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Selbstabholung für HPV-Tests zur Verbesserung der Gebärmutterhalskrebs-Prävention (SHIP)-Studie (LMI-001-A-S02)

3. Juli 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

NCI Cervical Cancer „Last Mile“-Initiative „Selbstsammlung für HPV-Tests zur Verbesserung der Prävention von Gebärmutterhalskrebs“ (SHIP).

In dieser klinischen Studie wird die Verwendung selbst entnommener Vaginalproben für Tests auf humane Papillomaviren (HPV) bei Patienten bewertet, die zu einer Kolposkopie und/oder Gebärmutterhals-Exzisionsverfahren überwiesen werden, um die Prävention von Gebärmutterhalskrebs zu verbessern. HPV ist ein weit verbreitetes Virus, das normalerweise Infektionen verursacht, die nur wenige Monate andauern, manchmal aber auch länger anhalten können. Es ist bekannt, dass es eine Vielzahl von Krebsarten verursacht, darunter Gebärmutterhalskrebs. Obwohl es Möglichkeiten gibt, Gebärmutterhalskrebs frühzeitig zu erkennen, unterziehen sich viele Menschen keiner Vorsorgeuntersuchung, die eine gynäkologische Untersuchung beinhaltet. Über die Hälfte aller neuen Fälle von Gebärmutterhalskrebs treten bei Personen auf, die entweder noch nie oder nicht ausreichend untersucht wurden. Ohne angemessene Vorsorgeuntersuchungen und Pflege können vermeidbare Krebsvorstufen zu Krebs werden. Eine neue Möglichkeit, Gebärmutterhalskrebs zu erkennen, besteht darin, dass Einzelpersonen ihre eigene Vaginalprobe für einen HPV-Test entnehmen, um ihr Risiko für Gebärmutterhalskrebs zu ermitteln. Dies bietet dem Einzelnen möglicherweise mehr Flexibilität und Komfort, da er die Proben selbst entnehmen kann, im Vergleich zu einem Arzt, der eine Spekulumuntersuchung durchführt und die Proben in einer Klinik entnimmt. Diese Studie vergleicht die klinische Genauigkeit von HPV-Tests an selbst entnommenen Vaginalproben mit den vom Kliniker entnommenen Gebärmutterhalsproben.

Die Selbstsammlung für HPV-Tests zur Verbesserung der Prävention von Gebärmutterhalskrebs (SHIP) ist Teil der „Last Mile“-Initiative des National Cancer Institute (NCI) für Gebärmutterhalskrebs, einer öffentlich-privaten Partnerschaft, die darauf abzielt, den Zugang zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge zu verbessern. Die SHIP-Studie konzentriert sich auf die Entwicklung klinischer Beweise, um die behördlichen Überprüfungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu Selbstentnahmeansätzen als alternativen Probenentnahmeansätzen für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu unterstützen. Mehrere branchenpartnerspezifische Selbstentnahmegeräte- und Assay-Kombinationen werden nicht wettbewerbsorientiert und unabhängig mit einem ähnlichen Studiendesign-Rahmen bewertet, um regulatorische Anforderungen vor und/oder nach der Zulassung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zur Bewertung der klinischen Genauigkeit (einschließlich klinischer Sensitivität, klinischer Spezifität, Falsch-Positiv-Rate und Falsch-Negativ-Rate) für die Erkennung von Gebärmutterhalskrebsvorstufen/-krebs und der Übereinstimmung/Konkordanz (einschließlich positiver prozentualer Übereinstimmung und negativer prozentualer Übereinstimmung) bei selbst erhobenen ( SC) im Vergleich zu vom Arzt entnommenen (CC) Proben für die folgenden HPV-Genotyp-Erkennungen und -Gruppierungen durch die HPV-Tests von Roche Cobas: Jeder HPV-Genotyp mit hohem Risiko (HR), HPV16, HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68 (kombiniert).

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Um menschliche Faktoren zu bewerten, die sich auf Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Präferenzen für die Selbstabholung auswirken.

GLIEDERUNG:

Den Patienten wird eine Vaginalprobe selbst entnommen und anschließend eine Zervixtestprobe vom Arzt entnommen. Anschließend werden die Patienten einer Standardkolposkopie mit oder ohne Biopsie/endozervikale Kürettage und/oder zervikale Exzisionseingriffe unterzogen, je nach klinischer Indikation.

Nach Abschluss der Studienintervention (einmalig) werden die innerhalb von 90 Tagen verfügbaren Laborergebnisse zu Zwecken der Studienanalyse gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine dokumentierte Einverständniserklärung abzugeben
  • Ist 25 Jahre oder älter
  • Hat einen intakten Gebärmutterhals
  • Hat eine Überweisung für eine Kolposkopie und/oder eine Zervixexzision erhalten, bei der das routinemäßige Screening auf Gebärmutterhalskrebs einen HPV-Test (HPV-Primärscreening, Co-Test oder Zytologie-Triage auf atypische Plattenepithelkarzinome unbestimmter Signifikanz [ASC-US]) oder die Durchführung einer abnormalen Zytologie umfasste innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Überweisungsbesuch
  • Bereit und in der Lage, sich einer Kolposkopie und bei klinischer Indikation für Standardbehandlungszwecke (SOC) einer Biopsie, einer endozervikalen Kürettage und/oder einem zervikalen Exzisionsverfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt der Vorstellung zum Überweisungsbesuch schwanger oder hat innerhalb der letzten 3 Monate entbunden
  • Hat in den letzten 12 Monaten vor dem Überweisungsbesuch eine bekannte Vorgeschichte einer exzisionalen oder ablativen Therapie des Gebärmutterhalses (z. B. elektrochirurgisches Schleifenexzisionsverfahren [LEEP], Kegelbiopsie, zervikale Laserchirurgie, Kryotherapie, thermische Ablation).
  • Hat sich einer vollständigen oder teilweisen Hysterektomie unterzogen, entweder suprazervikal oder mit Entfernung des Gebärmutterhalses, gemäß Selbstbericht oder Bestätigung durch Krankenakten
  • Bekannte Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen
  • Frühere Teilnahme am SHIP-Test. Als Teilnahme gilt die Durchführung der Selbstabholung
  • Leidet unter ungewöhnlichen Blutungen oder Beckenschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävention (selbst entnommene und vom Arzt entnommene Proben)
Den Patienten wird eine Vaginalprobe selbst entnommen und anschließend eine Zervixtestprobe vom Arzt entnommen. Anschließend werden die Patienten einer Standardkolposkopie mit oder ohne Biopsie/endozervikale Kürettage und/oder zervikale Exzisionseingriffe unterzogen, je nach klinischer Indikation.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verfahren: Zervikale Biopsie
Unterziehen Sie sich einer vom Kliniker durchgeführten Gebärmutterhalsbiopsie
Verfahren: Kolposkopie
Lassen Sie sich vom Arzt einer Kolposkopie unterziehen
Andere Namen:
  • CP
Verfahren: Endozervikale Kürettage
Lassen Sie sich vom Arzt einer endozervikalen Kürettage unterziehen
Verfahren: Exzision
Lassen Sie sich vom Kliniker einer Zervixexzision unterziehen
Andere Namen:
  • Abszision
  • Ausrottung
  • Operative Entfernung
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme einer Gebärmutterhalsprobe durch den Arzt durchführen lassen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: HPV-Selbstsammlung
Führen Sie eine Selbstentnahme der Vaginalprobe durch
Andere Namen:
  • HPV-Selbstentnahme zu Hause
  • HPV-Selbstentnahme
  • Humane Papillomavirus-Selbstentnahme
Verfahren: Test auf humanes Papillomavirus
Unterziehen Sie sich einem HPV-Test der selbst entnommenen Vaginal- und Gebärmutterhalsprobe
Andere Namen:
  • HPV-Assay
  • HPV-Test
  • Humane Papillomviren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Empfindlichkeit für selbst entnommene (SC) Proben
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 90 Tage
Wird definiert als die Wahrscheinlichkeit, in einer SC-Probe bei zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN)2+ positiv auf das humane Papillomavirus (HPV) zu testen. Es werden Punktschätzungen und 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) angegeben.
Einmalig, bis zu 90 Tage
Klinische Empfindlichkeit für vom Arzt entnommene (CC) Proben
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 90 Tage
Wird definiert als die Wahrscheinlichkeit, bei einer CC-Probe bei CIN2+ positiv auf HPV zu testen. Es werden Punktschätzungen und 95 %-KIs gemeldet.
Einmalig, bis zu 90 Tage
Klinische Spezifität für SC-Proben
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 90 Tage
Wird als die Wahrscheinlichkeit definiert, dass bei einer SC-Probe bei < CIN2 ein HPV-negatives Testergebnis vorliegt. Es werden Punktschätzungen und 95 %-KIs gemeldet.
Einmalig, bis zu 90 Tage
Klinische Spezifität für CC-Proben
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 90 Tage
Wird als die Wahrscheinlichkeit definiert, dass bei einer CC-Probe < CIN2 ein HPV-negatives Testergebnis vorliegt. Es werden Punktschätzungen und 95 %-KIs gemeldet.
Einmalig, bis zu 90 Tage
Falsch-Positiv-Rate (FPR) für SC-Proben
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 90 Tage
Wird definiert als die Wahrscheinlichkeit, bei einer SC-Probe bei < CIN2 positiv auf HPV zu testen. Es werden Punktschätzungen und 95 %-KIs gemeldet.
Einmalig, bis zu 90 Tage
FPR für CC-Proben
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 90 Tage
Wird als die Wahrscheinlichkeit definiert, dass bei einer CC-Probe mit < CIN2 ein HPV-positiver Test durchgeführt wird. Es werden Punktschätzungen und 95 %-KIs gemeldet.
Einmalig, bis zu 90 Tage
Falsch-Negativ-Rate (FNR) für SC-Proben
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 90 Tage
Wird definiert als die Wahrscheinlichkeit, bei SC bei gegebenem CIN2+ einen HPV-negativen Test durchzuführen. Es werden Punktschätzungen und 95 %-KIs gemeldet.
Einmalig, bis zu 90 Tage
FNR für CC-Proben
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 90 Tage
Wird als die Wahrscheinlichkeit definiert, bei CC bei gegebenem CIN2+ einen HPV-negativen Test durchzuführen. Es werden Punktschätzungen und 95 %-KIs gemeldet.
Einmalig, bis zu 90 Tage
Empfindlichkeitsverhältnis für SC- und CC-Proben
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 90 Tage
Wird als die Empfindlichkeit von SC geteilt durch die Empfindlichkeit von CC definiert. Es werden Punktschätzungen und 95 %-KIs gemeldet.
Einmalig, bis zu 90 Tage
Spezifitätsverhältnis für SC- und CC-Proben
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 90 Tage
Wird als die Spezifität von SC dividiert durch die Spezifität von CC definiert. Es werden Punktschätzungen und 95 %-KIs gemeldet.
Einmalig, bis zu 90 Tage
Falsch-negativ-Verhältnis (FN) für SC- und CC-Proben
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 90 Tage
Das FN-Verhältnis ist das FNR von SC dividiert durch das FNR von CC. Es werden Punktschätzungen und 95 %-KIs gemeldet.
Einmalig, bis zu 90 Tage
Positive prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 90 Tage
Wird als die Wahrscheinlichkeit eines positiven Ergebnisses bei SC bei einem positiven Ergebnis bei CC definiert, ausgedrückt in Prozent. Es werden Punktschätzungen und 95 %-KIs gemeldet.
Einmalig, bis zu 90 Tage
Negative prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 90 Tage
Wird als die Wahrscheinlichkeit eines negativen Ergebnisses auf SC bei negativem Ergebnis auf CC definiert, ausgedrückt in Prozent. Es werden Punktschätzungen und 95 %-KIs gemeldet.
Einmalig, bis zu 90 Tage
Falsch-Positiv-Verhältnis (FP) für SC- und CC-Proben
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 90 Tage
Das FP-Verhältnis ist das FPR von SC dividiert durch das FPR von CC. Es werden Punktschätzungen und 95 %-KIs gemeldet.
Einmalig, bis zu 90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menschliche Faktoren, die die Benutzerfreundlichkeit beeinflussen
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 90 Tage
Wird anhand von Fragebogendaten bewertet.
Einmalig, bis zu 90 Tage
Menschliche Faktoren, die die Akzeptanz beeinflussen
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 90 Tage
Wird anhand von Fragebogendaten bewertet.
Einmalig, bis zu 90 Tage
Menschliche Faktoren, die die Präferenzen für die Selbstabholung beeinflussen
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 90 Tage
Wird anhand von Fragebogendaten bewertet.
Einmalig, bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2024-07726 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S02 (Andere Kennung: DCP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur NIH-Seite mit den Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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