Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreański nadzór pomarketingowy dla ELREXFIO (Elranatamab).

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności elranatamabu w rzeczywistych warunkach klinicznych w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim w Korei.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, nieporównawczym badaniem obserwacyjnym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności elranatamabu w rzeczywistych warunkach klinicznych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w Korei.

W okresie badania w ciągu 2 lat od daty rozpoczęcia badania należy przeprowadzić rejestrację całego przypadku zgodnie z protokołem.

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności elranatamabu w warunkach ogólnej praktyki klinicznej, zgodnie z przepisami MFDS. Dlatego też badanie to zaprojektowano zgodnie z wytycznymi PMS MFDS.

Badaną populację stanowią pacjenci, którzy spełniają „Wskazania” określone na zatwierdzonej etykiecie.

Wszystkie oceny opisane w niniejszym protokole przeprowadza się w ramach normalnej praktyki klinicznej lub wytycznych standardowej praktyki dla populacji pacjentów i specjalizacji świadczeniodawcy w krajach, w których prowadzone jest niniejsze badanie nieinterwencyjne (NIS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowią pacjenci, którzy spełniają „Wskazania” określone na zatwierdzonej etykiecie.

[WSKAZANIA] Elranatamab jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej trzy terapie, w tym inhibitor proteasomu, lek immunomodulujący i przeciwciało monoklonalne anty-CD38, i u których wykazano progresja choroby podczas ostatniej terapii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którym lekarz przepisał lek ELREXFIO (Elranatamab) w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej trzy terapie, w tym inhibitor proteasomu, lek immunomodulujący i lek anty-CD38 przeciwciała monoklonalnego i wykazały progresję choroby podczas ostatniej terapii.
  • Pacjenci posiadający dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i datowanego dokumentu świadomej zgody/zgody wskazującego, że pacjent (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą ELREXFIO (Elranatamab)
  • Każdy pacjent (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel), który nie zgadza się, aby firma Pfizer i firmy współpracujące z firmą Pfizer wykorzystywały jego dane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Elranatamab
Pacjenci, którym lekarz przepisał Elranatamab w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej trzy terapie, w tym inhibitor proteasomu, lek immunomodulujący i przeciwciało monoklonalne anty-CD38, i wykazały progresję choroby podczas ostatniej terapii.
Lek: Elranatamab
Zgodnie z zatwierdzoną etykietą zalecane dawki to dawki zwiększające wynoszące 12 mg w 1. dniu i 32 mg w 4. dniu, a następnie pełna dawka lecznicza wynosząca 76 mg tygodniowo od 2. do 24. tygodnia. W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali leczenie przez co najmniej 24 tygodnie i uzyskali odpowiedź, odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami należy zmienić na schemat co dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego (AE)/działania niepożądanego na lek (ADR)
Ramy czasowe: Co najmniej 28 dni od ostatniej dawki elranatamabu

Populacja podlegająca analizie bezpieczeństwa będzie składać się ze wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i przeszli co najmniej jedną dodatkową ocenę bezpieczeństwa.

Liczbę i odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane i działania niepożądane, podsumowano za pomocą 95% przedziałów ufności oraz częstotliwości ich występowania.
Co najmniej 28 dni od ostatniej dawki elranatamabu
Wystąpienie poważnego AE (SAE)/poważnego ADR (SADR)
Ramy czasowe: Co najmniej 28 dni od ostatniej dawki elranatamabu

Populacja podlegająca analizie bezpieczeństwa będzie składać się ze wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i przeszli co najmniej jedną dodatkową ocenę bezpieczeństwa.

Liczby i proporcje pacjentów doświadczających SAE i SADR zostaną podsumowane za pomocą 95% CI oprócz częstotliwości ich występowania.
Co najmniej 28 dni od ostatniej dawki elranatamabu
Wystąpienie nieoczekiwanego zdarzenia AE (ZEA)/nieoczekiwanego ADR (UADR)
Ramy czasowe: Co najmniej 28 dni od ostatniej dawki elranatamabu

Populacja podlegająca analizie bezpieczeństwa będzie składać się ze wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i przeszli co najmniej jedną dodatkową ocenę bezpieczeństwa.

Liczby i proporcje pacjentów doświadczających ZEA i UADR zostaną podsumowane za pomocą 95% CI oprócz częstotliwości ich występowania.
Co najmniej 28 dni od ostatniej dawki elranatamabu
Wystąpienie poważnego, nieoczekiwanego AE (SUAE)/poważnego, nieoczekiwanego ADR (SUADR)
Ramy czasowe: Co najmniej 28 dni od ostatniej dawki elranatamabu

Populacja podlegająca analizie bezpieczeństwa będzie składać się ze wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i przeszli co najmniej jedną dodatkową ocenę bezpieczeństwa.

Liczby i proporcje pacjentów doświadczających SUAE i SUADR zostaną podsumowane za pomocą 95% CI oprócz częstotliwości ich występowania.
Co najmniej 28 dni od ostatniej dawki elranatamabu
Występowanie zdarzenia niepożądanego, szczególne zainteresowanie (AESI)
Ramy czasowe: Co najmniej 28 dni od ostatniej dawki elranatamabu

Populacja podlegająca analizie bezpieczeństwa będzie składać się ze wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i przeszli co najmniej jedną dodatkową ocenę bezpieczeństwa.

Liczbę i proporcje pacjentów doświadczających AESI zostaną podsumowane za pomocą 95% przedziałów ufności, oprócz częstotliwości ich występowania.
Co najmniej 28 dni od ostatniej dawki elranatamabu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) według kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) ustalonych przez badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia lub przerwania badania lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 72 miesięcy.

Populacja do analizy skuteczności będzie składać się z podzbioru populacji do analizy bezpieczeństwa, która objęła co najmniej jedną ocenę skuteczności w ramach dalszych działań.

Obiektywna odpowiedź będzie obejmować potwierdzone sCR, CR, VGPR i PR. ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią według kryteriów IMWG.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia lub przerwania badania lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 72 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według kryteriów odpowiedzi IMWG określonych przez badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do potwierdzenia choroby postępującej według kryteriów IMWG lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, ocenianego do 72 miesięcy.

Populacja do analizy skuteczności będzie składać się z podzbioru populacji do analizy bezpieczeństwa, która objęła co najmniej jedną ocenę skuteczności w ramach dalszych działań.

PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do potwierdzenia PD według kryteriów IMWG lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszej dawki badanego leku do potwierdzenia choroby postępującej według kryteriów IMWG lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, ocenianego do 72 miesięcy.
Czas do odpowiedzi (TTR) według kryteriów odpowiedzi IMWG określonych przez badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji odpowiedzi, która została następnie potwierdzona, szacowanej do 72 miesięcy.

Populacja do analizy skuteczności będzie składać się z podzbioru populacji do analizy bezpieczeństwa, która objęła co najmniej jedną ocenę skuteczności w ramach dalszych działań.

TTR definiuje się dla pacjentów z obiektywną odpowiedzią według kryteriów IMWG jako czas od daty podania pierwszej dawki produktu ELREXFIO do pierwszej dokumentacji odpowiedzi, która jest następnie potwierdzona.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji odpowiedzi, która została następnie potwierdzona, szacowanej do 72 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1071029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj