재발성 다발성 경화증에서 YTB323의 안전성, 효능 및 세포 역학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2026년 9월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
매우 효과적인 치료법으로 이전 치료를 받는 동안 획기적인 질병 활동을 보이는 재발성 다발성 경화증 참가자의 YTB323의 안전성, 효능 및 세포 역학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 1/2상 연구
이는 매우 효과적인 치료법으로 이전 치료를 받는 동안 획기적인 질병 활성을 보인 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자 약 28명을 대상으로 YTB323의 안전성, 효능 및 세포 역학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 비확증 연구입니다. (BD-HET).
연구 설계는 3개의 감시 코호트에 이어 확장 코호트로 구성된 상승하는 단일 용량 설계를 활용합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 모든 참가자는 YTB323을 받게 됩니다.
참가자와 연구 의사 모두 참가자가 YTB323을 받고 있다는 것을 알게 됩니다.
참가자에게는 YTB323 1회 용량이 제공됩니다.
더 낮은 용량에서 모든 참가자에게 안전한 것으로 입증된 경우, 다양한 참가자 그룹은 더 높은 용량의 YTB323을 투여받을 수 있습니다.
참가자들은 2년 동안 이 연구에 참여했으며, 장기 후속 연구에서 추가로 13년 동안 추적 관찰될 것입니다.
이 임상시험의 주요 질문은 다음과 같습니다. YTB323 치료가 재발성 다발성 경화증 환자에게 안전한가요?
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bochum, 독일, 44791
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
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Bern, 스위스, 3010
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, 스위스, 1011
- Novartis Investigative Site
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Zurich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Novartis Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20132
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Novartis Investigative Site
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Nancy, 프랑스, 54035
- Novartis Investigative Site
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Rennes, 프랑스, 35033
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명하고 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수할 수 있음
- 적절한 신장, 간, 심장, 혈액학 및 폐 기능
- 2017 McDonald 진단 기준에 따라 RMS 진단을 받은 18세 이상 55세 이하의 남성 또는 여성 참가자 최근의 증거(예: 1년 이내) 획기적인 질병 활동 동안 최소 6개월 동안 매우 효과적인 치료법(다음 중 하나): 리툭시맙(Rituxan®), 오크렐리주맙(Ocrevus®), 나탈리주맙(Tysabri®), 오파투무맙(Kesimpta®), 유블리툭시맙( Briumvi®) 또는 alemtuzumab(Lemtrada®).
돌발성 질병 활동의 증거는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
- 임상 MS 재발 확인
다음 중 하나로 정의되는 지속적인 방사선 활동:
- 단일 MRI 스캔에서 2개 이상의 T1 가돌리늄 조영 병변
- 두 개 이상의 개별 MRI 스캔에서 ≥1개의 T1 가돌리늄 조영 병변
1년 이하의 기간 내에 이전 스캔과 비교하여 2개 이상의 새로운 T2 병변
- 외래 환자(EDSS <6.5)(재발 이외의 것으로 평가)
- 유병기간 10년 미만
제외 기준:
- 2017년 개정 맥도날드 진단 기준에 따른 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 스크리닝 진단
- 임상적으로 중요한 CNS 질환의 병력(예: 뇌졸중, 외상성 뇌 또는 척추 손상, 척수병증의 병력 또는 존재) 또는 선별검사에서 MS와 유사할 수 있는 신경 장애
- 임상적으로 유의미한 심혈관(심근경색, 불안정 허혈성 심장 질환, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV 좌심실 부전, 부정맥 및 스크리닝 전 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않음), 신경학적, 정신과적 증거 , 폐(만성폐쇄성폐질환, 간질성 폐질환 또는 폐섬유증을 포함한 활동성 중증 호흡기 질환의 병력 또는 활동성 포함), 신장, 간, 내분비, 대사(예: 신증후군으로 인한 중증 저단백혈증), 조사자의 의견으로는 참가자의 안전을 위협하거나, 연구 결과의 해석을 방해하거나, 스크리닝 전 참가자의 참여 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 혈액학적 장애 또는 위장 질환
- 혈액을 기증했거나 검사 전 3개월 이내에 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오랜 기간 동안 400mL 이상의 혈액 손실을 경험한 경우
- 이전에 줄기세포 치료 또는 장기 이식을 받은 적이 있는 경우
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 LP에 대한 금기사항:
- 조사자의 의견에 따르면 LP의 성능을 방해하거나 참가자의 시술 위험을 증가시킬 수 있는 요추의 구조적 이상이 알려졌거나 의심되는 경우
- LP 부위나 근처의 혈관 이상이나 신생물, 응고 단계 장애, 혈소판 기능 또는 혈소판 수를 포함하되 이에 국한되지 않는 출혈 증가 또는 조절되지 않는 위험 존재
- 항응고제(예: 와파린) 또는 항혈소판제(허용되는 저용량 아스피린(100mg/일 이하) 및 저용량 이부프로펜(600mg/일 이하) 제외)을 복용 중인 참가자는 참가할 수 없습니다. LP의 목적을 위해 항응고제 또는 항혈소판 치료를 일시적으로 중단하는 것이 환자에게 안전하고 실행 가능하다고 간주되며 혈액 전문의의 지시를 받습니다.
- 프로토콜에 따라 MRI 스캔을 받을 의향이 없거나 촬영할 수 없는 환자. 밀실 공포증 등으로 인해 MRI를 받을 수 없거나 MRI에 대한 절대 금기 사항이 있는 경우(예: 금속 임플란트, 금속 이물질, 심장박동기, 제세동기)
프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YTB323 코호트 1
참가자는 YTB323 1회 용량을 받게 됩니다.
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정맥 주입용 CAR-T 세포 현탁액
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실험적: YTB323 코호트 2
참가자는 YTB323 1회 용량을 받게 됩니다.
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정맥 주입용 CAR-T 세포 현탁액
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실험적: YTB323 코호트 3
참가자는 YTB323 1회 용량을 받게 됩니다.
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정맥 주입용 CAR-T 세포 현탁액
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실험적: YTB323 코호트 4
참가자는 YTB323 1회 용량을 받게 됩니다.
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정맥 주입용 CAR-T 세포 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 (AES) 및 심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 1 일 ~ 2 년
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활력 징후의 변화, 심전도 (ECG), 실험실 매개 변수, 신경 학적 상태 및 자기 공명 (MRI)의 뇌 및 척수 자격을 포함하여 선량 제한 독성 (DLT), AES 및 SAE의 발생률.
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1 일 ~ 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 측정: 확장된 장애 상태 척도(EDSS).
기간: 1일차부터 2년차까지
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EDSS는 0에서 10까지의 척도를 사용하여 참가자의 장애 수준 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 장애 정도가 높은 것입니다.
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1일차부터 2년차까지
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장애 측정: 약식 건강 설문조사(SF-36 v2)
기간: 1일차부터 2년차까지
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약식 건강 설문조사(SF-36 v2)는 건강한 참가자와 급성 및 만성 질환이 있는 참가자의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 널리 사용되고 광범위하게 연구된 도구입니다.
이는 개별적으로 점수를 매길 수 있는 8개의 하위 척도로 구성됩니다: 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강.
두 가지 전체 요약 점수인 PCS(물리적 구성 요소 요약)와 MCS(정신 구성 요소 요약)도 계산할 수 있습니다.
SF 36은 일반 인구와 특정 인구를 모니터링하고, 다양한 질병의 상대적 부담을 비교하고, 다양한 치료법으로 생성되는 건강상의 이점을 차별화하고, 개별 참가자를 선별하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다.
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1일차부터 2년차까지
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장애 측정: 시간 제한 25피트 걷기(T25FW)
기간: 1일차부터 2년차까지
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T25FW는 숙련된 관리자가 관리하는 25피트의 시간 제한 걷기를 기반으로 한 이동성 테스트입니다.
참가자는 명확하게 표시된 25피트 거리를 가능한 한 빨리 걷도록 지시받습니다.
완료 시간이 길수록 이동성이 감소합니다.
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1일차부터 2년차까지
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장애 측정: 9홀 페그 테스트(9HPT)
기간: 1일차부터 2년차까지
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9HPT는 숙련된 관리자가 관리하는 손가락 민첩성 테스트입니다.
참가자는 주로 사용하는 손만 사용하여 시작하여 가능한 한 빨리 홀더 보드에 9개의 못을 하나씩 올려 놓고, 그 다음에는 주로 사용하지 않는 손으로 반복하도록 지시받습니다.
완료 시간이 길어질수록 손가락의 민첩성이 저하됩니다.
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1일차부터 2년차까지
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장애 측정: SDMT(기호 숫자 양식 테스트)
기간: 1일차부터 2년차까지
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SDMT는 숙련된 관리자가 실시하는 시간 제한 인지 테스트입니다.
이 테스트는 인지 장애를 결정하기 위해 지속적인 주의력, 처리 속도, 시각적 주사 및 운동 속도를 평가합니다.
참가자에게는 특정 숫자에 해당하는 추상 기호가 포함된 코딩 키가 제공됩니다.
참가자는 숫자를 기호로 얼마나 빠르고 정확하게 대체할 수 있는지 시간을 측정하고 올바르게 코딩된 항목의 수에 따라 점수를 매깁니다.
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1일차부터 2년차까지
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장애 측정: 피로 증상 및 영향 설문지 - 재발성 다발성 경화증(FSIQ-RMS)
기간: 1일차부터 2년차까지
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FSIQ-RMS는 RMS 환자의 피로 관련 증상을 평가하기 위한 설문지입니다.
참가자들은 피로의 다양한 측면을 조사하는 각 질문에 대해 경험하는 피로의 심각도를 표시합니다.
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1일차부터 2년차까지
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새롭고 확대되는 T2 병변 및 Gd 강화 T1 병변의 수
기간: 1일차부터 2년차까지
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자기 상주 영상(MRI)을 통해 뇌에서 측정
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1일차부터 2년차까지
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YTB323의 혈장 약동학(PK) - CMAX
기간: 1일차부터 2년차까지
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Cmax로 측정 - YTB323의 최대 혈장 농도
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1일차부터 2년차까지
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YTB323의 혈장 약동학(PK) - AUC
기간: 1일차부터 2년차까지
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AUC로 측정 - YTB323 곡선 아래 면적
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1일차부터 2년차까지
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YTB323의 혈장 약동학(PK) - Tmax
기간: 1일차부터 2년차까지
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Tmax로 측정 - YTB323의 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간
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1일차부터 2년차까지
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YTB323의 혈장 약동학(PK) - Clast
기간: 1일차부터 2년차까지
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Clast는 마지막으로 관찰된(정량 가능한) 혈장 농도(Clast)로 정의됩니다.
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1일차부터 2년차까지
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YTB323의 혈장 약동학(PK) - Tlast
기간: 1일차부터 2년차까지
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Tlast는 마지막 측정 가능한 농도의 시간으로 정의됩니다.
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1일차부터 2년차까지
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YTB323의 체액 면역원성
기간: 1일차부터 2년차까지
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YTB323의 기존 및 치료 유발 체액성 면역원성의 발생률 및 유병률
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1일차부터 2년차까지
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YTB323의 세포 면역원성
기간: 1일차부터 2년차까지
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YTB323의 기존 및 치료로 인한 세포 면역원성의 발생률 및 유병률
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1일차부터 2년차까지
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용량 제한 독성 (DLT), 부작용 (AES) 및 각 용량 수준의 심각한 부작용 (SAE)을 포함한 안전 데이터
기간: 1 일 ~ 2 년
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각 복용량 수준의 안전성 데이터는 2 상 및 이후 임상 연구에서 안전한 용량 수준 (들)을 평가하는 데 사용됩니다.
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1 일 ~ 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2030년 8월 7일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYTB323N12101
- 2024-512714-18 (기타 식별자: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 뒷받침하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 이용 가능합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .