Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowe badanie Pro (rePIC04E-HK) (rEPIC04E-HK)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fundación EPIC

Badanie kliniczne uzupełniające Essential Pro po wprowadzeniu do obrotu

Jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF), mające na celu potwierdzenie i wsparcie bezpieczeństwa klinicznego i działania Essential Pro w celu spełnienia wymogów unijnych przepisów dotyczących wyrobów medycznych (MDR) u wszystkich KOLEJNYCH pacjentów leczonych Essential Zawodowiec.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest analiza:

  • Skuteczność urządzenia (w jego indywidualnym zastosowaniu, parametry techniczne) i skuteczność proceduralna (wynik techniczny po zakończeniu leczenia zmiany chorobowej badanym urządzeniem i każdym innym używanym urządzeniem).
  • Bezpieczeństwo wyrobu (w jego indywidualnym zastosowaniu, parametrach technicznych) i bezpieczeństwo proceduralne (wynik techniczny po zakończeniu leczenia zmiany chorobowej badanym wyrobem i każdym innym używanym wyrobem).
  • Wyniki kliniczne na koniec procedury i podczas określonego okresu obserwacji dla każdego urządzenia. Ramy czasowe kontroli ustalane są na podstawie warunków stosowania i rodzaju używanego wyrobu, zgodnie z wymaganiami ustalonymi przez odpowiednią Jednostkę Notyfikowaną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni Essential Pro zgodnie z rutynową praktyką szpitalną i postępując zgodnie z instrukcją użycia

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent leczony Essential Pro zgodnie z rutynową praktyką szpitalną i postępując zgodnie z instrukcją użycia
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba wieńcowa (CAD)
Urządzenie: Niezbędny profesjonalista
Pacjenci, u których podjęto próbę leczenia preparatem (Essential Pro).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa. Wolność od uszkodzeń docelowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od NIEPOWODZENIA ZMIANY DOCELOWEJ (TLF), złożonego punktu końcowego obejmującego śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego (MI) i nową rewaskularyzację zmiany docelowej (TLR). Uwolnienie od NIEPOWODZENIA ZMIANY DOCELOWEJ (TLF), złożonego punktu końcowego obejmującego zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) i nową rewaskularyzację zmiany docelowej (TLR).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od skomplikowanego wycofania
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od skomplikowanego wycofania
Podczas PCI
Wolność od perforacji wieńcowej
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od perforacji wieńcowej
Podczas PCI
Wolność od rozwarstwienia wieńcowego >C
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od rozwarstwienia wieńcowego >C
Podczas PCI
Wolność od braku ponownego przepływu
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od braku ponownego przepływu
Podczas PCI
Wolność od zakrzepicy wieńcowej
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od zakrzepicy wieńcowej
Podczas PCI
Wolność od pęknięcia Hypotube
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od pęknięcia Hypotube
Podczas PCI
Wolność od pęknięcia balonika
Ramy czasowe: Podczas PCI
Wolność od pęknięcia balonika
Podczas PCI
Punkt końcowy skuteczności. Wolność od uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uwolnienie od NIEPOWODZENIA ZMIANY DOCELOWEJ (TLF), złożonego punktu końcowego obejmującego zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i nową rewaskularyzację zmiany docelowej (TLR).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rEPIC04E-HK- Pro Study-HK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj