Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba samodzielnego pobierania próbek do badań HPV w celu poprawy zapobiegania rakowi szyjki macicy (SHIP) (LMI-001-A-S02)

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Inicjatywa NCI Cervical Cancer „Last Mile” „Samodzielne pobieranie testów na obecność wirusa HPV w celu poprawy zapobiegania rakowi szyjki macicy” (SHIP)

W tym badaniu klinicznym ocenia się zastosowanie samodzielnie pobranych próbek z pochwy do badania na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u pacjentek skierowanych na kolposkopię i/lub zabieg wycięcia szyjki macicy w celu poprawy profilaktyki raka szyjki macicy. HPV to powszechny wirus, który zwykle powoduje infekcje trwające tylko kilka miesięcy, ale czasami mogą trwać dłużej. Wiadomo, że powoduje różne nowotwory, w tym raka szyjki macicy. Chociaż istnieją sposoby na wczesne wykrycie raka szyjki macicy, wiele osób nie poddaje się badaniom przesiewowym obejmującym badanie miednicy. Ponad połowa wszystkich nowych przypadków raka szyjki macicy dotyczy osób, które albo nigdy nie zostały poddane badaniom przesiewowym, albo które nie zostały poddane wystarczającym badaniom przesiewowym. Bez odpowiednich badań przesiewowych i opieki możliwe do uniknięcia stany przednowotworowe mogą przekształcić się w raka. Nowym sposobem wykrywania raka szyjki macicy jest pobranie próbki pochwy do badania na obecność wirusa HPV w celu sprawdzenia ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy. Może to zapewnić pacjentom większą elastyczność i komfort, mając możliwość samodzielnego pobierania próbek w porównaniu z lekarzem wykonującym badanie wziernikiem i pobierającym próbki w klinice. W badaniu tym porównywano kliniczną dokładność badania HPV na samodzielnie pobranych próbkach z pochwy z próbkami z szyjki macicy pobranymi przez lekarza.

Zbiórka własna na potrzeby badania HPV w celu poprawy zapobiegania rakowi szyjki macicy (SHIP) jest częścią inicjatywy „Last Mile” na rzecz raka szyjki macicy Narodowego Instytutu Raka (NCI), partnerstwa publiczno-prywatnego, którego celem jest zwiększenie dostępu do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Badanie SHIP koncentruje się na opracowaniu dowodów klinicznych, które staną się podstawą przeglądów regulacyjnych amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczących metod samodzielnego pobierania próbek jako alternatywnych metod pobierania próbek do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Kilka specyficznych dla partnerów branżowych kombinacji urządzeń i testów do samodzielnego pobierania próbek zostanie poddanych niekonkurencyjnej i niezależnej ocenie w oparciu o podobne ramy projektu badania w celu uzyskania informacji o wymaganiach regulacyjnych przed zatwierdzeniem i/lub po zatwierdzeniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Ocena dokładności klinicznej (w tym czułości klinicznej, swoistości klinicznej, odsetka wyników fałszywie dodatnich i odsetka wyników fałszywie ujemnych) w wykrywaniu stanu przedrakowego/raka szyjki macicy oraz zgodności/zgodności (w tym dodatniej zgodności procentowej i ujemnej zgodności procentowej) wyników samodzielnie zebranych ( SC) w porównaniu z próbkami pobranymi przez lekarza (CC) w celu wykrycia i grupowania genotypu HPV za pomocą testów Roche cobas HPV: Dowolny genotyp HPV wysokiego ryzyka (HR), HPV16, HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68 (łącznie).

CEL BADAWCZY:

I. Ocena czynników ludzkich wpływających na użyteczność, akceptowalność i preferencje dotyczące samodzielnego odbioru.

ZARYS:

Pacjentki samodzielnie pobierają wycinek z pochwy, a następnie pobierają wycinek do badania szyjki macicy u lekarza. Następnie pacjenci poddawani są standardowej kolposkopii z lub bez biopsji/łyżeczkowania szyjki macicy i/lub procedurom wycięcia szyjki macicy, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Po zakończeniu interwencji badawczej (jednorazowo) do celów analizy badania zbierane są wyniki badań laboratoryjnych dostępne w ciągu 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia udokumentowanej świadomej zgody
  • Ma 25 lat lub więcej
  • Ma nienaruszoną szyjkę macicy
  • Została skierowana na kolposkopię i/lub zabieg wycięcia szyjki macicy, podczas którego rutynowe badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy obejmowały badanie na HPV (pierwotne badanie przesiewowe w kierunku HPV, wspólne badanie lub segregacja cytologiczna w kierunku atypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu [ASC-US]) lub wykonano nieprawidłową cytologię w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających wizytę referencyjną
  • Chęć i możliwość poddania się kolposkopii oraz, jeśli jest to klinicznie wskazane dla celów standardowej opieki (SOC), biopsji, łyżeczkowania szyjki macicy i/lub zabiegu wycięcia szyjki macicy, stosownie do przypadku

Kryteria wykluczenia:

  • Jest w ciąży w chwili zgłoszenia się na wizytę referencyjną lub urodziła dziecko w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Czy ma historię leczenia wycinającego lub ablacyjnego szyjki macicy (np. zabieg elektrochirurgicznego wycięcia pętli [LEEP], biopsja stożkowa, laserowa chirurgia szyjki macicy, krioterapia, ablacja termiczna) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą referencyjną
  • przeszła całkowitą lub częściową histerektomię, nadszyjkową lub obejmującą usunięcie szyjki macicy, na podstawie samodzielnego zgłoszenia lub potwierdzenia w dokumentacji medycznej
  • Znane schorzenia, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu
  • Poprzedni udział w badaniu SHIP. Przez uczestnictwo rozumie się dokonanie samodzielnego odbioru
  • Występuje nietypowe krwawienie lub ból w miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapobieganie (próbki pobrane samodzielnie i przez lekarza)
Pacjentki samodzielnie pobierają wycinek z pochwy, a następnie pobierają wycinek do badania szyjki macicy u lekarza. Następnie pacjenci poddawani są standardowej kolposkopii z lub bez biopsji/łyżeczkowania szyjki macicy i/lub procedurom wycięcia szyjki macicy, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Biopsja szyjki macicy
Należy przejść biopsję szyjki macicy przeprowadzoną przez lekarza
Procedura: Kolposkopia
Należy przejść kolposkopię przeprowadzoną przez lekarza
Inne nazwy:
  • CP
Procedura: Łyżeczkowanie szyjki macicy
Należy poddać się łyżeczkowaniu szyjki macicy prowadzonemu przez lekarza
Procedura: Wycięcie
Należy poddać się zabiegowi wycięcia szyjki macicy prowadzonemu przez lekarza
Inne nazwy:
  • Odcięcie
  • Wykorzenienie
  • Usunięcie chirurgiczne
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Należy poddać się pobraniu próbki z szyjki macicy przez lekarza
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Samodzielna zbiórka HPV
Podejmij samodzielne pobranie próbki z pochwy
Inne nazwy:
  • Własna kolekcja HPV w domu
  • Własna kolekcja HPV
  • Samodzielne zbieranie wirusa brodawczaka ludzkiego
Procedura: Test na wirusa brodawczaka ludzkiego
Poddaj się badaniu HPV samodzielnie pobranej próbki z pochwy i szyjki macicy
Inne nazwy:
  • Test HPV
  • Test na HPV
  • Wirus brodawczaka ludzkiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość kliniczna próbek pobranych samodzielnie (SC).
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 90 dni
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo uzyskania pozytywnego wyniku testu na wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w próbce SC, biorąc pod uwagę śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy (CIN)2+. Będzie raportować szacunki punktowe i 95% przedziały ufności (CI).
Jednorazowo, do 90 dni
Czułość kliniczna próbek pobranych przez lekarza (CC).
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 90 dni
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo uzyskania dodatniego wyniku testu HPV na próbce CC przy danym CIN2+. Zgłosi szacunki punktowe i 95% CI.
Jednorazowo, do 90 dni
Specyficzność kliniczna próbek SC
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 90 dni
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo uzyskania negatywnego wyniku testu HPV w próbce SC, przy danym <CIN2. Zgłosi szacunki punktowe i 95% CI.
Jednorazowo, do 90 dni
Specyficzność kliniczna próbek CC
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 90 dni
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo uzyskania negatywnego wyniku testu HPV na próbce CC, przy danym <CIN2. Zgłosi szacunki punktowe i 95% CI.
Jednorazowo, do 90 dni
Odsetek wyników fałszywie dodatnich (FPR) dla próbek SC
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 90 dni
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo uzyskania dodatniego wyniku testu HPV w próbce SC, przy danym < CIN2. Zgłosi szacunki punktowe i 95% CI.
Jednorazowo, do 90 dni
FPR dla próbek CC
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 90 dni
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo uzyskania dodatniego wyniku testu HPV na próbce CC przy danym < CIN2. Zgłosi szacunki punktowe i 95% CI.
Jednorazowo, do 90 dni
Odsetek fałszywie ujemnych (FNR) dla próbek SC
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 90 dni
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo uzyskania negatywnego wyniku testu HPV na SC przy danym CIN2+. Zgłosi szacunki punktowe i 95% CI.
Jednorazowo, do 90 dni
FNR dla próbek CC
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 90 dni
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo uzyskania negatywnego wyniku testu HPV na CC przy danym CIN2+. Zgłosi szacunki punktowe i 95% CI.
Jednorazowo, do 90 dni
Stosunek czułości dla próbek SC i CC
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 90 dni
Zostanie zdefiniowana jako czułość SC podzielona przez czułość CC. Zgłosi szacunki punktowe i 95% CI.
Jednorazowo, do 90 dni
Stosunek specyficzności dla próbek SC i CC
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 90 dni
Będzie zdefiniowana jako specyfika SC podzielona przez specyfikę CC. Zgłosi szacunki punktowe i 95% CI.
Jednorazowo, do 90 dni
Stosunek fałszywie ujemnych wyników (FN) dla próbek SC i CC
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 90 dni
Stosunek FN to FNR SC podzielony przez FNR CC. Zgłosi szacunki punktowe i 95% CI.
Jednorazowo, do 90 dni
Pozytywna zgodność procentowa
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 90 dni
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo wyniku dodatniego w przypadku SC przy założeniu dodatniego wyniku w przypadku CC, wyrażone w procentach. Zgłosi szacunki punktowe i 95% CI.
Jednorazowo, do 90 dni
Ujemna zgodność procentowa
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 90 dni
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo wyniku negatywnego na SC przy założeniu negatywnego wyniku CC, wyrażone w procentach. Zgłosi szacunki punktowe i 95% CI.
Jednorazowo, do 90 dni
Stosunek wyników fałszywie dodatnich (FP) dla próbek SC i CC
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 90 dni
Stosunek FP to FPR SC podzielone przez FPR CC. Zgłosi szacunki punktowe i 95% CI.
Jednorazowo, do 90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ludzkie wpływające na użyteczność
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 90 dni
Zostanie oceniona na podstawie danych z kwestionariusza.
Jednorazowo, do 90 dni
Czynniki ludzkie wpływające na akceptowalność
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 90 dni
Zostanie oceniona na podstawie danych z kwestionariusza.
Jednorazowo, do 90 dni
Czynniki ludzkie wpływające na preferencje dotyczące odbioru własnego
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 90 dni
Zostanie oceniona na podstawie danych z kwestionariusza.
Jednorazowo, do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2024-07726 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S02 (Inny identyfikator: DCP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj