일차 진료에서 호흡기 감염에 대한 항생제 기간 조정 (STORM)
일차 진료에서 호흡기 감염에 대한 항생제 기간 조정: 실용적인 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경. 약물 내성 유기체의 증가에 맞서 싸우고 부작용을 최소화하려면 항생제 치료 기간에 접근하는 방식의 변화가 필요합니다. 환자의 상태가 호전되는 즉시 항생제 치료 기간을 환자의 필요에 맞게 조정하는 데 초점을 맞춘 연구는 유망한 전략입니다. 연구자들은 개별 환자의 필요에 따라 항생제 치료 기간을 조정하고 환자가 기분이 좋아지는 시간으로 단축하는 것이 급성 호흡기 감염(RTI)에서 항생제 과정을 완료하는 것만큼 효과적인지 평가하는 것을 목표로 합니다.
행동 양식. 연구자들은 스페인 25개 1차 의료 센터에서 급성 RTI의 임상 특징을 지닌 18~75세 범위의 최소 474명의 외래환자를 등록할 계획입니다. 베타락탐 과정이 필요하다고 임상의가 판단한 급성 하부 RTI 또는 급성 비부비동염으로 진단된 환자는 현재 지침에 따라 전체 과정 항생제 치료를 포함하는 일반적인 치료 또는 맞춤형 접근 방식으로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹의 경우, 환자들은 이틀 동안의 항생제 치료를 마친 후 증상이 호전되고 발열이 없는 즉시 센터를 방문하여 임상 평가 및 C-반응성 단백질 신속 검사를 받도록 권고받을 것입니다. 이러한 임상 결과가 정상이면 치료를 중단합니다. 1차 결과는 14일째의 전반적인 임상 효능이 될 것이며, 2차 결과에는 기간, 복용한 항생제 용량, 첫 달 이내의 합병증 및 재참석, 약물 관련 부작용, 투여된 항생제, 기타 치료법, 중증 및 중등도 증상의 일수, 증상, 결근 및 건강 관련 삶의 질. 모든 참가자에게는 매일 저녁 증상을 기록하는 증상 일기가 제공됩니다. 또한 전략의 장단점, 이해도 및 만족도 수준을 탐색하기 위해 임상의와 환자를 대상으로 한 비용 효율성 연구와 질적 연구가 수행될 것입니다.
논의. 연구자들은 일반적으로 급성 하부 RTI 또는 비부비동염 증상을 보이는 성인이 기분이 좋아질 때까지 항생제 치료를 받는 것이 더 긴 표준 치료만큼 효과적인지 여부를 조사할 것입니다. 환자의 상태가 호전되자마자 항생제 치료 과정을 줄이는 것이 환자의 회복이나 임상 과정을 손상시키지 않는 것이 매우 중요하며, 이를 면밀히 평가할 것입니다. 이 포괄적인 접근 방식은 RTI의 항생제 기간 조정의 실용성과 영향을 밝히는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ramon Monfà, MSc
- 전화번호: 0034685409860
- 이메일: rmonfa@idiapjgol.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ana García-Sangenís, MSc
- 전화번호: 0034638687717
- 이메일: agarcia@idiapjgol.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- a) 임상의가 지역사회 획득 폐렴, 급성 기관지염 또는 급성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 세균성 급성 하부 RTI로 간주하는 주요 증상인 급성 기침(새로운 기침 또는 이전 기침의 악화)이 있는 성인 ) 악화, 또는 b) 급성 세균성 비부비동염
- 의사들은 베타락탐 요법(최소 7일 동안 8시간마다 투여)이 필요하다고 판단합니다.
제외 기준:
- RTI는 낮은 RTI 또는 급성 비부비동염과 다릅니다.
- 패혈증이 의심되는 환자(빠른 빠른 연속 장기 부전 평가: 호흡률 ≥22회/분, 수축기 혈압 <100mmHg 또는 글래스고 점수 < 5인 정신 상태 변화) ≥2
- 폐렴 및 [혼란, 호흡수 ≥30회/분, 혈압 < 90/60 mmHg, 또는 연령 > 65세] ≥1인 환자
- 매우 심각한 COPD 환자(1초 강제 호기량 <30%)
- 전년도에 4회 이상의 항생제 치료를 받은 COPD 환자, 심각한 기관지 확장증이 있거나 이전 객담 배양에서 슈도모나스가 분리된 환자
- 베타락탐에 대한 알레르기가 보고된 환자
- 최근 2주 이내에 항생제를 복용한 환자
- 최근 2주간 입원한 환자
- 심부전, 폐색전증, 식도 역류와 같은 비감염성 장애의 실제 진단
- HIV 감염 등 면역저하 환자, 면역억제제 치료, 항종양제 치료, 전신 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자
- 현재 다른 임상시험에 참여 중
- 이전에 STORM 연구에 참여했습니다.
- 활동성 신생물
- 불치병
- 입원 환자
- 임상시험을 이해하거나 참여할 수 없거나 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 해결
기간: 14일차
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발열이 사라지거나 전반적인 상태가 사라지거나 호전되어(모든 점수 <2) 추가적인 항균 치료가 필요하지 않은 환자 수입니다.
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14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 치료 기간
기간: 14일차
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두 그룹 모두 치료를 중단한 환자 수와 중단 날짜를 기록했습니다.
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14일차
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복용한 복용량
기간: 14일차
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항생제 복용 횟수
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14일차
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심각한 증상의 지속 기간
기간: 14일차
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환자가 RTI 일지 증상 중 어느 증상에서든 5점을 받은 마지막 날까지 남은 일수
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14일차
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중등도 증상의 지속 기간
기간: 14일차
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환자가 RTI 증상 일지의 증상 중 하나에서 3점을 기록하는 마지막 날까지 남은 일수입니다.
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14일차
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증상의 완전한 해결
기간: 14일차
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환자가 RTI 증상 일기의 모든 증상에서 0점을 기록하는 마지막 날까지의 일수입니다.
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14일차
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재출석률
기간: 28일차
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감염과 관련된 RTI의 새로운 증상이나 악화된 증상으로 인해 의사를 다시 방문한 횟수
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28일차
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합병증 발생률
기간: 28일차
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RTI 관련 응급실 방문 및/또는 병원 입원 등 감염과 관련된 합병증의 수
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28일차
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장기 결석
기간: 14일차
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감염병으로 인한 결근일수
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14일차
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부작용
기간: 14일차
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항생제 및 항생제와 관련된 약물 관련 이상반응이 변경되었습니다.
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14일차
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다른 약물의 사용
기간: 14일차
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처음 2주 이내에 연구 약물 및 기타 증상 치료법 이외의 항생제를 사용한 참가자 수
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14일차
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건강 삶의 질
기간: 28일차
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0(최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태) 범위의 시각적 유추 척도를 포함하여 EuroQol 기기를 사용하여 측정한 기준선과 비교한 14일 및 28일의 건강 관련 삶의 질 점수 변화
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28일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IJG-STORM-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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