Sorveglianza post marketing coreana per ELREXFIO (Elranatamab).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale in aperto, multicentrico, non comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Elranatamab nel contesto clinico reale in pazienti con mieloma multiplo in Corea.
Durante il periodo di studio entro 2 anni dalla data di lancio, l'arruolamento dell'intero caso dovrebbe essere condotto secondo il protocollo.
Gli obiettivi di questo studio sono determinare la sicurezza e l'efficacia di Elranatamab in condizioni di pratica clinica generale, in conformità con il regolamento MFDS. Pertanto, questo studio è stato progettato secondo le linee guida PMS della MFDS.
La popolazione dello studio è costituita da pazienti idonei per le "Indicazioni" specificate nell'etichetta approvata.
Tutte le valutazioni descritte nel presente protocollo vengono eseguite come parte della normale pratica clinica o delle linee guida pratiche standard per la popolazione di pazienti e la specialità degli operatori sanitari nei paesi in cui viene condotto questo studio non interventistico (NIS).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud
- Pfizer
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è costituita da pazienti idonei per le "Indicazioni" specificate nell'etichetta approvata.
[INDICAZIONI] Elranatamab è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario, che hanno ricevuto almeno tre terapie precedenti, tra cui un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38, e hanno dimostrato progressione della malattia durante l’ultima terapia.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti a cui è stato prescritto ELREXFIO (Elranatamab) dal proprio medico come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario, che hanno ricevuto almeno tre terapie precedenti, tra cui un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anti-CD38 anticorpo monoclonale e hanno dimostrato una progressione della malattia durante l'ultima terapia.
- Pazienti con prova di un documento di consenso/assenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente accettabile) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazione secondo l'etichetta approvata localmente di ELREXFIO (Elranatamab)
- Qualsiasi paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) che non accetta che Pfizer e le aziende che collaborano con Pfizer utilizzino le sue informazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Elranatamab
Pazienti a cui è stato prescritto Elranatamab dal proprio medico come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario, che hanno ricevuto almeno tre terapie precedenti, inclusi un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38, e hanno dimostrato una progressione della malattia durante l'ultima terapia.
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Secondo l’etichetta approvata, le dosi raccomandate sono dosi incrementali di 12 mg il giorno 1 e 32 mg il giorno 4, seguite da una dose di trattamento completa di 76 mg a settimana dalla settimana 2 alla settimana 24.
Per i pazienti che hanno ricevuto almeno 24 settimane di trattamento e hanno ottenuto una risposta, l’intervallo di dosaggio dovrebbe passare a uno schema ogni due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di un evento avverso (AE)/reazione avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Almeno 28 giorni dall'ultima dose di Elranatamab
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La popolazione dell'analisi di sicurezza sarà composta da tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e hanno avuto almeno una valutazione di sicurezza di follow-up. I numeri e le proporzioni dei pazienti che hanno manifestato EA e ADR saranno riepilogati con gli IC al 95% oltre alle rispettive frequenze di insorgenza. |
Almeno 28 giorni dall'ultima dose di Elranatamab
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Incidenza di un evento avverso grave (SAE)/ADR grave (SADR)
Lasso di tempo: Almeno 28 giorni dall'ultima dose di Elranatamab
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La popolazione dell'analisi di sicurezza sarà composta da tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e hanno avuto almeno una valutazione di sicurezza di follow-up. I numeri e le proporzioni dei pazienti che hanno manifestato SAE e SADR saranno riepilogati con gli IC al 95% oltre alle frequenze di insorgenza. |
Almeno 28 giorni dall'ultima dose di Elranatamab
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Incidenza di un EA imprevisto (UAE)/ADR imprevisto (UADR)
Lasso di tempo: Almeno 28 giorni dall'ultima dose di Elranatamab
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La popolazione dell'analisi di sicurezza sarà composta da tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e hanno avuto almeno una valutazione di sicurezza di follow-up. I numeri e le proporzioni dei pazienti che hanno manifestato UAE e UADR saranno riepilogati con gli IC al 95% oltre alle frequenze di insorgenza. |
Almeno 28 giorni dall'ultima dose di Elranatamab
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Incidenza di un evento avverso grave inaspettato (SUAE)/ADR grave inaspettato (SUADR)
Lasso di tempo: Almeno 28 giorni dall'ultima dose di Elranatamab
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La popolazione dell'analisi di sicurezza sarà composta da tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e hanno avuto almeno una valutazione di sicurezza di follow-up. I numeri e le proporzioni dei pazienti che hanno manifestato SUAE e SUADR saranno riepilogati con gli IC al 95% oltre alle frequenze di insorgenza. |
Almeno 28 giorni dall'ultima dose di Elranatamab
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Incidenza di un evento avverso di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Almeno 28 giorni dall'ultima dose di Elranatamab
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La popolazione dell'analisi di sicurezza sarà composta da tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio e hanno avuto almeno una valutazione di sicurezza di follow-up. I numeri e le proporzioni dei pazienti che hanno manifestato AESI saranno riepilogati con gli IC al 95% oltre alle frequenze di insorgenza. |
Almeno 28 giorni dall'ultima dose di Elranatamab
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG) determinati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al completamento o all'interruzione dello studio o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 72 mesi.
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La popolazione dell'analisi di efficacia sarà costituita da un sottoinsieme della popolazione dell'analisi di sicurezza che ha acquisito almeno una valutazione di efficacia di follow-up. La risposta obiettiva comprenderà sCR, CR, VGPR e PR confermati. L’ORR è definita come la percentuale di pazienti con una risposta obiettiva secondo i criteri IMWG. |
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al completamento o all'interruzione dello studio o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 72 mesi.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla conferma della malattia progressiva secondo i criteri IMWG o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 72 mesi.
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La popolazione dell'analisi di efficacia sarà costituita da un sottoinsieme della popolazione dell'analisi di sicurezza che ha acquisito almeno una valutazione di efficacia di follow-up. La PFS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio fino alla conferma della PD secondo i criteri IMWG o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. |
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla conferma della malattia progressiva secondo i criteri IMWG o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 72 mesi.
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Tempo alla risposta (TTR) secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla prima documentazione di risposta successivamente confermata, valutata fino a 72 mesi.
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La popolazione dell'analisi di efficacia sarà costituita da un sottoinsieme della popolazione dell'analisi di sicurezza che ha acquisito almeno una valutazione di efficacia di follow-up. Il TTR è definito, per i pazienti con una risposta obiettiva secondo i criteri IMWG, come il tempo intercorrente tra la data della prima dose di ELREXFIO e la prima documentazione di risposta successivamente confermata. |
Dalla prima dose del farmaco in studio alla prima documentazione di risposta successivamente confermata, valutata fino a 72 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1071029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Elranatamab
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Peking University People's HospitalPfizerNon ancora reclutamento
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Stichting European Myeloma NetworkPfizerReclutamentoMieloma multiplo fumanteOlanda, Francia, Italia, Grecia, Finlandia, Norvegia
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M.D. Anderson Cancer CenterPfizerReclutamentoElranatamab | PMD | Mieloma multiplo refrattario recidivato (RRMM) | Malattia extramidollare nel mieloma multiplo | Fase 2 | Priming Immunitario Indotto dalla Radioterapia | Malattia ParamedollareStati Uniti
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerReclutamento
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PfizerIn Expanded Access, treating physicians are the SponsorsNon più disponibile
-
University of California, San DiegoReclutamento
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Brigham and Women's HospitalReclutamento
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Thomas LundPfizer; Vejle HospitalReclutamentoMieloma multiploDanimarca
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Case Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoAmiloidosi a catena leggera amiloideStati Uniti
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PfizerCompletatoMieloma multiplo recidivato o refrattarioGiappone