- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06564376
소아 심장 수술의 합병증을 줄이기 위한 맞춤형 MgSO4 보충
소아 심장 수술에서 심장 및 신장 합병증을 줄이기 위한 개별 맞춤형 MgSo4 보충
레이 요약
이 연구에서는 심장 수술 후 혈액 마그네슘을 측정하는 두 가지 방법을 테스트합니다. 심장 수술이 필요한 어린이는 수술 후 심장 및 신장 문제가 발생할 수 있습니다. 혈액 내 적절한 양의 마그네슘은 이러한 위험을 줄여줍니다. 이 연구에서는 마그네슘을 측정하는 가장 좋은 방법을 테스트할 것입니다. 이를 통해 의사는 적절한 MgSO4 용량을 선택할 수 있습니다. MgSO4는 마그네슘 보충제입니다. 심장 수술 후 MgSO4를 복용하면 어린이에게 도움이 됩니다. 각 어린이마다 MgSO4 복용량을 개인화하는 것이 가장 좋습니다. 이는 혈액 내 마그네슘의 양을 기준으로 합니다. 이 연구에서는 MgSO4 용량을 개인화하는 두 가지 방법을 테스트합니다.
혈액에는 두 종류의 마그네슘이 있습니다. 일반적으로 혈액 마그네슘 검사는 두 형태를 함께 측정합니다. 이것은 활성 마그네슘에 대해 알려주지 않습니다. 우리 연구에서는 두 가지 형태를 별도로 측정할 것입니다. 그런 다음 MgSO4는 활성 마그네슘 또는 전체 마그네슘을 기준으로 제공됩니다. 활성 마그네슘을 측정하는 것이 좋습니다. 활성 마그네슘 수치는 전체 수치보다 빠르게 변화합니다. 이는 활성 마그네슘 검사가 어린이를 더 잘 보호할 수 있음을 의미합니다. 또한 활성 마그네슘은 심장과 신장 기능에 더 많은 영향을 미칩니다. 활동적인 형태에 초점을 맞추면 이러한 기관이 건강하게 유지되는 데 도움이 됩니다.
MgSO4가 얼마나 잘 작동하는지 테스트하기 위해 심장과 신장을 살펴보겠습니다. 수술 후 특정 유해한 심장 박동이 발생할 수 있습니다. 유해한 리듬의 유형과 수를 연구합니다. 심장 수술 후에도 신장 문제가 발생할 수 있습니다. 신장 건강을 연구할 것입니다. 활성 마그네슘이 어떻게 작용하는지 이해하는 데 도움을 주기 위해 추가 테스트가 수행될 것입니다. 이 검사를 통해 심장, 신장, 혈액을 구성하는 세포의 건강 상태가 좋지 않다는 증거를 찾을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 이온화된 Mg를 기반으로 환자의 Mg 수준을 조절하면 이온화된 형태의 민감도와 특이성이 증가하므로 총 Mg을 사용하는 것보다 임상적, 기능적 이점을 가질 것이라고 가정합니다. 이 프로젝트의 주요 목표는 신장 기능 및 부정맥 발생과 관련하여 어린이의 심장 수술 후 이온화된 정상마그네슘혈증을 유지하는 것의 이점을 실험적으로 테스트하는 것입니다. 두 번째 목표는 마그네슘 의존 생리학적 과정 사이의 상호 관계를 이해하기 위한 기계 학습 접근 방식을 사용하여 어린이의 심장 수술 후 AKI를 예측하기 위한 모델을 개발하는 것입니다(그림 1B). 이 프로젝트가 성공적으로 완료되면 소아 수술 후 AKI의 배우로서 이온화된 Mg의 유용성과 위치성, 그리고 확립된 임상 및 생리학적 결과와의 시너지 효과가 정의될 것입니다.
목표 1: Mg 보충 요법을 위한 이온화된 Mg의 사용 조사
이 목표를 위해 환자는 Mg 보충 요법을 위한 두 가지 전략 중 하나로 무작위 배정됩니다. 하나는 이온화된 Mg를 사용하고 다른 하나는 총 Mg을 사용합니다. 임상적, 생리학적 결과에 대한 이 두 가지 전략의 효과를 측정할 것이며, 저마그네슘혈증을 예방하거나 교정하는 데 있어 다양한 Mg 보충 전략의 지속성을 측정할 것입니다. 우리는 본 연구에 96명의 참가자를 등록할 것으로 예상합니다. 부정맥 위험과 AKI 위험은 연령별로 극적으로 계층화되므로 피험자는 연령에 따라 0~1개월, 2개월~2세, 3~9세, 9세~18세 그룹으로 분류됩니다. 어린이는 두 가지 Mg 보충 전략 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 아동/가족/보호자가 여전히 연구 참여에 동의한다는 점을 동의하고 재확인한 후에 이루어집니다. 각 연령 그룹에는 할당될 마그네슘 보충 치료 전략(전체 또는 이온화)을 식별하는 24개의 봉인된 봉투가 있습니다. 이 봉투는 마취 유도 전에 SBAR에서 개봉됩니다. 마그네슘 수치는 표준 프로토콜에 따라 추첨되어 전송됩니다. 모든 환자는 모든 혈액 가스를 통해 이온화된 마그네슘 수치를 얻지만, 이온화된 그룹의 환자만 의사가 해당 수치를 기준으로 마그네슘을 확인하고 치료합니다. 저마그네슘혈증(전체 마그네슘 그룹에서 1.8 Mg/dl 이하의 값) 환자에게는 수술 중 단계부터 시작하여 1시간에 걸쳐 개인의 실험실에서 값이 측정되는 모든 후속 시점에 표준 용량 50 mg/kg의 MgSO4가 투여됩니다. 저마그네슘혈증을 나타냅니다(표 1). 이온화 마그네슘 그룹의 환자는 수술 중 단계부터 시작하여 개인의 실험실 수치가 저마그네슘혈증을 나타내는 모든 후속 시점에서 표 1에 따라 투여됩니다(표 1). 연구 참가자는 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구원들은 물류 약국 요구 사항으로 인해 MgSO4 투여 시 눈을 멀게 하지 않습니다. ECG 분석을 포함한 모든 데이터 분석은 맹인 연구자에 의해 수행됩니다. 한쪽 팔에서는 이온화된 Mg를 측정값으로 사용하여 Mg 보충을 적정하고 이온화된 Mg 수준을 0.98-1.46으로 유지합니다. mg/dl. 다른 한편으로는 총 Mg를 측정값으로 사용하여 Mg 결핍을 적정합니다. WVU 실험실에서 사용하는 시약으로 인해 우리 시설의 총 Mg에 대한 참조 범위는 1.9-3.1mg/dL입니다. 전체 Mg 치료군에 있는 환자는 이 범위에서 유지됩니다. 적절한 전해질 균형을 보장하기 위해 Ca2+, K+ 및 Na+는 표준 방법을 사용하여 적절한 범위 내에서 유지됩니다.
Mg 수준은 모든 동맥혈 가스에 대해 측정됩니다. Mg는 최소한 절개 전, 시술 완료 시, 수술 후 48시간 동안 하루 2회 측정됩니다. 치료 중단 후 치료 후 Mg 유지의 차이를 평가하기 위해, 이온화 및 총 Mg 수준도 Mg 보충 4시간 후에 측정됩니다.
신장 손상을 평가하기 위해 우회술 전, 우회술 후 2시간, 우회술 후 24시간에 요로 NGAL 및 크레아티닌을 측정합니다.
측정할 임상 결과는 다음과 같습니다.
- 수술 후 48시간 동안 매시간 측정한 소변량.
- 적어도 매일 측정되는 혈액 젖산염(치료 표준).
- 발관 시간입니다.
- 비동성 심장 박동의 발생, 가속된 접합 박동에 특별한 주의를 기울입니다.
마그네슘 투여량 총 Mg(mg/dL) 1.8 이하 MgSO4 투여량 50mg/kg 이온화된 Mg 관찰된 Mg(Mg/dL) MgSO4 투여량 1.3 10mg/kg - 1시간 1.2 20mg/kg - 1시간 1.0 30 mg/kg - 1시간 0.9 40mg/kg - 1시간 0.8 50mg/kg - 1시간
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David A Rosen, MD
- 전화번호: 4122 3045984000
- 이메일: rosend@wvumedicine.org
연구 연락처 백업
- 이름: Frank L Casey, MD
- 전화번호: 3042931017
- 이메일: flcasey@hsc.wvu.edu
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심폐우회술을 활용한 심장수술을 받는 어린이
제외 기준:
- 심폐우회술 없이 심장수술을 받는 어린이
- 신장 질환이 있는 어린이
- 기존 부정맥이 있는 어린이
- 부정맥약을 복용하는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 총 마그네슘
총 Mg 혈중 농도를 기준으로 한 마그네슘 복용량
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총마그네슘을 기준으로 한 치료
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활성 비교기: 이온화된 마그네슘
이온화된 Mg 수준에 따른 마그네슘 투여량
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이온화된 마그네슘을 기반으로 한 치료법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소생부터 동리듬까지의 기간
기간: 부활 후 48시간
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부활 후 48시간
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비동박동 시간: 대동맥 교차 클램프 제거 후 24시간 이내
기간: 부활 후 처음 24시간
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부활 후 처음 24시간
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비동박동 시간: 대동맥 교차 클램프 제거 후 24~48시간
기간: 부활 후 24~48시간
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부활 후 24~48시간
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부정맥의 존재
기간: 부활 후 48시간
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비동성리듬으로 정의
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부활 후 48시간
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소변 NGAL 농도
기간: 부활 후 48시간
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급성 신장 손상의 민감한 지표
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부활 후 48시간
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소변 크레아티닌 농도
기간: 부활 후 48시간
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NGAL/크레아틴의 조합은 급성 신장 손상의 민감도 지표를 증가시킵니다
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부활 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David A Rosen, MD, West Virginia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2310861427
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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