Essential Pro Study (rEPIC04E-HK) (rEPIC04E-HK)
12. februar 2026 opdateret af: Fundación EPIC
Essential Pro Post-Market Clinical Follow-up Study
Enkeltcenter, prospektiv, ikke-randomiseret, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse (PMCF) for at bekræfte og understøtte den kliniske sikkerhed og ydeevne af Essential Pro for at opfylde EU's krav om medicinsk udstyr (MDR) hos alle de KONSEKUTIVE patienter, der behandles med Essential Pro.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til hensigt at analysere:
- Enhedens effektivitet (i dets individuelle brug, teknisk ydeevne) og proceduremæssig effektivitet (teknisk resultat ved afslutningen af læsionsbehandlingen med det undersøgte udstyr og enhver anden enhed, der anvendes).
- Apparatets sikkerhed (i dets individuelle brug, teknisk ydeevne) og proceduremæssig sikkerhed (teknisk resultat ved afslutningen af læsionsbehandlingen med det undersøgte apparat og enhver anden anordning, der anvendes).
- Kliniske resultater ved afslutningen af proceduren og i den specificerede opfølgningsperiode for hver enhed. Tidsrammen for opfølgning er fastsat baseret på brugsbetingelserne og typen af udstyr, der anvendes, i overensstemmelse med kravene fastsat af det relevante bemyndigede organ.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: FUNDACION EPIC
- Telefonnummer: 0034987225638
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Studiesteder
-
-
-
Lai Chi Kok, Hong Kong
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet med Essential Pro i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis og efter brugsanvisning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient behandlet med Essential Pro i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis og efter brugsanvisning
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Koronararteriesygdom (CAD)
|
Patienter, hvor behandling med (Essential Pro) er blevet forsøgt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkt. Frihed fra mållæsionsfejl
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra TARGET LESION FAILURE (TLF), sammensat endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt (MI) og en ny Target Lesion Revaskularization (TLR).
Frihed fra TARGET LESION FAILURE (TLF), sammensat endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt (MI) og en ny Target Lesion Revaskularization (TLR).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra kompliceret tilbagetrækning
Tidsramme: Under PCI
|
Frihed fra kompliceret tilbagetrækning
|
Under PCI
|
|
Frihed for koronar perforering
Tidsramme: Under PCI
|
Frihed for koronar perforering
|
Under PCI
|
|
Frihed fra koronar dissektion >C
Tidsramme: Under PCI
|
Frihed fra koronar dissektion >C
|
Under PCI
|
|
Frihed fra ingen reflow
Tidsramme: Under PCI
|
Frihed fra ingen reflow
|
Under PCI
|
|
Frihed fra koronar trombose
Tidsramme: Under PCI
|
Frihed fra koronar trombose
|
Under PCI
|
|
Frihed fra hypotube ruptur
Tidsramme: Under PCI
|
Frihed fra hypotube ruptur
|
Under PCI
|
|
Frihed fra ballonbrud
Tidsramme: Under PCI
|
Frihed fra ballonbrud
|
Under PCI
|
|
Effektivitetsendepunkt. Frihed fra Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra TARGET LESION FAILURE (TLF), sammensat endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt og ny Target Lesion Revaskularization (TLR).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gruntzig A. Transluminal dilatation of coronary-artery stenosis. Lancet. 1978 Feb 4;1(8058):263. doi: 10.1016/s0140-6736(78)90500-7. No abstract available.
- Wu X, Li L, He L. Drug-Coated Balloon versus Drug-Eluting Stent in Patients with Small-Vessel Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cardiol Res Pract. 2021 Apr 13;2021:1647635. doi: 10.1155/2021/1647635. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rEPIC04E-HK- Pro Study-HK
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .