Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvindsamling til HPV-test til forbedring af livmoderhalskræftforebyggelse (SHIP) forsøg (LMI-001-A-S02)

3. juli 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

NCI Cervical Cancer 'Last Mile' Initiative 'Selvindsamling til HPV-testning for at forbedre forebyggelse af livmoderhalskræft' (SHIP) forsøg

Dette kliniske forsøg evaluerer brugen af ​​selvindsamlede vaginale prøver til test af humant papillomavirus (HPV) hos patienter, der henvises til en kolposkopi og/eller cervikale excisionsprocedurer for at forbedre forebyggelsen af ​​livmoderhalskræft. HPV er en almindelig virus, som normalt forårsager infektioner, der kun varer et par måneder, men nogle gange kan vare længere. Det er kendt for at forårsage en række kræftformer, herunder kræft i livmoderhalsen. Selvom der er måder at opdage livmoderhalskræft tidligt på, gennemgår mange individer ikke screening, der involverer bækkenundersøgelser. Over halvdelen af ​​alle nye tilfælde af livmoderhalskræft er blandt dem, der enten aldrig er blevet screenet, eller som ikke er screenet nok. Uden passende screening og pleje kan præ-cancere, der kan forebygges, blive til kræft. En ny måde at opdage livmoderhalskræft på er at få individer til at indsamle deres egen vaginalprøve til HPV-test for at kende deres risiko for livmoderhalskræft. Dette kan give individer mere fleksibilitet og komfort ved at have muligheden for selv at indsamle prøver sammenlignet med en læge, der udfører en spekulumundersøgelse og indsamler prøverne på en klinik. Denne undersøgelse sammenligner den kliniske nøjagtighed af HPV-testning på selvindsamlede vaginale prøver versus cervikale prøver indsamlet af klinikeren.

Selvindsamlingen til HPV-test til forbedring af livmoderhalskræftforebyggelse (SHIP)-forsøg er en del af National Cancer Institute (NCI)'s Cervical Cancer 'Last Mile'-initiativ, et offentligt privat partnerskab, der søger at øge adgangen til livmoderhalskræftscreening. SHIP-forsøget fokuserer på at udvikle klinisk evidens til at informere US Food and Drug Administration (FDA)'s regulatoriske gennemgange af metoder til selvindsamling som alternative prøvetagningsmetoder til screening af livmoderhalskræft. Adskillige industripartnerspecifikke selvindsamlingsanordninger og assaykombinationer vil blive evalueret ikke-konkurrencedygtigt og uafhængigt med en lignende undersøgelsesdesignramme for at informere om forudgående godkendelse og/eller eftergodkendelseskrav.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere den kliniske nøjagtighed (herunder klinisk sensitivitet, klinisk specificitet, falsk positiv frekvens og falsk negativ frekvens) for påvisning af cervikal præcancer/kræft og overensstemmelse/overensstemmelse (herunder positiv procent overensstemmelse og negativ procent overensstemmelse) ved selvafhentning ( SC) versus kliniker indsamlede (CC) prøver til følgende HPV-genotypepåvisninger og -grupperinger ved Roche cobas HPV-tests: Enhver højrisiko (HR) HPV-genotype, HPV16, HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68 (kombineret).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere menneskelige faktorer, der påvirker anvendelighed, acceptabilitet og præferencer for selvindsamling.

OVERSIGT:

Patienter gennemgår selvindsamling af en vaginal prøve og gennemgår derefter kliniker-indsamling af en cervikal testprøve. Patienterne gennemgår derefter standardbehandling kolposkopi med eller uden biopsi/endocervikal curettage og/eller cervikale excisionsprocedurer som klinisk indiceret.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention (en gang) indsamles laboratorieresultater, der er tilgængelige inden for 90 dage, til undersøgelsesanalyseformål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje og evne til at give et dokumenteret informeret samtykke
  • Er 25 år eller ældre
  • Har en intakt livmoderhals
  • Har haft en henvisning til kolposkopi og/eller cervikal excisionsprocedure, hvor rutinemæssig livmoderhalskræftscreening har inkluderet HPV-test (primær HPV-screening, co-testning eller atypisk pladecellecelle af ubestemt betydning [ASC-US] cytologitriage) eller unormal cytologi udført inden for de seneste 12 måneder forud for henvisningsbesøget
  • Villig og i stand til at gennemgå kolposkopi, og hvis det er klinisk indiceret til standardbehandling (SOC) formål, en biopsi, endocervikal curettage og/eller en cervikal excisionsprocedure, alt efter hvad der er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid ved fremvisning til henvisningsbesøget eller fødte inden for de seneste 3 måneder
  • Har en kendt historie med excisional eller ablativ behandling af livmoderhalsen (f.eks. elektrokirurgisk udskæringsprocedure [LEEP], keglebiopsi, cervikal laserkirurgi, kryoterapi, termisk ablation) inden for de sidste 12 måneder forud for henvisningsbesøget
  • Har fået foretaget en fuldstændig eller delvis hysterektomi, enten supracervikal eller involveret fjernelse af livmoderhalsen, via selvrapportering eller bekræftelse via lægejournaler
  • Kendte medicinske tilstande, der efter investigators mening udelukker undersøgelsesdeltagelse
  • Tidligere deltagelse i SHIP Trial. Deltagelse er defineret som at gennemføre selvindsamlingen
  • Oplever usædvanlig blødning eller bækkensmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelse (selv- og kliniker-samlede prøver)
Patienter gennemgår selvindsamling af en vaginal prøve og gennemgår derefter kliniker-indsamling af en cervikal testprøve. Patienterne gennemgår derefter standardbehandling kolposkopi med eller uden biopsi/endocervikal curettage og/eller cervikale excisionsprocedurer som klinisk indiceret.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Procedure: Cervikal biopsi
Gennemgå cervikal biopsi udført af klinikeren
Procedure: Kolposkopi
Gennemgå kolposkopi udført af kliniker
Andre navne:
  • CP
Procedure: Endocervikal curettage
Gennemgå endocervikal curettage udført af klinikeren
Procedure: Excision
Gennemgå cervikal excisionsprocedure udført af klinikeren
Andre navne:
  • Abscission
  • Ekstirpation
  • Kirurgisk fjernelse
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af cervikal prøve af kliniker
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: HPV Selvopsamling
Foretag selvindsamling af vaginal prøve
Andre navne:
  • Selvindsamling af HPV i hjemmet
  • HPV selvopsamling
  • Selvindsamling af humant papillomavirus
Procedure: Human Papillomavirus test
Gennemgå HPV-test af selvudtaget vaginal prøve og cervikal prøve
Andre navne:
  • HPV-assay
  • HPV test
  • Humant papillomavirus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk følsomhed for selvindsamlede (SC) prøver
Tidsramme: Engangs, op til 90 dage
Vil blive defineret som sandsynligheden for at teste human papillomavirus (HPV) positiv på SC-prøve givet cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)2+. Vil rapportere punktestimat og 95 % konfidensintervaller (CI'er).
Engangs, op til 90 dage
Klinisk følsomhed for kliniker-samlede (CC) prøver
Tidsramme: Engangs, op til 90 dage
Vil blive defineret som sandsynligheden for at teste HPV-positiv på CC-prøve givet CIN2+. Vil rapportere punktestimat og 95% CI'er.
Engangs, op til 90 dage
Klinisk specificitet for SC-prøver
Tidsramme: Engangs, op til 90 dage
Vil blive defineret som sandsynligheden for at teste HPV negativ på SC prøve givet < CIN2. Vil rapportere punktestimat og 95% CI'er.
Engangs, op til 90 dage
Klinisk specificitet for CC-prøver
Tidsramme: Engangs, op til 90 dage
Vil blive defineret som sandsynligheden for at teste HPV negativ på CC prøve givet < CIN2. Vil rapportere punktestimat og 95% CI'er.
Engangs, op til 90 dage
Falsk positiv rate (FPR) for SC-prøver
Tidsramme: Engangs, op til 90 dage
Vil blive defineret som sandsynligheden for at teste HPV-positiv på SC-prøve givet < CIN2. Vil rapportere punktestimat og 95% CI'er.
Engangs, op til 90 dage
FPR for CC prøver
Tidsramme: Engangs, op til 90 dage
Vil blive defineret som sandsynligheden for at teste HPV-positiv på CC-prøve givet < CIN2. Vil rapportere punktestimat og 95% CI'er.
Engangs, op til 90 dage
Falsk negativ rate (FNR) for SC-prøver
Tidsramme: Engangs, op til 90 dage
Vil blive defineret som sandsynligheden for at teste HPV negativ på SC givet CIN2+. Vil rapportere punktestimat og 95% CI'er.
Engangs, op til 90 dage
FNR for CC prøver
Tidsramme: Engangs, op til 90 dage
Vil blive defineret som sandsynligheden for at teste HPV negativ på CC givet CIN2+. Vil rapportere punktestimat og 95% CI'er.
Engangs, op til 90 dage
Følsomhedsforhold for SC versus CC prøver
Tidsramme: Engangs, op til 90 dage
Vil blive defineret som følsomheden af ​​SC divideret med følsomheden af ​​CC. Vil rapportere punktestimat og 95% CI'er.
Engangs, op til 90 dage
Specificitetsforhold for SC versus CC prøver
Tidsramme: Engangs, op til 90 dage
Vil blive defineret som specificiteten af ​​SC divideret med specificiteten af ​​CC. Vil rapportere punktestimat og 95% CI'er.
Engangs, op til 90 dage
Falsk negativ (FN) ratio for SC versus CC prøver
Tidsramme: Engangs, op til 90 dage
FN-forholdet er FNR for SC divideret med FNR for CC. Vil rapportere punktestimat og 95% CI'er.
Engangs, op til 90 dage
Positiv procent aftale
Tidsramme: Engangs, op til 90 dage
Vil blive defineret som sandsynligheden for positiv på SC givet positiv på CC, udtrykt som en procent. Vil rapportere punktestimat og 95% CI'er.
Engangs, op til 90 dage
Negativ procentoverenskomst
Tidsramme: Engangs, op til 90 dage
Vil blive defineret som sandsynligheden for negativ på SC givet negativ på CC, udtrykt som en procent. Vil rapportere punktestimat og 95% CI'er.
Engangs, op til 90 dage
Falsk positiv (FP) ratio for SC versus CC prøver
Tidsramme: Engangs, op til 90 dage
FP-forholdet er FPR for SC divideret med FPR for CC. Vil rapportere punktestimat og 95% CI'er.
Engangs, op til 90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menneskelige faktorer, der påvirker brugervenlighed
Tidsramme: Engangs, op til 90 dage
Vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemadata.
Engangs, op til 90 dage
Menneskelige faktorer, der påvirker accept
Tidsramme: Engangs, op til 90 dage
Vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemadata.
Engangs, op til 90 dage
Menneskelige faktorer, der påvirker præferencer for selvindsamling
Tidsramme: Engangs, op til 90 dage
Vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemadata.
Engangs, op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

25. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2024-07726 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S02 (Anden identifikator: DCP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner