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자궁경부암 예방(SHIP) 시험(LMI-001-A-S02) 개선을 위한 HPV 테스트를 위한 자가 채취

2026년 7월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

NCI 자궁경부암 '라스트 마일' 이니셔티브 '자궁경부암 예방 개선을 위한 HPV 검사 자가 채취'(SHIP) 시험

이 임상 시험은 자궁경부암 예방을 개선하기 위해 질경검사 및/또는 자궁경부 절제술을 의뢰받은 환자의 인유두종 바이러스(HPV) 검사를 위해 자가 채취한 질 검체의 사용을 평가합니다. HPV는 일반적으로 몇 달 동안만 지속되는 감염을 유발하는 일반적인 바이러스이지만 때로는 더 오래 지속될 수도 있습니다. 자궁경부암을 비롯한 다양한 암을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 자궁경부암을 조기에 발견할 수 있는 방법이 있음에도 불구하고 많은 사람들이 골반 검사와 같은 검진을 받지 않습니다. 새로운 자궁경부암 사례의 절반 이상이 한 번도 검사를 받지 않았거나 검사를 충분히 받지 못한 사람들입니다. 적절한 검진과 치료가 없으면 예방 가능한 전암이 암으로 변할 수 있습니다. 자궁경부암을 발견하는 새로운 방법은 개인이 HPV 검사를 위해 자신의 질 샘플을 수집하여 자궁경부암에 걸릴 위험이 있는지 알아보는 것입니다. 이는 의사가 검경 검사를 수행하고 진료소에서 샘플을 수집하는 것에 비해 개인이 직접 샘플을 수집할 수 있는 능력을 갖고 있어 더 많은 유연성과 편안함을 제공할 수 있습니다. 본 연구에서는 자가 채취한 질 검체와 임상의가 채취한 자궁 경부 검체에 대한 HPV 검사의 임상적 정확성을 비교합니다.

자궁경부암 예방 개선을 위한 HPV 테스트 자체 수집(SHIP) 실험은 자궁경부암 검진에 대한 접근성을 높이기 위한 공공 민간 파트너십인 국립 암 연구소(NCI)의 자궁경부암 '라스트 마일' 이니셔티브의 일부입니다. SHIP 시험은 자궁경부암 검진을 위한 대체 검체 수집 접근법인 자가 수집 접근법에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 규제 검토를 알리기 위한 임상 증거 개발에 중점을 두고 있습니다. 여러 업계 파트너별 자가 수집 장치 및 분석 조합은 승인 전 및/또는 승인 후 규제 요구 사항을 알리기 위해 유사한 연구 설계 프레임워크를 사용하여 비경쟁적이고 독립적으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 자궁경부암 전암/암 검출에 대한 임상적 정확성(임상적 민감도, 임상 특이성, 위양성률, 위음성률 포함)과 자가 수집된 데이터에 대한 일치도/일치도(양성 일치율 및 음성 일치율 포함)를 평가합니다. SC) 대 Roche cobas HPV 테스트를 통한 다음과 같은 HPV 유전자형 검출 및 그룹화를 위해 임상의가 수집한(CC) 샘플: 모든 고위험(HR) HPV 유전자형, HPV16, HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 및 68(통합).

탐색 목적:

I. 자가 수집에 대한 유용성, 수용성 및 선호도에 영향을 미치는 인적 요인을 평가합니다.

개요:

환자는 질 검체를 자가 채취한 후 임상의가 자궁 경부 검사 검체를 채취합니다. 그런 다음 환자는 임상적으로 지시된 대로 생검/자궁경부 소파술 및/또는 자궁경부 절제술을 포함하거나 포함하지 않은 표준 진료 질확대경검사를 받습니다.

연구 개입 완료 후(1회), 연구 분석 목적으로 90일 이내에 이용 가능한 실험실 결과가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • University of Puerto Rico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 문서화된 사전 동의를 제공하려는 의지와 능력
  • 25세 이상입니다
  • 자궁경부가 손상되지 않았음
  • 정기적인 자궁경부암 검진에 HPV 검사(HPV 1차 선별검사, 동시 검사 또는 의미가 확인되지 않은 비정형 편평 세포[ASC-US] 세포학 분류) 또는 비정상 세포검사가 포함된 질확대경 검사 및/또는 자궁경부 절제술을 의뢰한 적이 있는 경우 의뢰 방문 전 지난 12개월 이내
  • 질확대경검사를 받을 의향과 능력이 있고 표준 치료(SOC) 목적으로 임상적으로 필요한 경우 생검, 자궁경부 소파술 및/또는 자궁경부 절제술(해당하는 경우)을 받을 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 진료 의뢰 당시 임신 중이거나 최근 3개월 이내에 출산한 경우
  • 의뢰 방문 전 지난 12개월 동안 자궁경부에 대한 절제 또는 절제 요법(예: 루프 전기수술 절제술[LEEP], 원뿔 생검, 자궁경부 레이저 수술, 냉동요법, 열 절제)의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 자가 보고 또는 의료 기록을 통한 확인을 통해 경추위 또는 자궁 경부 제거와 관련된 완전 또는 부분 자궁 적출술을 받은 경우
  • 연구자의 의견으로 연구 참여를 불가능하게 하는 알려진 의학적 상태
  • 이전에 SHIP 재판에 참여했습니다. 참여는 자체 수집을 완료하는 것으로 정의됩니다.
  • 비정상적인 출혈이나 골반통을 겪고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방(자체 수집 및 임상의 수집 샘플)
환자는 질 검체를 자가 채취한 후 임상의가 자궁 경부 검사 검체를 채취합니다. 그런 다음 환자는 임상적으로 지시된 대로 생검/자궁경부 소파술 및/또는 자궁경부 절제술을 포함하거나 포함하지 않은 표준 진료 질확대경검사를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
절차: 자궁경부 생검
임상의가 실시하는 자궁경부 생검을 받습니다.
절차: 질경검사
임상의가 실시하는 질확대경 검사를 받으세요
다른 이름들:
  • CP
절차: 자궁경부 소파술
임상의가 시행하는 자궁경부 소파술을 받으십시오.
절차: 절단
임상의가 실시하는 자궁경부 절제술을 받습니다.
다른 이름들:
  • 이탈
  • 근절
  • 외과적 제거
절차: 생체 시료 수집
임상의가 자궁 경부 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: HPV 자가 채취
질 검체 자가 수집 수행
다른 이름들:
  • 재택 HPV 자가 수집
  • HPV 자가 수집
  • 인유두종 바이러스 자가 수집
절차: 인유두종바이러스 검사
자가 채취한 질 검체와 자궁 경부 검체로 HPV 검사를 받습니다.
다른 이름들:
  • HPV 분석
  • HPV 테스트
  • 인유두종 바이러스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 수집(SC) 샘플의 임상 민감도
기간: 1회, 최대 90일
자궁 경부 상피내 종양(CIN)2+이 있는 경우 SC 샘플에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 양성 검사를 받을 확률로 정의됩니다. 점 추정치와 95% 신뢰 구간(CI)을 보고합니다.
1회, 최대 90일
임상의가 수집한(CC) 샘플의 임상 민감도
기간: 1회, 최대 90일
CIN2+가 주어진 CC 샘플에서 HPV 양성 테스트 확률로 정의됩니다. 포인트 추정치와 95% CI를 보고합니다.
1회, 최대 90일
SC 샘플의 임상 특이성
기간: 1회, 최대 90일
<CIN2인 경우 SC 샘플에서 HPV 음성 테스트 확률로 정의됩니다. 포인트 추정치와 95% CI를 보고합니다.
1회, 최대 90일
CC 샘플의 임상 특이성
기간: 1회, 최대 90일
CIN2 미만인 경우 CC 샘플에서 HPV 음성 테스트 확률로 정의됩니다. 포인트 추정치와 95% CI를 보고합니다.
1회, 최대 90일
SC 샘플에 대한 거짓양성률(FPR)
기간: 1회, 최대 90일
CIN2 미만인 경우 SC 샘플에서 HPV 양성 테스트 확률로 정의됩니다. 포인트 추정치와 95% CI를 보고합니다.
1회, 최대 90일
CC 샘플에 대한 FPR
기간: 1회, 최대 90일
CIN2 미만인 경우 CC 샘플에서 HPV 양성 테스트 확률로 정의됩니다. 포인트 추정치와 95% CI를 보고합니다.
1회, 최대 90일
SC 샘플에 대한 거짓음성률(FNR)
기간: 1회, 최대 90일
CIN2+가 주어졌을 때 SC에서 HPV 음성 검사를 받을 확률로 정의됩니다. 포인트 추정치와 95% CI를 보고합니다.
1회, 최대 90일
CC 샘플에 대한 FNR
기간: 1회, 최대 90일
CIN2+가 주어지면 CC에서 HPV 음성 테스트를 할 확률로 정의됩니다. 포인트 추정치와 95% CI를 보고합니다.
1회, 최대 90일
SC 대 CC 샘플의 민감도 비율
기간: 1회, 최대 90일
SC의 민감도를 CC의 민감도로 나눈 값으로 정의됩니다. 포인트 추정치와 95% CI를 보고합니다.
1회, 최대 90일
SC 대 CC 샘플의 특이성 비율
기간: 1회, 최대 90일
SC의 특이성을 CC의 특이성으로 나눈 값으로 정의됩니다. 포인트 추정치와 95% CI를 보고합니다.
1회, 최대 90일
SC 대 CC 샘플의 거짓 음성(FN) 비율
기간: 1회, 최대 90일
FN 비율은 SC의 FNR을 CC의 FNR로 나눈 값입니다. 포인트 추정치와 95% CI를 보고합니다.
1회, 최대 90일
긍정적인 백분율 일치
기간: 1회, 최대 90일
CC에 양성이 있을 때 SC에 양성이 나올 확률로 정의되며 백분율로 표시됩니다. 포인트 추정치와 95% CI를 보고합니다.
1회, 최대 90일
마이너스 퍼센트 계약
기간: 1회, 최대 90일
CC가 부정적일 때 SC가 부정적일 확률로 정의되며 백분율로 표시됩니다. 포인트 추정치와 95% CI를 보고합니다.
1회, 최대 90일
SC 대 CC 샘플의 FP(가양성) 비율
기간: 1회, 최대 90일
FP 비율은 SC의 FPR을 CC의 FPR로 나눈 값입니다. 포인트 추정치와 95% CI를 보고합니다.
1회, 최대 90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유용성에 영향을 미치는 인적 요소
기간: 1회, 최대 90일
설문지 데이터를 통해 평가됩니다.
1회, 최대 90일
수용성에 영향을 미치는 인적 요인
기간: 1회, 최대 90일
설문지 데이터를 통해 평가됩니다.
1회, 최대 90일
자기 수집 선호도에 영향을 미치는 인적 요인
기간: 1회, 최대 90일
설문지 데이터를 통해 평가됩니다.
1회, 최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2024-07726 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S02 (기타 식별자: DCP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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