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Uno studio su partecipanti con obesità o sovrappeso con almeno una comorbidità correlata al peso (APRICUS)

12 dicembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIb randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AZD6234 nei partecipanti che vivono con obesità o sovrappeso con comorbilità

Uno studio di fase IIb randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AZD6234 rispetto al placebo, somministrato una volta alla settimana come iniezione sottocutanea per 36 settimane, in partecipanti maschi e femmine di almeno 18 anni di età che vivono con obesità (indice di massa corporea [BMI] ≥ 30 kg/m2), o sovrappeso (BMI ≥ 27 kg/m2) e almeno una comorbilità correlata al peso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprenderà:

Un periodo di screening di massimo 28 giorni

Un periodo di trattamento di 36 settimane

Un periodo di follow-up dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Questo studio sarà composto da 4 coorti. Circa 231 partecipanti idonei saranno randomizzati a AZD6234 o placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3081
        • Research Site
      • Maroochydore, Australia, 4556
        • Research Site
      • Maroubra, Australia, 2035
        • Research Site
      • Merewether, Australia, 2291
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A1H2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 103-0027
        • Research Site
      • Chūōku, Giappone, 104-0031
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-0008
        • Research Site
      • Suita-shi, Giappone, 565-0853
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU3 2PA
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, Le5 4PW
        • Research Site
      • Penarth, Regno Unito, CF64 2XX
        • Research Site
      • Rotherham, Regno Unito, S65 1DA
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Research Site
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Research Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site
      • Port Arthur, Texas, Stati Uniti, 77642
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni di età
  • BMI di (a) ≥ 30 kg/m2, o (b) ≥ 27 kg/m2 e avere una diagnosi attuale di almeno 1 comorbidità correlata al peso (trattata o non trattata)
  • Un peso corporeo stabile per 3 mesi prima dello screening (variazione del peso corporeo di ± 5%)

Criteri di esclusione:

  • Hanno obesità indotta da altri disturbi endocrini, come la sindrome di Cushing o la sindrome di Prader-Willi
  • Ha ricevuto farmaci su prescrizione o senza prescrizione per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Chirurgia bariatrica precedente o pianificata (entro il periodo dello studio) o installazione di un dispositivo per la perdita di peso (ad esempio, palloncino gastrico o barriera duodenale)
  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o T2DM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Dose 1
Droga: AZD6234
IMP iniettato per via sottocutanea, una volta alla settimana. Dosaggio unitario secondo CSP
Sperimentale: Braccio 2
Dose 2
Droga: AZD6234
IMP iniettato per via sottocutanea, una volta alla settimana. Dosaggio unitario secondo CSP
Sperimentale: Braccio 3
Dose 3
Droga: AZD6234
IMP iniettato per via sottocutanea, una volta alla settimana. Dosaggio unitario secondo CSP
Comparatore placebo: Braccio 4
Placebo: dose abbinata a ciascun braccio sperimentale
Droga: Comparatore placebo
Dose di IMP corrispondente al placebo iniettata per via sottocutanea, una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
Determinare se AZD6234 è superiore al placebo per la perdita di peso
26 settimane
Perdita di peso ≥ 5% dal peso basale alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
Determinare se AZD6234 è superiore al placebo nei partecipanti con perdita di peso ≥ 5% rispetto al basale
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso ≥ 5% dal basale alla settimana 36
Lasso di tempo: 36 settimane
Determinare se AZD6234 è superiore al placebo nei partecipanti con perdita di peso ≥ 5% rispetto al basale
36 settimane
Perdita di peso ≥ 10% dal basale alla settimana 36
Lasso di tempo: 36 settimane
Per determinare se AZD6234 è superiore al placebo nei partecipanti con perdita di peso ≥ 10% rispetto al basale
36 settimane
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 36
Lasso di tempo: 36 settimane
Determinare se AZD6234 è superiore al placebo per la perdita di peso
36 settimane
Variazione assoluta del peso corporeo (kg) dal basale alla settimana 26 e alla settimana 36
Lasso di tempo: settimana 26 e settimana 36
Determinare se AZD6234 è superiore al placebo per la perdita di peso assoluta
settimana 26 e settimana 36
Concentrazioni plasmatiche di AZD6234
Lasso di tempo: Settimana 43
Per caratterizzare il PK di AZD6234
Settimana 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8750C00004
  • 2024-514000-13-00 (Identificatore di registro: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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