적어도 하나의 체중 관련 동반 질환이 있는 비만 또는 과체중 참가자에 대한 연구 (APRICUS)
2026년 7월 17일 업데이트: AstraZeneca
비만 또는 동반질환이 있는 과체중 참가자를 대상으로 AZD6234의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
18세 이상의 남성 및 여성 참가자를 대상으로 36주 동안 주 1회 피하 주사로 투여한 위약과 비교하여 AZD6234의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2b상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 비만(체질량지수[BMI] ≥ 30kg/m2) 또는 과체중(BMI ≥ 27kg/m2) 및 적어도 하나의 체중 관련 동반 질환을 갖고 살고 있는 사람
연구 개요
상세 설명
연구는 다음으로 구성됩니다:
심사기간은 최대 28일
치료기간은 36주
연구 약물의 마지막 투여 후 추적 기간
본 연구는 4개의 코호트로 구성됩니다. 약 231명의 적격 참가자가 AZD6234 또는 위약에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
262
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90815
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Research Site
-
Largo, Florida, 미국, 33777
- Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- Research Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Research Site
-
-
Maryland
-
Lutherville-Timonium, Maryland, 미국, 21093
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- Research Site
-
Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Research Site
-
Port Arthur, Texas, 미국, 77642
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78231
- Research Site
-
-
-
-
-
Hull, 영국, HU3 2PA
- Research Site
-
Leicester, 영국, Le5 4PW
- Research Site
-
Penarth, 영국, CF64 2XX
- Research Site
-
Rotherham, 영국, S65 1DA
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, 일본, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, 일본, 104-0031
- Research Site
-
Shinjuku-ku, 일본, 160-0008
- Research Site
-
Suita-shi, 일본, 565-0853
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, 캐나다, L4A1H2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 0K2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 2W2
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Research Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, 호주, 3081
- Research Site
-
Maroochydore, 호주, 4556
- Research Site
-
Maroubra, 호주, 2035
- Research Site
-
Merewether, 호주, 2291
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세
- BMI가 (a) ≥ 30kg/m2 또는 (b) ≥ 27kg/m2이고 현재 최소 1가지 체중 관련 동반 질환(치료 여부) 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 전 3개월간 체중 안정(체중 변화 ±5%)
제외 기준:
- 쿠싱증후군이나 프라더-윌리 증후군과 같은 다른 내분비 장애로 인해 비만이 발생한 경우
- 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 체중 감량을 위해 처방약 또는 비처방약을 받았음
- 이전 또는 계획된(연구 기간 내) 비만 수술 또는 체중 감량 장치 장착(예: 위 풍선 또는 십이지장 장벽)
- 제1형 당뇨병 또는 T2DM의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
복용량 1
|
IMP는 일주일에 한 번 피하 주사됩니다.
CSP에 따른 단위 선량 강도
|
|
실험적: 팔 2
복용량 2
|
IMP는 일주일에 한 번 피하 주사됩니다.
CSP에 따른 단위 선량 강도
|
|
실험적: 팔 3
복용량 3
|
IMP는 일주일에 한 번 피하 주사됩니다.
CSP에 따른 단위 선량 강도
|
|
위약 비교기: 팔 4
위약 - 각 실험군에 맞는 용량
|
일주일에 한 번, 위약과 일치하는 IMP 용량을 피하 주사했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 26주차까지 체중의 변화율(%)
기간: 26주
|
AZD6234가 체중 감량에 있어 위약보다 우수한지 확인하기 위해
|
26주
|
|
26주차까지 기준 체중에서 ≥ 5% 체중 감소
기간: 26주
|
기준선 대비 체중 감소가 5% 이상인 참가자에서 AZD6234가 위약보다 우수한지 여부를 확인합니다.
|
26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
36주차까지 기준치 대비 ≥ 5% 체중 감소
기간: 36주
|
기준선 대비 체중 감소가 5% 이상인 참가자에서 AZD6234가 위약보다 우수한지 여부를 확인합니다.
|
36주
|
|
36주차까지 기준치 대비 체중 감소 ≥ 10%
기간: 36주
|
기준선 대비 체중 감소가 10% 이상인 참가자에서 AZD6234가 위약보다 우수한지 여부를 확인합니다.
|
36주
|
|
기준선에서 36주차까지 체중의 변화율(%)
기간: 36주
|
AZD6234가 체중 감량에 있어 위약보다 우수한지 확인하기 위해
|
36주
|
|
기준선에서 26주차 및 36주차까지 체중(kg)의 절대 변화
기간: 26주차와 36주차
|
절대 체중 감량에 있어 AZD6234가 위약보다 우수한지 여부를 확인하기 위해
|
26주차와 36주차
|
|
AZD6234 혈장 농도
기간: 43주차
|
AZD6234의 PK를 특성화하려면
|
43주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D8750C00004
- 2024-514000-13-00 (레지스트리 식별자: EU CT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .