- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06581367
Skræddersy antibiotikavarigheden til luftvejsinfektioner i primærpleje (STORM)
Skræddersy antibiotikavarigheden til luftvejsinfektioner i primær pleje: et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. At bekæmpe fremkomsten af lægemiddelresistente organismer og minimere bivirkningerne kræver et skift i, hvordan vi nærmer os varigheden af antibiotikabehandling. En undersøgelse fokuseret på at skræddersy antibiotikabehandlingens længde til patienternes behov, så snart de har det bedre, er en lovende strategi. Efterforskerne sigter mod at vurdere, om justering af varigheden af antibiotikabehandling i henhold til individuelle patientbehov, afkortning til det tidspunkt, hvor patienten har det bedre, viser sig lige så effektivt som at fuldføre antibiotikaforløbet ved akutte luftvejsinfektioner (RTI'er).
Metoder. Efterforskerne planlægger at indskrive mindst 474 ambulante patienter i alderen 18 til 75 år med kliniske træk ved akutte RTI'er på tværs af 25 spanske primære sundhedscentre. Patienter diagnosticeret med akut lavere RTI'er eller akut rhinosinusitis, som af klinikere anses for at kræve et beta-lactam-forløb, vil blive randomiseret til enten sædvanlig behandling, der involverer en hel-kursus antibiotikabehandling baseret på gældende retningslinjer eller en skræddersyet tilgang. I interventionsgruppen vil patienterne blive rådet til at besøge centret, så snart de har det bedre og er afebrile til en klinisk vurdering og C-reaktivt protein hurtig test efter at have gennemført to hele dage med antibiotika. Behandlingen vil blive afbrudt, hvis disse kliniske resultater er normale. Det primære resultat vil være overordnet klinisk effekt på dag 14, mens sekundære resultater omfatter varighed, doser af antibiotika taget, komplikationer og genoptagelse inden for den første måned, lægemiddelrelaterede bivirkninger, givet antibiotika, andre behandlinger, dage med svære og moderate symptomer, dage med symptomer, fravær og sundhedsrelateret livskvalitet. Alle deltagere vil få udleveret en symptomdagbog, der registrerer deres symptomer hver aften. Derudover vil der blive udført en omkostningseffektivitetsundersøgelse og kvalitative undersøgelser, der involverer klinikere og patienter med det formål at udforske strategiens fordele, ulemper, optagelse og tilfredshedsniveauer.
Diskussion. Efterforskerne vil undersøge, om voksne, der har symptomer på akut lavere RTI eller rhinosinusitis i almen praksis, som behandles med antibiotikakure, indtil de får det bedre, er lige så effektive som længere standardforløb. Det er yderst vigtigt, at en eventuel reduktion af antibiotikaforløbet, så snart patienten har det bedre, ikke kompromitterer patienternes helbredelse eller kliniske forløb, hvilket vi vil vurdere nøje. Denne omfattende tilgang har til formål at kaste lys over det praktiske og virkningen af at skræddersy antibiotikavarigheden i RTI'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ramon Monfà, MSc
- Telefonnummer: 0034685409860
- E-mail: rmonfa@idiapjgol.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ana García-Sangenís, MSc
- Telefonnummer: 0034638687717
- E-mail: agarcia@idiapjgol.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enten voksne med a) akut hoste (ny hoste eller forværring af en tidligere hoste) som det dominerende symptom, som klinikeren mener er en bakteriel akut lavere RTI, såsom samfundserhvervet lungebetændelse, akut bronkitis eller akut kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ) eksacerbationer eller b) en akut bakteriel rhinosinusitis
- Læger anser beta-lactam-behandling (givet hver ottende time i minimum syv dage) er nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- RTI'er forskellige fra en lavere RTI eller akut rhinosinusitis
- Patienter med mistanke om septikæmi (hurtig vurdering af hurtig sekventiel organsvigt: respirationsfrekvens ≥22 vejrtrækninger/minut, systolisk blodtryk <100 mm Hg eller ændret mental status med en Glasgow-score < 5) ≥2
- Patienter med lungebetændelse og [Forvirring, respirationsfrekvens ≥30 vejrtrækninger/minut, blodtryk < 90/60 mm Hg eller alder >65 år] ≥1
- Patienter med meget svær KOL (Forced Expiratory Volume in One Second <30%)
- Patienter med KOL, som har taget fire eller flere antibiotikakure i det foregående år, tilstedeværelse af betydelig bronkiektasi og/eller isolering af Pseudomonas i en tidligere sputumkultur
- Patienter med rapporteret allergi over for beta-lactamer
- Patienter, der har taget et antibiotikum i de foregående to uger
- Patienter, der har været indlagt inden for de sidste to uger
- En fungerende diagnose af en ikke-infektiøs lidelse, såsom hjertesvigt, lungeemboli, esophageal refluks
- Immunkompromitterede patienter, såsom HIV-infektion, patienter, der tager immunsuppressiv behandling, antineoplastisk behandling eller systemiske kortikosteroider
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
- Har tidligere deltaget i STORM undersøgelsen
- Aktiv neoplasi
- Udødelig sygdom
- Institutionaliseret patient
- Manglende evne/ude af stand til at forstå og/eller deltage i det kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk opløsning
Tidsramme: Dag 14
|
Antal patienter med forsvinden af feber, forsvinden eller forbedring af den generelle tilstand (alle score <2), således at ingen yderligere antimikrobiel behandling er nødvendig.
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: Dag 14
|
Antal patienter, der afbryde behandlingen i begge grupper, og hvilken dag de afbryde, registreres
|
Dag 14
|
|
Doser taget
Tidsramme: Dag 14
|
Antal doser antibiotika taget
|
Dag 14
|
|
Varighed af alvorlige symptomer
Tidsramme: Dag 14
|
Antal dage indtil sidste dag, hvor patienten scorer 5 i ethvert af symptomerne i RTI-dagbogssymptomet
|
Dag 14
|
|
Varighed af moderate symptomer
Tidsramme: Dag 14
|
Antal dage indtil sidste dag, hvor patienten scorer 3 i ethvert af symptomerne i RTI-symptomdagbogen.
|
Dag 14
|
|
Total opløsning af symptomer
Tidsramme: Dag 14
|
Antal dage indtil den sidste dag, hvor patienten scorer 0 i nogen af symptomerne i RTI-symptomdagbogen.
|
Dag 14
|
|
Gendeltagelsesprocent
Tidsramme: Dag 28
|
Antal genbesøg til enhver læge for nye eller forværrede symptomer vedrørende RTI vedrørende infektionen
|
Dag 28
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Dag 28
|
Antal komplikationer relateret til infektionen, såsom besøg på akutmodtagelser og/eller hospitalsindlæggelser vedrørende RTI
|
Dag 28
|
|
Fravær
Tidsramme: Dag 14
|
Antal dages arbejdsfravær på grund af den smitsomme sygdom
|
Dag 14
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 14
|
Lægemiddelrelaterede bivirkninger relateret til antibiotika og antibiotika ændrede sig
|
Dag 14
|
|
Brug af anden medicin
Tidsramme: Dag 14
|
Antal deltagere, der bruger andre antibiotika end undersøgelsesmedicinen og andre symptomatiske terapier inden for de første to uger
|
Dag 14
|
|
Sundhedslivskvalitet
Tidsramme: Dag 28
|
Variation af scoren for den sundhedsrelaterede livskvalitet på dag 14 og 28, sammenlignet med baseline, målt ved hjælp af EuroQol-instrumentet, inklusive visuel analogisk skala, der spænder fra 0 (værste helbredstilstand) til 100 (bedste helbredstilstand)
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IJG-STORM-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .