Badanie z udziałem uczestników cierpiących na otyłość lub nadwagę i co najmniej jedną chorobę współistniejącą związaną z wagą (APRICUS)
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane badanie fazy IIb, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu AZD6234 u uczestników cierpiących na otyłość lub nadwagę i choroby współistniejące
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu AZD6234 w porównaniu z placebo, podawanego raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym przez 36 tygodni, uczestnikom płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat cierpiących na otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥ 30 kg/m2) lub nadwagę (BMI ≥ 27 kg/m2) i co najmniej jedną chorobę współistniejącą związaną z masą ciała
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie obejmować:
Okres przesiewowy maksymalnie 28 dni
Okres leczenia 36 tygodni
Okres obserwacji po ostatniej dawce badanego leku
Badanie to będzie składać się z 4 kohort. Około 231 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej AZD6234 lub placebo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
262
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3081
- Research Site
-
Maroochydore, Australia, 4556
- Research Site
-
Maroubra, Australia, 2035
- Research Site
-
Merewether, Australia, 2291
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Japonia, 104-0031
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-0008
- Research Site
-
Suita-shi, Japonia, 565-0853
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A1H2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Research Site
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Research Site
-
-
Maryland
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
- Research Site
-
Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Research Site
-
Port Arthur, Texas, Stany Zjednoczone, 77642
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Research Site
-
-
-
-
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2PA
- Research Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, Le5 4PW
- Research Site
-
Penarth, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
- Research Site
-
Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S65 1DA
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli ≥ 18 lat
- BMI (a) ≥ 30 kg/m2 lub (b) ≥ 27 kg/m2 i aktualne rozpoznanie co najmniej 1 choroby współistniejącej związanej z wagą (leczonej lub nieleczonej)
- Stabilna masa ciała przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (zmiana masy ciała ± 5%)
Kryteria wykluczenia:
- Mają otyłość wywołaną innymi zaburzeniami endokrynologicznymi, takimi jak zespół Cushinga lub zespół Pradera-Williego
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym otrzymywał leki na odchudzanie na receptę lub bez recepty
- Przebyta lub planowana (w okresie badania) operacja bariatryczna lub założenie urządzenia odchudzającego (np. balonu żołądkowego lub bariery dwunastniczej)
- Historia cukrzycy typu 1 lub T2DM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Dawka 1
|
IMP wstrzykiwany podskórnie, raz w tygodniu.
Moc dawki jednostkowej zgodnie z CSP
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Dawka 2
|
IMP wstrzykiwany podskórnie, raz w tygodniu.
Moc dawki jednostkowej zgodnie z CSP
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
Dawka 3
|
IMP wstrzykiwany podskórnie, raz w tygodniu.
Moc dawki jednostkowej zgodnie z CSP
|
|
Komparator placebo: Ramię 4
Placebo – dawka dopasowana do każdego ramienia eksperymentalnego
|
Placebo odpowiadające dawce IMP podawanej podskórnie, raz w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Aby ustalić, czy AZD6234 jest lepszy od placebo w utracie wagi
|
26 tygodni
|
|
Utrata masy ciała ≥ 5% w stosunku do masy wyjściowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Aby ustalić, czy AZD6234 jest lepszy od placebo u uczestników, u których utrata masy ciała była ≥ 5% w porównaniu z wartością wyjściową
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała ≥ 5% od wartości początkowej do 36. tygodnia
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Aby ustalić, czy AZD6234 jest lepszy od placebo u uczestników, u których utrata masy ciała była ≥ 5% w porównaniu z wartością wyjściową
|
36 tygodni
|
|
Utrata masy ciała ≥ 10% od wartości wyjściowej do 36. tygodnia
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Aby ustalić, czy AZD6234 jest lepszy od placebo u uczestników, u których utrata masy ciała ≥ 10% w porównaniu z wartością wyjściową
|
36 tygodni
|
|
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do 36. tygodnia
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Aby ustalić, czy AZD6234 jest lepszy od placebo w utracie wagi
|
36 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do 26. i 36. tygodnia
Ramy czasowe: tydzień 26 i tydzień 36
|
Aby ustalić, czy AZD6234 jest lepszy od placebo pod względem całkowitej utraty wagi
|
tydzień 26 i tydzień 36
|
|
Stężenia AZD6234 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 43
|
Aby scharakteryzować PK AZD6234
|
Tydzień 43
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8750C00004
- 2024-514000-13-00 (Identyfikator rejestru: EU CT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .