicy
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Zapalenie przełyku
- Wrzód trawienny
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciw wrzodom
- Inhibitory pompy protonowej
- Pantoprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT(829)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .