Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní odběr pro testování HPV pro zlepšení prevence rakoviny děložního čípku (SHIP) zkušební verze (LMI-001-A-S02)

3. července 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Zkouška iniciativy NCI pro rakovinu děložního čípku „Poslední míle“ „Vlastní odběr pro testování HPV pro zlepšení prevence rakoviny děložního čípku“ (SHIP)

Tato klinická studie hodnotí použití samostatně odebraných vaginálních vzorků pro testování lidského papilomaviru (HPV) u pacientek doporučených ke kolposkopii a/nebo cervikálním excizním postupům ke zlepšení prevence rakoviny děložního čípku. HPV je běžný virus, který obvykle způsobuje infekce trvající pouze několik měsíců, ale někdy mohou trvat déle. Je známo, že způsobuje různé druhy rakoviny včetně rakoviny děložního čípku. I když existují způsoby, jak včas odhalit rakovinu děložního čípku, mnoho jedinců neprochází screeningem, který zahrnuje vyšetření pánve. Více než polovina všech nových případů rakoviny děložního čípku patří mezi ty, kteří buď nikdy nebyli vyšetřeni, nebo nejsou dostatečně vyšetřováni. Bez vhodného screeningu a péče se prekancerózy, kterým lze předcházet, mohou změnit na rakovinu. Nový způsob, jak odhalit rakovinu děložního čípku, spočívá v tom, že jednotlivci odebírají svůj vlastní vaginální vzorek pro testování HPV, aby věděli, jaké je jejich riziko rakoviny děložního čípku. To může jednotlivcům poskytnout větší flexibilitu a pohodlí, když budou moci sami odebírat vzorky, ve srovnání s lékařem, který provádí vyšetření zrcadla a odebírá vzorky na klinice. Tato studie porovnává klinickou přesnost testování HPV na vaginálních vzorcích, které si sám odebral, s cervikálními vzorky odebranými klinikem.

Zkouška Self-collection for HPV Testing to Improve Cervical Cancer Prevention (SHIP) je součástí iniciativy National Cancer Institute (NCI) pro rakovinu děložního čípku „Last Mile“, což je partnerství veřejného a soukromého sektoru, které se snaží zlepšit přístup ke screeningu rakoviny děložního čípku. Zkouška SHIP se zaměřuje na vývoj klinických důkazů, které mají informovat regulační přehledy amerického Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) o přístupech samoodběru jako alternativních přístupů k odběru vzorků pro screening rakoviny děložního čípku. Několik kombinací samosběrných zařízení a testů specifických pro průmyslového partnera bude nekompetitivně a nezávisle hodnoceno s podobným rámcem návrhu studie, který bude informovat o regulačních požadavcích před schválením a/nebo po schválení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit klinickou přesnost (včetně klinické senzitivity, klinické specifičnosti, četnosti falešně pozitivních a falešně negativních výsledků) pro detekci prekancerózy/rakoviny děložního čípku a shodu/shodu (včetně pozitivní procentuální shody a negativní procentuální shody) na self-shromážděných ( SC) versus vzorky odebrané lékařem (CC) pro následující detekce a seskupení genotypu HPV pomocí testů Roche cobas HPV: Jakýkoli vysoce rizikový (HR) genotyp HPV, HPV16, HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68 (kombinované).

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Vyhodnotit lidské faktory ovlivňující použitelnost, přijatelnost a preference samosběru.

OBRYS:

Pacientky se podrobují vlastnímu odběru vaginálního vzorku a poté klinickému odběru cervikálního testovacího vzorku. Pacienti poté podstoupí standardní kolposkopii s nebo bez biopsie/endocervikální kyretáž a/nebo cervikální excizní procedury, jak je klinicky indikováno.

Po dokončení studijní intervence (jednou) se shromáždí laboratorní výsledky dostupné do 90 dnů pro účely analýzy studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ochota a schopnost poskytnout zdokumentovaný informovaný souhlas
  • Je starší 25 let
  • Má neporušený děložní čípek
  • Měl doporučení na kolposkopii a/nebo cervikální excizní postup, při kterém rutinní screening rakoviny děložního čípku zahrnoval testování HPV (primární screening HPV, společné testování nebo cytologické třídění atypických dlaždicových buněk neurčitého významu [ASC-US]) nebo byla provedena abnormální cytologie během posledních 12 měsíců před doporučenou návštěvou
  • Ochota a schopnost podstoupit kolposkopii, a pokud je to klinicky indikováno pro účely standardní péče (SOC), biopsii, endocervikální kyretáž a/nebo cervikální excizní postup, podle potřeby

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná, když se dostaví na doporučenou návštěvu nebo porodila během posledních 3 měsíců
  • Má známou anamnézu excizní nebo ablativní terapie děložního čípku (např. smyčková elektrochirurgická excizní procedura [LEEP], kuželová biopsie, cervikální laserová operace, kryoterapie, termální ablace) v posledních 12 měsících před návštěvou doporučení
  • Prodělal úplnou nebo částečnou hysterektomii, buď supracervikální nebo zahrnující odstranění děložního čípku, prostřednictvím vlastního hlášení nebo potvrzení prostřednictvím lékařských záznamů
  • Známé zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují účast ve studii
  • Předchozí účast na SHIP Trial. Účast je definována jako dokončení samosběru
  • Pociťuje neobvyklé krvácení nebo bolesti pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence (vlastní odběry a vzorky odebrané lékařem)
Pacientky se podrobují vlastnímu odběru vaginálního vzorku a poté klinickému odběru cervikálního testovacího vzorku. Pacienti poté podstoupí standardní kolposkopii s nebo bez biopsie/endocervikální kyretáž a/nebo cervikální excizní procedury, jak je klinicky indikováno.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Postup: Cervikální biopsie
Podstoupit biopsii děložního čípku vedenou lékařem
Postup: Kolposkopie
Podstoupit kolposkopii vedenou lékařem
Ostatní jména:
  • CP
Postup: Endocervikální kyretáž
Podstoupit endocervikální kyretáž vedenou lékařem
Postup: Vyříznutí
Podrobte se cervikální excizi vedené klinikem
Ostatní jména:
  • Abscise
  • Exstirpace
  • Chirurgické odstranění
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku děložního čípku lékařem
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Samosběr HPV
Proveďte vlastní odběr vaginálního vzorku
Ostatní jména:
  • Vlastní odběr HPV doma
  • Samosběr HPV
  • Samosběr lidského papilomaviru
Postup: Test na lidský papilomavirus
Podstoupit HPV testování z vlastního odebraného vaginálního vzorku a cervikálního vzorku
Ostatní jména:
  • HPV test
  • Lidsky papillomavirus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická citlivost pro vzorky odebrané vlastním odběrem (SC).
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude definována jako pravděpodobnost pozitivního testování lidského papilomaviru (HPV) na SC vzorku po podání cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN)2+. Bude hlásit bodový odhad a 95% intervaly spolehlivosti (CI).
Jednorázově, až 90 dní
Klinická citlivost pro vzorky odebrané lékařem (CC).
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude definována jako pravděpodobnost testování HPV pozitivního na CC vzorku s CIN2+. Bude hlásit bodový odhad a 95% CI.
Jednorázově, až 90 dní
Klinická specifičnost pro vzorky SC
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude definována jako pravděpodobnost testování HPV negativního na SC vzorku danému < CIN2. Bude hlásit bodový odhad a 95% CI.
Jednorázově, až 90 dní
Klinická specifičnost pro vzorky CC
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude definována jako pravděpodobnost negativního testování HPV na CC vzorku s daným < CIN2. Bude hlásit bodový odhad a 95% CI.
Jednorázově, až 90 dní
Míra falešně pozitivních výsledků (FPR) pro vzorky SC
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude definováno jako pravděpodobnost testování HPV pozitivního na SC vzorku uvedeném < CIN2. Bude hlásit bodový odhad a 95% CI.
Jednorázově, až 90 dní
FPR pro vzorky CC
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude definována jako pravděpodobnost testování HPV pozitivního na CC vzorku s daným < CIN2. Bude hlásit bodový odhad a 95% CI.
Jednorázově, až 90 dní
Frekvence falešně negativních výsledků (FNR) pro vzorky SC
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude definována jako pravděpodobnost testování HPV negativního na SC s CIN2+. Bude hlásit bodový odhad a 95% CI.
Jednorázově, až 90 dní
FNR pro vzorky CC
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude definována jako pravděpodobnost negativního testování HPV na CC při CIN2+. Bude hlásit bodový odhad a 95% CI.
Jednorázově, až 90 dní
Poměr citlivosti pro vzorky SC versus CC
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude definováno jako citlivost SC dělená citlivostí CC. Bude hlásit bodový odhad a 95% CI.
Jednorázově, až 90 dní
Poměr specificity pro vzorky SC versus CC
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude definováno jako specifičnost SC dělená specifičností CC. Bude hlásit bodový odhad a 95% CI.
Jednorázově, až 90 dní
Poměr falešně negativních (FN) pro vzorky SC versus CC
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Poměr FN je FNR SC dělený FNR CC. Bude hlásit bodový odhad a 95% CI.
Jednorázově, až 90 dní
Pozitivní procentuální souhlas
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude definováno jako pravděpodobnost pozitivní na SC daný pozitivní na CC, vyjádřená v procentech. Bude hlásit bodový odhad a 95% CI.
Jednorázově, až 90 dní
Negativní procentuální souhlas
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude definováno jako pravděpodobnost negativní na SC vzhledem k negativnímu na CC, vyjádřená v procentech. Bude hlásit bodový odhad a 95% CI.
Jednorázově, až 90 dní
Poměr falešně pozitivních (FP) vzorků SC versus CC
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Poměr FP je FPR SC dělený FPR CC. Bude hlásit bodový odhad a 95% CI.
Jednorázově, až 90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lidské faktory ovlivňující použitelnost
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude posuzováno na základě údajů z dotazníku.
Jednorázově, až 90 dní
Lidské faktory ovlivňující přijatelnost
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude posuzováno na základě údajů z dotazníku.
Jednorázově, až 90 dní
Lidské faktory ovlivňující preference samosběru
Časové okno: Jednorázově, až 90 dní
Bude posouzeno dotazníkovými údaji.
Jednorázově, až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2024-07726 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S02 (Jiný identifikátor: DCP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit