- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06581367
Přizpůsobení trvání antibiotik pro infekce dýchacích cest v primární péči (STORM)
Přizpůsobení trvání antibiotik pro infekce dýchacích cest v primární péči: pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí. Boj proti nárůstu organismů odolných vůči lékům a minimalizace vedlejších účinků vyžaduje posun v tom, jak přistupujeme k délce antibiotické terapie. Slibnou strategií je studie zaměřená na přizpůsobení délky léčby antibiotiky potřebám pacientů, jakmile se budou cítit lépe. Cílem vyšetřovatelů je posoudit, zda se úprava délky antibiotické terapie podle individuálních potřeb pacienta, zkrácení na dobu, kdy se pacient cítí lépe, osvědčí stejně jako absolvování antibiotické kúry u akutních infekcí dýchacích cest (RTI).
Metody. Vyšetřovatelé plánují zapsat minimálně 474 ambulantních pacientů ve věku od 18 do 75 let s klinickými příznaky akutních RTI ve 25 španělských centrech primární zdravotní péče. Pacienti s diagnózou akutní nižší RTI nebo akutní rinosinusitidy, u kterých se lékaři domnívají, že vyžadují beta-laktamovou kúru, budou randomizováni buď k obvyklé péči, zahrnující kompletní antibiotickou terapii založenou na současných doporučeních, nebo k přizpůsobenému přístupu. V intervenční skupině bude pacientům doporučeno, aby navštívili centrum, jakmile se budou cítit lépe a budou afebrilní pro klinické vyšetření a rychlé testování C-reaktivního proteinu po dokončení dvou celých dnů antibiotik. Pokud jsou tyto klinické výsledky normální, léčba bude přerušena. Primárním výsledkem bude celková klinická účinnost 14. den, zatímco sekundární výsledky zahrnují trvání, dávky užívaných antibiotik, komplikace a opakovanou docházku během prvního měsíce, nežádoucí příhody související s lékem, podaná antibiotika, další terapie, dny závažných a středně závažných příznaků, dny symptomů, absence a kvality života související se zdravím. Všichni účastníci dostanou deník symptomů, do kterého budou každý večer zapisovat své symptomy. Kromě toho bude provedena studie nákladové efektivity a kvalitativní studie zahrnující klinické lékaře a pacienty zaměřené na prozkoumání výhod, nevýhod, využití a úrovně spokojenosti strategie.
Diskuse. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda dospělí, kteří mají v praktické praxi příznaky akutní dolní RTI nebo rinosinusitidy, kteří jsou léčeni antibiotiky, dokud se nebudou cítit lépe, jsou stejně efektivní jako delší standardní kúry. Je velmi důležité, aby případné snížení antibiotického průběhu, jakmile se pacient bude cítit lépe, neohrozilo zotavení pacienta nebo klinický průběh, který pečlivě zhodnotíme. Tento komplexní přístup si klade za cíl osvětlit praktičnost a dopad přizpůsobení trvání antibiotik u RTI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ramon Monfà, MSc
- Telefonní číslo: 0034685409860
- E-mail: rmonfa@idiapjgol.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ana García-Sangenís, MSc
- Telefonní číslo: 0034638687717
- E-mail: agarcia@idiapjgol.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Buď dospělí s a) akutním kašlem (nový kašel nebo zhoršení předchozího kašle) jako převládající symptom, o kterém se lékař domnívá, že je bakteriální akutní dolní RTI, jako je komunitní pneumonie, akutní bronchitida nebo akutní chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) ) exacerbace nebo b) akutní bakteriální rinosinusitida
- Lékaři považují beta-laktamovou terapii (podávanou každých osm hodin po dobu minimálně sedmi dnů) za nezbytnou
Kritéria vyloučení:
- RTI se liší od nižší RTI nebo akutní rinosinusitidy
- Pacienti s podezřením na septikémii (rychlé rychlé sekvenční hodnocení orgánového selhání: dechová frekvence ≥22 dechů/minutu, systolický krevní tlak <100 mm Hg nebo změněný mentální stav s glasgowským skóre < 5) ≥2
- Pacienti s pneumonií a [zmatenost, dechová frekvence ≥30 dechů/minutu, krevní tlak < 90/60 mm Hg nebo věk >65 let] ≥1
- Pacienti s velmi těžkou CHOPN (vynucený exspirační objem za jednu sekundu <30 %)
- Pacienti s CHOPN, kteří absolvovali čtyři nebo více antibiotických cyklů v předchozím roce, přítomnost významné bronchiektázie a/nebo izolace Pseudomonas v předchozí kultivaci sputa
- Pacienti s hlášenou alergií na beta-laktamy
- Pacienti, kteří v předchozích dvou týdnech užívali antibiotika
- Pacienti, kteří byli hospitalizováni v posledních dvou týdnech
- Pracovní diagnóza neinfekční poruchy, jako je srdeční selhání, plicní embolie, jícnový reflux
- Imunokompromitovaní pacienti, jako je infekce HIV, pacienti užívající imunosupresivní léčbu, antineoplastickou léčbu nebo systémové kortikosteroidy
- V současné době se účastní další klinické studie
- Dříve se účastnila studie STORM
- Aktivní neoplazie
- Konečná nemoc
- Institucionalizovaný pacient
- Neschopnost/neschopnost porozumět klinickému hodnocení a/nebo se ho zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické rozlišení
Časové okno: Den 14
|
Počet pacientů s vymizením horečky, vymizením nebo zlepšením celkového stavu (všechna skóre <2), takže není nutná žádná další antimikrobiální léčba.
|
Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka antibiotické terapie
Časové okno: Den 14
|
Byl zaznamenán počet pacientů, kteří přerušili léčbu v obou skupinách, a den, kdy přerušili léčbu
|
Den 14
|
|
Odebrané dávky
Časové okno: Den 14
|
Počet přijatých dávek antibiotika
|
Den 14
|
|
Trvání závažných příznaků
Časové okno: Den 14
|
Počet dní do posledního dne, kdy pacient skóroval 5 v kterémkoli ze symptomů v příznaku RTI deníku
|
Den 14
|
|
Trvání středně závažných příznaků
Časové okno: Den 14
|
Počet dní do posledního dne, kdy pacient dosáhl skóre 3 u kteréhokoli ze symptomů v deníku symptomů RTI.
|
Den 14
|
|
Úplné vymizení příznaků
Časové okno: Den 14
|
Počet dní do posledního dne, kdy pacient skóroval 0 v jakémkoliv ze symptomů v deníku symptomů RTI.
|
Den 14
|
|
Míra opakované účasti
Časové okno: Den 28
|
Počet opakovaných návštěv jakéhokoli lékaře pro nové nebo zhoršující se příznaky týkající se RTI týkající se infekce
|
Den 28
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Den 28
|
Počet komplikací souvisejících s infekcí, jako jsou návštěvy pohotovostních oddělení a/nebo přijetí do nemocnice týkající se RTI
|
Den 28
|
|
Absentérství
Časové okno: Den 14
|
Počet dnů pracovní nepřítomnosti z důvodu infekčního onemocnění
|
Den 14
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Den 14
|
Nežádoucí účinky související s antibiotikem a antibiotiky se změnily
|
Den 14
|
|
Užívání jiných léků
Časové okno: Den 14
|
Počet účastníků užívajících antibiotika jiná než studijní medikaci a jiné symptomatické terapie během prvních dvou týdnů
|
Den 14
|
|
Zdravotní kvalita života
Časové okno: Den 28
|
Variace skóre kvality života související se zdravím ve dnech 14 a 28 ve srovnání s výchozí hodnotou, měřená pomocí nástroje EuroQol, včetně vizuální analogické škály, v rozsahu od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav)
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IJG-STORM-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .