필수 프로 연구( rEPIC04E-HK ) (rEPIC04E-HK)
2026년 2월 12일 업데이트: Fundación EPIC
필수 프로 시판 후 임상 후속 연구
Essential로 치료받은 모든 연속 환자에 대해 EU 의료기기 규정(MDR) 요구 사항을 충족하기 위해 Essential Pro의 임상 안전성과 성능을 확인하고 지원하기 위한 단일 센터, 전향적, 비무작위, 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구 찬성.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 다음을 분석하고자 합니다.
- 장치 효율성(개별 사용, 기술적 성능) 및 절차적 효율성(연구 중인 장치 및 사용 중인 기타 장치의 병변 치료 종료 시 기술적 결과).
- 장치 안전성(개별 사용, 기술적 성능) 및 절차적 안전성(연구 중인 장치 및 사용 중인 기타 장치의 병변 치료 종료 시 기술적 결과).
- 절차 종료 시 및 각 장치에 대해 지정된 추적 기간 동안의 임상 결과. 후속 기간은 관련 인증 기관이 정한 요구 사항에 따라 사용 조건 및 사용되는 장치 유형을 기반으로 설정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: FUNDACION EPIC
- 전화번호: 0034987225638
- 이메일: iepic@fundacionepic.org
연구 장소
-
-
-
Lai Chi Kok, 홍콩
- 모병
- Princess Margaret Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 병원 관행과 사용 지침에 따라 Essential Pro로 치료받은 환자
설명
포함 기준:
- 일상적인 병원 관행과 사용 지침에 따라 Essential Pro로 치료받은 환자
- 사전 동의 서명됨
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관상 동맥 질환(CAD)
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(Essential Pro)로 치료를 시도한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종점. 표적 병변 실패로부터의 자유
기간: 12개월
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TLF(Target LESION FAILURE), 심장사, 심근경색(MI) 및 새로운 TLR(Target Lesion Recularization)의 복합 종점으로부터 자유로움.
TLF(Target LESION FAILURE), 심장사, 심근경색(MI) 및 새로운 TLR(Target Lesion Recularization)의 복합 종점으로부터 자유로움.
|
12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복잡한 인출로부터의 자유
기간: PCI 중
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복잡한 인출로부터의 자유
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PCI 중
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|
관상 천공으로부터의 자유
기간: PCI 중
|
관상 천공으로부터의 자유
|
PCI 중
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|
관상동맥 박리로부터의 자유 >C
기간: PCI 중
|
관상동맥 박리로부터의 자유 >C
|
PCI 중
|
|
리플로우 없음으로부터의 자유
기간: PCI 중
|
리플로우 없음으로부터의 자유
|
PCI 중
|
|
관상 동맥 혈전증으로부터의 자유
기간: PCI 중
|
관상 동맥 혈전증으로부터의 자유
|
PCI 중
|
|
Hypotube 파열로부터의 자유
기간: PCI 중
|
Hypotube 파열로부터의 자유
|
PCI 중
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풍선 파열로부터의 자유
기간: PCI 중
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풍선 파열로부터의 자유
|
PCI 중
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|
효능 종점. 표적 병변 실패(TLF)로부터의 자유
기간: 12 개월
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표적 병변 부전(TLF), 심장 사망, 심근 경색 및 새로운 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합 종점으로부터의 자유.
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12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Wu X, Li L, He L. Drug-Coated Balloon versus Drug-Eluting Stent in Patients with Small-Vessel Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cardiol Res Pract. 2021 Apr 13;2021:1647635. doi: 10.1155/2021/1647635. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- rEPIC04E-HK- Pro Study-HK
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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