Klinická studie hodnotící roli Vonoprazan versus Pantoprazol u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) nastává, když žaludeční kyselina opakovaně proudí zpět do jícnu s histologickými změnami nebo bez nich. Nadměrný reflux žaludeční kyseliny však vyvolává některé komplikace, jako je ezofagitida, stenóza jícnu, rakovina nebo Barrettův jícen. GERD je klasifikován do dvou kategorií: neerozivní refluxní choroba (NERD) a erozivní ezofagitida. NERD je charakterizován přítomností typických symptomů GERD bez viditelné erozivní ezofagitidy při endoskopii. Erozivní ezofagitida je charakterizována poraněním sliznice jícnu při endoskopii. Mezi hlavní příznaky GERD patří pálení žáhy, kyselá regurgitace a snížení kvality života pacienta (QOL). Primárním cílem léčby je proto zlepšení QOL těchto pacientů poskytnutím rychlé úlevy od symptomů.
Po celá desetiletí jsou inhibitory protonové pumpy (PPI) základem léčby erozivní ezofagitidy. Dlouhodobá udržovací terapie PPI se také doporučuje k udržení hojení u pacientů se závažnější erozivní ezofagitidou, vzhledem k tomu, že u téměř 100 % těchto pacientů bez terapie dochází k recidivě. Kromě toho jsou PPI omezeny v době jejich dávkování. PPI jsou proléčiva, která se přeměňují na svou aktivní formu v kyselém prostředí sekrečního kanálku, který je také jediným místem aktivních protonových pump v parietální buňce. PPI tedy inhibují pouze aktivní protonové pumpy. Vzhledem k jejich omezenému trvání účinku (poločas téměř 1-2 hodiny) se PPI užívají 30 až 60 minut před jídlem, takže jejich přítomnost v sekrečním kanálku se shoduje s postprandiálním vrcholem v aktivních protonových pumpách.
Užitečná by mohla být alternativní terapie pro pacienty, kteří nemusí reagovat na PPI a která nevyžaduje dávkování kolem jídla. Takovou potenciální alternativní terapií je draslíkový kompetitivní blokátor kyselin (PCAB), nová třída antisekrečních látek, které poskytují účinnější inhibici žaludeční kyseliny než PPI.
PCAB vykazuje rychlejší nástup účinku než PPI a dosahuje maximálního inhibičního účinku na kyseliny 1. den po léčbě, zatímco PPI vyžadují 3-5 dní. Jen málo studií však zkoumalo, zda rychlý nástup vonoprazanu přispívá ke klinickým účinkům na typické příznaky GERD, jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace.
Výše uvedená zjištění zdůrazňují potřebu dalších studií ke zhodnocení role vonoprazanu u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou.
Cíl práce Cílem této studie je prozkoumat možnou účinnost vonoprazanu versus pantoprazolu u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aya Hany Abdel Aziz, Bachelor
- Telefonní číslo: +201144818823
- E-mail: PG_172956@pharm.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Nábor
- Theodore Billiharz Institute for Researchs
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aya Hany Abdel Aziz, Bachelor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 20-60 let.
- Obě pohlaví.
- Pacienti se skóre ≥ 8 v dotazníku Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (Gerd Q) jsou definováni jako pacienti s GERD a budou zařazeni do této studie a bude provedena na začátku a po 8 týdnech.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou gastrointestinálního onemocnění, gastroduodenální chirurgie, infekce Helicobacter pylori, zánětlivé onemocnění střev a Barrettův jícen.
- Subjekty s dřívější nebo současnou anamnézou Zollinger-Ellisonova syndromu nebo jiných poruch hypersekrece žaludeční kyseliny (žaludeční nebo dvanáctníkový vřed).
- Subjekty s anamnézou totální/subtotální gastrektomie a achalázie jícnu.
- Subjekty s onemocněním způsobeným koronavirem (COVID19).
- Subjekty s kardiologickým, respiračním, endokrinním metabolickým onemocněním a neuropsychologickým onemocněním.
- Těhotenství nebo kojení.
- Jedinci s hladinou celkového bilirubinu ≥ 1,2 mg/dl a hladinou ALT > 100 IU/l.
- Subjekty s poruchou funkce ledvin (Crcl méně než 30 ml/min).
- Pacienti užívající atazanavir sulfát, nelfinavir a rilpivirin hydrochlorid z důvodu potenciálních lékových interakcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vonoprazan 20 mg (Vonseca)
• Skupina 1 (kontrolní skupina): 22 pacientů, kteří budou dostávat Vonoprazan 20 mg (Vonseca) a placebo pantoprazolu (pantoloc) denně po dobu 8 týdnů
|
Pacienti rozděleni do dvou ramen První větev podávala vonoprazan Druhá větev podávala pantoprazol
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pantoprazol 40 mg (Pantoloc)
• Skupina 2: 22 pacientů, kteří budou dostávat Pantoprazol 40 mg (Pantoloc) a placebo vonoprazanu (vonseca) denně po dobu 8 týdnů.
|
Pacienti rozděleni do dvou ramen První větev podávala vonoprazan Druhá větev podávala pantoprazol
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna měřeného biomarkeru
Časové okno: Před a po 2 měsících
|
Měřenými biomarkery jsou sérový hormon gastrinu a hladina E-Cadherinu
|
Před a po 2 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků gastroezofageálního refluxu (The Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Questionnaire).
Časové okno: Před a po 2 měsících
|
Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Scale (SAGIS) je ověřeným měřítkem intenzity a dopadu 22 symptomů horního a dolního gastrointestinálního traktu. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále od žádný problém, mírné (lze ignorovat, když na to nemyslíte), střední (nelze je ignorovat, ale neovlivňuje každodenní aktivity), závažné (ovlivňuje vaši koncentraci na každodenní aktivity) a velmi závažné (výrazně ovlivňuje vaše každodenní aktivity a/nebo vyžaduje odpočinek) problém. Kromě toho se SAGIS ptá na přítomnost vybraných negastrointestinálních symptomů včetně bolesti hlavy, chronické únavy, bolesti zad, poruch spánku, deprese a úzkosti. Pacient také odpovídá na následující otázky: "Vašimi vlastními slovy, jaký je váš nejdůležitější zdravotní problém nebo problém?" a „Vašimi vlastními slovy, jaký je váš druhý nejdůležitější zdravotní problém nebo problém? |
Před a po 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aya Hany Abdel Aziz, Master degree student at faculty of pharmacy - Tanta university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abdel-Aziz Y, Metz DC, Howden CW. Review article: potassium-competitive acid blockers for the treatment of acid-related disorders. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Apr;53(7):794-809. doi: 10.1111/apt.16295. Epub 2021 Feb 16.
- Kim YS, Kim TH, Choi CS, Shon YW, Kim SW, Seo GS, Nah YH, Choi MG, Choi SC. Effect of itopride, a new prokinetic, in patients with mild GERD: a pilot study. World J Gastroenterol. 2005 Jul 21;11(27):4210-4. doi: 10.3748/wjg.v11.i27.4210.
- Sakurai K, Suda H, Fujie S, Takeichi T, Okuda A, Murao T, Hasuda K, Hirano M, Ito K, Tsuruta K, Hattori M. Short-Term Symptomatic Relief in Gastroesophageal Reflux Disease: A Comparative Study of Esomeprazole and Vonoprazan. Dig Dis Sci. 2019 Mar;64(3):815-822. doi: 10.1007/s10620-018-5365-0. Epub 2018 Nov 10. Erratum In: Dig Dis Sci. 2019 Jun;64(6):1724. doi: 10.1007/s10620-019-5464-6.
- Altomare A, Guarino MP, Cocca S, Emerenziani S, Cicala M. Gastroesophageal reflux disease: Update on inflammation and symptom perception. World J Gastroenterol. 2013 Oct 21;19(39):6523-8. doi: 10.3748/wjg.v19.i39.6523.
- Armstrong D. Endoscopic evaluation of gastro-esophageal reflux disease. Yale J Biol Med. 1999 Mar-Jun;72(2-3):93-100.
- Hongo M, Kinoshita Y, Miwa H, Ashida K. The demographic characteristics and health-related quality of life in a large cohort of reflux esophagitis patients in Japan with reference to the effect of lansoprazole: the REQUEST study. J Gastroenterol. 2008;43(12):920-7. doi: 10.1007/s00535-008-2257-7. Epub 2008 Dec 24.
- Pace F, Negrini C, Wiklund I, Rossi C, Savarino V; ITALIAN ONE INVESTIGATORS STUDY GROUP. Quality of life in acute and maintenance treatment of non-erosive and mild erosive gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Aug 15;22(4):349-56. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02558.x.
- Laine L, DeVault K, Katz P, Mitev S, Lowe J, Hunt B, Spechler S. Vonoprazan Versus Lansoprazole for Healing and Maintenance of Healing of Erosive Esophagitis: A Randomized Trial. Gastroenterology. 2023 Jan;164(1):61-71. doi: 10.1053/j.gastro.2022.09.041. Epub 2022 Oct 10.
- Shin JM, Kim N. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of the proton pump inhibitors. J Neurogastroenterol Motil. 2013 Jan;19(1):25-35. doi: 10.5056/jnm.2013.19.1.25. Epub 2013 Jan 8.
- Laine L, Sharma P, Mulford DJ, Hunt B, Leifke E, Smith N, Howden CW. Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of the Potassium-Competitive Acid Blocker Vonoprazan and the Proton Pump Inhibitor Lansoprazole in US Subjects. Am J Gastroenterol. 2022 Jul 1;117(7):1158-1161. doi: 10.14309/ajg.0000000000001735. Epub 2022 Mar 16.
- Koloski NA, Jones M, Hammer J, von Wulffen M, Shah A, Hoelz H, Kutyla M, Burger D, Martin N, Gurusamy SR, Talley NJ, Holtmann G. The Validity of a New Structured Assessment of Gastrointestinal Symptoms Scale (SAGIS) for Evaluating Symptoms in the Clinical Setting. Dig Dis Sci. 2017 Aug;62(8):1913-1922. doi: 10.1007/s10620-017-4599-6. Epub 2017 May 27. Erratum In: Dig Dis Sci. 2017 Sep;62(9):2607. doi: 10.1007/s10620-017-4674-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Nemoci jícnu
- Gastroenteritida
- Duodenální onemocnění
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Ezofagitida
- Peptický vřed
- Gastroezofageální reflux
- Ezofagitida, Peptická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymů
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Pantoprazol
Další identifikační čísla studie
- PT(829)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .