Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deltagere med fedme eller overvægt med mindst én vægtrelateret komorbiditet (APRICUS)

12. december 2025 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIb randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD6234 hos deltagere, der lever med fedme eller overvægt med komorbiditet

Et fase IIb randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af AZD6234 sammenlignet med placebo givet en gang om ugen som subkutan injektion i 36 uger hos mandlige og kvindelige deltagere på mindst 18 år. som lever med fedme (body mass index [BMI] ≥ 30 kg/m2) eller overvægtige (BMI ≥ 27 kg/m2) og mindst én vægtrelateret komorbiditet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af:

En screeningsperiode på maksimalt 28 dage

En behandlingsperiode på 36 uger

En opfølgningsperiode efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Denne undersøgelse vil bestå af 4 kohorter. Cirka 231 kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til AZD6234 eller placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3081
        • Research Site
      • Maroochydore, Australien, 4556
        • Research Site
      • Maroubra, Australien, 2035
        • Research Site
      • Merewether, Australien, 2291
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A1H2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2PA
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, Le5 4PW
        • Research Site
      • Penarth, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
        • Research Site
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S65 1DA
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Research Site
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Research Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site
      • Port Arthur, Texas, Forenede Stater, 77642
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0853
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • BMI på (a) ≥ 30 kg/m2 eller (b) ≥ 27 kg/m2 og har en aktuel diagnose på mindst 1 vægtrelaterede følgesygdomme (behandlet eller ubehandlet)
  • En stabil kropsvægt i 3 måneder før screening (±5 % kropsvægtændring)

Ekskluderingskriterier:

  • Har fedme induceret af andre endokrine lidelser, såsom Cushings syndrom eller Prader-Willi syndrom
  • Har modtaget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin til vægttab inden for de sidste 3 måneder forud for screening
  • Tidligere eller planlagt (inden for undersøgelsesperioden) fedmekirurgi eller tilpasning af en vægttabsanordning (f.eks. gastrisk ballon eller duodenal barriere)
  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller T2DM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Dosis 1
Medicin: AZD6234
IMP injiceres subkutant en gang om ugen. Enhedsdosisstyrke i henhold til CSP
Eksperimentel: Arm 2
Dosis 2
Medicin: AZD6234
IMP injiceres subkutant en gang om ugen. Enhedsdosisstyrke i henhold til CSP
Eksperimentel: Arm 3
Dosis 3
Medicin: AZD6234
IMP injiceres subkutant en gang om ugen. Enhedsdosisstyrke i henhold til CSP
Placebo komparator: Arm 4
Placebo - dosis matchet med hver forsøgsarm
Medicin: Placebo komparator
Placebo-matchende IMP-dosis injiceres subkutant en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 26
Tidsramme: 26 uger
For at afgøre, om AZD6234 er bedre end placebo til vægttab
26 uger
Vægttab ≥ 5 % fra baselinevægt til uge 26
Tidsramme: 26 uger
For at bestemme, om AZD6234 er bedre end placebo hos deltagere med vægttab ≥ 5 % fra baseline
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab ≥ 5 % fra baseline til uge 36
Tidsramme: 36 uger
For at bestemme, om AZD6234 er bedre end placebo hos deltagere med vægttab ≥ 5 % fra baseline
36 uger
Vægttab ≥ 10 % fra baseline til uge 36
Tidsramme: 36 uger
For at bestemme, om AZD6234 er bedre end placebo hos deltagere med vægttab ≥ 10 % fra baseline
36 uger
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 36
Tidsramme: 36 uger
For at afgøre, om AZD6234 er bedre end placebo til vægttab
36 uger
Absolut ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til uge 26 og uge 36
Tidsramme: uge 26 og uge 36
For at afgøre, om AZD6234 er bedre end placebo til absolut vægttab
uge 26 og uge 36
AZD6234 plasmakoncentrationer
Tidsramme: Uge 43
At karakterisere PK af AZD6234
Uge 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8750C00004
  • 2024-514000-13-00 (Registry Identifier: EU CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. Underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme eller overvægt

Kliniske forsøg med AZD6234

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner