Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koreansk Post Marketing Surveillance for ELREXFIO (Elranatamab).

18. november 2025 opdateret af: Pfizer
Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Elranatamab i de virkelige kliniske omgivelser til behandling af patienter med myelomatose i Korea.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent, multicenter, ikke-sammenlignende, observationsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Elranatamab i den virkelige verden i kliniske omgivelser hos patienter med myelomatose i Korea.

I løbet af undersøgelsesperioden inden for 2 år fra lanceringsdatoen skal en hel sagstilmelding udføres i overensstemmelse med protokollen.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhed og effektivitet med Elranatamab under betingelser for almen klinisk praksis i overensstemmelse med MFDS-reguleringen. Derfor blev denne undersøgelse designet i henhold til PMS-retningslinjerne i MFDS.

Undersøgelsespopulationen er patienter, der er berettiget til "Indikationer", som er angivet i den godkendte etiket.

Alle vurderinger, der er beskrevet i denne protokol, udføres som en del af normal klinisk praksis eller standardpraksisretningslinjer for patientpopulationen og sundhedsudbyderens speciale i de lande, hvor denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) udføres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er patienter, der er berettiget til "Indikationer", som er angivet i den godkendte etiket.

[INDIKATIONER] Elranatamab er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst tre tidligere behandlinger, herunder en proteasomhæmmer, et immunmodulerende middel og et anti-CD38 monoklonalt antistof, og som har påvist sygdomsprogression ved sidste behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har fået ordineret ELREXFIO (Elranatamab) af deres læge som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst tre tidligere behandlinger, herunder en proteasomhæmmer, et immunmodulerende middel og et anti-CD38 monoklonalt antistof og har vist sygdomsprogression ved den sidste behandling.
  • Patienter med bevis for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke/samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation i henhold til lokalt godkendt etiket af ELREXFIO (Elranatamab)
  • Alle patienter (eller en juridisk acceptabel repræsentant), som ikke er enig i, at Pfizer og virksomheder, der arbejder med Pfizer, bruger hans/hendes oplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Elranatamab
Patienter, der har fået ordineret Elranatamab af deres læge som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst tre tidligere behandlinger, herunder en proteasomhæmmer, et immunmodulerende middel og et anti-CD38 monoklonalt antistof, og har påvist sygdomsprogression ved den sidste behandling.
Medicin: Elranatamab
Ifølge den godkendte etiket er de anbefalede doser step-up doser på 12 mg på dag 1 og 32 mg på dag 4, efterfulgt af en fuld behandlingsdosis på 76 mg ugentligt fra uge 2 til uge 24. For patienter, der har modtaget mindst 24 ugers behandling og har opnået respons, bør doseringsintervallet overgå til et skema hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en uønsket hændelse (AE)/bivirkning (ADR)
Tidsramme: Mindst 28 dage fra den sidste dosis af Elranatamab

Sikkerhedsanalysepopulationen vil bestå af alle patienter, der modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet og havde mindst én opfølgende sikkerhedsevaluering.

Antallet og andelen af ​​patienter, der oplever AE og ADR, vil blive opsummeret med 95 % CI'er ud over deres forekomsthyppighed.
Mindst 28 dage fra den sidste dosis af Elranatamab
Forekomst af en alvorlig AE (SAE)/alvorlig ADR (SADR)
Tidsramme: Mindst 28 dage fra den sidste dosis af Elranatamab

Sikkerhedsanalysepopulationen vil bestå af alle patienter, der modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet og havde mindst én opfølgende sikkerhedsevaluering.

Antallet og andelen af ​​patienter, der oplever SAE og SADR, vil blive opsummeret med 95 % CI'er ud over deres forekomsthyppighed.
Mindst 28 dage fra den sidste dosis af Elranatamab
Forekomst af en uventet AE (UAE)/uventet ADR (UADR)
Tidsramme: Mindst 28 dage fra den sidste dosis af Elranatamab

Sikkerhedsanalysepopulationen vil bestå af alle patienter, der modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet og havde mindst én opfølgende sikkerhedsevaluering.

Antallet og andelen af ​​patienter, der oplever UAE og UADR, vil blive opsummeret med 95 % CI'er ud over deres forekomsthyppighed.
Mindst 28 dage fra den sidste dosis af Elranatamab
Forekomst af en alvorlig uventet bivirkning (SUAE)/alvorlig uventet bivirkning (SUADR)
Tidsramme: Mindst 28 dage fra den sidste dosis af Elranatamab

Sikkerhedsanalysepopulationen vil bestå af alle patienter, der modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet og havde mindst én opfølgende sikkerhedsevaluering.

Antallet og andelen af ​​patienter, der oplever SUAE og SUADR, vil blive opsummeret med 95 % CI'er ud over deres forekomsthyppighed.
Mindst 28 dage fra den sidste dosis af Elranatamab
Forekomst af en uønsket hændelse, særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Mindst 28 dage fra den sidste dosis af Elranatamab

Sikkerhedsanalysepopulationen vil bestå af alle patienter, der modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet og havde mindst én opfølgende sikkerhedsevaluering.

Antallet og andelen af ​​patienter, der oplever AESI, vil blive opsummeret med 95 % CI'er ud over deres forekomsthyppighed.
Mindst 28 dage fra den sidste dosis af Elranatamab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. International Myeloma Working Group (IMWG) svarkriterier som bestemt af investigator
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til afslutning eller afbrydelse af undersøgelsen eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 72 måneder.

Effektivitetsanalysepopulationen vil bestå af en undergruppe af sikkerhedsanalysepopulationen, der fangede mindst én opfølgende effektivitetsvurdering.

Objektiv respons vil omfatte bekræftet sCR, CR, VGPR og PR. ORR er defineret som andelen af ​​patienter med en objektiv respons i henhold til IMWG-kriterier.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til afslutning eller afbrydelse af undersøgelsen eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 72 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. IMWG-responskriterier som bestemt af investigator
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil bekræftet progressiv sygdom i henhold til IMWG-kriterier eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 72 måneder.

Effektivitetsanalysepopulationen vil bestå af en undergruppe af sikkerhedsanalysepopulationen, der fangede mindst én opfølgende effektivitetsvurdering.

PFS er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil bekræftet PD i henhold til IMWG-kriterier eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil bekræftet progressiv sygdom i henhold til IMWG-kriterier eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 72 måneder.
Tid til svar (TTR) pr. IMWG-responskriterier som bestemt af investigator
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første dokumentation for respons, der efterfølgende bekræftes, vurderet op til 72 måneder.

Effektivitetsanalysepopulationen vil bestå af en undergruppe af sikkerhedsanalysepopulationen, der fangede mindst én opfølgende effektivitetsvurdering.

TTR defineres, for patienter med objektiv respons i henhold til IMWG-kriterier, som tiden fra datoen for første dosis af ELREXFIO til den første dokumentation for respons, der efterfølgende bekræftes.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første dokumentation for respons, der efterfølgende bekræftes, vurderet op til 72 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1071029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Elranatamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner