Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení trvání antibiotik pro infekce dýchacích cest v primární péči (STORM)

Přizpůsobení trvání antibiotik pro infekce dýchacích cest v primární péči: pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Vzestup organismů odolných vůči lékům a potřeba minimalizovat vedlejší účinky vyžaduje nový přístup k délce trvání antibiotické terapie. Tato studie zkoumá přizpůsobení délky antibiotické léčby rekonvalescenci pacienta a zaměřuje se na to, zda je úprava terapie na základě toho, kdy se pacient cítí lépe, stejně účinná jako absolvování předepsaného kurzu pro akutní infekce dýchacích cest (RTI). Vyšetřovatelé zaregistrují 474 ambulantních pacientů ve věku 18-75 s akutními RTI ve 25 španělských zdravotnických střediscích. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: jedna bude po standardní úplné antibiotické léčbě a další bude dostávat přizpůsobený přístup, kde může být léčba zkrácena na základě klinického hodnocení. Primárním výsledkem je klinická účinnost 14. den. Sekundární výsledky zahrnují trvání antibiotik, komplikace a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pozadí. Boj proti nárůstu organismů odolných vůči lékům a minimalizace vedlejších účinků vyžaduje posun v tom, jak přistupujeme k délce antibiotické terapie. Slibnou strategií je studie zaměřená na přizpůsobení délky léčby antibiotiky potřebám pacientů, jakmile se budou cítit lépe. Cílem vyšetřovatelů je posoudit, zda se úprava délky antibiotické terapie podle individuálních potřeb pacienta, zkrácení na dobu, kdy se pacient cítí lépe, osvědčí stejně jako absolvování antibiotické kúry u akutních infekcí dýchacích cest (RTI).

Metody. Vyšetřovatelé plánují zapsat minimálně 474 ambulantních pacientů ve věku od 18 do 75 let s klinickými příznaky akutních RTI ve 25 španělských centrech primární zdravotní péče. Pacienti s diagnózou akutní nižší RTI nebo akutní rinosinusitidy, u kterých se lékaři domnívají, že vyžadují beta-laktamovou kúru, budou randomizováni buď k obvyklé péči, zahrnující kompletní antibiotickou terapii založenou na současných doporučeních, nebo k přizpůsobenému přístupu. V intervenční skupině bude pacientům doporučeno, aby navštívili centrum, jakmile se budou cítit lépe a budou afebrilní pro klinické vyšetření a rychlé testování C-reaktivního proteinu po dokončení dvou celých dnů antibiotik. Pokud jsou tyto klinické výsledky normální, léčba bude přerušena. Primárním výsledkem bude celková klinická účinnost 14. den, zatímco sekundární výsledky zahrnují trvání, dávky užívaných antibiotik, komplikace a opakovanou docházku během prvního měsíce, nežádoucí příhody související s lékem, podaná antibiotika, další terapie, dny závažných a středně závažných příznaků, dny symptomů, absence a kvality života související se zdravím. Všichni účastníci dostanou deník symptomů, do kterého budou každý večer zapisovat své symptomy. Kromě toho bude provedena studie nákladové efektivity a kvalitativní studie zahrnující klinické lékaře a pacienty zaměřené na prozkoumání výhod, nevýhod, využití a úrovně spokojenosti strategie.

Diskuse. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda dospělí, kteří mají v praktické praxi příznaky akutní dolní RTI nebo rinosinusitidy, kteří jsou léčeni antibiotiky, dokud se nebudou cítit lépe, jsou stejně efektivní jako delší standardní kúry. Je velmi důležité, aby případné snížení antibiotického průběhu, jakmile se pacient bude cítit lépe, neohrozilo zotavení pacienta nebo klinický průběh, který pečlivě zhodnotíme. Tento komplexní přístup si klade za cíl osvětlit praktičnost a dopad přizpůsobení trvání antibiotik u RTI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

474

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Buď dospělí s a) akutním kašlem (nový kašel nebo zhoršení předchozího kašle) jako převládající symptom, o kterém se lékař domnívá, že je bakteriální akutní dolní RTI, jako je komunitní pneumonie, akutní bronchitida nebo akutní chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) ) exacerbace nebo b) akutní bakteriální rinosinusitida
  • Lékaři považují beta-laktamovou terapii (podávanou každých osm hodin po dobu minimálně sedmi dnů) za nezbytnou

Kritéria vyloučení:

  • RTI se liší od nižší RTI nebo akutní rinosinusitidy
  • Pacienti s podezřením na septikémii (rychlé rychlé sekvenční hodnocení orgánového selhání: dechová frekvence ≥22 dechů/minutu, systolický krevní tlak <100 mm Hg nebo změněný mentální stav s glasgowským skóre < 5) ≥2
  • Pacienti s pneumonií a [zmatenost, dechová frekvence ≥30 dechů/minutu, krevní tlak < 90/60 mm Hg nebo věk >65 let] ≥1
  • Pacienti s velmi těžkou CHOPN (vynucený exspirační objem za jednu sekundu <30 %)
  • Pacienti s CHOPN, kteří absolvovali čtyři nebo více antibiotických cyklů v předchozím roce, přítomnost významné bronchiektázie a/nebo izolace Pseudomonas v předchozí kultivaci sputa
  • Pacienti s hlášenou alergií na beta-laktamy
  • Pacienti, kteří v předchozích dvou týdnech užívali antibiotika
  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni v posledních dvou týdnech
  • Pracovní diagnóza neinfekční poruchy, jako je srdeční selhání, plicní embolie, jícnový reflux
  • Imunokompromitovaní pacienti, jako je infekce HIV, pacienti užívající imunosupresivní léčbu, antineoplastickou léčbu nebo systémové kortikosteroidy
  • V současné době se účastní další klinické studie
  • Dříve se účastnila studie STORM
  • Aktivní neoplazie
  • Konečná nemoc
  • Institucionalizovaný pacient
  • Neschopnost/neschopnost porozumět klinickému hodnocení a/nebo se ho zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické rozlišení
Časové okno: Den 14
Počet pacientů s vymizením horečky, vymizením nebo zlepšením celkového stavu (všechna skóre <2), takže není nutná žádná další antimikrobiální léčba.
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka antibiotické terapie
Časové okno: Den 14
Byl zaznamenán počet pacientů, kteří přerušili léčbu v obou skupinách, a den, kdy přerušili léčbu
Den 14
Odebrané dávky
Časové okno: Den 14
Počet přijatých dávek antibiotika
Den 14
Trvání závažných příznaků
Časové okno: Den 14
Počet dní do posledního dne, kdy pacient skóroval 5 v kterémkoli ze symptomů v příznaku RTI deníku
Den 14
Trvání středně závažných příznaků
Časové okno: Den 14
Počet dní do posledního dne, kdy pacient dosáhl skóre 3 u kteréhokoli ze symptomů v deníku symptomů RTI.
Den 14
Úplné vymizení příznaků
Časové okno: Den 14
Počet dní do posledního dne, kdy pacient skóroval 0 v jakémkoliv ze symptomů v deníku symptomů RTI.
Den 14
Míra opakované účasti
Časové okno: Den 28
Počet opakovaných návštěv jakéhokoli lékaře pro nové nebo zhoršující se příznaky týkající se RTI týkající se infekce
Den 28
Míra komplikací
Časové okno: Den 28
Počet komplikací souvisejících s infekcí, jako jsou návštěvy pohotovostních oddělení a/nebo přijetí do nemocnice týkající se RTI
Den 28
Absentérství
Časové okno: Den 14
Počet dnů pracovní nepřítomnosti z důvodu infekčního onemocnění
Den 14
Nežádoucí události
Časové okno: Den 14
Nežádoucí účinky související s antibiotikem a antibiotiky se změnily
Den 14
Užívání jiných léků
Časové okno: Den 14
Počet účastníků užívajících antibiotika jiná než studijní medikaci a jiné symptomatické terapie během prvních dvou týdnů
Den 14
Zdravotní kvalita života
Časové okno: Den 28
Variace skóre kvality života související se zdravím ve dnech 14 a 28 ve srovnání s výchozí hodnotou, měřená pomocí nástroje EuroQol, včetně vizuální analogické škály, v rozsahu od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav)
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení jednotlivých zúčastněných dat, protokolu studie a plánu statistické analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

2025 až 2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni vyšetřovatelé, kteří chtějí mít tyto informace na požádání sdíleny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit