Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korejský postmarketingový dohled pro ELREXFIO (Elranatamab).

18. listopadu 2025 aktualizováno: Pfizer
Tato studie má posoudit bezpečnost a účinnost elranatamabu v reálném klinickém prostředí pro léčbu pacientů s mnohočetným myelomem v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, multicentrická, nekomparativní, observační studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti elranatamabu v klinickém prostředí v reálném světě u pacientů s mnohočetným myelomem v Koreji.

Během období studie do 2 let od data zahájení by měl být proveden zápis celého případu podle protokolu.

Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost elranatamabu v podmínkách všeobecné klinické praxe v souladu s nařízením MFDS. Proto byla tato studie navržena podle pokynů PMS MFDS.

Populace studie jsou pacienti, kteří mají nárok na „indikace“ specifikované ve schváleném štítku.

Všechna hodnocení popsaná v tomto protokolu se provádějí jako součást běžné klinické praxe nebo pokynů pro standardní praxi pro populaci pacientů a specializaci poskytovatele zdravotní péče v zemích, kde se tato neintervenční studie (NIS) provádí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie jsou pacienti, kteří mají nárok na „indikace“ specifikované ve schváleném štítku.

[INDIKACE] Elranatamab je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň tři předchozí terapie, včetně inhibitoru proteazomu, imunomodulační látky a anti-CD38 monoklonální protilátky a prokázali progrese onemocnění při poslední terapii.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kterým jejich lékař předepsal ELREXFIO (Elranatamab) jako monoterapii k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň tři předchozí terapie, včetně inhibitoru proteazomu, imunomodulační látky a anti-CD38 monoklonální protilátkou a při poslední terapii prokázali progresi onemocnění.
  • Pacienti s důkazem osobně podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu/souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací podle místně schváleného štítku ELREXFIO (Elranatamab)
  • Všichni pacienti (nebo právně přijatelný zástupce), kteří nesouhlasí s tím, aby společnost Pfizer a společnosti spolupracující s Pfizer používaly jeho/její informace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Elranatamab
Pacienti, kterým jejich lékař předepsal Elranatamab jako monoterapii k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň tři předchozí terapie, včetně inhibitoru proteazomu, imunomodulační látky a monoklonální protilátky anti-CD38, a prokázali progresi onemocnění při poslední terapii.
Lék: Elranatamab
Podle schváleného štítku jsou doporučené dávky postupné dávky 12 mg 1. den a 32 mg 4. den, po nichž následuje plná léčebná dávka 76 mg týdně od 2. do 24. týdne. U pacientů, kteří byli léčeni alespoň 24 týdnů a dosáhli odpovědi, by měl dávkovací interval přejít na schéma každé dva týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucí příhody (AE)/nežádoucí reakce na lék (ADR)
Časové okno: Nejméně 28 dní od poslední dávky elranatamabu

Populace analýzy bezpečnosti se bude skládat ze všech pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku a měli alespoň jedno následné hodnocení bezpečnosti.

Počty a podíly pacientů s AE a ADR budou shrnuty s 95% CI kromě frekvence jejich výskytu.
Nejméně 28 dní od poslední dávky elranatamabu
Výskyt závažné AE (SAE)/závažné ADR (SADR)
Časové okno: Nejméně 28 dní od poslední dávky elranatamabu

Populace analýzy bezpečnosti se bude skládat ze všech pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku a měli alespoň jedno následné hodnocení bezpečnosti.

Počty a podíly pacientů se SAE a SADR budou kromě četnosti jejich výskytu shrnuty s 95% CI.
Nejméně 28 dní od poslední dávky elranatamabu
Výskyt neočekávaného AE (UAE) / neočekávaného ADR (UADR)
Časové okno: Nejméně 28 dní od poslední dávky elranatamabu

Populace analýzy bezpečnosti se bude skládat ze všech pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku a měli alespoň jedno následné hodnocení bezpečnosti.

Počty a podíly pacientů s UAE a UADR budou kromě četnosti jejich výskytu shrnuty s 95% CI.
Nejméně 28 dní od poslední dávky elranatamabu
Výskyt závažného neočekávaného AE (SUAE)/ závažného neočekávaného ADR (SUADR)
Časové okno: Nejméně 28 dní od poslední dávky elranatamabu

Populace analýzy bezpečnosti se bude skládat ze všech pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku a měli alespoň jedno následné hodnocení bezpečnosti.

Počty a podíly pacientů se SUAE a SUADR budou kromě četnosti jejich výskytu shrnuty s 95% CI.
Nejméně 28 dní od poslední dávky elranatamabu
Výskyt nežádoucí příhody zvláštní zájem (AESI)
Časové okno: Nejméně 28 dní od poslední dávky elranatamabu

Populace analýzy bezpečnosti se bude skládat ze všech pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku a měli alespoň jedno následné hodnocení bezpečnosti.

Počty a podíly pacientů s AESI budou kromě četnosti jejich výskytu shrnuty s 95% CI.
Nejméně 28 dní od poslední dávky elranatamabu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG), jak bylo stanoveno zkoušejícím
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do dokončení nebo přerušení studie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 72 měsíců.

Populace analýzy účinnosti se bude skládat z podskupiny populace analýzy bezpečnosti, která zachytila ​​alespoň jedno následné hodnocení účinnosti.

Objektivní odpověď bude zahrnovat potvrzené sCR, CR, VGPR a PR. ORR je definována jako podíl pacientů s objektivní odpovědí podle kritérií IMWG.
Od první dávky studovaného léčiva do dokončení nebo přerušení studie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 72 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií odpovědi IMWG, jak bylo stanoveno zkoušejícím
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do potvrzení progresivního onemocnění podle kritérií IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 72 měsíců.

Populace analýzy účinnosti se bude skládat z podskupiny populace analýzy bezpečnosti, která zachytila ​​alespoň jedno následné hodnocení účinnosti.

PFS je definována jako doba od první dávky studovaného léku do potvrzení PD podle kritérií IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od první dávky studovaného léku do potvrzení progresivního onemocnění podle kritérií IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 72 měsíců.
Doba do odezvy (TTR) podle kritérií odezvy IMWG, jak bylo stanoveno zkoušejícím
Časové okno: Od první dávky studovaného léku po první dokumentaci odpovědi, která je následně potvrzena, hodnoceno do 72 měsíců.

Populace analýzy účinnosti se bude skládat z podskupiny populace analýzy bezpečnosti, která zachytila ​​alespoň jedno následné hodnocení účinnosti.

TTR je definováno pro pacienty s objektivní odpovědí podle kritérií IMWG jako čas od data první dávky ELREXFIO do první dokumentace odpovědi, která je následně potvrzena.
Od první dávky studovaného léku po první dokumentaci odpovědi, která je následně potvrzena, hodnoceno do 72 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1071029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Elranatamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit