ELREXFIO(엘라나타맙)에 대한 한국 사후 마케팅 감시.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 국내 다발성 골수종 환자를 대상으로 실제 임상 환경에서 엘라나타맙의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 비비교 관찰 연구이다.
개시일로부터 2년 이내의 연구기간 동안 프로토콜에 따라 전체 증례 등록을 실시해야 한다.
본 연구의 목적은 MFDS의 규정에 따라 일반적인 임상 실습 조건에서 엘라나타맙의 안전성과 유효성을 확인하는 것입니다. 따라서 본 연구는 식약처의 PMS 가이드라인에 따라 설계되었습니다.
연구 모집단은 승인된 라벨에 명시된 "적응증"에 적합한 환자입니다.
이 프로토콜에 설명된 모든 평가는 이 비중재 연구(NIS)가 수행되는 국가의 환자 집단 및 전문 의료 서비스 제공자를 위한 일반적인 임상 실습 또는 표준 실습 지침의 일부로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Pfizer
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단은 승인된 라벨에 명시된 "적응증"에 적합한 환자입니다.
[적용증] 엘라나타맙은 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항CD38 단클론항체 등 최소 3가지 치료를 받은 후 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 허가됐다. 마지막 치료 시 질병 진행.
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 의사로부터 ELREXFIO(엘라나타맙)를 처방받았으며, 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항CD38제를 포함하여 최소 3가지 요법을 받은 환자 단클론 항체를 가지고 있으며 마지막 치료에서 질병 진행이 입증되었습니다.
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 동의서/동의 문서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기재한 증거가 있는 환자.
제외 기준:
- ELREXFIO(엘라나타맙)의 현지 승인 라벨에 따른 금기사항이 있는 환자
- 화이자 및 화이자와 협력하는 회사가 자신의 정보를 사용하는 데 동의하지 않는 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
엘라나타맙
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 의사로부터 엘라나타맙을 처방받은 환자로서, 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항CD38 단클론항체를 포함하여 최소 3가지 치료를 받은 환자, 마지막 치료에서 질병 진행이 입증되었습니다.
|
승인된 라벨에 따르면 권장 용량은 1일차에 12mg, 4일차에 32mg의 단계적 용량이며, 이어서 2주차부터 24주차까지 매주 76mg의 전체 치료 용량을 투여한다.
최소 24주간 치료를 받고 반응을 보인 환자의 경우, 투여 간격을 2주 간격으로 전환해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상사례(AE)/부작용(ADR) 발생률
기간: 엘라나타맙 마지막 투여로부터 최소 28일
|
안전성 분석 모집단은 연구 약물을 1회 이상 투여받고 1회 이상의 후속 안전성 평가를 받은 모든 환자로 구성됩니다. AE 및 ADR을 경험한 환자의 수와 비율은 발생 빈도 외에 95% CI로 요약됩니다. |
엘라나타맙 마지막 투여로부터 최소 28일
|
|
심각한 AE(SAE)/심각한 ADR(SADR) 발생
기간: 엘라나타맙 마지막 투여로부터 최소 28일
|
안전성 분석 모집단은 연구 약물을 1회 이상 투여받고 1회 이상의 후속 안전성 평가를 받은 모든 환자로 구성됩니다. SAE 및 SADR을 경험하는 환자의 수와 비율은 발생 빈도 외에 95% CI로 요약됩니다. |
엘라나타맙 마지막 투여로부터 최소 28일
|
|
예상치 못한 AE(UAE)/예기치 않은 ADR(UADR) 발생
기간: 엘라나타맙 마지막 투여로부터 최소 28일
|
안전성 분석 모집단은 연구 약물을 1회 이상 투여받고 1회 이상의 후속 안전성 평가를 받은 모든 환자로 구성됩니다. UAE 및 UADR을 경험한 환자의 수와 비율은 발생 빈도 외에 95% CI로 요약됩니다. |
엘라나타맙 마지막 투여로부터 최소 28일
|
|
심각한 예상치 못한 AE(SUAE)/심각한 예상치 못한 ADR(SUADR)의 발생
기간: 엘라나타맙 마지막 투여로부터 최소 28일
|
안전성 분석 모집단은 연구 약물을 1회 이상 투여받고 1회 이상의 후속 안전성 평가를 받은 모든 환자로 구성됩니다. SUAE 및 SUADR을 경험하는 환자의 수와 비율은 발생 빈도 외에 95% CI로 요약됩니다. |
엘라나타맙 마지막 투여로부터 최소 28일
|
|
특별한 관심분야(AESI)의 부작용 발생
기간: 엘라나타맙 마지막 투여로부터 최소 28일
|
안전성 분석 모집단은 연구 약물을 1회 이상 투여받고 1회 이상의 후속 안전성 평가를 받은 모든 환자로 구성됩니다. AESI를 경험한 환자의 수와 비율은 발생 빈도 외에 95% CI로 요약됩니다. |
엘라나타맙 마지막 투여로부터 최소 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구자가 결정한 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 반응 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 완료 또는 중단 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 72개월을 평가했습니다.
|
유효성 분석 모집단은 최소한 하나의 후속 유효성 평가를 포착한 안전성 분석 모집단의 하위 집합으로 구성됩니다. 객관적 반응에는 확인된 sCR, CR, VGPR 및 PR이 포함됩니다. ORR은 IMWG 기준에 따라 객관적 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. |
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 완료 또는 중단 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 72개월을 평가했습니다.
|
|
연구자가 결정한 IMWG 반응 기준에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 IMWG 기준에 따라 확인된 진행성 질환 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 72개월을 평가했습니다.
|
유효성 분석 모집단은 최소한 하나의 후속 유효성 평가를 포착한 안전성 분석 모집단의 하위 집합으로 구성됩니다. PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 IMWG 기준에 따라 PD가 확인되거나 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. |
연구 약물의 첫 번째 투여부터 IMWG 기준에 따라 확인된 진행성 질환 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 72개월을 평가했습니다.
|
|
조사자가 결정한 IMWG 응답 기준에 따른 응답 시간(TTR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 후속적으로 확인되는 첫 번째 반응 문서화까지 최대 72개월 동안 평가되었습니다.
|
유효성 분석 모집단은 최소한 하나의 후속 유효성 평가를 포착한 안전성 분석 모집단의 하위 집합으로 구성됩니다. IMWG 기준에 따라 객관적인 반응을 보이는 환자의 경우 TTR은 ELREXFIO의 첫 번째 투여일부터 나중에 확인되는 첫 번째 반응 문서화까지의 시간으로 정의됩니다. |
연구 약물의 첫 번째 투여부터 후속적으로 확인되는 첫 번째 반응 문서화까지 최대 72개월 동안 평가되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C1071029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .