Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u účastníků s obezitou nebo nadváhou s alespoň jednou komorbiditou související s hmotností (APRICUS)

12. prosince 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AZD6234 u účastníků žijících s obezitou nebo nadváhou s komorbiditou

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AZD6234 ve srovnání s placebem, podávaným jednou týdně jako subkutánní injekce po dobu 36 týdnů u mužských a ženských účastníků ve věku alespoň 18 let kteří žijí s obezitou (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 30 kg/m2) nebo nadváhou (BMI ≥ 27 kg/m2) a alespoň jednou komorbiditou související s hmotností

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat z:

Doba prověřování maximálně 28 dní

Doba léčby 36 týdnů

Období sledování po poslední dávce studovaného léku

Tato studie se bude skládat ze 4 kohort. Přibližně 231 způsobilých účastníků bude randomizováno do skupiny AZD6234 nebo placeba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie, 3081
        • Research Site
      • Maroochydore, Austrálie, 4556
        • Research Site
      • Maroubra, Austrálie, 2035
        • Research Site
      • Merewether, Austrálie, 2291
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 103-0027
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 104-0031
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0008
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0853
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A1H2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Research Site
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU3 2PA
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království, Le5 4PW
        • Research Site
      • Penarth, Spojené království, CF64 2XX
        • Research Site
      • Rotherham, Spojené království, S65 1DA
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Research Site
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Research Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Research Site
      • Port Arthur, Texas, Spojené státy, 77642
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78231
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • BMI (a) ≥ 30 kg/m2 nebo (b) ≥ 27 kg/m2 a mají současnou diagnózu alespoň 1 komorbidit souvisejících s hmotností (léčených nebo neléčených)
  • Stabilní tělesná hmotnost po dobu 3 měsíců před screeningem (±5% změna tělesné hmotnosti)

Kritéria vyloučení:

  • Mají obezitu způsobenou jinými endokrinními poruchami, jako je Cushingův syndrom nebo Prader-Williho syndrom
  • Během posledních 3 měsíců před screeningem dostal léky na předpis nebo bez předpisu na hubnutí
  • Předchozí nebo plánovaná (v rámci studijního období) bariatrická operace nebo instalace zařízení na hubnutí (např. žaludečního balónku nebo duodenální bariéry)
  • Diabetes mellitus 1. typu nebo T2DM v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Dávka 1
Lék: AZD6234
IMP se podává subkutánně jednou týdně. Síla jednotkové dávky podle CSP
Experimentální: Rameno 2
Dávka 2
Lék: AZD6234
IMP se podává subkutánně jednou týdně. Síla jednotkové dávky podle CSP
Experimentální: Rameno 3
Dávka 3
Lék: AZD6234
IMP se podává subkutánně jednou týdně. Síla jednotkové dávky podle CSP
Komparátor placeba: Rameno 4
Placebo – dávka přizpůsobená každému experimentálnímu rameni
Lék: Srovnávač placeba
Placebo odpovídající dávce IMP podávané subkutánně jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 26. týdne
Časové okno: 26 týdnů
Stanovit, zda je AZD6234 lepší než placebo pro hubnutí
26 týdnů
Úbytek hmotnosti ≥ 5 % od výchozí hmotnosti do 26. týdne
Časové okno: 26 týdnů
K určení, zda je AZD6234 lepší než placebo u účastníků se ztrátou hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úbytek hmotnosti ≥ 5 % od výchozího stavu do 36. týdne
Časové okno: 36 týdnů
K určení, zda je AZD6234 lepší než placebo u účastníků se ztrátou hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě
36 týdnů
Úbytek hmotnosti ≥ 10 % od výchozího stavu do 36. týdne
Časové okno: 36 týdnů
K určení, zda je AZD6234 lepší než placebo u účastníků se ztrátou hmotnosti ≥ 10 % oproti výchozí hodnotě
36 týdnů
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 36. týdne
Časové okno: 36 týdnů
Stanovit, zda je AZD6234 lepší než placebo pro hubnutí
36 týdnů
Absolutní změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu do týdne 26 a týdne 36
Časové okno: týden 26 a týden 36
Stanovit, zda je AZD6234 lepší než placebo pro absolutní úbytek hmotnosti
týden 26 a týden 36
AZD6234 plazmatické koncentrace
Časové okno: 43. týden
Charakterizovat PK AZD6234
43. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8750C00004
  • 2024-514000-13-00 (Identifikátor registru: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými k zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita nebo nadváha

Klinické studie na AZD6234

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit