TNBC의 활동성 뇌 전이 치료에 카페시타빈과 결합된 유티델론의 단일군, 전향적 2상 임상 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥18세
2. 전이성 질환을 동반한 조직학적 또는 세포학적 검사로 확인된 침윤성 유방암; 병리학 또는 세포학으로 확인되지 않은 전이성 질환이 있는 환자는 신체 검사 또는 방사선학적 연구를 통해 전이의 명확한 증거를 얻어야 합니다.
3. 최근 조직검사 또는 기타 병리학적 검체의 병리학적 보고(참여 연구센터의 실험실에서 확인)에 기초하여 조직학적 및/또는 세포학적 소견을 토대로 삼중음성유방암으로 확인됩니다. 구체적인 요구 사항은 다음과 같습니다. a) 음성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)의 정의: 면역조직화학(IHC)은 0 또는 1+입니다. IHC가 2+인 경우 FISH(형광 in situ hybridization)를 통해 음성으로 확인되었습니다. B) 음성 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체는 IHC 검사에서 ER < 10% 및/또는 PR < 10%를 나타내며, 연구자는 환자가 내분비 요법의 혜택을 받을 수 없다고 평가함을 의미합니다.
4. 새로 진단된 뇌 전이 또는 국소 치료 후 진행된 뇌 전이: 2023년 9월 1일부터 시작하기 전에 이 계획의 모든 기준을 충족하고 모든 제외 기준을 충족하지 않은 뇌 전이 환자도 포함될 수 있습니다.
5. 환자는 측정 가능한 중추신경계 질환이 있어야 하며, 이는 최소 하나의 뇌 실질 병변으로 정의되며, 국소 방사선 검사를 통해 최소 1차원에서 정확하게 측정할 수 있습니다. 그리고 중추신경계 증상이나 조절 가능한 증상이 없어 긴급하게 방사선치료가 필요하지 않습니다.
6. 이전에 적어도 하나의 탁산 및/또는 하나의 안트라사이클린 항생제를 투여받은 환자(신보강 요법, 보조 요법 또는 전이 요법 또는 둘 모두의 치료 이력)
7. Utterone 및/또는 Capecitabine 사용을 1년 이상 중단한 후 (새로운) 보조 요법이 재발 및 전이되도록 허용하거나 구조 단계에서 비진행적인 이유로 약물 복용을 중단합니다.
8. 동부암협동조합의 신체상태점수(ECOGPS)는 0~2점, 기대여명은 12주 이상이다.
9. 정상적인 기관 및 골수 기능; 혈액 정기 검사는 그룹 참여 전 1주일 이내에 기본적으로 정상이었습니다(각 연구소의 일반 실험실 기준): 호중구 수치(ANC) ≥ 1.5×109/L; 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 75× 109/L; 간, 신장 기능 검사는 등록 전 1주일 이내 기본적으로 정상(각 연구기관 실험실의 정상 수치 기준): 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5× 정상값의 상한(ULN); 알라닌 아미노트랜스퍼라제(SGPT/ALT) ≤2.5×ULN (간 전이가 5 XULN 이하인 환자); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(SGOT/AST) ≤2.5× 정상값의 상한(ULN); 크레아티닌 청소율(Ccr)≥60ml/min.
10. 신경병증은 등록 전 4주 이내에 2등급 미만이어야 합니다(ncictcae 버전 5.0).
11. 주요 장기 기능 장애 및 심장 질환이 없습니다.
12. 가임기 여성 및 남성 환자는 연구 시작 전과 연구 참여 중에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 광범위한 수막전이 및 뇌전이가 있어 호르몬 탈수치료가 효과가 없거나 방사선치료가 긴급히 필요한 환자
2. 전이성 질환을 동반한 조직학적 또는 세포학적 검사로 확인된 침윤성 유방암; 병리학 또는 세포학으로 확인되지 않은 전이성 질환이 있는 환자는 신체 검사 또는 방사선학적 연구를 통해 전이의 명확한 증거를 얻어야 합니다.
3. 그룹에 합류하기 전 2주 이내에 화학 요법, 대수술, 표적 치료 또는 면역 요법을 받은 경우(표적 요법과 면역 요법 사이의 간격은 최소 2주 또는 최소 5반감기 중 더 짧은 쪽) 그룹에 합류하기 전 1주일 이내에 내분비 치료를 받았습니다. 그는 그룹에 합류하기 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 화학요법을 받았습니다.
4. 군 진입 전 4주 이내에 미등재 임상시험용 의약품을 투여받음.
5. Utterone 또는 Capecitabine과 관련된 3등급 또는 4등급 알레르기 반응의 이전 병력;
6. 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색 등 약물 복용 및 흡수에 영향을 미치는 많은 요인이 있습니다.
7. 심장 박동기, 파편 또는 안구 이물질과 같은 가돌리늄 MRI 조영제에 대한 알려진 금기 사항
8. 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종 또는 초기 갑상선암종을 제외한 지난 3년 동안 다른 악성 종양을 앓고 있는 경우
9. 그룹에 합류하기 전 4주 이내에 발작이 2회 이상 발생했습니다.
10. 고혈압 조절 불량; 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있습니다.
11. 12개월 이내에 3등급 이상의 중추신경계 출혈 병력이 있는 경우
12. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하거나 통제할 수 없는 질병을 앓고 있는 경우: 1) HIV 및 HBV 활성 단계(HbsAg 양성 및 HBV-DNA≥103, C형 간염 항체 양성)와 같은 활성 바이러스 감염; 2) 과거에 심각한 심혈관 질환을 앓은 적이 있음: 조절되지 않는 고혈압; 심근경색, 불안정부정맥, 울혈성심부전, 심낭염, 심근염 등 NYHA 기준에 따르면 3~4등급 심부전 환자 또는 심장초음파 검사 결과 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 환자. 12. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하거나 통제할 수 없는 질병을 앓고 있는 경우: 1) HIV 및 HBV 활성 단계(HbsAg 양성 및 HBV-DNA≥103, C형 간염 항체 양성)와 같은 활성 바이러스 감염; 2) 과거에 심각한 심혈관 질환을 앓은 적이 있음: 조절되지 않는 고혈압; 심근경색, 불안정부정맥, 울혈성심부전, 심낭염, 심근염 등 NYHA 기준에 따르면 3~4등급 심부전 환자 또는 심장초음파 검사 결과 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 환자.
13. 그룹에 가입하기 전 6개월 이내에 객혈의 병력이 있는 경우 또는 지난 달 출혈 경향 또는 명백한 응고 기능 장애의 증거;
14. 현재 와파린 또는 이에 상응하는 약품을 복용 중이거나 10일 이내에 아스피린(325mg/일)을 복용 중입니다. 15.28일 또는 연구 과정에서 대수술, 개방 생검 또는 중대한 외상이 필요할 것으로 예상됩니다.

16. 처음 6개월 이내에 복부누공 또는 위장관천공의 병력이 있는 자. 치유되지 않은 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절이 있습니다. 임신 또는 수유중인 여성; 17. 향정신성 약물 남용의 병력이 있어 끊을 수 없는 자 또는 정신질환이 있는 자 18. 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환이 있는 다른 환자가 있는 경우 19. 본 제도의 약물성분에 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 자 HIV 양성, HCV 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우 20. 첫 번째 연구 전 28일 이내에 약독화 생백신 접종 이력 또는 해당 연구에서 약독화 생백신을 접종받을 것으로 예상되는 사람 21. 연구자가 생각하는 모든 상황은 본 연구에 적합하지 않습니다.