Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersy antibiotikavarigheden til luftvejsinfektioner i primærpleje (STORM)

Skræddersy antibiotikavarigheden til luftvejsinfektioner i primær pleje: et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Stigningen af ​​lægemiddelresistente organismer og behovet for at minimere bivirkninger kræver en ny tilgang til antibiotikabehandlingens varighed. Denne undersøgelse udforsker at skræddersy længden af ​​antibiotikabehandling til patientens helbredelse, med fokus på, om justering af terapi baseret på, hvornår patienten har det bedre, er lige så effektiv som at fuldføre det foreskrevne forløb for akutte luftvejsinfektioner (RTI'er). Efterforskerne vil indskrive 474 ambulante patienter i alderen 18-75 med akutte RTI'er på tværs af 25 spanske sundhedscentre. Patienter vil blive randomiseret i to grupper: en efter standard fuld-kursus antibiotikabehandling, og en anden modtager en skræddersyet tilgang, hvor behandlingen kan forkortes baseret på kliniske vurderinger. Det primære resultat er klinisk effekt på dag 14. Sekundære resultater omfatter antibiotikavarighed, komplikationer og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. At bekæmpe fremkomsten af ​​lægemiddelresistente organismer og minimere bivirkningerne kræver et skift i, hvordan vi nærmer os varigheden af ​​antibiotikabehandling. En undersøgelse fokuseret på at skræddersy antibiotikabehandlingens længde til patienternes behov, så snart de har det bedre, er en lovende strategi. Efterforskerne sigter mod at vurdere, om justering af varigheden af ​​antibiotikabehandling i henhold til individuelle patientbehov, afkortning til det tidspunkt, hvor patienten har det bedre, viser sig lige så effektivt som at fuldføre antibiotikaforløbet ved akutte luftvejsinfektioner (RTI'er).

Metoder. Efterforskerne planlægger at indskrive mindst 474 ambulante patienter i alderen 18 til 75 år med kliniske træk ved akutte RTI'er på tværs af 25 spanske primære sundhedscentre. Patienter diagnosticeret med akut lavere RTI'er eller akut rhinosinusitis, som af klinikere anses for at kræve et beta-lactam-forløb, vil blive randomiseret til enten sædvanlig behandling, der involverer en hel-kursus antibiotikabehandling baseret på gældende retningslinjer eller en skræddersyet tilgang. I interventionsgruppen vil patienterne blive rådet til at besøge centret, så snart de har det bedre og er afebrile til en klinisk vurdering og C-reaktivt protein hurtig test efter at have gennemført to hele dage med antibiotika. Behandlingen vil blive afbrudt, hvis disse kliniske resultater er normale. Det primære resultat vil være overordnet klinisk effekt på dag 14, mens sekundære resultater omfatter varighed, doser af antibiotika taget, komplikationer og genoptagelse inden for den første måned, lægemiddelrelaterede bivirkninger, givet antibiotika, andre behandlinger, dage med svære og moderate symptomer, dage med symptomer, fravær og sundhedsrelateret livskvalitet. Alle deltagere vil få udleveret en symptomdagbog, der registrerer deres symptomer hver aften. Derudover vil der blive udført en omkostningseffektivitetsundersøgelse og kvalitative undersøgelser, der involverer klinikere og patienter med det formål at udforske strategiens fordele, ulemper, optagelse og tilfredshedsniveauer.

Diskussion. Efterforskerne vil undersøge, om voksne, der har symptomer på akut lavere RTI eller rhinosinusitis i almen praksis, som behandles med antibiotikakure, indtil de får det bedre, er lige så effektive som længere standardforløb. Det er yderst vigtigt, at en eventuel reduktion af antibiotikaforløbet, så snart patienten har det bedre, ikke kompromitterer patienternes helbredelse eller kliniske forløb, hvilket vi vil vurdere nøje. Denne omfattende tilgang har til formål at kaste lys over det praktiske og virkningen af ​​at skræddersy antibiotikavarigheden i RTI'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

474

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enten voksne med a) akut hoste (ny hoste eller forværring af en tidligere hoste) som det dominerende symptom, som klinikeren mener er en bakteriel akut lavere RTI, såsom samfundserhvervet lungebetændelse, akut bronkitis eller akut kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ) eksacerbationer eller b) en akut bakteriel rhinosinusitis
  • Læger anser beta-lactam-behandling (givet hver ottende time i minimum syv dage) er nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • RTI'er forskellige fra en lavere RTI eller akut rhinosinusitis
  • Patienter med mistanke om septikæmi (hurtig vurdering af hurtig sekventiel organsvigt: respirationsfrekvens ≥22 vejrtrækninger/minut, systolisk blodtryk <100 mm Hg eller ændret mental status med en Glasgow-score < 5) ≥2
  • Patienter med lungebetændelse og [Forvirring, respirationsfrekvens ≥30 vejrtrækninger/minut, blodtryk < 90/60 mm Hg eller alder >65 år] ≥1
  • Patienter med meget svær KOL (Forced Expiratory Volume in One Second <30%)
  • Patienter med KOL, som har taget fire eller flere antibiotikakure i det foregående år, tilstedeværelse af betydelig bronkiektasi og/eller isolering af Pseudomonas i en tidligere sputumkultur
  • Patienter med rapporteret allergi over for beta-lactamer
  • Patienter, der har taget et antibiotikum i de foregående to uger
  • Patienter, der har været indlagt inden for de sidste to uger
  • En fungerende diagnose af en ikke-infektiøs lidelse, såsom hjertesvigt, lungeemboli, esophageal refluks
  • Immunkompromitterede patienter, såsom HIV-infektion, patienter, der tager immunsuppressiv behandling, antineoplastisk behandling eller systemiske kortikosteroider
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
  • Har tidligere deltaget i STORM undersøgelsen
  • Aktiv neoplasi
  • Udødelig sygdom
  • Institutionaliseret patient
  • Manglende evne/ude af stand til at forstå og/eller deltage i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opløsning
Tidsramme: Dag 14
Antal patienter med forsvinden af ​​feber, forsvinden eller forbedring af den generelle tilstand (alle score <2), således at ingen yderligere antimikrobiel behandling er nødvendig.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: Dag 14
Antal patienter, der afbryde behandlingen i begge grupper, og hvilken dag de afbryde, registreres
Dag 14
Doser taget
Tidsramme: Dag 14
Antal doser antibiotika taget
Dag 14
Varighed af alvorlige symptomer
Tidsramme: Dag 14
Antal dage indtil sidste dag, hvor patienten scorer 5 i ethvert af symptomerne i RTI-dagbogssymptomet
Dag 14
Varighed af moderate symptomer
Tidsramme: Dag 14
Antal dage indtil sidste dag, hvor patienten scorer 3 i ethvert af symptomerne i RTI-symptomdagbogen.
Dag 14
Total opløsning af symptomer
Tidsramme: Dag 14
Antal dage indtil den sidste dag, hvor patienten scorer 0 i nogen af ​​symptomerne i RTI-symptomdagbogen.
Dag 14
Gendeltagelsesprocent
Tidsramme: Dag 28
Antal genbesøg til enhver læge for nye eller forværrede symptomer vedrørende RTI vedrørende infektionen
Dag 28
Komplikationsrate
Tidsramme: Dag 28
Antal komplikationer relateret til infektionen, såsom besøg på akutmodtagelser og/eller hospitalsindlæggelser vedrørende RTI
Dag 28
Fravær
Tidsramme: Dag 14
Antal dages arbejdsfravær på grund af den smitsomme sygdom
Dag 14
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 14
Lægemiddelrelaterede bivirkninger relateret til antibiotika og antibiotika ændrede sig
Dag 14
Brug af anden medicin
Tidsramme: Dag 14
Antal deltagere, der bruger andre antibiotika end undersøgelsesmedicinen og andre symptomatiske terapier inden for de første to uger
Dag 14
Sundhedslivskvalitet
Tidsramme: Dag 28
Variation af scoren for den sundhedsrelaterede livskvalitet på dag 14 og 28, sammenlignet med baseline, målt ved hjælp af EuroQol-instrumentet, inklusive visuel analogisk skala, der spænder fra 0 (værste helbredstilstand) til 100 (bedste helbredstilstand)
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling af de enkelte deltagende data, undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan.

IPD-delingstidsramme

2025 til 2027

IPD-delingsadgangskriterier

Alle efterforskere, der ønsker at få disse oplysninger delt efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner